Implementación por Trabajadores de Salud Comunitaria de una Intervención de Salud Mental Basada en Evidencia Transdiagnóstica para Padres Latinos Hispanohablantes
28 de enero de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Implementación de Tratamientos Basados en Evidencia Transdiagnósticos por Trabajadores Comunitarios de Salud en Español
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si es factible que los trabajadores de salud comunitarios (CHW) administren una intervención de salud mental a padres latinos de habla hispana que experimentan ansiedad, depresión y/o estrés traumático. Las principales preguntas que pretende responder son (1) ¿Es factible que los CHW administren la intervención de salud mental y que los padres latinos participen en la intervención?, y (2) ¿Funciona la intervención administrada por los CHW para reducir los síntomas de salud mental de los padres latinos?
Los investigadores compararán a los padres latinos que reciben la intervención con los padres latinos que no la reciben para ver si la intervención administrada por los CHW funciona para mejorar los síntomas de salud mental.
Los participantes:
- Participarán en hasta 14 sesiones semanales de 1 hora de la intervención de salud mental administrada por un CHW. Se les asignará aleatoriamente para recibir la intervención de inmediato o después de un retraso de 5 meses.
- Los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas, el funcionamiento familiar e infantil, así como sobre qué tan factible, aceptable y apropiada consideraron la intervención.
- Los participantes también completarán una entrevista grabada sobre su experiencia en la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erika L Gustafson, PhD
- Número de teléfono: 312-355-0626
- Correo electrónico: gustafs6@uic.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de INCLUSIÓN para los participantes PACIENTES son:
- 18 años o más
- Se identifica como latino/a
- Es cuidador de un niño de 18 años o menos que vive en el mismo hogar
- Preferencia por servicios en español
- Puntuaciones de síntomas en el rango moderado para depresión, ansiedad y/o TEPT (basado en las Pruebas Adaptativas Computarizadas para la Salud Mental (CAT-MH))
Los criterios de EXCLUSIÓN para los participantes PACIENTES:
- Presencia de síntomas de manía en el rango leve o superior (basado en las respuestas CAT-MH)
- Presencia de síntomas de psicosis en el rango leve o superior (basado en las respuestas CAT-MH)
- Ideación suicida activa (basado en las respuestas CAT-MH)
- Síntomas de depresión, ansiedad o TEPT en el rango grave (basado en las respuestas CAT-MH)
- Actualmente recibiendo servicios de psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CETA Inmediato
Los participantes participarán en hasta 14 sesiones semanales de 1 hora de CETA con un proveedor trabajador de salud comunitario
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CETA es un tratamiento basado en evidencia (EBT) transdiagnóstico diseñado para ser implementado en entornos de bajos recursos y administrado por proveedores no especializados con poca o ninguna formación previa en salud mental (es decir, trabajadores comunitarios de salud o CHW).
CETA consta de 11 módulos que abordan los trastornos de salud mental más comunes, incluyendo depresión, ansiedad y estrés postraumático.
Los módulos se basan en elementos comunes de los EBT e incluyen temas como psicoeducación, activación conductual, relajación, reestructuración cognitiva, exposiciones, planificación de seguridad y reducción del consumo de sustancias.
Diseñado pensando en no especialistas, los materiales de CETA siguen un formato simple y concreto, con una sección de "manual" de 1 a 5 páginas y una "hoja de pasos" de 1 a 2 páginas para cada módulo que incluye objetivos, ejemplos de redacción y orientación para su uso durante la sesión en la implementación.
CETA ha demostrado efectividad en ensayos controlados aleatorizados (RCT) en todo el mundo, pero aún no ha sido examinado en Estados Unidos en el contexto de la implementación por parte de CHW.
Otros nombres:
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Sin intervención: CETA Retrasado
Los participantes no recibirán ningún tratamiento durante un período de 5 meses mientras completan medidas de síntomas que reflejan las de la condición de tratamiento activo.
Después del retraso, los participantes podrán recibir el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Número de sesiones de intervención completadas por paciente
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Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Completado después de cada sesión de CETA hasta la finalización del estudio, durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Sistema de Monitorización de Fidelidad CETA: La información de la sesión es documentada por el proveedor de CETA, quien está capacitado para documentar lo que hizo en cada sesión en relación con los pasos específicos descritos en cada elemento de CETA.
Cada elemento del manual de CETA se ejecuta a través de "pasos" detallados.
La fidelidad incluye qué elementos de CETA se eligen, cuándo se entregan, los pasos completados dentro de cada elemento y la frecuencia con la que se entrega cada elemento.
