- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07390630
Realizacja przez pracowników ochrony zdrowia społeczności transdiagnostycznej opartej na dowodach interwencji zdrowia psychicznego dla hiszpańskojęzycznych rodziców latynoskich
Wdrożenie przez pracownika ochrony zdrowia społeczności transdiagnostycznego leczenia opartego na dowodach naukowych w języku hiszpańskim
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pracownicy służby zdrowia w społecznościach (CHW) mogą dostarczać interwencję w zakresie zdrowia psychicznego hiszpańskojęzycznym rodzicom pochodzenia latynoskiego doświadczającym lęku, depresji i/lub stresu pourazowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to (1) Czy dostarczenie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przez CHW oraz uczestnictwo rodziców pochodzenia latynoskiego w interwencji jest możliwe do realizacji oraz (2) czy interwencja dostarczana przez CHW działa w redukcji objawów zdrowia psychicznego rodziców pochodzenia latynoskiego.
Badacze porównają rodziców pochodzenia latynoskiego otrzymujących interwencję z rodzicami pochodzenia latynoskiego nieotrzymującymi interwencji, aby sprawdzić, czy interwencja dostarczana przez CHW działa na poprawę objawów zdrowia psychicznego.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w maksymalnie 14 cotygodniowych, godzinnych sesjach interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dostarczanej przez CHW. Będą losowo przydzielani do otrzymania interwencji natychmiast lub po 5-miesięcznym opóźnieniu.
- Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące swoich objawów, funkcjonowania rodziny i dziecka, a także tego, jak możliwa do realizacji, akceptowalna i odpowiednia była dla nich interwencja.
- Uczestnicy będą również przeprowadzać nagrany wywiad na temat swojego doświadczenia w interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika L Gustafson, PhD
- Numer telefonu: 312-355-0626
- E-mail: gustafs6@uic.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria WŁĄCZENIA dla uczestników PACJENTÓW to:
- 18 lat lub więcej
- Identyfikuje się jako Latine
- Jest opiekunem dziecka w wieku 18 lat lub młodszego mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym
- Preferencja usług w języku hiszpańskim
- Wyniki objawów w umiarkowanym zakresie dla depresji, lęku i/lub PTSD (na podstawie Komputerowych Testów Adaptacyjnych dla Zdrowia Psychicznego (CAT-MH))
Kryteria WYŁĄCZENIA dla uczestników PACJENTÓW:
- Obecność objawów manii w łagodnym zakresie lub wyższym (na podstawie odpowiedzi CAT-MH)
- Obecność objawów psychozy w łagodnym zakresie lub wyższym (na podstawie odpowiedzi CAT-MH)
- Aktywne myśli samobójcze (na podstawie odpowiedzi CAT-MH)
- Objawy depresji, lęku lub PTSD w ciężkim zakresie (na podstawie odpowiedzi CAT-MH)
- Aktualnie korzysta z usług psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy CETA
Uczestnicy będą uczestniczyć w maksymalnie 14 cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach CETA z pracownikiem służby zdrowia społeczności
|
CETA to transdiagnostyczne, oparte na dowodach leczenie (EBT), zaprojektowane do wdrożenia w warunkach o ograniczonych zasobach i prowadzone przez osoby bez formalnego wykształcenia, z niewielkim lub żadnym wcześniejszym szkoleniem w zakresie zdrowia psychicznego (tj. pracowników społeczności zdrowotnej - CHW).
CETA składa się z 11 modułów, które obejmują najczęstsze zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym depresję, lęk i stres pourazowy.
Moduły opierają się na wspólnych elementach EBT i obejmują tematy psychoedukacji, aktywacji behawioralnej, relaksacji, restrukturyzacji poznawczej, ekspozycji, planowania bezpieczeństwa i redukcji używania substancji.
Zaprojektowane z myślą o osobach bez specjalistycznego wykształcenia, materiały CETA mają prosty, konkretny format, z 1-5-stronicową sekcją "instrukcji" i 1-2-stronicowym "arkuszem kroków" dla każdego modułu, zawierającym cele, przykładowe sformułowania i wskazówki do użycia podczas sesji w trakcie wdrażania.
CETA wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) na całym świecie, ale nie została jeszcze zbadana w USA w kontekście wdrażania przez CHW.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opóźniona CETA
Uczestnicy nie będą otrzymywać leczenia przez 5-miesięczny okres, wypełniając jednocześnie pomiary objawów odzwierciedlające te stosowane w warunkach aktywnego leczenia.
Po okresie oczekiwania uczestnicy będą mogli otrzymać leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa uczestnika
|
Liczba sesji interwencyjnych zakończonych na pacjenta
|
Do zakończenia badania; w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa uczestnika
|
|
Fidelity
Ramy czasowe: Wypełniane po każdej sesji CETA do zakończenia badania, w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa osoby biorącej udział
|
System Monitorowania Wierności CETA: Informacje o sesji są dokumentowane przez dostawcę CETA, który jest przeszkolony do dokumentowania tego, co zrobił w każdej sesji w odniesieniu do konkretnych kroków określonych w każdym elemencie CETA.
Każdy element w podręczniku CETA jest realizowany poprzez szczegółowe "kroki".
Wierność obejmuje to, które elementy CETA są wybrane, kiedy są dostarczane, kroki zakończone w ramach każdego elementu oraz częstotliwość, z jaką każdy element jest dostarczany.
|
Wypełniane po każdej sesji CETA do zakończenia badania, w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa osoby biorącej udział
|
|
Retencja pacjenta w interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa uczestnika
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczynają interwencję i kontynuują do jej zakończenia
|
Do zakończenia badania; w ciągu około do 5 miesięcy uczestnictwa uczestnika
|
|
Retencja pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; w trakcie około do 5 miesięcy uczestnictwa pacjenta
|
Liczba uczestników przydzielonych do warunku kontrolnego, którzy pozostają zapisani na koniec 5-miesięcznego okresu opóźnienia
|
Do zakończenia badania; w trakcie około do 5 miesięcy uczestnictwa pacjenta
|
|
Zakończenie oceny pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; przez okres około do 5 miesięcy uczestnictwa pacjenta
|
Proporcja zaplanowanych ocen, które zostały wykonane przez pacjentów
|
Do zakończenia badania; przez okres około do 5 miesięcy uczestnictwa pacjenta
|
|
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji u pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią kwestionariusz mhIST bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Wersja dla konsumentów narzędzi do implementacji naukowej w dziedzinie zdrowia psychicznego (mhIST) mierzy obszary akceptowalności, trafności i wykonalności za pomocą samoopisu przez osoby otrzymujące interwencję.
Narzędzie mhIST wykorzystuje czterostopniową skalę Likerta z opcjami "Wcale", "Trochę", "Umiarkowanie" i "Bardzo".
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz mhIST bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Wykonalność, akceptowalność i trafność interwencji dostawcy
Ramy czasowe: Po około 2 latach realizacji interwencji
|
Narzędzia Wdrażania Badań w Zdrowiu Psychicznym (mhIST), wersja dla dostawców, mierzą obszary akceptowalności, trafności i wykonalności poprzez samoopis osób wdrażających interwencję.
Narzędzie mhIST wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta z opcjami: "Wcale", "Trochę", "Umiarkowanie" i "Bardzo".
|
Po około 2 latach realizacji interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zdrowia psychicznego pacjenta: Stan wyjściowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed randomizacją
|
Komputerowe Testy Adaptacyjne (CAT) dla Zdrowia Psychicznego (CAT-MH): CAT-MH to zestaw wielowymiarowych testów adaptacyjnych opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe (IRT) do wymiarowego pomiaru objawów depresji, lęku, PTSD, między innymi.
CAT-MH generuje wynik i towarzyszącą mu kategorię nasilenia dla każdego modułu zaburzenia na podstawie raportu pacjenta.
|
Linia wyjściowa przed randomizacją
|
|
Objawy zdrowia psychicznego pacjenta: Miesięczne
Ramy czasowe: Wykonywane miesięcznie podczas otrzymywania interwencji lub w okresie 5-miesięcznego opóźnienia (w zależności od przypisania randomizacyjnego)
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) dla Zdrowia Psychicznego (CAT-MH): CAT-MH to zestaw wielowymiarowych testów adaptacyjnych opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe (IRT) do wymiarowego pomiaru objawów depresji, lęku i PTSD, między innymi.
CAT-MH generuje wynik i towarzyszącą mu skalę nasilenia dla każdego modułu zaburzenia na podstawie raportu pacjenta.
|
Wykonywane miesięcznie podczas otrzymywania interwencji lub w okresie 5-miesięcznego opóźnienia (w zależności od przypisania randomizacyjnego)
|
|
Objawy zdrowia psychicznego pacjenta: Po interwencji
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH to zestaw wielowymiarowych testów adaptacyjnych opartych na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) do wymiarowego pomiaru objawów depresji, lęku, PTSD i innych.
CAT-MH generuje wynik i odpowiadającą mu kategorię nasilenia dla każdego modułu zaburzenia na podstawie raportu pacjenta.
|
Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Objawy zdrowia psychicznego pacjenta: 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) dla Zdrowia Psychicznego (CAT-MH): CAT-MH to zestaw wielowymiarowych testów adaptacyjnych opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe (IRT) do wymiarowego pomiaru objawów depresji, lęku i PTSD, między innymi.
CAT-MH generuje wynik i towarzyszącą mu skalę nasilenia dla każdego modułu zaburzenia na podstawie raportu pacjenta.
|
Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
|
Objawy zdrowia psychicznego pacjenta: 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Ukończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (CAT) w Zdrowiu Psychicznym (CAT-MH): CAT-MH to zestaw wielowymiarowych adaptacyjnych testów komputerowych opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe (IRT) do wymiarowego pomiaru objawów depresji, lęku, PTSD i innych.
CAT-MH generuje wynik i towarzyszącą mu kategorię nasilenia dla każdego modułu zaburzenia na podstawie raportu pacjenta.
|
Ukończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
|
Jakość życia pacjenta: Stan wyjściowy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe przed randomizacją
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - Wersja skrócona (WHOQOL-BREF): raport pacjenta dotyczący jakości życia w dziedzinach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy użyciu 5-punktowej skali likerta.
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją
|
|
Jakość życia pacjenta: Po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono bezpośrednio po interwencji
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF): raport pacjenta dotyczący jakości życia w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
Zakończono bezpośrednio po interwencji
|
|
Jakość życia pacjenta: 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 1 miesiąc po interwencji
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia – Wersja skrócona (WHOQOL-BREF): raport pacjenta dotyczący jakości życia w obszarach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy użyciu 5-punktowej skali likerta.
|
Zakończono 1 miesiąc po interwencji
|
|
Jakość życia pacjenta: 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 3 miesiące po interwencji
|
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF): raport pacjenta dotyczący jakości życia w obszarach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
Zakończono 3 miesiące po interwencji
|
|
Stres rodzicielski: Punkt wyjściowy
Ramy czasowe: Bazowa wartość przed randomizacją
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS): samoocena pacjenta dotycząca stresu rodzicielskiego w trzech skalach -- stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko -- z wykorzystaniem skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się)
|
Bazowa wartość przed randomizacją
|
|
Stres rodzicielski: Po interwencji
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS): zgłaszane przez pacjenta obciążenie rodzicielskie w trzech obszarach – stres rodzicielski, dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko oraz trudne dziecko – przy użyciu skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się)
|
Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Stres rodzicielski: 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS): raport pacjenta dotyczący stresu rodzicielskiego w trzech skalach -- stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko -- przy użyciu skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się)
|
Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
|
Stres rodzicielski: 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS): raport pacjenta dotyczący stresu rodzicielskiego w trzech skalach – stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko – z wykorzystaniem skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
|
Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci: Stan wyjściowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed randomizacją
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ): Raport pacjenta dotyczący funkcjonowania behawioralnego dziecka w pięciu skalach (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, relacje z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne) dla każdego z ich dzieci z wykorzystaniem 3-punktowej skali Likerta (nieprawda, częściowo prawda, zdecydowanie prawda).
|
Wartość wyjściowa przed randomizacją
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci: Po interwencji
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ): Raport pacjenta dotyczący funkcjonowania behawioralnego dziecka w pięciu skalach (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, relacje z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne) dla każdego z ich dzieci z wykorzystaniem 3-punktowej skali likerta (nieprawda, częściowo prawda i zdecydowanie prawda).
|
Zakończone bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci: 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ): Raport pacjenta dotyczący funkcjonowania behawioralnego dziecka w pięciu obszarach (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, relacje z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne) dla każdego z ich dzieci, wykorzystujący 3-punktową skalę Likerta (nieprawda, częściowo prawda i z pewnością prawda).
|
Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci: 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ): Samoopis dziecka dotyczący funkcjonowania behawioralnego w pięciu skalach (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, relacje z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne) dla każdego z ich dzieci z wykorzystaniem 3-punktowej skali Likerta (nieprawda, częściowo prawda oraz z pewnością prawda).
|
Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
|
Funkcjonowanie rodziny: Punkt wyjściowy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe przed randomizacją
|
Skala Relacji Rodzinnych: raport uczestnika dotyczący funkcjonowania rodziny w trzech skalach – spójności rodzinnej, wsparcia i organizacji – z wykorzystaniem 4-punktowej skali Likerta (1: zupełnie nieprawda – 4: prawie zawsze lub zawsze prawda)
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją
|
|
Funkcjonowanie rodziny: Po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Relacji Rodzinnych: raport pacjenta dotyczący funkcjonowania rodziny w trzech skalach – spójności rodziny, wsparcia i organizacji – z wykorzystaniem 4-punktowej skali Likerta (1: w ogóle nieprawdziwe – 4: prawie zawsze lub zawsze prawdziwe)
|
Zakończono bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Funkcjonowanie rodziny: 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Relacji Rodzinnych: raport pacjenta dotyczący funkcjonowania rodziny w trzech skalach – spójność rodzinna, wsparcie i organizacja – przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1: zupełnie nieprawda – 4: prawie zawsze lub zawsze prawda)
|
Zakończono 1 miesiąc po ostatniej sesji interwencji
|
|
Funkcjonowanie rodziny: 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
Skala Relacji Rodzinnych: raport pacjenta dotyczący funkcjonowania rodziny w trzech skalach – spójność rodziny, wsparcie i organizacja – z wykorzystaniem 4-punktowej skali Likerta (1: wcale nieprawdziwe – 4: prawie zawsze lub zawsze prawdziwe)
|
Zakończono 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0990
- K08MD020100 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspólne Elementy Podejścia Terapeutycznego (CETA)
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zdrowy Dorosły WolontariuszStany Zjednoczone