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Despertando Potencial, Revelando Rasgos Neurocognitivos Infantiles (SPRINT)

4 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

SPRINT: Despertando el Potencial, Revelando Rasgos Neurocognitivos Infantiles

Esta investigación se centra en el desarrollo cognitivo a largo plazo de los niños, incluidos los bebés sanos y aquellos que sufrieron una lesión cerebral perinatal. Como parte de este estudio de investigación, los niños completan juegos virtuales y evaluaciones. Se pedirá a los padres que completen cuestionarios sobre el comportamiento y el estrés de su hijo en el hogar. Todas las visitas del estudio se realizarán en línea a través de Zoom.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • Contacto:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Número de teléfono: 608-577-2415

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés de 6 a 24 meses ubicados en Estados Unidos e internacionalmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán díadas niño-padre para el estudio.
  • Se incluirán en este estudio niños de 3 a 24 meses con y sin antecedentes de lesión cerebral perinatal (LCP).

  • Los niños con LCP incluirán:

    • Niños diagnosticados durante el período neonatal con encefalopatía hipóxico-isquémica,
    • Niños nacidos con una edad gestacional prematura (nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional).
    • Niños diagnosticados con parálisis cerebral

  • Los participantes de control sanos que cumplan los criterios de inclusión incluirán:

    • lactantes sanos sin antecedentes neurológicos (trastorno cerebral) previos
  • Para todos los padres: el único criterio de inclusión en la investigación es ser el padre o tutor legal de un recién nacido con lesión cerebral perinatal o participante de control sano.

Criterios de exclusión:

  • Los lactantes sanos que se incluyan en el grupo de control no tendrán:

    • antecedentes previos de lesión cerebral
    • diagnóstico de parálisis cerebral
    • antecedentes de trastorno neurológico
    • ingreso previo en la UCI neonatal
  • Se excluirán tanto de los grupos de pacientes como del grupo de control a los niños con anomalías cromosómicas, síndromes genéticos y malformaciones congénitas mayores.
  • Los padres no tendrán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con lesiones cerebrales perinatales
Niños de 6 meses (pueden ser inscritos antes de los 6 meses) a 24 meses que sean diagnosticados con 1) encefalopatía hipóxico-isquémica, 2) parálisis cerebral y/o 3) que hayan nacido prematuros con menos de 28 semanas de edad gestacional.
Niños Sanos
Niños de edades comprendidas entre los 6 meses (pueden ser inscritos antes de los 6 meses) y los 24 meses de edad sin antecedentes previos de una enfermedad cerebral y/o cardíaca en la primera infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de Atención Infantil (IAT)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 12, 18 y 24 meses
Una medida conductual utilizada con bebés para evaluar el control y procesamiento atencional. Los bebés reciben estímulos visuales de marionetas en cuatro "miradas" distintas, y los investigadores registran el tiempo de observación, los cambios en la atención o los patrones de habituación. Una atención más sostenida en las primeras miradas seguida de habituación a los estímulos en las miradas posteriores suele indicar una mejor capacidad atencional temprana. El tiempo total acumulado de observación a un estímulo en tareas de preferencia visual generalmente oscila entre aproximadamente 15-30+ segundos por prueba, dependiendo de la edad del bebé y del estímulo.
Evaluado en los puntos temporales de 12, 18 y 24 meses
Prueba Cognitiva Adaptativa/Escala Clínica Lingüística y de Hitos Auditivos (CAPUTE)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6 y 12 meses
Una evaluación para bebés y niños pequeños que evalúa el desarrollo cognitivo y del lenguaje. Combina dos escalas: CAT (Test de Adaptación Cognitiva) para habilidades de resolución de problemas y adaptativas, y CLAMS (Escala Clínica de Hitos Lingüísticos y Auditivos) para hitos del lenguaje y auditivos. Las puntuaciones proporcionan estimaciones de edad equivalente de las habilidades cognitivas y del lenguaje. Las puntuaciones CAPUTE se reportan como cocientes de desarrollo que oscilan aproximadamente entre 40 y 160, con puntuaciones ≥85 consideradas dentro de los límites normales, 70-84 indicando desarrollo limítrofe, y <70 sugiriendo retraso en el desarrollo.
Evaluado en los puntos temporales de 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Confusión, Alboroto y Orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 12 y 24 meses
Los padres y/o cuidadores califican los elementos que describen el ruido, el hacinamiento y la rutina del hogar; las respuestas se suman para crear una puntuación total de CHAOS. La puntuación total de CHAOS oscila entre 15 y 60, donde puntuaciones más altas indican un entorno doméstico más caótico, ruidoso y desorganizado; puntuaciones por debajo de 25 generalmente reflejan menor caos, mientras que puntuaciones por encima de 35 sugieren un alto nivel de caos en el hogar.
Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 12 y 24 meses
Escala de Estrés Parental
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses
Un cuestionario que mide el estrés y la satisfacción asociados con la crianza de los hijos; los ítems se suman para crear una puntuación total de estrés parental. En la Escala de Estrés Parental, las puntuaciones totales van de 18 a 90, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental y puntuaciones más bajas reflejan menor estrés y mayor satisfacción en el rol de crianza.
Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses
Escalas de Molestias Diarias en la Crianza (PDH): Puntuación de Frecuencia
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12, 18 y 24 meses
Una medida de informe parental que evalúa la frecuencia e intensidad de los factores estresantes cotidianos de la crianza (por ejemplo, las demandas del niño, las interrupciones de las rutinas); las valoraciones de los ítems se suman o promedian para obtener puntuaciones de frecuencia e intensidad. En la Escala PDH, las puntuaciones de frecuencia oscilan entre 0 y 80, y los totales más altos indican que los contratiempos cotidianos de la crianza son más frecuentes y/o más estresantes.
Evaluado en los puntos temporales de 6, 12, 18 y 24 meses
Escalas de Contratiempos Diarios en la Crianza (PDH): Puntuación de Intensidad
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12, 18 y 24 meses
Una medida de informe de los padres que evalúa la frecuencia e intensidad de los factores estresantes cotidianos de la crianza (por ejemplo, demandas del niño, interrupciones de las rutinas); las puntuaciones de los ítems se suman o promedian para obtener puntuaciones de frecuencia e intensidad. En la Escala PDH, las puntuaciones de intensidad oscilan entre 0 y 100, y los totales más altos indican problemas cotidianos de crianza más frecuentes y/o más estresantes.
Evaluado en los puntos temporales de 6, 12, 18 y 24 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 9, 18 y 24 meses
El PedsQL es un inventario de declaraciones que se puntúa mediante la inversión de las respuestas en una escala de Likert de 5 puntos y luego transformándolas a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 9, 18 y 24 meses
Cuestionario de Función Ejecutiva Temprana (EEFQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 18 y 24 meses
Se administra un cuestionario a los padres que evalúa qué funciones ejecutivas están manifestando los niños. Más funciones manifestadas significa un mayor avance en el desarrollo de la función ejecutiva. El EEFQ utiliza las valoraciones de los padres en una escala de 7 puntos para 31 ítems, con puntuaciones de subescala y compuestas que promedian entre 1 y 7; puntuaciones más altas indican comportamientos de función ejecutiva emergente más fuertes en bebés y niños pequeños.
Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 18 y 24 meses
Cuestionario de Sobrecarga de Roles de Reilly
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 18 y 24 meses
En el cuestionario Reilly Role Overload, los padres de los niños participantes califican la frecuencia con la que se sienten abrumados por las demandas de sus roles; las respuestas a los ítems se suman para crear una puntuación total de sobrecarga de roles. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de sobrecarga de roles debido a demandas excesivas en relación con el tiempo y la energía.
Evaluado en los puntos temporales de 6, 9, 18 y 24 meses
Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva-Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto temporal de 24 meses
El comportamiento se informa en el BRIEF-P. Los comportamientos informados por los padres pueden utilizarse para predecir la función ejecutiva posterior que exhiben los niños. Lista de afirmaciones proporcionadas sobre el comportamiento del niño, el padre responderá si esto nunca es un problema (N), a veces es un problema (S) y a menudo es un problema (O). Las respuestas se informan como recuentos de participantes, responder N con más frecuencia se considera una mejor puntuación. En el BRIEF-P, las puntuaciones T alrededor de 50 son promedio, 60-64 están ligeramente en riesgo y 65 o más indican dificultades significativas de función ejecutiva.
Evaluado en el punto temporal de 24 meses
Informe de los Padres sobre las Capacidades de los Niños-Revisado (PARCA-R)
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto temporal de 24 meses
El PARCA-R es un cuestionario completado por los padres que se utiliza para evaluar el desarrollo cognitivo y lingüístico temprano en niños pequeños (alrededor de 2 años). Pregunta a los padres sobre el vocabulario, el uso de oraciones y las habilidades no verbales de su hijo. Las respuestas de los padres se suman para generar puntuaciones de lenguaje, no verbales y cognitivas totales. Las puntuaciones tienen una media de 100, con puntuaciones alrededor de 100 que indican un desarrollo cognitivo y lingüístico típico a aproximadamente 2 años, puntuaciones más bajas que sugieren un posible retraso y puntuaciones más altas que reflejan un desarrollo más fuerte.
Evaluado en el punto temporal de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0452
  • UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 5/3/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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