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Completado después de cada sesión de CETA hasta la finalización del estudio, durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Retención de intervención del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Número de pacientes que comienzan la intervención y continúan hasta completarla
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Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Retención de control de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Número de participantes asignados a la condición de control que permanecen inscritos al final del período de retraso de 5 meses
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Hasta la finalización del estudio; durante aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Finalización de la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; durante el transcurso de aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Proporción de evaluaciones planificadas que son completadas por los pacientes
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Hasta la finalización del estudio; durante el transcurso de aproximadamente hasta 5 meses de participación del participante
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención en pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el mhIST inmediatamente después de su última sesión de intervención
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La versión para consumidores de las Herramientas de Implementación en Salud Mental (mhIST) mide los dominios de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad mediante autoinforme de quienes reciben una intervención.
La mhIST utiliza una escala de Likert de cuatro puntos con las opciones de "Nada en absoluto", "Un poco", "Una cantidad moderada" y "Mucho".
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Los pacientes completarán el mhIST inmediatamente después de su última sesión de intervención
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención del proveedor
Periodo de tiempo: Tras aproximadamente 2 años de aplicación de la intervención
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La versión para proveedores de las Herramientas de Implementación en Salud Mental (mhIST, por sus siglas en inglés) mide los dominios de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad mediante autoinforme de quienes aplican una intervención.
La mhIST utiliza una escala Likert de cuatro puntos con las opciones "Nada en absoluto", "Un poco", "Una cantidad moderada" y "Mucho".
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Tras aproximadamente 2 años de aplicación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de salud mental del paciente: Línea de base
Periodo de tiempo: Línea basal previa a la aleatorización
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Pruebas Adaptativas Computarizadas (CAT) para la Salud Mental (CAT-MH): El CAT-MH es un conjunto de pruebas adaptativas computarizadas (CAT) basadas en la teoría de respuesta al ítem (IRT) multidimensional para la medición dimensional de síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, entre otros.
El CAT-MH genera una puntuación y una banda de gravedad correspondiente para cada módulo de trastorno basado en el informe del paciente.
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Línea basal previa a la aleatorización
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Síntomas de salud mental del paciente: Mensual
Periodo de tiempo: Completado mensualmente mientras se recibe la intervención o durante el período de retraso de 5 meses (según la asignación de aleatorización)
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Pruebas Adaptativas Computarizadas (CAT) para la Salud Mental (CAT-MH): El CAT-MH es un conjunto de pruebas adaptativas computarizadas (CAT) basadas en la teoría de respuesta al ítem (IRT) multidimensional para la medición dimensional de síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, entre otros.
El CAT-MH genera una puntuación y una banda de severidad correspondiente para cada módulo de trastorno basado en el informe del paciente. |
Completado mensualmente mientras se recibe la intervención o durante el período de retraso de 5 meses (según la asignación de aleatorización)
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Síntomas de salud mental del paciente: Post-intervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Pruebas Adaptativas Computerizadas (CAT) para Salud Mental (CAT-MH): El CAT-MH es un conjunto de pruebas adaptativas computerizadas (CAT) basadas en la teoría de respuesta al ítem multidimensional (IRT) para la medición dimensional de síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, entre otros.
El CAT-MH genera una puntuación y una banda de severidad correspondiente para cada módulo de trastorno basándose en el informe del paciente.
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Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Síntomas de salud mental del paciente: 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Pruebas Adaptativas Informatizadas (CAT) para Salud Mental (CAT-MH): El CAT-MH es un conjunto de pruebas adaptativas informatizadas (CAT) basadas en la teoría de respuesta al ítem (IRT) multidimensional para la medición dimensional de síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, entre otros.
El CAT-MH genera una puntuación y una banda de severidad correspondiente para cada módulo de trastorno basándose en el informe del paciente. |
Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Síntomas de salud mental del paciente: 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): El CAT-MH es un conjunto de pruebas adaptativas informatizadas (CAT) basadas en la teoría de respuesta al ítem (IRT) multidimensional para la medición dimensional de síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, entre otros.
El CAT-MH genera una puntuación y una banda de gravedad correspondiente para cada módulo de trastorno basándose en el informe del paciente.
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Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Calidad de vida del paciente: Línea base
Periodo de tiempo: Línea basal previa a la aleatorización
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Versión abreviada (WHOQOL-BREF): informe del paciente sobre la calidad de vida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, utilizando una escala likert de 5 puntos.
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Línea basal previa a la aleatorización
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Calidad de vida del paciente: Post-intervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Versión abreviada (WHOQOL-BREF): informe del paciente sobre la calidad de vida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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Completado inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida del paciente: 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 1 mes después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Versión abreviada (WHOQOL-BREF): informe del paciente sobre la calidad de vida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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Completado 1 mes después de la intervención
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Calidad de vida del paciente: 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 3 meses después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Versión abreviada (WHOQOL-BREF): informe del paciente sobre la calidad de vida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, utilizando una escala likert de 5 puntos.
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Completado 3 meses después de la intervención
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Estrés parental: Línea de base
Periodo de tiempo: Línea base previa a la aleatorización
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Escala de Estrés Parental (PSS): informe del paciente sobre el estrés parental en tres escalas — estrés parental, interacción disfuncional entre padres e hijos e hijo difícil — utilizando una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Línea base previa a la aleatorización
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Estrés parental: Posintervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Escala de Estrés Parental (PSS): informe del paciente sobre el estrés parental en tres escalas -- angustia parental, interacción disfuncional entre padres e hijos, y niño difícil -- utilizando una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Estrés parental: 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Escala de Estrés Parental (PSS): informe del paciente sobre el estrés de crianza en tres escalas: angustia parental, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil, utilizando una escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo)
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Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Estrés parental: 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Escala de Estrés Parental (PSS): informe del paciente sobre el estrés parental en tres escalas — angustia parental, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil — utilizando una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Salud mental infantil: Línea base
Periodo de tiempo: Línea basal previa a la aleatorización
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): Informe del paciente sobre el funcionamiento conductual del niño en cinco escalas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones con compañeros; y conductas prosociales) para cada uno de sus hijos utilizando una escala Likert de 3 puntos (nada cierto, algo cierto y totalmente cierto).
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Línea basal previa a la aleatorización
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Salud mental infantil: Post-intervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): Informe del paciente sobre el funcionamiento conductual de su hijo en cinco escalas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones con compañeros; y comportamientos prosociales) para cada uno de sus hijos utilizando una escala de Likert de 3 puntos (no es cierto, algo cierto, y ciertamente cierto).
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Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Salud mental infantil: 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): Informe del paciente sobre el funcionamiento conductual del niño en cinco escalas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones con compañeros; y comportamientos prosociales) para cada uno de sus hijos utilizando una escala Likert de 3 puntos (no es cierto, algo cierto y ciertamente cierto).
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Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Salud mental infantil: 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): Informe del paciente sobre el funcionamiento conductual del niño en cinco escalas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, relaciones con compañeros; y conductas prosociales) para cada uno de sus hijos utilizando una escala Likert de 3 puntos (no es cierto, algo cierto, y ciertamente cierto).
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Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Funcionamiento familiar: Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización
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Family Relations Scale: informe del participante sobre el funcionamiento familiar en tres escalas -- cohesión familiar, apoyo y organización -- utilizando una escala Likert de 4 puntos (1: nada cierto - 4: casi siempre o siempre cierto)
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Línea de base previa a la aleatorización
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Funcionamiento familiar: Postintervención
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Escala de Relaciones Familiares: informe del paciente sobre el funcionamiento familiar en tres escalas -- cohesión familiar, apoyo y organización -- utilizando una escala Likert de 4 puntos (1: nada cierto - 4: casi siempre o siempre cierto)
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Completado inmediatamente después de la última sesión de intervención
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Funcionamiento familiar: 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Escala de Relaciones Familiares: informe del paciente sobre el funcionamiento familiar a través de tres escalas: cohesión familiar, apoyo y organización, utilizando una escala Likert de 4 puntos (1: nada cierto - 4: casi siempre o siempre cierto)
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Completado 1 mes después de la última sesión de intervención
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Funcionamiento familiar: 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Escala de Relaciones Familiares: informe del paciente sobre el funcionamiento familiar en tres escalas -- cohesión familiar, apoyo y organización -- utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1: nada cierto - 4: casi siempre o siempre cierto)
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Completado 3 meses después de la última sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0990
- K08MD020100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anonimizados que contienen datos cuantitativos de cuestionarios de participantes pacientes estarán disponibles a través de un repositorio institucional abierto.
Los elementos de datos anonimizados específicos incluirán datos demográficos, administrativos (asignación de condición, asistencia, fidelidad), clínicos (cuestionarios de síntomas sobre salud mental, bienestar, familia y funcionamiento infantil) y de implementación (aceptabilidad de la intervención, viabilidad).
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril de 2029 a marzo de 2034
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se cargarán en un repositorio institucional que está abierto al público en general.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .