Uitvoering door een gezondheidsmedewerker in de gemeenschap van een transdiagnostische, op bewijs gebaseerde mentale gezondheidsinterventie voor Spaanstalige Latijns-Amerikaanse ouders
28 januari 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Implementatie van transdiagnostische, op bewijs gebaseerde behandeling door gemeenschapsgezondheidswerkers in het Spaans
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of het haalbaar is voor gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) om een mentale gezondheidsinterventie te leveren aan Spaanstalige Latijns-Amerikaanse ouders die angst, depressie en/of traumatische stress ervaren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn (1) Is het haalbaar voor CHW's om de mentale gezondheidsinterventie te leveren en voor Latijns-Amerikaanse ouders om deel te nemen aan de interventie, en (2) werkt de door CHW's geleverde interventie om de mentale gezondheidsklachten van Latijns-Amerikaanse ouders te verminderen.
Onderzoekers zullen Latijns-Amerikaanse ouders die de interventie ontvangen vergelijken met Latijns-Amerikaanse ouders die de interventie niet ontvangen om te zien of de door CHW's geleverde interventie werkt om de mentale gezondheidsklachten te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan maximaal 14 wekelijkse sessies van 1 uur van de mentale gezondheidsinterventie geleverd door een CHW. Ze zullen willekeurig worden toegewezen om de interventie onmiddellijk te ontvangen of na een vertraging van 5 maanden.
- Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over hun symptomen, gezins- en kindfunctioneren, evenals over hoe haalbaar, acceptabel en geschikt ze de interventie vonden
- Deelnemers zullen ook een opgenomen interview afleggen over hun ervaring in de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erika L Gustafson, PhD
- Telefoonnummer: 312-355-0626
- E-mail: gustafs6@uic.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INCLUSIE criteria voor PATIËNT deelnemers zijn:
- 18 jaar of ouder
- Identificeert zich als Latine
- Is verzorger van een kind van 18 jaar of jonger dat in hetzelfde huishouden woont
- Voorkeur voor Spaanstalige diensten
- Symptoomscores in het matige bereik voor depressie, angst en/of PTSS (gebaseerd op Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))
EXCLUSIE criteria voor PATIËNT deelnemers:
- Aanwezigheid van maniesymptomen in het milde bereik of hoger (gebaseerd op CAT-MH antwoorden)
- Aanwezigheid van psychosesymptomen in het milde bereik of hoger (gebaseerd op CAT-MH antwoorden)
- Actieve suïcidale gedachten (gebaseerd op CAT-MH antwoorden)
- Depressie-, angst- of PTSS-symptomen in het ernstige bereik (gebaseerd op CAT-MH antwoorden)
- Ontvangt momenteel psychotherapiediensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe CETA
Deelnemers zullen deelnemen aan maximaal 14 wekelijkse CETA-sessies van 1 uur met een gemeenschapsgezondheidswerker
|
CETA is een transdiagnostische, op bewijsmateriaal gebaseerde behandeling (EBT) die is ontworpen om te worden geïmplementeerd in omgevingen met beperkte middelen en uitgevoerd door niet-professionele hulpverleners met weinig tot geen eerdere training in geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. gemeenschapsgezondheidswerkers).
CETA bestaat uit 11 modules die de meest voorkomende geestelijke gezondheidsstoornissen aanpakken, waaronder depressie, angst en posttraumatische stress.
De modules zijn gebaseerd op gemeenschappelijke elementen van EBT en omvatten onderwerpen zoals psycho-educatie, gedragsactivatie, ontspanning, cognitieve herstructurering, exposure, veiligheidsplanning en vermindering van middelengebruik.
Ontworpen met niet-specialisten in gedachten, volgen de CETA-materialen een eenvoudig, concreet formaat, met een 1-5 pagina's tellende "handleiding"-sectie en een 1-2 pagina's tellend "stappenblad" voor elke module dat doelen, voorbeeldformuleringen en begeleiding voor gebruik tijdens de sessie bevat bij implementatie.
CETA heeft effectiviteit aangetoond in RCT's over de hele wereld, maar moet nog worden onderzocht in de VS in de context van implementatie door gemeenschapsgezondheidswerkers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde CETA
Deelnemers zullen gedurende een periode van 5 maanden geen behandeling ontvangen terwijl zij symptoommetingen uitvoeren die vergelijkbaar zijn met die in de actieve behandelingsconditie.
Na de wachttijd kunnen deelnemers de behandeling ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studie; gedurende ongeveer tot 5 maanden van deelname van de deelnemer
|
Aantal interventiesessies voltooid per patiënt
|
Gedurende de studie; gedurende ongeveer tot 5 maanden van deelname van de deelnemer
|
|
Fidelity
Tijdsspanne: Voltooid na elke CETA-sessie tot aan de voltooiing van de studie, gedurende ongeveer maximaal 5 maanden deelname van de deelnemer
|
CETA Fidelity Monitory System: Sessie-informatie wordt gedocumenteerd door de CETA-aanbieder, die is getraind om vast te leggen wat zij in elke sessie hebben gedaan met betrekking tot specifieke stappen die in elk CETA-element zijn uiteengezet.
Elk element in de CETA-handleiding wordt uitgevoerd via gedetailleerde "stappen".
Fidelity omvat welke CETA-elementen worden gekozen, wanneer ze worden aangeboden, welke stappen binnen elk element zijn voltooid en de frequentie waarmee elk element wordt aangeboden.
|
Voltooid na elke CETA-sessie tot aan de voltooiing van de studie, gedurende ongeveer maximaal 5 maanden deelname van de deelnemer
|
|
Retentie van patiënteninterventie
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing; over de loop van ongeveer tot 5 maanden van deelnemers deelname
|
Aantal patiënten dat met de interventie begint en deze ook voltooit
|
Gedurende de studie voltooiing; over de loop van ongeveer tot 5 maanden van deelnemers deelname
|
|
Retentie van patiëntencontrole
Tijdsspanne: Gedurende de studie; in de loop van ongeveer tot 5 maanden van deelname van de deelnemer
|
Aantal deelnemers dat aan de controleconditie is toegewezen en aan het einde van de 5-maanden wachtperiode nog steeds ingeschreven is
|
Gedurende de studie; in de loop van ongeveer tot 5 maanden van deelname van de deelnemer
|
|
Voltooiing patiëntenbeoordeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; gedurende ongeveer maximaal 5 maanden deelname van de deelnemer
|
Proportie van geplande beoordelingen die door patiënten worden voltooid
|
Tot het einde van de studie; gedurende ongeveer maximaal 5 maanden deelname van de deelnemer
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van patiënteninterventie
Tijdsspanne: Patiënten zullen de mhIST onmiddellijk na hun laatste interventiesessie invullen
|
De Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), consumentenversie meet domeinen van acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid via zelfrapportage door degenen die een interventie ontvangen.
De mhIST gebruikt een vierpuntenschaal van Likert met de opties "Helemaal niet," "Een beetje," "Een matige hoeveelheid," en "Veel."
|
Patiënten zullen de mhIST onmiddellijk na hun laatste interventiesessie invullen
|
|
Haalbaarheid, acceptatie en geschiktheid van de interventie door de zorgverlener
Tijdsspanne: Na ongeveer 2 jaar interventie-uitvoering
|
De Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), provider versie meet domeinen van aanvaardbaarheid, geschiktheid en uitvoerbaarheid via zelfrapportage door degenen die een interventie leveren.
De mhIST gebruikt een vierpunts Likert-schaal met de opties "Helemaal niet," "Een beetje," "Een matige hoeveelheid" en "Veel."
|
Na ongeveer 2 jaar interventie-uitvoering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient mentale gezondheidssymptomen: Baseline
Tijdsspanne: Baseline pre-randomisatie
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) voor Geestelijke Gezondheid (CAT-MH): De CAT-MH is een reeks multidimensionale CAT's gebaseerd op item response theory (IRT) voor de dimensionale meting van symptomen van depressie, angst en PTSS, onder andere.
De CAT-MH genereert een score en een bijbehorende ernstband voor elke stoornismodule op basis van patiëntrapportage.
|
Baseline pre-randomisatie
|
|
Mentale gezondheidsklachten van de patiënt: Maandelijks
Tijdsspanne: Maandelijks voltooid tijdens het ontvangen van de interventie of tijdens de vertragingsperiode van 5 maanden (afhankelijk van de randomisatietoewijzing)
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) voor Geestelijke Gezondheid (CAT-MH): De CAT-MH is een suite van multidimensionale item response theory (IRT) gebaseerde CAT's voor de dimensionale meting van symptomen van depressie, angst en PTSS, onder andere.
De CAT-MH genereert een score en bijbehorende ernstband voor elke stoornismodule op basis van patiëntrapportage.
|
Maandelijks voltooid tijdens het ontvangen van de interventie of tijdens de vertragingsperiode van 5 maanden (afhankelijk van de randomisatietoewijzing)
|
|
Patiënt mentale gezondheidssymptomen: Na interventie
Tijdsspanne: Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) voor Mentale Gezondheid (CAT-MH): De CAT-MH is een reeks multidimensionale itemrespons-theorie (IRT) gebaseerde CAT's voor de dimensionale meting van symptomen van depressie, angst en PTSS, onder andere.
De CAT-MH genereert een score en een bijbehorende ernstband voor elke stoornismodule op basis van patiëntrapportage.
|
Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
|
Symptomen van de geestelijke gezondheid van patiënten: 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) voor Geestelijke Gezondheid (CAT-MH): De CAT-MH is een reeks multidimensionale CAT's gebaseerd op item response theory (IRT) voor de dimensionale meting van symptomen van depressie, angst en PTSS, onder andere.
De CAT-MH genereert een score en bijbehorende ernstband voor elke stoornismodule op basis van patiëntrapportage.
|
Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
|
Gezondheidsklachten van patiënten: 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) voor Mentale Gezondheid (CAT-MH): De CAT-MH is een reeks multidimensionale computeradaptieve tests gebaseerd op item response theory (IRT) voor de dimensionale meting van symptomen van depressie, angst en PTSS, onder andere.
De CAT-MH genereert een score en bijbehorende ernstcategorie voor elke stoornismodule op basis van patiëntrapportage.
|
Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: Baseline
Tijdsspanne: Baseline voor randomisatie
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Afgekorte versie (WHOQOL-BREF): patiëntrapportage van kwaliteit van leven over de domeinen fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal.
|
Baseline voor randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: Na de interventie
Tijdsspanne: Voltooid direct na de interventie
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Afgekorte versie (WHOQOL-BREF): patiëntrapportage van levenskwaliteit over de domeinen lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal.
|
Voltooid direct na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten: 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 1 maand na interventie
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Afgekorte versie (WHOQOL-BREF): patiëntrapportage van levenskwaliteit over domeinen van fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal.
|
Voltooid 1 maand na interventie
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na interventie
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Afgekorte versie (WHOQOL-BREF): patiëntrapportage van kwaliteit van leven over domeinen van fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal.
|
Voltooid 3 maanden na interventie
|
|
Ouderstress: Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline pre-randomisatie
|
Parental Stress Scale (PSS): patiëntrapportage van ouderlijke stress over drie schalen -- ouderlijke stress, disfunctionele ouder-kind interactie, en moeilijk kind -- gebruikmakend van een 1 (helemaal oneens) - 5 (helemaal eens) likertschaal
|
Baseline pre-randomisatie
|
|
Ouderstress: Na interventie
Tijdsspanne: Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
Parental Stress Scale (PSS): patiëntrapportage van ouderlijke stress over drie schalen -- ouderlijke distress, disfunctionele ouder-kindinteractie, en moeilijk kind -- gebruikmakend van een Likertschaal van 1 (zeer oneens) - 5 (zeer eens)
|
Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
|
Ouderlijke stress: 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
Parental Stress Scale (PSS): patiëntrapportage van ouderlijke stress over drie schalen -- ouderlijke distress, disfunctionele ouder-kind interactie, en moeilijk kind -- gebruikmakend van een 1 (zeer oneens) - 5 (zeer eens) likertschaal
|
Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
|
Ouderlijke stress: 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
Parental Stress Scale (PSS): patiëntrapportage van ouderlijke stress over drie schalen -- ouderlijke stress, disfunctionele interactie tussen ouder en kind, en moeilijk kind -- gebruikmakend van een Likertschaal van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens)
|
Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Gezondheid van kinderen: Basismeting
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan randomisatie
|
Sterkte- en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ): Zelfrapportage van het gedrag van het kind over vijf schalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, relaties met leeftijdsgenoten; en prosociaal gedrag) voor elk van hun kinderen met behulp van een 3-punts Likert-schaal (niet waar, enigszins waar, & zeker waar).
|
Baseline voorafgaand aan randomisatie
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen: Na interventie
Tijdsspanne: Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
Sterkten en moeilijkheden vragenlijst (SDQ): Zelfrapportage van het gedragsfunctioneren van het kind over vijf schalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, relaties met leeftijdsgenoten; en prosociaal gedrag) voor elk van hun kinderen met behulp van een 3-punts Likertschaal (niet waar, enigszins waar, & zeker waar).
|
Voltooid direct na de laatste interventiesessie
|
|
Kinder- en jeugdpsychiatrie: 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
Sterkte- en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ): Patiëntrapportage van het gedragsfunctie van het kind over vijf schalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relaties met leeftijdsgenoten; en prosociaal gedrag) voor elk van hun kinderen met behulp van een 3-punts Likertschaal (niet waar, een beetje waar, & zeker waar).
|
Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
|
Kindermentale gezondheid: 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
Sterkten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ): Patiëntrapportage van het gedragsfunctioneren van het kind over vijf schalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, relaties met leeftijdsgenoten; en prosociaal gedrag) voor elk van hun kinderen, gebruikmakend van een 3-punts Likertschaal (niet waar, enigszins waar, en zeker waar).
|
Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Gezinsfunctioneren: Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline pre-randomisatie
|
Family Relations Scale: deelnemerrapportage van gezinsfunctioneren over drie schalen -- gezinscohesie, steun en organisatie -- gebruikmakend van een 4-punts Likert-schaal (1: helemaal niet waar - 4: bijna altijd of altijd waar)
|
Baseline pre-randomisatie
|
|
Gezinsfunctioneren: Na interventie
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
Family Relations Scale: patiëntrapportage van gezinsfunctioneren over drie schalen -- gezinscohesie, ondersteuning en organisatie -- gebruikmakend van een 4-punts likertschaal (1: helemaal niet waar - 4: bijna altijd of altijd waar)
|
Voltooid onmiddellijk na de laatste interventiesessie
|
|
Familiefunctioneren: 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
Family Relations Scale: patiëntrapportage van gezinsfunctioneren over drie schalen -- gezinscohesie, ondersteuning en organisatie -- gebruikmakend van een 4-punts Likertschaal (1: helemaal niet waar - 4: bijna altijd of altijd waar)
|
Voltooid 1 maand na de laatste interventiesessie
|
|
Gezinsfunctioneren: 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
Family Relations Scale: patiëntrapportage van gezinsfunctioneren over drie schalen -- gezinscohesie, steun en organisatie -- gebruikmakend van een 4-punts Likert-schaal (1: helemaal niet waar - 4: bijna altijd of altijd waar)
|
Voltooid 3 maanden na de laatste interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0990
- K08MD020100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets met kwantitatieve vragenlijstgegevens van patiëntdeelnemers zullen beschikbaar worden gesteld via een open institutionele repository.
Specifieke geanonimiseerde gegevenselementen omvatten demografische, administratieve (conditietoewijzing, aanwezigheid, betrouwbaarheid), klinische (symptoomvragenlijsten over geestelijke gezondheid, welzijn, gezin en kindfunctioneren) en implementatiegegevens (acceptatie van interventie, haalbaarheid).
IPD-tijdsbestek voor delen
april 2029 tot maart 2034
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen worden geüpload naar een institutionele repository die openstaat voor het algemene publiek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .