Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace transdiagnostického psychosociálního zásahu založeného na důkazech pro španělsky mluvící rodiče latinskoamerického původu prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků

28. ledna 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Implementace transdiagnostické léčby založené na důkazech ve španělštině prostřednictvím komunitních zdravotních pracovníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je proveditelné, aby zdravotníci v komunitě (CHWs) poskytovali intervenci v oblasti duševního zdraví španělsky mluvícím latinskoamerickým rodičům, kteří zažívají úzkost, depresi a/nebo traumatický stres. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou (1) Je proveditelné, aby CHWs poskytovali intervenci v oblasti duševního zdraví a aby se latinskoameričtí rodiče účastnili intervence, a (2) Funguje intervence poskytovaná CHWs při snižování příznaků duševního zdraví latinskoamerických rodičů.

Výzkumníci porovnají latinskoamerické rodiče, kteří dostávají intervenci, s latinskoamerickými rodiči, kteří intervenci nedostávají, aby zjistili, zda intervence poskytovaná CHWs funguje na zlepšení příznaků duševního zdraví.

Účastníci budou:

  • Účastnit se až 14 týdenních 1hodinových sezení intervence v oblasti duševního zdraví poskytovaných CHW. Budou randomizováni, aby dostali intervenci okamžitě nebo po 5měsíčním zpoždění.
  • Účastníci vyplní dotazníky o svých příznacích, fungování rodiny a dítěte, stejně jako o tom, jak proveditelnou, přijatelnou a vhodnou považují intervenci
  • Účastníci také dokončí nahraný rozhovor o své zkušenosti s intervencí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erika L Gustafson, PhD
  • Telefonní číslo: 312-355-0626
  • E-mail: gustafs6@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZOVACÍ kritéria pro účastníky PACIENTŮ jsou:

  • 18 let nebo starší
  • Identifikuje se jako Latinoameričan
  • Je pečovatelem o dítě 18 let nebo mladší, které žije ve stejné domácnosti
  • Preference pro služby ve španělštině
  • Skóre symptomů v mírném rozsahu pro depresi, úzkost a/nebo PTSD (na základě Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))

VYŘAZOVACÍ kritéria pro účastníky PACIENTŮ:

