Tænd potentiale, afslør spædbarns neurokognitive træk (SPRINT)
4. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
SPRINT: Tænd for potentialet, afslør spædbarns neurokognitive træk
Denne forskning fokuserer på børns langsigtede kognitive udvikling, herunder raske spædbørn og dem, der har haft en perinatal hjerneskade.
Som en del af denne forskningsundersøgelse gennemfører børn virtuelle spil og vurderinger.
Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres barns adfærd og stress i hjemmet.
Alle studiebesøg vil foregå online via Zoom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
- Rekruttering
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Kontakt:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-577-2415
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn i alderen 6-24 måneder placeret i hele USA og internationalt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn-forælder-par vil blive rekrutteret til studiet.
- Børn på 3-24 måneder med og uden historie for perinatal hjerneskade (PBI) vil blive inkluderet i dette studie.
Børn med PBI vil inkludere:
- Børn diagnosticeret i neonatalperioden med hypoksisk-iskæmisk encefalopati,
- Børn født ved en for tidlig gestationsalder (født ved mindre end 32 ugers gestationsalder).
- Børn diagnosticeret med cerebral parese
Sunde kontrolpersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil inkludere:
- sunde spædbørn uden tidligere neurologisk (hjernesygdom) historie
- For alle forældre: det eneste forskningsinklusionskriterium er at være forælder eller værge for en nyfødt med perinatal hjerneskade eller sund kontrolperson.
Eksklusionskriterier:
Sunde spædbørn, der skal inkluderes i kontrollgruppen, vil ikke have:
- en tidligere historie med hjerneskade
- en diagnose med cerebral parese
- en historie med en neurologisk lidelse
- tidligere indlæggelse på neonatalafdelingen (NICU)
- Børn med kromosomale abnormaliteter, genetiske syndromer og større medfødte misdannelser vil blive ekskluderet fra både patientgrupperne og kontrollgruppen.
- Forældre vil have ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med perinatale hjerneskader
Børn i alderen 6 måneder (kan tilmeldes før 6 måneder) - 24 måneder, som er diagnosticeret med 1) hypoksisk-iskemisk encefalopati, 2) cerebral parese og/eller 3) født for tidligt ved mindre end 28 ugers gestationsalder.
|
|
Sunde Børn
Børn i alderen 6 måneder (kan indskrives før 6 måneder) - 24 måneder uden tidligere historie med hjerne- og/eller hjertesygdom tidligt i livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns opmærksomhedsopgave (IAT)
Tidsramme: Vurderet ved 12-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
En adfærdsmåling brugt med spædbørn til at vurdere opmærksomhedskontrol og behandling.
Spædbørn præsenteres for visuelle dukkestimuli med fire forskellige "blik", og forskere registrerer kiggetid, skift i opmærksomhed eller tilvænningsmønstre.
Mere vedvarende opmærksomhed i de tidlige blik efterfulgt af tilvænning til stimuliene i de senere blik indikerer ofte bedre tidlig opmærksomhedskapacitet.
Samlet akkumuleret kiggetid til en stimulus i visuel præferencetypeopgaver varierer typisk fra cirka 15-30+ sekunder pr. forsøg, afhængigt af spædbarnets alder og stimulus.
|
Vurderet ved 12-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
|
Kognitiv Adaptiv Test/Klinisk Lingvistisk & Auditiv Milepælsskala (CAPUTE)
Tidsramme: Vurderet ved 6- og 12-måneders tidspunkterne
|
En vurdering for spædbørn og småbørn, der evaluerer kognitiv og sproglig udvikling.
Den kombinerer to skalaer: CAT (Cognitive Adaptive Test) til problemløsning og adaptive færdigheder, og CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) til sproglige og auditive milepæle.
Scorer giver aldersækvivalente estimater af kognitive og sproglige evner.
CAPUTE-scorerne rapporteres som udviklingskvotienter, der typisk ligger mellem 40 og 160, hvor scorer ≥85 betragtes som inden for normale grænser, 70-84 indikerer grænseudvikling, og <70 tyder på udviklingsforsinkelse.
|
Vurderet ved 6- og 12-måneders tidspunkterne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirring, Tumult og Orden Skala (CHAOS)
Tidsramme: Vurderet ved 6, 9, 12 og 24-måneders tidspunktet
|
Forældre og/eller omsorgspersoner vurderer punkter, der beskriver husstandsstøj, trængsel og rutiner; svarene summeres for at oprette en samlet CHAOS-score.
Den samlede CHAOS-score spænder fra 15 til 60, hvor højere score angiver et mere kaotisk, støjende og uorganiseret hjemmemiljø; score under 25 afspejler typisk lavere kaos, mens score over 35 antyder højt husstandskaos.
|
Vurderet ved 6, 9, 12 og 24-måneders tidspunktet
|
|
Forældrestress-skala
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
Et spørgeskema, der måler stress og tilfredshed forbundet med forældreskab; elementer summeres for at skabe en samlet forældrestressscore.
På Forældrestressskalaen spænder samlede scorer fra 18 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af forældrestress og lavere scorer afspejler lavere stress og større tilfredshed i forælderrollen.
|
Vurderet ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
|
Forældres Daglige Besværlighed (PDH) Skalaer: Hyppighedsscore
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunktet
|
Et forældrerapporteringsmåleinstrument, der vurderer hyppigheden og intensiteten af daglige forældrestressorer (f.eks. børnekrav, afbrydelser af rutiner); enkeltvurderinger summeres eller gennemsnitsberegnes for at give hyppigheds- og intensitetsscore.
På PDH-skalaen spænder hyppighedsscore fra 0 til 80, hvor højere totaler indikerer hyppigere og/eller mere stressende daglige forældrebesværligheder.
|
Vurderet ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders tidspunktet
|
|
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalaer: Intensitetsvurdering
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunktet
|
Et forældrerapporteringsinstrument, der vurderer hyppigheden og intensiteten af dagligdags forældrestressorer (f.eks. børnekrav, afbrydelser af rutiner); enkeltvurderinger summeres eller middles for at give hyppigheds- og intensitetsscore.
På PDH-skalaen spænder intensitetsscore fra 0 til 100, hvor højere totaler indikerer hyppigere og/eller mere stressende dagligdags forældrebesværligheder.
|
Vurderet ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunktet
|
|
Peds-QL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 9-, 18- og 24-måneders tidspunktet
|
PedsQL er et inventar af udsagn, der scores ved at reverse-score svarene på en 5-punkts Likert-skala og derefter transformere dem til en 0-100 skala.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
Vurderet ved 6-, 9-, 18- og 24-måneders tidspunktet
|
|
Tidlig Eksplicit Funktionsspørgeskema (EEFQ)
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 9-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
Et spørgeskema gives til forældre, som vurderer hvilke eksekutive funktioner børn udviser.
Flere udviste funktioner betyder længere fremskridt i udviklingen af eksekutive funktioner.
EEFQ bruger forældrevurderinger på en 7-punkts skala for 31 emner, med underskala- og sammensatte scores, der gennemsnitligt ligger mellem 1 og 7 - højere scores indikerer stærkere fremvoksende eksekutive funktionsadfærd hos spædbørn og småbørn.
|
Vurderet ved 6-, 9-, 18- og 24-måneders tidspunkterne
|
|
Reilly Role Overload Questionnaire
Tidsramme: Vurderet på 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunktet
|
I Reilly Role Overload-spørgeskemaet vurderer forældrene til børnedeltagerne, hvor ofte de føler sig overvældede af rollekrav; svarene på enkeltspørgsmålene lægges sammen for at skabe en samlet rolleoverbelastningsscore.
Samlede scorer spænder fra 13 til 65, hvor højere scorer indikerer en større opfattet rolleoverbelastning på grund af overdrevne krav i forhold til tid og energi.
|
Vurderet på 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunktet
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Tidsramme: Vurderet ved 24-måneders tidsmålet
|
Adfærd rapporteres i BRIEF-P.
Adfærd rapporteret af forældre kan bruges til at forudsige senere eksekutive funktioner vist af børn.
Liste over udsagn om barnets adfærd, forældre vil svare på om dette aldrig er et problem (N), nogle gange et problem (S) og ofte et problem (O).
Svar rapporteres som deltagerantal, hvor at svare N oftere betragtes som en bedre score.
På BRIEF-P er T-scorer omkring 50 gennemsnitlige, 60-64 er let i risikozonen, og 65 eller højere indikerer betydelige vanskeligheder med eksekutive funktioner.
|
Vurderet ved 24-måneders tidsmålet
|
|
Forældrerapport om børns færdigheder - revideret (PARCA-R)
Tidsramme: Vurderet ved 24-måneders tidspunktet
|
PARCA-R er et forældreudfyldt spørgeskema, der bruges til at vurdere tidlig kognitiv og sproglig udvikling hos små børn (omkring 2 år gamle).
Det spørger forældrene om deres barns ordforråd, sætningsbrug og nonverbale færdigheder.
Forældrenes svar summeres for at generere sproglige, nonverbale og samlede kognitive scorer.
Scorerne har et gennemsnit på 100, hvor scorer omkring 100 indikerer typisk kognitiv og sproglig udvikling ved ca. 2 års alderen, lavere scorer tyder på mulig forsinkelse, og højere scorer afspejler stærkere udvikling
|
Vurderet ved 24-måneders tidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0452
- UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/3/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .