スペイン語を話すラティーノ系保護者向けのトランス診断的エビデンスに基づくメンタルヘルス介入におけるコミュニティヘルスワーカーの実施
2026年1月28日 更新者：University of Illinois at Chicago
コミュニティヘルスワーカーによるスペイン語でのトランスダイアグノスティックエビデンスベース治療の実施
この臨床試験の目的は、不安、抑うつ、および／またはトラウマストレスを経験しているスペイン語を話すラティーノ系の親に対して、コミュニティヘルスワーカー（CHW）がメンタルヘルス介入を実施することが実現可能かどうかを調査することです。 主な調査課題は、（1）CHWがメンタルヘルス介入を実施すること、およびラティーノ系の親が介入に参加することが実現可能かどうか、（2）CHWが実施する介入がラティーノ系の親のメンタルヘルス症状の軽減に効果があるかどうかです。
研究者は、介入を受けるラティーノ系の親と介入を受けないラティーノ系の親を比較し、CHWが実施する介入がメンタルヘルス症状の改善に効果があるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- CHWが実施するメンタルヘルス介入の週1回1時間のセッションを最大14回まで参加します。 介入を直ちに受けるか、5ヶ月遅延して受けるかにランダムに割り当てられます。
- 参加者は、自身の症状、家族および子どもの機能、ならびに介入の実現可能性、受容性、適切性についての質問票に回答します。
- 参加者はまた、介入における自身の経験について録音されたインタビューに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika L Gustafson, PhD
- 電話番号：312-355-0626
- メール：gustafs6@uic.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者参加者の包含基準は以下の通りです：
- 18歳以上
- ラティーノ（Latine）として自己認識している
- 同じ世帯に住む18歳以下の子供の介護者である
- スペイン語サービスの希望がある
- うつ病、不安、および／またはPTSDの症状スコアが中等度の範囲にある（CAT-MH（精神健康コンピューター適応型テスト）に基づく）
患者参加者の除外基準：
- 軽度以上の躁症状の存在（CAT-MHの回答に基づく）
- 軽度以上の精神病症状の存在（CAT-MHの回答に基づく）
- 活動的な自殺念慮の存在（CAT-MHの回答に基づく）
- うつ病、不安、またはPTSDの症状が重度の範囲にある（CAT-MHの回答に基づく）
- 現在、心理療法サービスを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時CETA
参加者は、地域の保健医療従事者を提供者とする週1回1時間のCETAセッションを最大14回まで参加します
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CETAは、低資源環境で実施され、ほとんどまたは全く精神的健康に関する事前トレーニングを受けていない非専門家（例：コミュニティヘルスワーカー）によって提供されることを目的とした、診断横断的なエビデンスに基づく治療（EBT）です。
CETAは、うつ病、不安、心的外傷後ストレスを含む最も一般的な精神的健康障害に対処する11のモジュールで構成されています。
モジュールはEBTの共通要素に基づいており、心理教育、行動活性化、リラクゼーション、認知再構成、エクスポージャー、安全計画、物質使用低減のトピックを含みます。
非専門家を念頭に置いて設計されたCETAの教材は、シンプルで具体的な形式に従い、各モジュールには1〜5ページの「マニュアル」セクションと、目標、例文、実施中のセッション内使用のためのガイダンスを含む1〜2ページの「ステップシート」があります。
CETAは世界中のランダム化比較試験で有効性が実証されていますが、米国でのコミュニティヘルスワーカーによる実施という文脈ではまだ検証されていません。
他の名前：
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介入なし：遅延CETA
参加者は、積極的治療条件で行われる症状測定と同様の測定を完了しながら、5か月間の治療を受けない期間を過ごします。
この待機期間の後、参加者は治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者エンゲージメント
時間枠：研究完了まで; 参加者の参加期間中、約最大5ヶ月間
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患者ごとに完了した介入セッション数
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研究完了まで; 参加者の参加期間中、約最大5ヶ月間
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フィデリティ
時間枠：参加者の約5か月間の参加期間を通じて、研究完了まで各CETAセッション後に完了
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CETA忠実度監視システム：セッション情報はCETA提供者によって記録され、各CETA要素で概説された特定のステップに関連して、各セッションで実施した内容を記録する訓練を受けています。
CETAマニュアルの各要素は、詳細な「ステップ」を通じて実行されます。
忠実度には、どのCETA要素が選択されたか、いつ提供されたか、各要素内で完了したステップ、および各要素が提供される頻度が含まれます。
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参加者の約5か月間の参加期間を通じて、研究完了まで各CETAセッション後に完了
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患者介入維持
時間枠：研究完了まで；参加者の参加期間は約5か月間を予定
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介入を開始し、その後介入を完了する患者数
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研究完了まで；参加者の参加期間は約5か月間を予定
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患者コントロール保持
時間枠：研究終了まで; 参加者登録から最大約5ヶ月間
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5か月の遅延期間終了時点で対照条件に割り当てられ、引き続き登録されている参加者数
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研究終了まで; 参加者登録から最大約5ヶ月間
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患者評価完了
時間枠：研究終了まで；参加者の参加期間約5ヶ月間を通じて
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患者が完了した計画評価の割合
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研究終了まで；参加者の参加期間約5ヶ月間を通じて
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患者介入の実現可能性、受容性、および適切性
時間枠：患者は、最後の介入セッション直後にmhISTを完了します
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メンタルヘルス実装科学ツール（mhIST）コンシューマー版は、介入を受ける人々の自己報告を通じて、受容性、適切性、実現可能性の領域を測定します。
mhISTでは、「全くない」、「少し」、「中程度」、「非常に多い」のオプションを持つ4段階のリッカート尺度を使用します。
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患者は、最後の介入セッション直後にmhISTを完了します
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プロバイダー介入の実現可能性、受容性、および妥当性
時間枠：約2年間の介入実施後
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精神保健実施科学ツール（mhIST）プロバイダー版は、介入を提供する人々による自己報告を通じて、受容性、適切性、実現可能性の領域を測定します。
mhISTは「全くない」「少し」「中程度」「非常に多い」の4段階リッカート尺度を使用しています。
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約2年間の介入実施後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のメンタルヘルス症状：ベースライン
時間枠：無作為化前のベースライン
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メンタルヘルスのためのコンピュータ適応型テスト（CAT-MH）：CAT-MHは、うつ病、不安、PTSDなどの症状の次元的測定のための多次元項目反応理論（IRT）ベースのCATスイートです。
CAT-MHは、患者の報告に基づいて、各障害モジュールのスコアと付随する重症度バンドを生成します。
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無作為化前のベースライン
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患者のメンタルヘルス症状：毎月
時間枠：介入の受け取り中または5か月の遅延期間中（ランダム化割り当てに応じて）に毎月完了
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精神健康のためのコンピュータ適応型テスト（CAT-MH）：CAT-MHは、うつ病、不安、PTSDなどの症状の次元測定のための多次元項目反応理論（IRT）に基づくCATスイートです。
CAT-MHは、患者の報告に基づいて、各障害モジュールのスコアとそれに伴う重症度バンドを生成します。
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介入の受け取り中または5か月の遅延期間中（ランダム化割り当てに応じて）に毎月完了
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患者の精神的健康症状：介入後
時間枠：最後の介入セッション直後に完了
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メンタルヘルス用コンピュータ適応型テスト（CAT-MH）：CAT-MHは、うつ病、不安、PTSDなどの症状の次元的測定のための、多次元項目反応理論（IRT）に基づくコンピュータ適応型テストのスイートです。
CAT-MHは、患者報告に基づいて各障害モジュールのスコアとそれに伴う重症度帯を生成します。
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最後の介入セッション直後に完了
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患者のメンタルヘルス症状：介入後1ヶ月
時間枠：最終介入セッションから1ヶ月後に完了
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メンタルヘルス向けコンピュータ適応型テスト（CAT-MH）：CAT-MHは、抑うつ、不安、PTSDなどの症状の次元的測定のための、多次元項目反応理論（IRT）に基づくCATスイートです。
CAT-MHは、患者の報告に基づいて、各障害モジュールに対してスコアとそれに伴う重症度帯を生成します。
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最終介入セッションから1ヶ月後に完了
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患者のメンタルヘルス症状：介入後3か月
時間枠：最終介入セッションから3か月後に完了
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メンタルヘルスのためのコンピュータ化適応テスト（CAT-MH）：CAT-MHは、抑うつ、不安、PTSDなどの症状の次元的測定のための多次元項目反応理論（IRT）に基づくCATスイートです。
CAT-MHは、患者の報告に基づいて、各障害モジュールに対してスコアとそれに伴う重症度バンドを生成します。
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最終介入セッションから3か月後に完了
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患者の生活の質：ベースライン
時間枠：ベースライン無作為化前
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世界保健機関生活の質短縮版 (WHOQOL-BREF): 身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の各領域における生活の質を、5段階リッカート尺度を用いて患者が報告するもの。
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ベースライン無作為化前
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患者の生活の質：介入後
時間枠：介入直後に完了
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世界保健機関生活の質短縮版 (WHOQOL-BREF)：5段階リッカート尺度を用いて、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の各領域における生活の質に関する患者報告。
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介入直後に完了
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患者の生活の質：介入後1ヶ月
時間枠：介入後1ヶ月完了
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世界保健機関生活の質短縮版（WHOQOL-BREF）：5段階リッカート尺度を用いて、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の各領域にわたる生活の質について患者が報告するものです。
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介入後1ヶ月完了
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患者の生活の質：介入後3か月
時間枠：介入後3ヶ月完了
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世界保健機関生活の質評価法 - 短縮版 (WHOQOL-BREF): 身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の各領域にわたる生活の質を、5段階リッカート尺度を用いて患者が報告する。
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介入後3ヶ月完了
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育児ストレス：ベースライン
時間枠：ベースライン事前ランダム化
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親ストレス尺度（PSS）：親の苦痛、親子間の機能不全的相互作用、扱いにくい子どもという3つの尺度にわたる育児ストレスの患者報告を、1（強く同意しない）～5（強く同意する）のリッカート尺度を用いて行う
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ベースライン事前ランダム化
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育児ストレス：介入後
時間枠：最終介入セッション直後に完了
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親のストレス尺度（PSS）：親の苦悩、親子間の機能不全的相互作用、扱いにくい子供という3つの尺度にわたる育児ストレスを患者が報告するもので、1（強く反対する）から5（強く同意する）のリッカート尺度を用いる
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最終介入セッション直後に完了
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育児ストレス：介入後1ヶ月
時間枠：最終介入セッションから1ヶ月後に完了
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Parental Stress Scale (PSS)：3つの尺度（親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、扱いにくい子供）にわたる育児ストレスの患者報告。1（強く同意しない）～5（強く同意する）のリッカート尺度を使用
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最終介入セッションから1ヶ月後に完了
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育児ストレス：介入後3ヶ月
時間枠：最終介入セッションから3ヶ月後に完了
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Parental Stress Scale（PSS）：親のストレスを3つの尺度（親の苦痛、親子間の機能不全な相互作用、育てにくい子供）で評価する患者報告で、1（強く反対）から5（強く賛成）のリッカート尺度を使用します
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最終介入セッションから3ヶ月後に完了
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子どものメンタルヘルス: ベースライン
時間枠：ベースライン・前ランダム化
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長所・短所質問票（SDQ）：各児童に対して5つの尺度（情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、仲間関係、および向社会行動）について、3段階のリッカート尺度（あてはまらない、ややあてはまる、あてはまる）を用いて、子どもの行動機能に関する患者報告。
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ベースライン・前ランダム化
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子どものメンタルヘルス：介入後
時間枠：最終介入セッション直後に完了
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強みと困難さアンケート（SDQ）：3段階のリッカート尺度（全くあてはまらない、ややあてはまる、非常にあてはまる）を使用して、各子供の5つの尺度（情緒的症状、行為の問題、多動性／不注意、友人関係、向社会的行動）における行動機能についての患者報告。
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最終介入セッション直後に完了
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子どものメンタルヘルス：介入後1か月
時間枠：最終介入セッションの1か月後に完了
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強さと困難さアンケート（SDQ）：各子供について、5つの尺度（情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、仲間関係、向社会的行動）にわたる行動機能を、3段階リッカート尺度（あてはまらない、ややあてはまる、あてはまる）を用いて保護者が報告する。
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最終介入セッションの1か月後に完了
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児童のメンタルヘルス：介入後3か月
時間枠：最終介入セッションの3か月後に完了
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Strengths and Difficulties Questionnaire（SDQ）：各子供の行動機能を5つの尺度（情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、仲間関係、および向社会行動）にわたって3段階リッカート尺度（当てはまらない、やや当てはまる、確かに当てはまる）を用いて親が報告する。
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最終介入セッションの3か月後に完了
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家族機能：ベースライン
時間枠：ベースライン前ランダム化
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家族関係尺度：参加者による3つの尺度（家族の結束、支援、組織化）にわたる家族機能の報告を、4段階リッカート尺度（1：全く当てはまらない - 4：ほとんどいつもまたはいつも当てはまる）を用いて行う
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ベースライン前ランダム化
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家族機能：介入後
時間枠：最終介入セッション直後に完了
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家族関係尺度：家族結束力、支援、組織化という3つの尺度にわたる家族機能に関する患者報告を、4段階のリッカート尺度（1：全く当てはまらない - 4：ほぼ常に、または常に当てはまる）を用いて測定する
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最終介入セッション直後に完了
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家族機能：介入後1ヶ月
時間枠：最終介入セッションの1か月後に完了
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家族関係尺度：3つの尺度（家族の結束、支援、組織化）にわたる家族機能に関する患者報告で、4段階のリッカート尺度（1：全く当てはまらない～4：ほぼ常にまたは常に当てはまる）を使用
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最終介入セッションの1か月後に完了
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家族機能：介入後3ヶ月
時間枠：最終介入セッションから3か月後に完了
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家族関係尺度：患者による家族機能の報告で、家族の結束、支援、組織の3つの尺度にわたって4段階のリッカート尺度（1：全く当てはまらない - 4：ほとんど常にまたは常に当てはまる）を使用
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最終介入セッションから3か月後に完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0990
- K08MD020100 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者参加者からの定量的質問票データを含む非識別化されたデータセットは、オープンな機関リポジトリを通じて利用可能になります。
具体的な非識別化データ要素には、人口統計学的データ、管理データ（条件割り当て、出席状況、忠実度）、臨床データ（メンタルヘルス、ウェルビーイング、家族、子どもの機能に関する症状質問票）、および実装データ（介入の受容性、実現可能性）が含まれます。
IPD 共有時間枠
2029年4月から2034年3月まで
IPD 共有アクセス基準
データは一般公開されている機関リポジトリにアップロードされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。