Potenzial entfachen, neurokognitive Eigenschaften von Säuglingen aufdecken (SPRINT)
4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
SPRINT: Potenzial entfachen, neurokognitive Merkmale von Säuglingen aufdecken
Diese Forschung konzentriert sich auf die langfristige kognitive Entwicklung von Kindern, einschließlich gesunder Säuglinge und solcher mit einer perinatalen Hirnverletzung.
Im Rahmen dieser Forschungsstudie absolvieren Kinder virtuelle Spiele und Bewertungen.
Eltern werden gebeten, Fragebögen über das Verhalten und den Stress ihres Kindes zu Hause auszufüllen.
Alle Studienbesuche finden online über Zoom statt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-577-2415
- E-Mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
- Rekrutierung
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Kontakt:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonnummer: 608-577-2415
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge im Alter von 6–24 Monaten in den gesamten USA und international.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern-Kind-Dyaden werden für die Studie rekrutiert.
- Kinder im Alter von 3-24 Monaten mit und ohne Vorgeschichte einer perinatalen Hirnschädigung (PBI) werden in diese Studie eingeschlossen.
Kinder mit PBIs umfassen:
- Kinder, bei denen in der Neugeborenenperiode eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde,
- Kinder, die in einem vorzeitigen Gestationsalter geboren wurden (geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche).
- Kinder mit diagnostizierter Zerebralparese
Gesunde Kontrollteilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, umfassen:
- gesunde Säuglinge ohne vorherige neurologische (Hirnstörungs-)Vorgeschichte
- Für alle Eltern: Das einzige Forschungseinschlusskriterium ist, der Elternteil oder gesetzliche Vormund eines Neugeborenen mit perinataler Hirnschädigung oder eines gesunden Kontrollteilnehmers zu sein.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Säuglinge, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, dürfen nicht haben:
- eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen
- eine Diagnose von Zerebralparese
- eine Vorgeschichte einer neurologischen Störung
- eine vorherige Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
- Kinder mit chromosomalen Anomalien, genetischen Syndromen und schweren angeborenen Fehlbildungen werden sowohl aus den Patientengruppen als auch aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen.
- Für Eltern gelten keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit perinatalen Hirnverletzungen
Kinder im Alter von 6 Monaten (können vor dem 6. Lebensmonat eingeschrieben werden) - 24 Monate, bei denen 1) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, 2) Zerebralparese und/oder 3) Frühgeburtlichkeit vor der 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
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Gesunde Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten (können vor dem 6. Lebensmonat aufgenommen werden) - 24 Monate ohne frühere Vorgeschichte einer Hirn- und/oder Herzerkrankung im frühen Lebensalter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglings-Aufmerksamkeits-Aufgabe (IAT)
Zeitfenster: Bewertet an den Zeitpunkten 12, 18 und 24 Monate
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Ein Verhaltensmaß, das bei Säuglingen zur Bewertung von Aufmerksamkeitskontrolle und Verarbeitung eingesetzt wird.
Säuglingen werden visuelle Puppenreize in vier verschiedenen "Blicken" präsentiert, und Forscher erfassen die Blickzeit, Aufmerksamkeitswechsel oder Habituationsmuster.
Anhaltendere Aufmerksamkeit in den frühen Blicken, gefolgt von Habituation an die Reize in den späteren Blicken, deutet oft auf eine bessere frühe Aufmerksamkeitsfähigkeit hin.
Die gesamte kumulierte Blickzeit auf einen Reiz in visuellen Präferenzaufgaben liegt in der Regel zwischen etwa 15-30+ Sekunden pro Durchgang, abhängig vom Alter des Säuglings und dem Reiz.
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Bewertet an den Zeitpunkten 12, 18 und 24 Monate
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Kognitiver Adaptiver Test/Klinische Linguistische & Auditive Meilenstein-Skala (CAPUTE)
Zeitfenster: Bei den 6- und 12-Monats-Zeitpunkten bewertet
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Eine Beurteilung für Säuglinge und Kleinkinder, die die kognitive und sprachliche Entwicklung bewertet.
Sie kombiniert zwei Skalen: CAT (Cognitive Adaptive Test) für Problemlösungs- und Anpassungsfähigkeiten und CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) für sprachliche und auditive Meilensteine.
Die Ergebnisse liefern altersäquivalente Schätzungen der kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten.
Die CAPUTE-Ergebnisse werden als Entwicklungsquotienten im Bereich von etwa 40 bis 160 angegeben, wobei Ergebnisse ≥85 als im normalen Bereich angesehen werden, 70-84 auf eine grenzwertige Entwicklung hinweisen und <70 auf eine Entwicklungsverzögerung hindeuten.
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Bei den 6- und 12-Monats-Zeitpunkten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwirrung, Aufruhr und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: Beurteilt am 6-, 9-, 12- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Eltern und/oder Betreuungspersonen bewerten Punkte, die Haushaltslärm, Überbelegung und Routine beschreiben; die Antworten werden summiert, um einen Gesamt-CHAOS-Score zu erstellen.
Der CHAOS-Gesamtscore liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf eine chaotischere, lautere und unorganisiertere häusliche Umgebung hinweisen; Werte unter 25 spiegeln typischerweise geringeren Chaos wider, während Werte über 35 auf hohen Haushaltschao hindeuten.
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Beurteilt am 6-, 9-, 12- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Skala zur elterlichen Belastung
Zeitfenster: Beurteilt zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate
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Ein Fragebogen, der Stress und Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Elternschaft misst; die Items werden summiert, um einen Gesamtelternstress-Score zu erstellen.
Beim Parental Stress Scale reichen die Gesamtscores von 18 bis 90, wobei höhere Scores auf höhere elterliche Belastung hindeuten und niedrigere Scores geringeren Stress und mehr Zufriedenheit in der Elternrolle widerspiegeln. |
Beurteilt zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate
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Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Häufigkeitswert
Zeitfenster: Bei den 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkten bewertet
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Ein Elternberichtsmaßstab, der die Häufigkeit und Intensität alltäglicher elterlicher Belastungen (z. B. kindliche Anforderungen, Störungen des Tagesablaufs) bewertet; die Item-Bewertungen werden summiert oder gemittelt, um Häufigkeits- und Intensitätswerte zu ermitteln.
Auf der PDH-Skala reichen die Häufigkeitswerte von 0 bis 80, wobei höhere Gesamtwerte auf häufigere und/oder stressigere alltägliche elterliche Belastungen hinweisen.
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Bei den 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkten bewertet
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Parenting Daily Hassle (PDH) Skalen: Intensitäts-Score
Zeitfenster: Beurteilt am 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Erfassung der Häufigkeit und Intensität alltäglicher Erziehungsbelastungen (z. B. kindliche Anforderungen, Störungen des Tagesablaufs); die Einzelbewertungen werden summiert oder gemittelt, um Häufigkeits- und Intensitätswerte zu ermitteln.
Auf der PDH-Skala reichen die Intensitätswerte von 0 bis 100, wobei höhere Gesamtwerte auf häufigere und/oder belastendere alltägliche Erziehungsschwierigkeiten hinweisen.
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Beurteilt am 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkt
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL)
Zeitfenster: Bewertet am 6., 9., 18. und 24-Monats-Zeitpunkt
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Der PedsQL ist ein Inventar von Aussagen, die durch Umkehrung der Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet und dann auf eine 0-100-Skala transformiert werden.
Ein höherer Wert zeigt eine bessere Lebensqualität an.
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Bewertet am 6., 9., 18. und 24-Monats-Zeitpunkt
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Früher Exekutivfunktions-Fragebogen (EEFQ)
Zeitfenster: Bewertet zu den 6-, 9-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkten
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Den Eltern wird ein Fragebogen vorgelegt, der erfasst, welche exekutiven Funktionen Kinder zeigen.
Je mehr Funktionen gezeigt werden, desto weiter fortgeschritten ist die Entwicklung der exekutiven Funktionen.
Der (EEFQ verwendet Elternbewertungen auf einer 7-Punkte-Skala für 31 Items, wobei Subskalen- und Gesamtscores zwischen 1 und 7 gemittelt werden - höhere Scores weisen auf stärkere aufkommende exekutive Funktionsverhaltensweisen bei Säuglingen und Kleinkindern hin.
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Bewertet zu den 6-, 9-, 18- und 24-Monats-Zeitpunkten
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Reilly Role Overload Questionnaire
Zeitfenster: Beurteilt am 6., 9., 18. und 24-Monats-Zeitpunkt
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Im Reilly Role Overload-Fragebogen bewerten die Eltern der teilnehmenden Kinder die Häufigkeit, mit der sie sich durch Rollenanforderungen überfordert fühlen; die Antworten auf die einzelnen Items werden summiert, um einen Gesamt-Rollenüberlastungswert zu erstellen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Rollenüberlastung aufgrund übermäßiger Anforderungen im Verhältnis zu Zeit und Energie anzeigen.
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Beurteilt am 6., 9., 18. und 24-Monats-Zeitpunkt
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Verhaltensinventar zur Bewertung exekutiver Funktionen für das Vorschulalter (BRIEF-P)
Zeitfenster: Bewertet zum 24-Monats-Zeitpunkt
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Das Verhalten wird im BRIEF-P erfasst.
Verhaltensweisen, die von Eltern berichtet werden, können dazu verwendet werden, spätere exekutive Funktionen von Kindern vorherzusagen.
Liste von Aussagen über das Verhalten des Kindes, bei denen die Eltern angeben, ob dies nie ein Problem (N), manchmal ein Problem (S) oder oft ein Problem (O) ist.
Antworten werden als Teilnehmeranzahlen berichtet, wobei häufigere N-Antworten als bessere Punktzahl gelten.
Beim BRIEF-P gelten T-Werte um 50 als durchschnittlich, 60-64 als leicht gefährdet und 65 oder höher weisen auf signifikante Schwierigkeiten bei den exekutiven Funktionen hin.
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Bewertet zum 24-Monats-Zeitpunkt
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Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Zeitfenster: Beurteilt zum 24-Monats-Zeitpunkt
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Der PARCA-R ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der frühen kognitiven und sprachlichen Entwicklung bei Kleinkindern (etwa 2 Jahre alt).
Er fragt Eltern nach dem Wortschatz, dem Satzgebrauch und den nonverbalen Fähigkeiten ihres Kindes.
Die Antworten der Eltern werden summiert, um Sprach-, Nonverbal- und Gesamtkognitionswerte zu generieren.
Die Werte haben einen Mittelwert von 100, wobei Werte um 100 eine typische kognitive und sprachliche Entwicklung mit etwa 2 Jahren anzeigen, niedrigere Werte auf eine mögliche Verzögerung hindeuten und höhere Werte eine stärkere Entwicklung widerspiegeln.
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Beurteilt zum 24-Monats-Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0452
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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