  • Přítomnost příznaků mánie v mírném rozsahu nebo vyšším (na základě odpovědí CAT-MH)
  • Přítomnost příznaků psychózy v mírném rozsahu nebo vyšším (na základě odpovědí CAT-MH)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (na základě odpovědí CAT-MH)
  • Příznaky deprese, úzkosti nebo PTSD v těžkém rozsahu (na základě odpovědí CAT-MH)
  • Aktuálně dostává psychoterapeutické služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité CETA
Účastníci se zúčastní až 14 týdenních 1hodinových sezení CETA s poskytovatelem z řad komunitních zdravotních pracovníků
Behaviorální: Přístup léčby založený na společných prvcích (CETA)
CETA je transdiagnostická léčba založená na důkazech (EBT), která je navržena pro implementaci v prostředích s omezenými zdroji a může být poskytována laickými pracovníky s malým nebo žádným předchozím vzděláním v oblasti duševního zdraví (tj. CHWs). CETA se skládá z 11 modulů, které řeší nejčastější poruchy duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Moduly jsou založeny na společných prvcích EBT a zahrnují témata psychoedukace, behaviorální aktivace, relaxace, kognitivní restrukturalizace, expozic, plánování bezpečnosti a snižování užívání návykových látek. Navržena s ohledem na neodborníky, materiály CETA mají jednoduchý, konkrétní formát, s 1-5 stránkovou "manuálovou" částí a 1-2 stránkovým "listem kroků" pro každý modul, který obsahuje cíle, příklady formulací a pokyny pro použití během sezení při implementaci. CETA prokázala účinnost v RCT po celém světě, ale v USA dosud nebyla zkoumána v kontextu implementace CHW.
Ostatní jména:
  • CETA
Žádný zásah: Odložený CETA
Účastníci během 5měsíčního období nebudou dostávat žádnou léčbu, přičemž budou vyplňovat měření symptomů odpovídající těm v aktivní léčebné skupině.
Po této prodlevě budou mít účastníci možnost léčbu podstoupit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Počet absolvovaných intervenčních sezení na pacienta
Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Věrnost
Časové okno: Vyplněno po každé CETA sezení během studie, v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
CETA Fidelity Monitory System: Informace o sezeních jsou dokumentovány poskytovatelem CETA, který je vyškolen k zaznamenávání toho, co v každém sezení udělal ve vztahu ke konkrétním krokům uvedeným v každém prvku CETA. Každý prvek v manuálu CETA je prováděn prostřednictvím podrobných „kroků“. Věrnost zahrnuje to, které prvky CETA jsou zvoleny, kdy jsou poskytnuty, kroky dokončené v rámci každého prvku a frekvenci, s jakou je každý prvek poskytován.
Vyplněno po každé CETA sezení během studie, v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Retence intervence pacienta
Časové okno: Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Počet pacientů, kteří zahájí intervenci a následně ji dokončí
Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Udržení kontroly pacienta
Časové okno: Během dokončení studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Počet účastníků přiřazených do kontrolní skupiny, kteří zůstávají zapsáni na konci 5měsíčního zpožďovacího období
Během dokončení studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Dokončení hodnocení pacienta
Časové okno: Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Podíl plánovaných hodnocení, která pacienti dokončí
Po dobu trvání studie; v průběhu přibližně až 5 měsíců účasti účastníka
Praktičnost, přijatelnost a vhodnost zásahu pro pacienty
Časové okno: Pacienti vyplní dotazník mhIST bezprostředně po posledním sezení intervence
Nástroje implementační vědy v oblasti duševního zdraví (mhIST), verze pro spotřebitele, měří oblasti přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti prostřednictvím sebehodnocení osob, které podstupují intervenci. Nástroj mhIST používá čtyřbodovou Likertovu škálu s možnostmi "Vůbec ne," "Trochu," "Středně" a "Velmi."
Pacienti vyplní dotazník mhIST bezprostředně po posledním sezení intervence
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence poskytovatele
Časové okno: Po přibližně 2 letech poskytování intervence
Nástroj pro implementaci vědy v oblasti duševního zdraví (mhIST), verze pro poskytovatele, měří oblasti přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti prostřednictvím vlastního hodnocení těch, kteří poskytují intervenci. Nástroj mhIST používá čtyřbodovou Likertovu škálu s možnostmi „Vůbec ne“, „Trochu“, „Středně“ a „Velmi“.
Po přibližně 2 letech poskytování intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky duševního zdraví pacienta: Výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav před randomizací
Computerized Adaptive Testing (CAT) pro duševní zdraví (CAT-MH): CAT-MH je sada vícerozměrných adaptivních testů založených na teorii odpovědi na položku (IRT) pro dimenzionální měření symptomů deprese, úzkosti a PTSD, mezi dalšími. CAT-MH generuje skóre a doprovodné pásmo závažnosti pro každý modul poruchy na základě pacientovy zprávy.
Výchozí stav před randomizací
Příznaky duševního zdraví pacienta: Měsíčně
Časové okno: Dokončeno měsíčně během přijímání intervence nebo během 5měsíčního zpožděného období (v závislosti na přiřazení randomizace)
Computerized Adaptive Testing (CAT) pro duševní zdraví (CAT-MH): CAT-MH je soubor vícerozměrných adaptivních testů založených na teorii odpovědi na položku (IRT) pro dimenzionální měření symptomů deprese, úzkosti, PTSD a dalších. CAT-MH generuje skóre a odpovídající stupeň závažnosti pro každý modul poruchy na základě pacientovy zprávy.
Dokončeno měsíčně během přijímání intervence nebo během 5měsíčního zpožděného období (v závislosti na přiřazení randomizace)
Příznaky duševního zdraví pacienta: Po intervenci
Časové okno: Dokončeno ihned po posledním sezení intervence
Computerized Adaptive Testing (CAT) pro duševní zdraví (CAT-MH): CAT-MH je sada vícerozměrných adaptivních testů založených na teorii odpovědi na položku (IRT) pro dimenzionální měření příznaků deprese, úzkosti, PTSD a dalších. CAT-MH generuje skóre a přidružené pásmo závažnosti pro každý modul poruchy na základě pacientova vyjádření.
Dokončeno ihned po posledním sezení intervence
Příznaky duševního zdraví pacienta: 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Dokončeno 1 měsíc po posledním sezení intervence
Computerized Adaptive Testing (CAT) pro duševní zdraví (CAT-MH): CAT-MH je soubor multidimenzionálních adaptivních testů založených na teorii odpovědi na položku (IRT) pro dimenzionální měření symptomů deprese, úzkosti, PTSD a dalších. CAT-MH generuje skóre a odpovídající stupeň závažnosti pro každý modul poruchy na základě pacientova vyjádření.
Dokončeno 1 měsíc po posledním sezení intervence
Příznaky duševního zdraví pacienta: 3 měsíce po zásahu
Časové okno: Dokončeno 3 měsíce po posledním sezení intervence
Computerized Adaptive Testing (CAT) pro duševní zdraví (CAT-MH): CAT-MH je soubor víceúrovňových adaptivních testů založených na teorii odpovědi na položku (IRT) pro dimenzionální měření příznaků deprese, úzkosti, PTSD a dalších. CAT-MH generuje skóre a přidružené pásmo závažnosti pro každý modul poruchy na základě hlášení pacienta.
Dokončeno 3 měsíce po posledním sezení intervence
Kvalita života pacienta: Výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav před randomizací
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - Zkrácená verze (WHOQOL-BREF): pacientem hlášená kvalita života napříč oblastmi fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, využívající 5bodovou likertovu škálu.
Výchozí stav před randomizací
Kvalita života pacienta: Po intervenci
Časové okno: Dokončeno bezprostředně po zásahu
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): pacientova zpráva o kvalitě života napříč oblastmi fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, využívající 5bodovou Likertovu škálu.
Dokončeno bezprostředně po zásahu
Kvalita života pacienta: 1 měsíc po zákroku
Časové okno: Dokončeno 1 měsíc po zásahu
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): zpráva pacienta o kvalitě života napříč doménami fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, využívající 5bodovou Likertovu škálu.
Dokončeno 1 měsíc po zásahu
Kvalita života pacienta: 3 měsíce po zákroku
Časové okno: Dokončeno 3 měsíce po zásahu
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): hodnocení kvality života pacientem napříč oblastmi fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí pomocí 5bodové likertovy škály.
Dokončeno 3 měsíce po zásahu
Rodičovský stres: Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí stav před randomizací
Parental Stress Scale (PSS): pacientova zpráva o stresu rodičovství napříč třemi škálami – rodičovský stres, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě – s použitím Likertovy škály 1 (silně nesouhlasím) - 5 (silně souhlasím)
Výchozí stav před randomizací
Rodičovský stres: Po intervenci
Časové okno: Dokončeno bezprostředně po posledním sezení intervence
Škála rodičovského stresu (PSS): pacientovo vyjádření stresu spojeného s rodičovstvím napříč třemi škálami – rodičovská úzkost, dysfunkční interakce rodiče a dítěte a náročné dítě – pomocí Likertovy škály 1 (rozhodně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím)
Dokončeno bezprostředně po posledním sezení intervence
Rodičovský stres: 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Parental Stress Scale (PSS): dotazník vyplňovaný pacientem hodnotící rodičovský stres napříč třemi škálami -- rodičovská zátěž, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě -- pomocí Likertovy škály 1 (rozhodně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím)
Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Rodičovský stres: 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Dokončeno 3 měsíce po posledním sezení intervence
Parental Stress Scale (PSS): vlastní hodnocení pacienta stresu spojeného s rodičovstvím napříč třemi škálami -- stres rodiče, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě -- pomocí Likertovy škály 1 (rozhodně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím)
Dokončeno 3 měsíce po posledním sezení intervence
Dětské duševní zdraví: Výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav před randomizací
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): Hodnocení rodičů o behaviorálním fungování dítěte na pěti škálách (emoční příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita/neklid, vztahy s vrstevníky a prosociální chování) pro každé z jejich dětí pomocí 3bodové Likertovy škály (není pravda, částečně pravda a určitě pravda).
Výchozí stav před randomizací
Dětské duševní zdraví: Po intervenci
Časové okno: Dokončeno bezprostředně po posledním sezení intervence
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Hlášení pacienta o behaviorálním fungování dítěte na pěti škálách (emoční příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita/neklid, vztahy s vrstevníky; a prosociální chování) pro každé z jejich dětí pomocí 3bodové Likertovy škály (nepravda, částečně pravda a určitě pravda).
Dokončeno bezprostředně po posledním sezení intervence
Dětské duševní zdraví: 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): Zpráva pacienta o behaviorálním fungování dítěte v pěti škálách (emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/neudržování pozornosti, vrstevnické vztahy; a prosociální chování) pro každé z jejich dětí pomocí 3bodové Likertovy škály (neplatí, částečně platí a určitě platí).
Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Dětské duševní zdraví: 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Dokončeno 3 měsíce po poslední intervenční sezení
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): Hodnocení rodiče o behaviorálním fungování dítěte v pěti škálách (emoční příznaky, problémy v chování, hyperaktivita/nepečlivost, vztahy s vrstevníky; a prosociální chování) pro každé jejich dítě pomocí 3bodové Likertovy škály (neplatí, částečně platí a určitě platí).
Dokončeno 3 měsíce po poslední intervenční sezení
Funkčnost rodiny: Výchozí stav
Časové okno: Základní měření před randomizací
Rodinné vztahy škála: sebehodnocení účastníka týkající se fungování rodiny napříč třemi škálami – rodinná soudržnost, podpora a organizace – využívající 4bodovou likertovu škálu (1: vůbec neplatí – 4: téměř vždy nebo vždy platí)
Základní měření před randomizací
Funkčnost rodiny: Po intervenci
Časové okno: Dokončeno bezprostředně po poslední intervenční relaci
Rodinná vztahová škála: pacientovo hodnocení fungování rodiny napříč třemi škálami – soudržnost rodiny, podpora a organizace – pomocí 4bodové Likertovy škály (1: vůbec neplatí – 4: téměř vždy nebo vždy platí)
Dokončeno bezprostředně po poslední intervenční relaci
Funkce rodiny: 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Family Relations Scale: pacientovy zprávy o fungování rodiny napříč třemi škálami – soudržnost rodiny, podpora a organizace – pomocí 4bodové likertovy škály (1: vůbec neplatí – 4: téměř vždy nebo vždy platí)
Dokončeno 1 měsíc po poslední intervenční sezení
Fungování rodiny: 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Dokončeno 3 měsíce po poslední intervenční sezení
Rodinná vztahová škála: hodnocení pacientem fungování rodiny ve třech škálách – rodinná soudržnost, podpora a organizace – pomocí 4bodové Likertovy škály (1: vůbec neplatí – 4: téměř vždy nebo vždy platí)
Dokončeno 3 měsíce po poslední intervenční sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Sinai Urban Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0990
  • K08MD020100 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované datové sady obsahující kvantitativní data z dotazníků od pacientů budou k dispozici prostřednictvím otevřeného institucionálního úložiště. Konkrétní de-identifikované datové prvky budou zahrnovat demografické, administrativní (přiřazení stavu, účast, věrnost), klinické (dotazníky o příznacích týkající se duševního zdraví, pohody, rodiny a fungování dítěte) a implementační (přijatelnost zásahu, proveditelnost) údaje.

Časový rámec sdílení IPD

duben 2029 až březen 2034

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou nahrána do institucionálního úložiště, které je otevřené široké veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup léčby založený na společných prvcích (CETA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit