围产期脑损伤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
电话号码：608-577-2415
邮箱：carrascomccaul@neurology.wisc.edu

学习地点

美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53726
    - 招聘中
    - University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
    - 接触：
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      电话号码：608-577-2415

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在6至24个月、位于美国各地及国际的婴儿。

描述

纳入标准：

研究将招募儿童-父母二元组。
本研究将纳入3-24个月大、有或无围产期脑损伤（PBI）病史的儿童。
患有PBI的儿童包括：
- 新生儿期诊断为缺氧缺血性脑病的儿童，
- 早产胎龄出生的儿童（胎龄小于32周）。
- 诊断为脑瘫的儿童
符合纳入标准的健康对照参与者包括：
- 无既往神经系统（脑部疾病）病史的健康婴儿
对于所有父母：唯一的研究纳入标准是成为围产期脑损伤新生儿或健康对照参与者的父母或法定监护人。

排除标准：

纳入对照组的健康婴儿不得具有：
- 既往脑损伤史
- 脑瘫诊断
- 神经系统疾病史
- 既往入住新生儿重症监护室（NICU）史
患有染色体异常、遗传综合征和重大先天性畸形的儿童将被排除在患者组和对照组之外。
父母无排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
围产期脑损伤儿童年龄在6个月（可在6个月前入组）-24个月之间，被诊断为以下任一情况的儿童：1）缺氧缺血性脑病，2）脑瘫，和/或3）胎龄不足28周的早产儿。
健康儿童年龄在6个月（可在6个月前入组）-24个月、早期无脑部和/或心脏疾病史的儿童。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
婴儿注意力任务（IAT）大体时间：在12、18和24个月的时间点进行评估	一种用于评估婴儿注意力控制和加工的行为测量方法。向婴儿呈现视觉木偶刺激物的四种不同“注视”，研究人员记录注视时间、注意力转移或习惯化模式。早期注视中更持久的注意力，随后在后期注视中对刺激物产生习惯化，通常表明早期注意力能力更好。在视觉偏好类任务中，对单个刺激物的累计总注视时间通常约为每次试验15-30秒以上，具体取决于婴儿的年龄和刺激物。	在12、18和24个月的时间点进行评估
认知适应测试/临床语言与听觉里程碑量表（CAPUTE）大体时间：在6个月和12个月时间点进行评估	一项针对婴幼儿的评估工具，用于评估认知和语言发展。它结合了两个量表：CAT（认知适应性测试）用于评估问题解决和适应技能，CLAMS（临床语言和听觉里程碑量表）用于评估语言和听觉里程碑。分数提供认知和语言能力的年龄当量估计。 CAPUTE分数以发展商数形式报告，范围大致从40到160，分数≥85被视为正常范围内，70-84表示边缘发展，<70提示发展迟缓。	在6个月和12个月时间点进行评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
混乱、喧闹与秩序量表（CHAOS）大体时间：在6个月、9个月、12个月和24个月时间点进行评估	家长和/或照顾者对描述家庭噪音、拥挤程度和日常规律的条目进行评分；将各项评分相加得出CHAOS总分。 CHAOS总分范围从15到60，分数越高表示家庭环境越混乱、嘈杂和无序；分数低于25通常反映较低程度的混乱，而分数高于35则表明家庭高度混乱。	在6个月、9个月、12个月和24个月时间点进行评估
父母压力量表大体时间：在第6、12、18和24个月的时间点进行评估	一份用于测量与育儿相关的压力和满意度的问卷；各项得分相加得出总分，即父母压力总分。在父母压力量表中，总分范围从18分到90分，分数越高表示父母压力水平越高，分数越低则反映压力越小，在育儿角色中的满意度越高。	在第6、12、18和24个月的时间点进行评估
育儿日常烦恼（PDH）量表：频率得分大体时间：在6、12、18和24个月的时间点进行评估	一项家长报告量表，用于评估日常育儿压力源的频率和强度（例如，孩子的需求、日常作息被打乱）；各项评分相加或取平均值，得出频率和强度分数。在PDH量表中，频率分数范围为0至80，总分越高表示日常育儿琐事更频繁和/或更具压力。	在6、12、18和24个月的时间点进行评估
育儿日常烦恼（PDH）量表：强度评分大体时间：在6、12、18和24个月的时间点进行评估	一项基于家长报告的量表，用于评估日常育儿压力源的频率和强度（例如，孩子的需求、日常规律被打乱）；通过对项目评分进行求和或平均，得出频率和强度分数。在PDH量表中，强度分数范围为0到100，总分越高表示日常育儿困扰越频繁和/或压力越大。	在6、12、18和24个月的时间点进行评估
儿科生活质量量表 (Peds-QL) 大体时间：在6、9、18和24个月时间点评估	PedsQL 是一个通过将李克特五点量表的反向计分回答转换为 0-100 分制来评估的陈述清单。得分越高表明生活质量越好。	在6、9、18和24个月时间点评估
早期执行功能问卷 (EEFQ) 大体时间：在6、9、18和24个月的时间点进行评估	向家长发放一份问卷，评估儿童表现出哪些执行功能。表现出的功能越多，意味着执行功能发展越成熟。 EEFQ采用家长对31个项目的7点评分，子量表和综合得分平均在1到7分之间——得分越高表明婴幼儿的执行功能行为发展越强。	在6、9、18和24个月的时间点进行评估
Reilly角色超负荷问卷大体时间：在6、9、18和24个月的时间点进行评估	在Reilly角色超负荷问卷中，儿童参与者的父母对因角色需求而感到不知所措的频率进行评分；各项回答汇总后得出总角色超负荷分数。总分范围为13至65分，分数越高表明因相对于时间和精力的过度需求而产生的角色超负荷感越强。	在6、9、18和24个月的时间点进行评估
执行功能行为评定量表-学龄前版（BRIEF-P）大体时间：在24个月时间点进行评估	行为在BRIEF-P中报告。父母报告的行为可用于预测儿童后期表现出的执行功能。提供关于儿童行为的陈述列表，家长将回答这是否从未是问题（N），有时是问题（S），以及经常是问题（O）。报告为参与者数量的回答，回答N更频繁被视为更好的分数。在BRIEF-P上，T分数大约50为平均水平，60-64为轻微风险，65或更高表示存在显著的执行功能困难。	在24个月时间点进行评估
儿童能力家长报告修订版 (PARCA-R) 大体时间：在24个月时间点评估	PARCA-R 是一份由家长填写的问卷，用于评估幼儿（约 2 岁）的早期认知和语言发展。它询问家长关于孩子的词汇量、句子使用和非语言技能。家长的答案会被汇总，以生成语言、非语言和总体认知分数。分数的平均值为 100，分数约 100 表示大约 2 岁时认知和语言发展正常，较低分数可能表明发展延迟，较高分数则反映更强的发展水平。	在24个月时间点评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

首席研究员：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cuevas K, Bell MA. Infant attention and early childhood executive function. Child Dev. 2014 Mar-Apr;85(2):397-404. doi: 10.1111/cdev.12126. Epub 2013 May 24.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

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