Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tennende potensial, avslørende spedbarns nevrokognitive trekk (SPRINT)

4. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

SPRINT: Tenne potensialet, avdekke spedbarns nevrokognitive trekk

Denne forskningen fokuserer på barns langsiktige kognitive utvikling, inkludert friske spedbarn og de som har hatt en perinatal hjerneskade. Som en del av denne forskningsstudien fullfører barn virtuelle spill og vurderinger. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om barnets atferd og stress hjemme. Alle studiebesøk vil foregå online via Zoom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefonnummer: 608-577-2415
E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
    - Ta kontakt med:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 608-577-2415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 6–24 måneder bosatt i hele USA og internasjonalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre-barn-par vil bli rekruttert til studien.
Barn i alderen 3-24 måneder med og uten historikk om perinatal hjerneskade (PBI) vil bli inkludert i denne studien.
Barn med PBI vil inkludere:
- Barn diagnostisert i neonatalperioden med hypoksisk-iskemisk encefalopati,
- Barn født prematurt (født før 32. svangerskapsuke).
- Barn diagnostisert med cerebral parese
Friske kontrollpersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkludere:
- friske spedbarn uten tidligere nevrologisk (hjernelidelse) historikk
For alle foreldre: det eneste forskningsinklusionskriteriet er å være forelder eller verge for et nyfødt med perinatal hjerneskade eller en frisk kontrollperson.

Eksklusjonskriterier:

Friske spedbarn som skal inkluderes i kontrollgruppen vil ikke ha:
- tidligere historikk med hjerneskade
- diagnose med cerebral parese
- historikk med nevrologisk lidelse
- tidligere innleggelse på neonatalavdeling (NICU)
Barn med kromosomavvik, genetiske syndromer og større medfødte misdannelser vil bli ekskludert fra både pasientgruppene og kontrollgruppen.
Foreldre vil ikke ha noen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med perinatale hjerneskader Barn i alderen 6 måneder (kan rekrutteres før 6 måneder) - 24 måneder som er diagnostisert med 1) hypoksisk-iskemisk encefalopati, 2) cerebral parese, og/eller 3) som ble født for tidlig med en gestasjonsalder på mindre enn 28 uker.
Friske barn Barn i alderen 6 måneder (kan bli inkludert før 6 måneder) - 24 måneder uten tidligere historikk med hjernesykdom og/eller hjertesykdom tidlig i livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Barnets oppmerksomhetsoppgave (IAT) Tidsramme: Vurdert ved 12-, 18- og 24-måneders tidspunktene	En atferdsmåling brukt med spedbarn for å vurdere oppmerksomhetskontroll og prosessering. Spedbarn presenteres med visuelle dukkestimuli i fire distinkte «blikk», og forskere registrerer tidsbruk på å se, skift i oppmerksomhet eller tilvenningsmønstre. Mer vedvarende oppmerksomhet i de tidlige blikkene etterfulgt av tilvenning til stimuliene i de senere blikkene indikerer ofte bedre tidlig oppmerksomhetsevne. Total akkumulert tidsbruk på å se på en stimulus i visuelle preferanseoppgaver varierer vanligvis fra omtrent 15–30+ sekunder per forsøk, avhengig av spedbarnets alder og stimulus.	Vurdert ved 12-, 18- og 24-måneders tidspunktene
Kognitiv adaptiv test/Klinisk lingvistisk og auditiv milepælsskala (CAPUTE) Tidsramme: Vurdert ved 6- og 12-måneders tidspunktene	En vurdering for spedbarn og småbarn som evaluerer kognitiv og språklig utvikling. Den kombinerer to skalaer: CAT (Cognitive Adaptive Test) for problemløsning og tilpasningsevner, og CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) for språklige og auditive milepæler. Resultatene gir aldersekvivalente estimater av kognitive og språklige evner. CAPUTE-resultatene rapporteres som utviklingskvotienter som vanligvis ligger mellom 40 og 160, der resultater ≥85 regnes som innenfor normale grenser, 70-84 indikerer grenseutvikling, og <70 tyder på utviklingsforsinkelse.	Vurdert ved 6- og 12-måneders tidspunktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forvirring, oppstyr og orden-skala (CHAOS) Tidsramme: Vurdert ved 6-, 9-, 12- og 24-måneders tidspunktet	Foreldre og/eller omsorgspersoner vurderer punkter som beskriver husholdningsstøy, trengsel og rutiner; svarene summeres for å skape en total CHAOS-poengsum. Den totale CHAOS-poengsummen varierer fra 15 til 60, der høyere poengsummer indikerer et mer kaotisk, støyende og uorganisert hjemmemiljø; poengsummer under 25 reflekterer typisk lavere kaos, mens poengsummer over 35 tyder på høyt kaos i husholdningen.	Vurdert ved 6-, 9-, 12- og 24-måneders tidspunktet
Foreldrestressskala Tidsramme: Vurdert ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter	Et spørreskjema som måler stress og tilfredshet knyttet til foreldrerollen; elementer summeres for å opprette en total foreldrestressscore. På Foreldrestressskalaen varierer totalscorene fra 18 til 90, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av foreldrestress og lavere poengsummer reflekterer lavere stress og mer tilfredshet i foreldrerollen.	Vurdert ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter
Foreldrehverdag (PDH) skalaer: Frekvensscore Tidsramme: Vurdert på 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkt	Et foreldrerapporteringsverktøy som vurderer hyppigheten og intensiteten av daglige foreldrestressorer (f.eks. barns krav, forstyrrelser av rutiner); vurderingene summeres eller gjennomsnittsberegnes for å gi hyppighets- og intensitetsskårer. På PDH-skalaen varierer hyppighetsskår fra 0 til 80, hvor høyere totaler indikerer hyppigere og/eller mer stressende daglige foreldreutfordringer.	Vurdert på 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkt
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalaer: Intensitetsresultat Tidsramme: Vurdert ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkt	Et foreldrerapporteringsverktøy som vurderer hyppigheten og intensiteten av daglige foreldrestressorer (f.eks. barnets krav, forstyrrelser i rutiner); enkeltvurderinger summeres eller gjennomsnittsberegnes for å gi hyppighets- og intensitetsskårer. På PDH-skalaen varierer intensitetsskårer fra 0 til 100, hvor høyere totaler indikerer hyppigere og/eller mer stressende daglige foreldrehverdagssituasjoner.	Vurdert ved 6, 12, 18 og 24 måneders tidspunkt
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) Tidsramme: Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt	PedsQL er et sett med utsagn som vurderes ved å snu poengsummene på en 5-punkts Likert-skala og deretter transformere dem til en 0-100 skala. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.	Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt
Tidlig Utøvende Funksjon Spørreskjema (EEFQ) Tidsramme: Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt	Foreldrene fyller ut et spørreskjema som vurderer hvilke eksekutive funksjoner barna viser. Flere funksjoner som vises betyr lenger fremme i utviklingen av eksekutive funksjoner. EEFQ bruker foreldrenes vurderinger på en 7-punkts skala for 31 elementer, med underskala- og sammensatte skårer som gjennomsnittlig ligger mellom 1 og 7 - høyere skårer indikerer sterkere fremvoksende eksekutive funksjoner hos spedbarn og småbarn.	Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt
Reilly Role Overload Questionnaire Tidsramme: Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt	I Reilly Role Overload-spørreskjemaet vurderer foreldre til barnedeltakere hvor ofte de føler seg overveldet av rollekrav; svar på enkeltspørsmål summeres for å lage en total rolleoverbelastningsscore. Totalskårer varierer fra 13 til 65, hvor høyere skår indikerer større opplevd rolleoverbelastning på grunn av for store krav i forhold til tid og energi.	Vurdert ved 6, 9, 18 og 24 måneders tidspunkt
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P) Tidsramme: Vurdert ved 24-måneders tidspunktet	Atferd rapporteres i BRIEF-P. Atferd rapportert av foreldre kan brukes til å forutsi senere utførende funksjon som barn utviser. Liste over utsagn om barnets atferd, forelder vil svare om dette aldri er et problem (N), noen ganger et problem (S), eller ofte et problem (O). Respons rapporteres som deltakertall, å svare N oftere regnes som en bedre poengsum. På BRIEF-P er T-poeng rundt 50 gjennomsnittlig, 60-64 er litt i faresonen, og 65 eller høyere indikerer betydelige vansker med utførende funksjon.	Vurdert ved 24-måneders tidspunktet
Foreldrerapport om barns ferdigheter-revidert (PARCA-R) Tidsramme: Vurdert ved 24-måneders tidspunktet	PARCA-R er et spørreskjema som foreldre fyller ut for å vurdere tidlig kognitiv og språkutvikling hos små barn (rundt 2 år gamle). Det spør foreldre om barnets ordforråd, setningsbruk og ikke-verbale ferdigheter. Foreldrenes svar summeres for å generere språk-, ikke-verbal og total kognitiv score. Scorene har et gjennomsnitt på 100, hvor score rundt 100 indikerer typisk kognitiv og språkutvikling ved ca. 2 år, lavere score tyder på mulig forsinkelse, og høyere score reflekterer sterkere utvikling	Vurdert ved 24-måneders tidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Hovedetterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Cuevas K, Bell MA. Infant attention and early childhood executive function. Child Dev. 2014 Mar-Apr;85(2):397-404. doi: 10.1111/cdev.12126. Epub 2013 May 24.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene