Közösségi Egészségügyi Munkások által végrehajtott transzdiagnosztikus, bizonyítékokon alapuló mentális egészségű beavatkozás spanyolul beszélő latin-amerikai szülők számára
2026. január 28. frissítette: University of Illinois at Chicago
Közösségi Egészségügyi Munkások által végzett transzdiagnosztikus, bizonyítékokon alapuló kezelés megvalósítása spanyol nyelven
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a közösségi egészségügyi munkások (CHW-k) számára kivitelezhető-e mentális egészségügyi beavatkozás nyújtása szorongást, depressziót és/vagy traumatikus stresszt tapasztaló spanyol anyanyelvű latino szülők számára. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni: (1) Kivitelezhető-e a CHW-k számára a mentális egészségügyi beavatkozás nyújtása és a latino szülők számára a beavatkozásban való részvétel, valamint (2) működik-e a CHW-k által nyújtott beavatkozás a latino szülők mentális egészségügyi tüneteinek csökkentésében.
A kutatók összehasonlítják a beavatkozást kapó latino szülőket azzal, akik nem kapják meg a beavatkozást, hogy megnézzék, a CHW-k által nyújtott beavatkozás hatékony-e a mentális egészségügyi tünetek javításában.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Részt vesznek legfeljebb 14 heti 1 órás ülésen a CHW által nyújtott mentális egészségügyi beavatkozás során. Véletlenszerűen beosztják őket, hogy azonnal kapják meg a beavatkozást vagy 5 hónapos késleltetés után.
- A résztvevők kitöltenek kérdőíveket a tüneteikről, a család és gyermek működéséről, valamint arról, hogy mennyire tartják kivitelezhetőnek, elfogadhatónak és megfelelőnek a beavatkozást.
- A résztvevők rögzített interjút is készítenek a beavatkozásban szerzett tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erika L Gustafson, PhD
- Telefonszám: 312-355-0626
- E-mail: gustafs6@uic.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A BETEK résztvevők BEVÉTELI kritériumai:
- 18 év vagy idősebb
- Latinónak vallja magát
- Gondozója egy, vele egy háztartásban élő 18 évnél fiatalabb gyermeknek
- Spanyol nyelvű szolgáltatások iránti preferencia
- Depresszió, szorongás és/vagy PTSD esetén mérsékelt tartományú tünetpontszámok (a Mentális Egészségre Számítógépes Adaptív Tesztek (CAT-MH) alapján)
A BETEK résztvevők KIZÁRÁSI kritériumai:
- Enyhe vagy annál magasabb tartományú mániás tünetek jelenléte (CAT-MH válaszok alapján)
- Enyhe vagy annál magasabb tartományú pszichózis tünetek jelenléte (CAT-MH válaszok alapján)
- Aktív öngyilkossági gondolatok (CAT-MH válaszok alapján)
- Súlyos tartományú depresszió, szorongás vagy PTSD tünetek (CAT-MH válaszok alapján)
- Jelenleg pszichoterápiás szolgáltatásokat kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali CETA
A résztvevők legfeljebb 14 heti 1 órás CETA ülésen vesznek részt egy közösségi egészségügyi dolgozó szolgáltatóval
|
A CETA egy transzdiagnosztikus, bizonyítékokon alapuló kezelés (EBT), amelyet alacsony erőforrású környezetekben való megvalósításra terveztek, és minimális vagy semmilyen előzetes mentális egészségügyi képzettséggel nem rendelkező laikus szolgáltatók (azaz CHW-k) által nyújtható.
A CETA 11 modulból áll, amelyek a leggyakoribb mentális egészségügyi zavarokat kezelik, beleértve a depressziót, szorongást és poszttraumás stresszt.
A modulok az EBT közös elemein alapulnak, és olyan témákat foglalnak magukban, mint a pszichoedukáció, viselkedésaktiválás, relaxáció, kognitív átszervezés, expozíciós gyakorlatok, biztonsági tervezés és a kábítószer-fogyasztás csökkentése.
Nem szakemberek számára tervezték, a CETA anyagok egyszerű, konkrét formátumot követnek, minden modulhoz tartozik egy 1-5 oldalas "kézikönyv" rész és egy 1-2 oldalas "lépéslista", amely célkitűzéseket, példamondatokat és útmutatást tartalmaz a munkamenetek során történő használathoz.
A CETA hatékonyságát világszerte randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) igazolták, de az Egyesült Államokban még nem vizsgálták CHW-k általi megvalósítás keretében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett CETA
A résztvevők 5 hónapos időszak alatt nem kapnak kezelést, miközben olyan tünetmérő eszközöket töltenek ki, amelyek tükrözik az aktív kezelési feltételekben alkalmazottakat.
A késleltetés után a résztvevők képesek lesznek a kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek bevonása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
Betegek által befejezett intervenciós ülések száma
|
A vizsgálat befejezéséig; a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
|
Hűség
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig minden CETA ülés után kitöltve, a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
CETA Fidelity Monitory System: A CETA szolgáltató dokumentálja a munkamenetek információit, aki képzésben részesült arra, hogy rögzítse, mit hajtott végre az egyes munkamenetekben a CETA elemekben meghatározott konkrét lépések vonatkozásában.
A CETA kézikönyv minden eleme részletes "lépéseken" keresztül kerül végrehajtásra.
A hűség magában foglalja, hogy mely CETA elemeket választják ki, mikor adják át őket, mely lépéseket teljesítenek az egyes elemeken belül, és milyen gyakorisággan adják át az egyes elemeket.
|
A vizsgálat befejezéséig minden CETA ülés után kitöltve, a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
|
Betegek intervencióval kapcsolatos megőrzése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig; a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
Az intervenciót megkezdő és azt befejező betegek száma
|
A tanulmány befejezéséig; a résztvevők körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
|
Beteg kontroll megőrzés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; a résztvevői részvétel körülbelül legfeljebb 5 hónapjának folyamán
|
Az 5 hónapos késleltetési időszak végén a kontroll feltételhez rendelt résztvevők száma, akik továbbra is be vannak jelentkezve
|
A vizsgálat befejezéséig; a résztvevői részvétel körülbelül legfeljebb 5 hónapjának folyamán
|
|
Betegértékelés befejezése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig; a résztvevő körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
A betegek által kitöltött tervezett értékelések aránya
|
A vizsgálat befejezéséig; a résztvevő körülbelül legfeljebb 5 hónapos részvételének során
|
|
A betegbeavatkozás megvalósíthatósága, elfogadottsága és alkalmassága
Időkeret: A betegek az mhIST-t az utolsó intervenciós ülés után azonnal kitöltik
|
A Mentális Egészség Megvalósítási Tudomány Eszközeinek (mhIST) fogyasztói változata az elfogadhatóság, az alkalmasság és a megvalósíthatóság területeit méri önbevalláson keresztül az intervenciót kapók körében.
Az mhIST egy négyfokozatú Likert-skálát használ, amelynek lehetőségei a "Egyáltalán nem," "Kicsit," "Mérsékelten" és "Nagyon."
|
A betegek az mhIST-t az utolsó intervenciós ülés után azonnal kitöltik
|
|
Szolgáltatói beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadottsága és alkalmassága
Időkeret: Körülbelül 2 éves beavatkozási időszak után
|
A Mentális Egészség Implementációs Tudomány Eszközei (mhIST), szolgáltatói változat az elfogadhatóság, megfelelőség és kivitelezhetőség területeit méri önbevalláson keresztül azok részéről, akik beavatkozást végeznek.
A mhIST egy négyfokozatú Likert-skálát használ, amelynek lehetőségei: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit", "Mérsékelten" és "Nagyon".
|
Körülbelül 2 éves beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens mentális egészség tünetei: Alapvonal
Időkeret: Alapvonal előzetes randomizálás előtt
|
Számítógépes adaptív tesztelés (CAT) a mentális egészségre (CAT-MH): A CAT-MH egy többdimenziós tételválasz-elmélet (IRT) alapú CAT-készlet a depresszió, szorongás, PTSD és egyéb zavarok tüneteinek dimenziómérésére.
A CAT-MH pontszámot és kísérő súlyossági sávot generál minden zavar modulhoz a páciens beszámolója alapján.
|
Alapvonal előzetes randomizálás előtt
|
|
Páciens mentális egészségi tünetei: Havi
Időkeret: Havonta kitöltendő az intervenció alatt vagy az 5 hónapos késleltetési időszakban (a randomizálási csoportosítástól függően)
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) a mentális egészségre (CAT-MH): A CAT-MH egy többdimenziós itemválasz-elmélet (IRT) alapú CAT-készlet a depresszió, szorongás, PTSD és egyéb zavarok tüneteinek dimenziómérésére.
A CAT-MH pontszámot és az ahhoz tartozó súlyossági sávot generál minden zavarmodulhoz a beteg jelentése alapján.
|
Havonta kitöltendő az intervenció alatt vagy az 5 hónapos késleltetési időszakban (a randomizálási csoportosítástól függően)
|
|
Páciens mentális egészség tünetei: Intervenció utáni
Időkeret: Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
Számítógépes adaptív tesztelés (CAT) a mentális egészség számára (CAT-MH): A CAT-MH egy többdimenziós tételválasz-elmélet (IRT) alapú CAT-készlet a depresszió, szorongás, PTSD és mások tüneteinek dimenziós mérésére.
A CAT-MH pontszámot és kísérő súlyossági kategóriát generál minden zavarmodulhoz a beteg jelentése alapján.
|
Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
|
Páciens mentális egészségi tünetei: 1 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Számítógépes adaptív tesztelés (CAT) a mentális egészségért (CAT-MH): A CAT-MH egy többdimenziós tételreakció-elmélet (IRT) alapú CAT-készlet a depresszió, szorongás és PTSD tüneteinek dimenziós mérésére, többek között.
A CAT-MH pontszámot és kísérő súlyossági sávot generál minden betegségmodulhoz a beteg jelentése alapján.
|
Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
A beteg mentális egészségének tünetei: 3 hónappal az intervenció után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után befejezve
|
Számítógépes adaptív tesztelés (CAT) a mentális egészségre (CAT-MH): A CAT-MH egy többdimenziós tételválasz-elmélet (IRT) alapú CAT-készlet a depresszió, szorongás és PTSD tüneteinek dimenziómérésére, többek között.
A CAT-MH pontszámot és hozzá tartozó súlyossági sávot generál minden betegségmodulhoz a betegjelentés alapján.
|
3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után befejezve
|
|
Beteg életminősége: Alapvonal
Időkeret: Alapvonal pre-randomizáció
|
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): a betegek által jelentett életminőség a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területein, 5 fokozatú Likert-skála használatával.
|
Alapvonal pre-randomizáció
|
|
Beteg életminősége: Intervenció utáni
Időkeret: Azonnal befejezve a beavatkozás után
|
Világegészségügyi Szervezet Életminőség - Rövidített változat (WHOQOL-BREF): a beteg jelentése az életminőségről a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területein, 5-fokozatú Likert-skála használatával.
|
Azonnal befejezve a beavatkozás után
|
|
Betegek életminősége: 1 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezve 1 hónappal az intervenció után
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - Rövidített változat (WHOQOL-BREF): a beteg életminőségéről szóló jelentése a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területein, 5-fokozatú Likert-skála használatával.
|
Befejezve 1 hónappal az intervenció után
|
|
Betegek életminősége: 3 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezett 3 hónap intervenció utáni
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - Rövidített változat (WHOQOL-BREF): a beteg önjelentése az életminőségről a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területein, 5 fokozatú Likert-skála használatával.
|
Befejezett 3 hónap intervenció utáni
|
|
Szülői stressz: Alapvonal
Időkeret: Alapvonal előzetes randomizáció
|
Parental Stress Scale (PSS): betegjelentés a szülői stresszről három skálán – szülői distressz, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció, és nehéz gyermek – 1 (erősen nem értek egyet) - 5 (erősen egyetértek) likert-skála használatával
|
Alapvonal előzetes randomizáció
|
|
Szülői stressz: Beavatkozás utáni
Időkeret: Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
Parental Stress Scale (PSS): betegjelentés a szülői stresszről három skálán keresztül -- szülői distressz, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció, és nehéz gyermek -- 1 (erősen nem értek egyet) - 5 (erősen egyetértek) Likert-skála használatával
|
Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
|
Szülői stressz: 1 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Szülői Stressz Skála (PSS): betegjelentés a szülői stresszről három skálán keresztül – szülői distressz, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek – 1 (teljesen nem értek egyet) - 5 (teljesen egyetértek) Likert-skála használatával
|
Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
Szülői stressz: 3 hónap az intervenció után
Időkeret: Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Parental Stress Scale (PSS): betegjelentés a szülői stresszről három skálán keresztül – szülői terheltség, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek – 1 (erősen nem értek egyet) - 5 (erősen egyetértek) Likert-skála használatával
|
Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
Gyermekek mentális egészsége: Alapvonal
Időkeret: Alapvonal előzetes randomizálás
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ): Szülői jelentés a gyermek viselkedési működéséről öt skálán (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemzavar, társas kapcsolatok; és proszociális viselkedések) minden gyermekükre vonatkozóan, 3 pontos Likert-skála (nem igaz, valamennyire igaz, és biztosan igaz) használatával.
|
Alapvonal előzetes randomizálás
|
|
Gyermekek mentális egészsége: Beavatkozás utáni
Időkeret: Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ): A szülő által kitöltött kérdőív, amely a gyermek viselkedési működését öt skálán méri (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemhiány, kortárskapcsolatok és prosociális viselkedés) minden gyermekükre vonatkozóan, egy 3 pontos Likert-skála segítségével (nem igaz, részben igaz, teljesen igaz).
|
Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
|
Gyermekek mentális egészsége: 1 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ): Szülői jelentés a gyermek viselkedési működéséről öt skálán (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemzavar, kortársi kapcsolatok; és prosociális magatartások) minden gyermekük esetében egy 3 pontos Likert-skála segítségével (nem igaz, némileg igaz, és biztosan igaz).
|
Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
Gyermekek mentális egészsége: 3 hónappal az intervenció után
Időkeret: Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ): Szülői jelentés a gyermek viselkedési működéséről öt skálán (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemzavar, kortársi kapcsolatok; és prosociális viselkedések) minden egyes gyermekükre vonatkozóan, 3 pontos Likert-skála segítségével (nem igaz, némileg igaz, biztosan igaz).
|
Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
Család működése: Kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal randomizálás előtt
|
Family Relations Scale: a résztvevő által kitöltött családi működés felmérése három skálán – családi kohézió, támogatás és szervezettség – egy 4 pontos Likert-skála alkalmazásával (1: egyáltalán nem igaz – 4: szinte mindig vagy mindig igaz)
|
Alapvonal randomizálás előtt
|
|
Család működése: Beavatkozás utáni
Időkeret: Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
Family Relations Scale: a beteg által kitöltött családi funkcionálás értékelése három skálán keresztül – családi kohézió, támogatás és szervezettség – egy 4-fokozatú Likert-skála segítségével (1: egyáltalán nem igaz – 4: szinte mindig vagy mindig igaz)
|
Az utolsó intervenciós ülés után azonnal befejezve
|
|
Család működése: 1 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Családi kapcsolatok skála: betegjelentés a családi működésről három skálán – családi kohézió, támogatás és szervezés – 4 fokozatú Likert-skála segítségével (1: egyáltalán nem igaz – 4: szinte mindig vagy mindig igaz)
|
Befejezve 1 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
|
Család működése: 3 hónapos beavatkozás utáni időszak
Időkeret: Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Family Relations Scale: beteg által kitöltett családműködési értékelő skála három skálán keresztül – családi kohézió, támogatás és szerveződés – 4-fokozatú Likert-skála segítségével (1: egyáltalán nem igaz – 4: szinte mindig vagy mindig igaz)
|
Befejezve 3 hónappal az utolsó intervenciós ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0990
- K08MD020100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A beteg résztvevőktől származó kvantitatív kérdőíves adatokat tartalmazó anonimizált adatkészletek nyílt intézményi adattár keretében lesznek elérhetők.
Az anonimizált adatelemek közé tartoznak demográfiai, adminisztratív (állapot-hozzárendelés, részvétel, megbízhatóság), klinikai (a mentális egészségről, jól-létről, családról és gyermek működéséről szóló tünet-kérdőívek) és implementációs (intervenció elfogadhatósága, megvalósíthatósága) adatok.
IPD megosztási időkeret
2029. április – 2034. március
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat egy olyan intézményi adattárba töltik fel, amely a nagyközönség számára nyitott.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .