Implementação por Agentes Comunitários de Saúde de Intervenção Transdiagnóstica Baseada em Evidências para a Saúde Mental de Pais Latino-americanos de Língua Espanhola
28 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Implementação por Agentes Comunitários de Saúde de Tratamento Baseado em Evidências Transdiagnóstico em Espanhol
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se é viável para os trabalhadores de saúde comunitários (TSC) prestar uma intervenção de saúde mental a pais latinos de língua espanhola que experienciam ansiedade, depressão e/ou stress traumático. As principais questões que pretende responder são (1) É viável para os TSC prestar a intervenção de saúde mental e para os pais latinos participarem na intervenção, e (2) a intervenção prestada pelos TSC funciona na redução dos sintomas de saúde mental dos pais latinos.
Os investigadores irão comparar pais latinos que recebem a intervenção com pais latinos que não a recebem para ver se a intervenção prestada pelos TSC funciona para melhorar os sintomas de saúde mental.
Os participantes irão:
- Participar em até 14 sessões semanais de 1 hora da intervenção de saúde mental prestada por um TSC. Serão aleatoriamente designados para receber a intervenção imediatamente ou após um atraso de 5 meses.
- Os participantes preencherão questionários sobre os seus sintomas, funcionamento familiar e infantil, bem como sobre a viabilidade, aceitabilidade e adequação que consideram da intervenção.
- Os participantes também completarão uma entrevista gravada sobre a sua experiência na intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erika L Gustafson, PhD
- Número de telefone: 312-355-0626
- E-mail: gustafs6@uic.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de INCLUSÃO para os participantes PACIENTE são:
- 18 anos ou mais
- Identifica-se como Latino
- É cuidador de uma criança de 18 anos ou menos que vive na mesma casa
- Preferência por serviços em espanhol
- Pontuações de sintomas na faixa moderada para depressão, ansiedade e/ou TEPT (com base nos Testes Adaptativos Computadorizados para Saúde Mental (CAT-MH))
Os critérios de EXCLUSÃO para os participantes PACIENTE:
- Presença de sintomas de mania na faixa leve ou superior (com base nas respostas do CAT-MH)
- Presença de sintomas de psicose na faixa leve ou superior (com base nas respostas do CAT-MH)
- Ideação suicida ativa (com base nas respostas do CAT-MH)
- Sintomas de depressão, ansiedade ou TEPT na faixa grave (com base nas respostas do CAT-MH)
- A receber atualmente serviços de psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CETA Imediato
Os participantes irão participar em até 14 sessões semanais de 1 hora de CETA com um prestador de serviços de saúde comunitária
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O CETA é um tratamento baseado em evidências (EBT) transdiagnóstico concebido para ser implementado em contextos com recursos limitados e administrado por prestadores leigos com pouca ou nenhuma formação prévia em saúde mental (ou seja, Agentes Comunitários de Saúde).
O CETA consiste em 11 módulos que abordam os distúrbios de saúde mental mais comuns, incluindo depressão, ansiedade e stress pós-traumático.
Os módulos baseiam-se em elementos comuns de EBT e incluem tópicos de psicoeducação, ativação comportamental, relaxamento, reestruturação cognitiva, exposições, planeamento de segurança e redução do consumo de substâncias.
Concebido a pensar em não especialistas, os materiais do CETA seguem um formato simples e concreto, com uma secção de "manual" de 1 a 5 páginas e uma "folha de passos" de 1 a 2 páginas para cada módulo, que inclui objetivos, exemplos de redação e orientações para uso durante a sessão na implementação.
O CETA demonstrou eficácia em ECRs em todo o mundo, mas ainda não foi examinado nos EUA no contexto da implementação por Agentes Comunitários de Saúde.
Outros nomes:
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Sem intervenção: CETA Atrasado
Os participantes não receberão qualquer tratamento durante um período de 5 meses, enquanto completam medidas de sintomas semelhantes às da condição de tratamento ativo.
Após o período de espera, os participantes poderão receber o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Número de sessões de intervenção concluídas por paciente
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Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Fidelidade
Prazo: Concluído após cada sessão de CETA até ao final do estudo, ao longo de aproximadamente 5 meses de participação do participante
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CETA Fidelity Monitory System: As informações da sessão são documentadas pelo prestador do CETA, que é formado para documentar o que fez em cada sessão relativamente a etapas específicas delineadas em cada elemento do CETA.
Cada elemento do manual do CETA é executado através de "etapas" detalhadas.
A fidelidade inclui quais elementos do CETA são escolhidos, quando são entregues, as etapas concluídas dentro de cada elemento e a frequência com que cada elemento é entregue.
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Concluído após cada sessão de CETA até ao final do estudo, ao longo de aproximadamente 5 meses de participação do participante
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Retenção da intervenção do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Número de pacientes que iniciam a intervenção e prosseguem para completar a intervenção
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Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Retenção do controlo do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Número de participantes atribuídos à condição de controlo que permanecem inscritos no final do período de atraso de 5 meses
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Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Conclusão da avaliação do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Proporção de avaliações planeadas que são concluídas pelos pacientes
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Até à conclusão do estudo; ao longo de aproximadamente até 5 meses de participação do participante
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção ao paciente
Prazo: Os doentes irão completar o mhIST imediatamente após a sua última sessão de intervenção
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O Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), versão consumidor, mede domínios de aceitabilidade, adequação e viabilidade através de autorrelato por parte de quem recebe uma intervenção.
O mhIST usa uma escala de Likert de quatro pontos com as opções "Nada", "Um pouco", "Uma quantidade moderada" e "Muito".
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Os doentes irão completar o mhIST imediatamente após a sua última sessão de intervenção
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção do prestador
Prazo: Após aproximadamente 2 anos de entrega da intervenção
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A ferramenta de implementação de ciência da saúde mental (mhIST), versão do prestador, mede os domínios de aceitabilidade, adequação e viabilidade através de auto-relato por parte daqueles que aplicam uma intervenção.
A mhIST utiliza uma escala de Likert de quatro pontos com as opções "Nada", "Um pouco", "Uma quantidade moderada" e "Muito".
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Após aproximadamente 2 anos de entrega da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de saúde mental do paciente: Linha de base
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Teste Adaptativo Computadorizado (CAT) para Saúde Mental (CAT-MH): O CAT-MH é um conjunto de testes adaptativos computadorizados (CAT) multidimensionais baseados na teoria de resposta ao item (IRT) para a medição dimensional de sintomas de depressão, ansiedade e TEPT, entre outros.
O CAT-MH gera uma pontuação e uma banda de gravidade correspondente para cada módulo de perturbação com base no relato do paciente.
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Linha de base pré-randomização
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Sintomas de saúde mental do paciente: Mensal
Prazo: Concluído mensalmente durante a receção da intervenção ou durante o período de atraso de 5 meses (consoante a atribuição de randomização)
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Testagem Adaptativa Computorizada (CAT) para a Saúde Mental (CAT-MH): O CAT-MH é um conjunto de testes adaptativos computorizados (CAT) multidimensionais baseados na teoria de resposta ao item (IRT) para a medição dimensional de sintomas de depressão, ansiedade e TEPT, entre outros.
O CAT-MH gera uma pontuação e uma banda de gravidade correspondente para cada módulo de perturbação com base no relato do paciente.
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Concluído mensalmente durante a receção da intervenção ou durante o período de atraso de 5 meses (consoante a atribuição de randomização)
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Sintomas de saúde mental do paciente: Pós-intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Computerized Adaptive Testing (CAT) para Saúde Mental (CAT-MH): O CAT-MH é um conjunto de testes adaptativos computadorizados (CAT) multidimensionais baseados na teoria de resposta ao item (IRT) para a medição dimensional de sintomas de depressão, ansiedade e PTSD, entre outros.
O CAT-MH gera uma pontuação e uma banda de gravidade correspondente para cada módulo de perturbação com base no relato do paciente.
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Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Sintomas de saúde mental do paciente: 1 mês pós-intervenção
Prazo: Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Testes Adaptativos Computadorizados (CAT) para Saúde Mental (CAT-MH): O CAT-MH é um conjunto de testes adaptativos computadorizados (CAT) multidimensionais baseados na teoria de resposta ao item (IRT) para a medição dimensional de sintomas de depressão, ansiedade e TEPT, entre outros.
O CAT-MH gera uma pontuação e uma banda de gravidade correspondente para cada módulo de distúrbio com base no relato do paciente.
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Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Sintomas de saúde mental do paciente: 3 meses após a intervenção
Prazo: Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Teste Adaptativo Computorizado (CAT) para a Saúde Mental (CAT-MH): O CAT-MH é um conjunto de testes adaptativos computorizados (CAT) multidimensionais baseados na teoria de resposta ao item (TRI) para a medição dimensional de sintomas de depressão, ansiedade e PTSD, entre outros.
O CAT-MH gera uma pontuação e uma banda de gravidade correspondente para cada módulo de perturbação com base no relato do paciente.
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Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Qualidade de vida do paciente: Linha de base
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - Versão abreviada (WHOQOL-BREF): relato do paciente sobre a qualidade de vida através dos domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, utilizando uma escala likert de 5 pontos.
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Linha de base pré-randomização
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Qualidade de vida do paciente: Pós-intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a intervenção
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - Versão abreviada (WHOQOL-BREF): relato do paciente sobre a qualidade de vida nos domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Concluído imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida do paciente: 1 mês após a intervenção
Prazo: Concluído 1 mês após a intervenção
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Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida - Versão abreviada (WHOQOL-BREF): relato do paciente sobre qualidade de vida nos domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, utilizando uma escala Likert de 5 pontos.
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Concluído 1 mês após a intervenção
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Qualidade de vida do paciente: 3 meses após a intervenção
Prazo: Completado 3 meses após a intervenção
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - Versão abreviada (WHOQOL-BREF): relato do paciente sobre a qualidade de vida nos domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, usando uma escala likert de 5 pontos.
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Completado 3 meses após a intervenção
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Stress parental: Linha de base
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Escala de Stress Parental (PSS): relato do paciente sobre o stress parental em três escalas — distress parental, interação disfuncional entre pais e filhos, e criança difícil — utilizando uma escala de Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Linha de base pré-randomização
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Stress parental: Pós-intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Parental Stress Scale (PSS): relato do paciente sobre o stress parental em três escalas -- distress parental, interação disfuncional pai-filho e criança difícil -- usando uma escala de likert de 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)
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Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Stress parental: 1 mês pós-intervenção
Prazo: Completado 1 mês após a última sessão de intervenção
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Escala de Stress Parental (PSS): relato do paciente sobre o stress parental em três escalas — distress parental, interação disfuncional entre progenitor e criança, e criança difícil — usando uma escala de Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Completado 1 mês após a última sessão de intervenção
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Stress parental: 3 meses pós-intervenção
Prazo: Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Parental Stress Scale (PSS): relato do paciente sobre o stress parental através de três escalas -- angústia parental, interação disfuncional entre progenitor e criança, e criança difícil -- usando uma escala likert de 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)
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Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Saúde mental infantil: Linha de base
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ): Relato do paciente sobre o funcionamento comportamental da criança em cinco escalas (sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/desatenção, relações com os pares; e comportamentos pró-sociais) para cada um dos seus filhos, utilizando uma escala de Likert de 3 pontos (não é verdade, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro).
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Linha de base pré-randomização
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Saúde mental infantil: Pós-intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ): Auto-relato do paciente sobre o funcionamento comportamental da criança em cinco escalas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, relacionamentos com pares; e comportamentos pró-sociais) para cada um dos seus filhos, utilizando uma escala de Likert de 3 pontos (não é verdade, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro).
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Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Saúde mental infantil: 1 mês pós-intervenção
Prazo: Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ): Auto-relato do paciente sobre o funcionamento comportamental da criança em cinco escalas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, relações com pares; e comportamentos pró-sociais) para cada um dos seus filhos, utilizando uma escala de Likert de 3 pontos (não é verdade, é parcialmente verdade, & é certamente verdade).
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Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Saúde mental infantil: 3 meses pós-intervenção
Prazo: Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ): Relato do paciente sobre o funcionamento comportamental da criança em cinco escalas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, relacionamentos com pares; e comportamentos pró-sociais) para cada um dos seus filhos, usando uma escala likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro).
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Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Funcionamento familiar: Linha de base
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Escala de Relações Familiares: auto-relato do participante sobre o funcionamento familiar em três escalas — coesão familiar, apoio e organização — utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (1: nada verdadeiro - 4: quase sempre ou sempre verdadeiro)
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Linha de base pré-randomização
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Funcionamento familiar: Após a intervenção
Prazo: Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Escala de Relações Familiares: relato do paciente sobre o funcionamento familiar em três escalas -- coesão familiar, apoio e organização -- usando uma escala likert de 4 pontos (1: nada verdadeiro - 4: quase sempre ou sempre verdadeiro)
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Concluído imediatamente após a última sessão de intervenção
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Funcionamento familiar: 1 mês pós-intervenção
Prazo: Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Escala de Relações Familiares: relato do paciente sobre o funcionamento familiar em três escalas — coesão familiar, apoio e organização — usando uma escala de Likert de 4 pontos (1: nada verdadeiro - 4: quase sempre ou sempre verdadeiro)
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Concluído 1 mês após a última sessão de intervenção
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Funcionamento familiar: 3 meses pós-intervenção
Prazo: Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Escala de Relações Familiares: relato do paciente sobre o funcionamento familiar em três escalas -- coesão familiar, apoio e organização -- utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (1: nada verdadeiro - 4: quase sempre ou sempre verdadeiro)
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Concluído 3 meses após a última sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0990
- K08MD020100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados anonimizados que contêm dados quantitativos de questionários de participantes doentes serão disponibilizados através de um repositório institucional aberto.
Elementos de dados anonimizados específicos incluirão dados demográficos, administrativos (atribuição de condição, assistência, fidelidade), clínicos (questionários de sintomas sobre saúde mental, bem-estar, família e funcionamento infantil) e de implementação (aceitabilidade da intervenção, viabilidade).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Abril de 2029 a março de 2034
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão carregados para um repositório institucional que está aberto ao público em geral.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .