Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potentiaalin Sytyttäminen, Vauvan Neurokognitiivisten Piirteiden Paljastaminen (SPRINT)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

SPRINT: Potentiaalin Sytyttäminen, Vauvien Neurokognitiivisten Piirteiden Paljastaminen

Tämä tutkimus keskittyy lasten pitkäaikaiseen kognitiiviseen kehitykseen, mukaan lukien terveet vauvat ja ne, joilla on ollut perinataalinen aivovamma. Osana tätä tutkimusta lapset suorittavat virtuaalisia pelejä ja arviointeja. Vanhemmilta pyydetään täyttämään kyselylomakkeita lapsensa käyttäytymisestä ja stressistä kotona. Kaikki tutkimuskäynnit tapahtuvat verkossa Zoomin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 608-577-2415

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–24 kuukauden ikäiset lapset Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti.

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Tutkimukseen rekrytoidaan lapsi-vanhempi -pareja.
  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on sekä ilman synnytysajan aivovammaa (PBI).

  • Lapsia, joilla on PBI, ovat:

    • Lapset, joille on diagnosoitu vastasyntyneisyyden aikana hypoksis-iskeeminen enkefalopatia,
    • Lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (alle 32 raskausviikkoa).
    • Lapset, joille on diagnosoitu CP-vamma (cerebral palsy)

  • Terveet vertailuryhmän osallistujat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, ovat:

    • terveet vauvat ilman aiempaa neurologista (aivohäiriö) historiaa
  • Kaikille vanhemmille: ainoa tutkimukseen liittyvä mukaanottokriteeri on olla vastasyntyneen lapsen, jolla on synnytysajan aivovamma tai joka on terve vertailuryhmän osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja.

Poisjättökriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka otetaan mukaan vertailuryhmään, eivät saa olla:

    • aiempaa aivovammahistoriaa
    • cerebral palsy -diagnoosia
    • neurologisen häiriön historiaa
    • aiempaa osastohoitoon joutumista NICU:ssa
  • Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä ja suuria synnynnäisiä epämuodostumia, suljetaan pois sekä potilasryhmistä että vertailuryhmästä.
  • Vanhemmilla ei ole poissulkemisperusteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapsilla, joilla on syntymän aikaan saatu aivovamma
6 kuukauden (voidaan ottaa mukaan ennen 6 kuukautta) - 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu 1) hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, 2) cerebral palsy ja/tai 3) jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti alle 28 viikon raskausiässä.
Terveet Lapset
Lapset 6 kuukauden (voidaan ottaa mukaan ennen 6 kuukautta) - 24 kuukauden iässä, joilla ei ole aiempaa aivo- ja/tai sydänsairauden historiaa varhaislapsuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen tarkkaavaisuustehtävä (IAT)
Aikaikkuna: Arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Käyttäytymismittari, jota käytetään vauvojen huomionhallinnan ja käsittelyn arvioinnissa.
Vauvoille esitetään visuaalisia nukkestimuleita neljällä erilaisella "katselukerrolla", ja tutkijat tallentavat katseluaikaa, huomion siirtymiä tai tottumismalleja.
Pitkäkestoisempi huomio ensimmäisillä katselukerroilla, jota seuraa ärsykkeisiin tottuminen myöhemmillä kerroilla, osoittaa usein parempaa varhaista huomionkapasiteettia.
Kokonaiskatseluaika ärsykkeeseen visuaalisissa preferenssityyppisissä tehtävissä vaihtelee yleensä noin 15-30+ sekunnin välillä koe-erässä riippuen vauvan iästä ja ärsykkeestä.
Arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Kognitiivinen adaptiivinen testi / Kliininen kielellinen ja kuulo-kehityksen mittakaava (CAPUTE)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä
Arviointi vauvoille ja pienille lapsille, joka arvioi kognitiivista ja kielellistä kehitystä. Se yhdistää kaksi asteikkoa: CAT (Cognitive Adaptive Test) ongelmanratkaisu- ja sopeutumistaidoille sekä CLAMS (Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale) kielen ja kuulon kehityksen tarkastelemiseksi. Pisteet antavat ikäekvivalenttiarvioita kognitiivisista ja kielellisistä kyvyistä. CAPUTE-pisteet ilmoitetaan kehityskertoimina, jotka vaihtelevat suunnilleen 40–160, ja pisteet ≥85 katsotaan normaalialueella, 70–84 osoittavat rajatapauksen kehitystä ja <70 viittaavat kehitysvammaisuuteen.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHAOS-asteikko (Confusion, Hubbub and Order Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 9, 12 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Vanhemmat ja/tai huoltajat arvioivat kotona vallitsevaa melutasoa, ahtautta ja rutiineja kuvaavia kysymyksiä; vastaukset lasketaan yhteen muodostaen kokonais-CHOAS-pisteytys. CHOAS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat kaoottisempaa, meluisampaa ja epäjärjestäisempää kotiolosuhdetta; alle 25 pistettä heijastavat tyypillisesti vähäisempää kaaosta, kun taas yli 35 pistettä viittaavat korkeaan kotikaaokseen.
Arvioitu 6, 9, 12 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Vanhempien stressin asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Kysely, joka mittaa vanhemmuuteen liittyvää stressiä ja tyytyväisyyttä; kohdat lasketaan yhteen muodostaen kokonaisvanhemmuusstressipisteen. Vanhemmuusstressiasteikolla kokonaispisteet vaihtelevat 18:sta 90:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuusstressin tasoa ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän stressiä ja enemmän tyytyväisyyttä vanhemmuusroolissa.
Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Parenting Daily Hassle (PDH) -mittarit: Taajuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Vanhempien raportointimenetelmä, joka arvioi jokapäiväisten vanhemmuuden stressitekijöiden (esim. lasten vaatimukset, rutiinien häiriöt) tiheyttä ja voimakkuutta; kohde-arvostelut lasketaan yhteen tai keskiarvoistetaan tiheys- ja voimakkuuspisteiden saamiseksi. PDH-asteikolla tiheyspisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat kokonaismäärät osoittavat useampia ja/tai stressaavampia jokapäiväisiä vanhemmuuden vaikeuksia.
Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Vanhemmuuden päivittäiset hankaluudet (PDH) -asteikot: Intensiteettipistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Vanhempien raportoima mittari, joka arvioi jokapäiväisten vanhemmuuden stressitekijöiden (esim. lasten vaatimukset, rutiinien häiriöt) esiintymistiheyttä ja intensiteettiä; kohteiden arvostelut lasketaan yhteen tai keskiarvoistetaan, jotta saadaan taajuus- ja intensiteettipisteet. PDH-asteikolla intensiteettipisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat useammin esiintyviä ja/tai stressaavampia jokapäiväisiä vanhemmuuden vaikeuksia.
Arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL)
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
PedsQL on lausuntojen kokoelma, joka pisteytetään käänteisesti 5-portaisen Likert-asteikon vastauksista ja muunnetaan sitten 0–100 asteikolle. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteessä
Varhainen toiminallinen kykyys kysely (EEFQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Vanhemmille annetaan kyselylomake, joka arvioi, mitä toimeenpano- tai johtamiskykyjä lapset osoittavat. Enemmän näkyviä kykyjä tarkoittaa pidemmällä kehityksessä toimeenpano- tai johtamiskyvyn suhteen. (EEFQ käyttää vanhempien arvioita 7-pisteellisellä asteikolla 31 kohdalle, alatason ja yhdistelmäpisteet keskiarvot välillä 1–7 - korkeammat pisteet osoittavat vahvempia kehittyviä toimeenpano- tai johtamiskykyjen käyttäytymismalleja vauvoilla ja pikkulapsilla.
Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Reillyn roolikuormitustutkimus
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Reillyn roolikuormitukseen liittyvässä kyselyssä lasten vanhemmat arvioivat, kuinka usein he tuntevat olevansa roolivaatimusten ylittämiä; vastaukset summataan muodostamaan kokonaisroolikuormituspistemäärä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua roolikuormitusta liiallisten vaatimusten vuoksi suhteessa aikaan ja energiaan.
Arvioitu 6, 9, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden aikapisteessä
Käyttäytymistä raportoidaan BRIEF-P:ssä. Vanhempien raportoimat käyttäytymismallit voivat ennustaa lapsen myöhemmin osoittamaa suorittavaa toimintaa. Luettelo väittämistä lapsen käyttäytymisestä, vanhempi vastaa, onko tämä koskaan ongelma (N), joskus ongelma (S) tai usein ongelma (O). Vastaukset raportoidaan osallistujamäärinä, ja useammin N:ään vastaaminen katsotaan paremmaksi pistemääräksi. BRIEF-P:ssä T-pistemäärät noin 50 ovat keskimääräisiä, 60–64 ovat hieman riskialttiita ja 65 tai enemmän osoittavat merkittäviä suorittavan toiminnan vaikeuksia.
Arvioitu 24 kuukauden aikapisteessä
Lasten kykyjen vanhempien raportointi - uudistettu (PARCA-R)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden aikavälillä
PARCA-R on vanhempien täyttämä kyselylomake, jota käytetään varhaisten kognitiivisten ja kielellisten taitojen arvioimiseen nuorilla lapsilla (noin 2-vuotiailla). Se kysyy vanhemmilta heidän lapsensa sanavarastosta, lauseiden käytöstä ja sanattomista taidoista. Vanhempien vastaukset lasketaan yhteen kielenkäyttö-, sanattomat- ja kokonaiskognitiivisten pisteiden luomiseksi. Pistemäärän keskiarvo on 100, ja pistemäärät noin 100:n tuntumassa osoittavat tyypillistä kognitiivista ja kielellistä kehitystä noin 2-vuotiaana, alemmat pistemäärät viittaavat mahdolliseen viivästymiseen ja korkeammat pistemäärät heijastavat vahvempaa kehitystä.
Arvioitu 24 kuukauden aikavälillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0452
  • UWMSN | SMPH | NRL Neurology (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 5/3/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa