Fellesskapshelsearbeiderens implementering av transdiagnostisk, evidensbasert mental helseintervensjon for spansktalende latinske foreldre
28. januar 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Implementering av transdiagnostisk evidensbasert behandling på spansk gjennom helsearbeidere i lokalsamfunnet
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er gjennomførbart for helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW-er) å tilby en mental helse-intervensjon til spansktalende latinske foreldre som opplever angst, depresjon og/eller traumatisk stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er (1) Er det gjennomførbart for CHW-er å tilby mental helse-intervensjonen og for latinske foreldre å delta i intervensjonen, og (2) fungerer CHW-leverte intervensjonen for å redusere latinske foreldres symptomer på mental helse.
Forskere vil sammenligne latinske foreldre som mottar intervensjonen med latinske foreldre som ikke mottar intervensjonen for å se om CHW-leverte intervensjonen fungerer for å forbedre symptomer på mental helse.
Deltakere vil:
- Delta i opptil 14 ukentlige 1-times økter med mental helse-intervensjonen levert av en CHW. De vil bli randomisert til å motta intervensjonen umiddelbart eller etter en 5-måneders forsinkelse.
- Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer om sine symptomer, familie- og barnfunksjon, samt om hvor gjennomførbar, akseptabel og passende de fant intervensjonen.
- Deltakere vil også gjennomføre et innspilt intervju om deres erfaring med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erika L Gustafson, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0626
- E-post: gustafs6@uic.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONskriterier for PASIENTdeltakere er:
- 18 år eller eldre
- Identifiserer seg som latino
- Er omsorgsperson for et barn 18 år eller yngre som bor i samme husholdning
- Foretrekker spansk språktjenester
- Symptomscore i moderat område for depresjon, angst og/eller PTSD (basert på Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))
EKSLUSJONskriterier for PASIENTdeltakere:
- Tilstedeværelse av mani-symptomer i mildt område eller høyere (basert på CAT-MH-svar)
- Tilstedeværelse av psykosesymptomer i mildt område eller høyere (basert på CAT-MH-svar)
- Aktiv suicidalitet (basert på CAT-MH-svar)
- Depresjon, angst eller PTSD-symptomer i alvorlig område (basert på CAT-MH-svar)
- Mottar for tiden psykoterapitjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar CETA
Deltakerne vil delta i opptil 14 ukentlige 1-timers CETA-sesjoner med en helsearbeider fra lokalsamfunnet
|
CETA er en transdiagnostisk, evidensbasert behandling (EBT) designet for implementering i ressursfattige omgivelser og leveres av ikke-fagpersonell med lite eller ingen tidligere trening i psykisk helse (dvs. helsefremmende arbeidere).
CETA består av 11 moduler som tar for seg de vanligste psykiske helseplagene, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stress.
Modulene er basert på felles elementer fra EBT og inkluderer temaer som psykoedukasjon, atferdsaktivering, avslapning, kognitiv omstrukturering, eksponeringer, sikkerhetsplanlegging og reduksjon av substansbruk.
Designet med ikke-spesialister i tankene, følger CETA-materialet et enkelt, konkret format, med en 1-5 siders "manual"-del og et 1-2 siders "stegark" for hver modul som inkluderer mål, eksempelformuleringer og veiledning for bruk i sesjoner under implementering.
CETA har vist effekt i randomiserte kontrollerte studier (RCT) over hele verden, men er ennå ikke undersøkt i USA i konteksten av implementering gjennom helsefremmende arbeidere.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket CETA
Deltakerne vil ikke motta behandling i en 5-måneders periode mens de fullfører symptommålinger som speiler de i den aktive behandlingsgruppen.
Etter oppholdet vil deltakerne kunne motta behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneders deltakerdeltakelse
|
Antall intervensjonsøkter fullført per pasient
|
Gjennom studiens fullføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneders deltakerdeltakelse
|
|
Fidelity
Tidsramme: Fullført etter hver CETA-sesjon gjennom studiens fullføring, i løpet av opptil cirka 5 måneders deltakelse
|
CETA Fidelity Monitory System: Sesjonsinformasjon dokumenteres av CETA-utøveren, som er opplært til å dokumentere hva de gjorde i hver sesjon i forhold til spesifikke trinn som er skissert i hvert CETA-element.
Hvert element i CETA-manualen utføres gjennom detaljerte "trinn".
Fidelity inkluderer hvilke CETA-elementer som er valgt, når de leveres, trinn fullført innen hvert element, og hyppigheten hvert element leveres.
|
Fullført etter hver CETA-sesjon gjennom studiens fullføring, i løpet av opptil cirka 5 måneders deltakelse
|
|
Pasientintervensjon oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning; i løpet av omtrent opptil 5 måneder med deltakelse
|
Antall pasienter som starter intervensjonen og fullfører intervensjonen
|
Gjennom studieavslutning; i løpet av omtrent opptil 5 måneder med deltakelse
|
|
Pasientkontrolloppfølging
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneders deltakelsestid for deltakeren
|
Antall deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen og som fortsatt er registrert ved slutten av den 5-måneders forsinkelsesperioden
|
Gjennom studiens gjennomføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneders deltakelsestid for deltakeren
|
|
Fullføring av pasientvurdering
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneder med deltakelsesperioden
|
Andel av planlagte vurderinger som er fullført av pasienter
|
Gjennom studiens gjennomføring; i løpet av omtrent opptil 5 måneder med deltakelsesperioden
|
|
Pasientintervensjon gjennomførbarhet, akseptabilitet og egnethet
Tidsramme: Pasientene vil fullføre mhIST umiddelbart etter sin siste intervensjonsøkt
|
Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), forbrukerversjonen måler områder av akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet via selvrapportering fra de som mottar en intervensjon.
mhIST bruker en firepunkts Likert-skala med alternativene "Ikke i det hele tatt," "Litt," "En moderat mengde," og "Veldig mye."
|
Pasientene vil fullføre mhIST umiddelbart etter sin siste intervensjonsøkt
|
|
Tilbyderintervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet
Tidsramme: Etter omtrent 2 års intervensjonslevering
|
Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), leverandørversjonen måler områder for akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet via selvrapportering av de som leverer en intervensjon.
MHIST bruker en firepunkts Likert-skala med alternativene "Ikke i det hele tatt," "Litt," "En moderat mengde," og "Mye."
|
Etter omtrent 2 års intervensjonslevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens psykiske helse symptomer: Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline før randomisering
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH er en samling flerdimensjonale tilpassede tester basert på item response theory (IRT) for dimensjonal måling av symptomer på depresjon, angst og PTSD, blant annet.
CAT-MH genererer en poengsum og en tilhørende alvorlighetsgrad for hvert lidelsesmodul basert på pasientrapporter.
|
Baseline før randomisering
|
|
Pasientens psykiske helsesymptomer: Månedlig
Tidsramme: Fullført månedlig mens de mottok intervensjonen eller i løpet av forsinkelsesperioden på 5 måneder (avhengig av tilfeldig tildeling)
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH er en pakke med flerdimensjonale item response theory (IRT)-baserte CAT-verktøy for dimensjonal måling av symptomer på depresjon, angst og PTSD, blant annet.
CAT-MH genererer en poengsum og tilhørende alvorlighetsgrad for hver lidelsesmodul basert på pasientrapporter.
|
Fullført månedlig mens de mottok intervensjonen eller i løpet av forsinkelsesperioden på 5 måneder (avhengig av tilfeldig tildeling)
|
|
Pasientens psykiske helsesymptomer: Etter intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkt
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH er en samling flerdimensjonale item response theory (IRT)-baserte CAT-verktøy for dimensjonal måling av symptomer på depresjon, angst og PTSD, blant annet.
CAT-MH genererer en score og tilhørende alvorlighetsgrad for hver lidelsesmodul basert på pasientrapporter. |
Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkt
|
|
Pasientens mentale helsesymptomer: 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkt
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH er et sett av flerdimensjonale adaptivt tilpassede tester (CAT) basert på item response theory (IRT) for dimensjonal måling av symptomer på depresjon, angst og PTSD, blant annet.
CAT-MH genererer en poengsum og tilhørende alvorlighetsgrad for hver lidelsesmodul basert på pasientrapporter.
|
Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkt
|
|
Pasientens psykiske helsesymptomer: 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH er en samling flerdimensjonale adaptive tester basert på item response theory (IRT) for dimensjonal måling av symptomer på depresjon, angst og PTSD, blant annet.
CAT-MH genererer en poengsum og tilhørende alvorlighetsgrad for hvert lidelsesmodul basert på pasientrapporter.
|
Fullført 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
|
Pasientens livskvalitet: Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline før randomisering
|
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): pasientrapport om livskvalitet på områder som fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline før randomisering
|
|
Pasientens livskvalitet: Etter intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter intervensjon
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet - forkortet versjon (WHOQOL-BREF): pasientrapport om livskvalitet på tvers av domener for fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Fullført umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasientens livskvalitet: 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 1 måned etter intervensjon
|
World Health Organization Quality of Life - Forkortet versjon (WHOQOL-BREF): pasientrapport om livskvalitet på tvers av domener for fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Fullført 1 måned etter intervensjon
|
|
Pasientens livskvalitet: 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter intervensjon
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet - forkortet versjon (WHOQOL-BREF): pasientrapport om livskvalitet på tvers av områdene fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Fullført 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrestress: Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline før randomisering
|
Foreldrestressskala (PSS): pasientrapportering av foreldrestress på tre skalaer -- foreldredistress, dysfunksjonell forelder-barn-interaksjon, og vanskelig barn -- ved bruk av en 1 (sterkt uenig) - 5 (sterkt enig) Likert-skala
|
Baseline før randomisering
|
|
Foreldrestress: Etter intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Parental Stress Scale (PSS): pasientrapport av foreldrestress over tre skalaer -- foreldredistress, forelder-barn dysfunksjonell interaksjon, og vanskelig barn -- ved bruk av en 1 (sterkt uenig) - 5 (sterkt enig) likert-skala
|
Fullført umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
|
Foreldrestress: 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 1 måned etter den siste behandlingsøkten
|
Parental Stress Scale (PSS): pasientrapportering av foreldrestress på tre skalaer -- foreldredistress, dysfunksjonell forelder-barn-interaksjon og vanskelig barn -- ved bruk av en Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig)
|
Fullført 1 måned etter den siste behandlingsøkten
|
|
Foreldrestress: 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter den siste intervensjonsøkten
|
Parental Stress Scale (PSS): pasientoppgave om foreldrestress på tvers av tre skalaer -- foreldredistress, dysfunksjonell forelder-barn-interaksjon og vanskelig barn -- ved bruk av en 1 (sterkt uenig) - 5 (sterkt enig) Likert-skala
|
Fullført 3 måneder etter den siste intervensjonsøkten
|
|
Barne- og ungdoms psykiske helse: Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline før randomisering
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Pasientrapport om barnets atferdsmessige fungering på fem skalaer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker, jevnaldervennskap og prososial atferd) for hvert av barna deres ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, delvis sant og helt sant).
|
Baseline før randomisering
|
|
Barns psykiske helse: Etter intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ): Pasientrapport om barnets atferdsmessige funksjonering på fem skalaer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker, jevnaldrende relasjoner; og pro-sosiale atferder) for hvert av deres barn ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, noe sant, og helt sant).
|
Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
|
|
Barns psykiske helse: 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkt
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Foreldrerapport om barnets atferdsmessige fungering på fem skalaer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/manglende oppmerksomhet, jevnaldrende relasjoner; og pro-sosial atferd) for hvert av deres barn ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, noe sant, & helt sikkert sant).
|
Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkt
|
|
Barns psykiske helse: 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter den siste intervensjonsøkten
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Pasientrapport om barnets atferdsmessige fungering på fem skalaer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetssvikt, jevnaldervennskap; og prososial atferd) for hvert av deres barn ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, til en viss grad sant, og absolutt sant).
|
Fullført 3 måneder etter den siste intervensjonsøkten
|
|
Familiefunksjon: Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline før randomisering
|
Familierelasjonsskala: deltakerrapport om familiefunksjonering på tre skalaer -- familiekohesjon, støtte og organisering -- ved bruk av en 4-punkts likertskala (1: ikke sant i det hele tatt - 4: nesten alltid eller alltid sant)
|
Baseline før randomisering
|
|
Familiefunksjon: Etter intervensjon
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
|
Familierelasjonsskala: pasientrapport om familiens funksjonering på tre skalaer -- familiekohesjon, støtte og organisering -- ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (1: ikke sant i det hele tatt - 4: nesten alltid eller alltid sant)
|
Fullført umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
|
|
Familiefunksjon: 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkten
|
Family Relations Scale: pasientrapport om familiens funksjonering over tre skalaer -- familiens sammenhold, støtte og organisering -- ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (1: ikke sant i det hele tatt - 4: nesten alltid eller alltid sant)
|
Fullført 1 måned etter den siste intervensjonsøkten
|
|
Familiefunksjon: 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fullført 3 måneder etter den siste behandlingsøkt
|
Family Relations Scale: pasientrapport om familiens funksjon på tre skalaer – familiens sammenheng, støtte og organisering – ved bruk av en 4-punkts likertskala (1: ikke sant i det hele tatt – 4: nesten alltid eller alltid sant)
|
Fullført 3 måneder etter den siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0990
- K08MD020100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte datasett som inneholder kvantitative spørreskjemadata fra pasientdeltakere vil bli gjort tilgjengelige via et åpent institusjonelt arkiv.
Spesifikke anonymiserte dataelementer vil omfatte demografiske, administrative (tilstandstildeling, oppmøte, trofasthet), kliniske (symptomspørreskjemaer om mental helse, velvære, familie og barns fungering) og implementeringsdata (akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon).
IPD-delingstidsramme
april 2029 til mars 2034
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli lastet opp til et institusjonelt arkiv som er åpent for allmennheten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .