Mise en œuvre par un agent de santé communautaire d'une intervention de santé mentale fondée sur des données probantes transdiagnostique pour les parents latinos hispanophones
28 janvier 2026 mis à jour par: University of Illinois at Chicago
Mise en œuvre par des agents de santé communautaires d'un traitement fondé sur des données probantes transdiagnostique en espagnol
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer s'il est réalisable pour les agents de santé communautaires (ASC) de dispenser une intervention en santé mentale à des parents latinos hispanophones souffrant d'anxiété, de dépression et/ou de stress traumatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) Est-il réalisable pour les ASC de dispenser l'intervention en santé mentale et pour les parents latinos d'y participer, et (2) l'intervention dispensée par les ASC fonctionne-t-elle pour réduire les symptômes de santé mentale des parents latinos.
Les chercheurs compareront les parents latinos recevant l'intervention à ceux ne la recevant pas pour voir si l'intervention dispensée par les ASC fonctionne pour améliorer les symptômes de santé mentale.
Les participants :
- Participeront à jusqu'à 14 séances hebdomadaires d'une heure de l'intervention en santé mentale dispensée par un ASC. Ils seront randomisés pour recevoir l'intervention immédiatement ou après un délai de 5 mois.
- Les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes, le fonctionnement familial et de l'enfant, ainsi que sur la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence perçues de l'intervention.
- Les participants réaliseront également un entretien enregistré sur leur expérience dans l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erika L Gustafson, PhD
- Numéro de téléphone: 312-355-0626
- E-mail: gustafs6@uic.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRES d'INCLUSION pour les participants PATIENTS :
- 18 ans ou plus
- S'identifie comme Latinx/Latine
- Est le soignant d'un enfant de 18 ans ou moins vivant dans le même foyer
- Préférence pour des services en espagnol
- Scores de symptômes dans la plage modérée pour la dépression, l'anxiété et/ou l'ESPT (basé sur les Tests Adaptatifs Informatisés pour la Santé Mentale (CAT-MH))
CRITÈRES d'EXCLUSION pour les participants PATIENTS :
- Présence de symptômes de manie dans la plage légère ou supérieure (basé sur les réponses CAT-MH)
- Présence de symptômes de psychose dans la plage légère ou supérieure (basé sur les réponses CAT-MH)
- Idéation suicidaire active (basé sur les réponses CAT-MH)
- Symptômes de dépression, d'anxiété ou d'ESPT dans la plage sévère (basé sur les réponses CAT-MH)
- Reçoit actuellement des services de psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CETA Immédiat
Les participants participeront à jusqu'à 14 sessions hebdomadaires de CETA d'une heure avec un prestataire de santé communautaire
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Le CETA est un traitement fondé sur des données probantes (EBT) transdiagnostique conçu pour être mis en œuvre dans des contextes à faibles ressources et dispensé par des prestataires non professionnels avec peu ou pas de formation préalable en santé mentale (c'est-à-dire des agents de santé communautaires).
Le CETA se compose de 11 modules qui traitent des troubles de santé mentale les plus courants, notamment la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique.
Les modules sont basés sur des éléments communs des EBT et incluent des sujets tels que la psychoéducation, l'activation comportementale, la relaxation, la restructuration cognitive, les expositions, la planification de la sécurité et la réduction de la consommation de substances.
Conçu en pensant aux non-spécialistes, les documents du CETA suivent un format simple et concret, avec une section « manuel » de 1 à 5 pages et une « feuille de démarche » de 1 à 2 pages pour chaque module, comprenant des objectifs, des exemples de formulations et des conseils pour une utilisation en séance lors de la mise en œuvre.
Le CETA a démontré son efficacité dans des essais contrôlés randomisés (ECR) à travers le monde, mais n'a pas encore été examiné aux États-Unis dans le contexte de la mise en œuvre par des agents de santé communautaires.
Autres noms:
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Aucune intervention: CETA retardé
Les participants ne recevront aucun traitement pendant une période de 5 mois tout en remplissant des mesures de symptômes reflétant celles de la condition de traitement actif.
Après ce délai, les participants pourront recevoir le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; sur une période d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Nombre de séances d'intervention complétées par patient
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Jusqu'à la fin de l'étude ; sur une période d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Fidélité
Délai: Rempli après chaque session CETA jusqu'à la fin de l'étude, sur une durée d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Système de surveillance de la fidélité CETA : Les informations de session sont documentées par le prestataire CETA, qui est formé pour documenter ce qu'il a fait dans chaque session concernant les étapes spécifiques décrites dans chaque élément CETA.
Chaque élément du manuel CETA est exécuté par des "étapes" détaillées.
La fidélité comprend les éléments CETA choisis, le moment où ils sont dispensés, les étapes accomplies dans chaque élément et la fréquence à laquelle chaque élément est dispensé.
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Rempli après chaque session CETA jusqu'à la fin de l'étude, sur une durée d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Rétention de l'intervention du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; sur une durée d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Nombre de patients qui commencent l'intervention et poursuivent jusqu'à son achèvement
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Jusqu'à la fin de l'étude ; sur une durée d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Rétention du contrôle des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; au cours d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Nombre de participants assignés à la condition témoin qui restent inscrits à la fin de la période de délai de 5 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude ; au cours d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Achèvement de l'évaluation du patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; sur une période d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Proportion des évaluations planifiées réalisées par les patients
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; sur une période d'environ jusqu'à 5 mois de participation du participant
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Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention auprès des patients
Délai: Les patients rempliront le mhIST immédiatement après leur dernière session d'intervention
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La version destinée aux consommateurs des outils de mise en œuvre en santé mentale (mhIST) mesure les domaines d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité par auto-évaluation de la part des personnes bénéficiant d'une intervention.
Le mhIST utilise une échelle de Likert à quatre points avec les options "Pas du tout", "Un peu", "Modérément" et "Beaucoup".
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Les patients rempliront le mhIST immédiatement après leur dernière session d'intervention
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Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention du prestataire
Délai: Après environ 2 ans de mise en œuvre de l'intervention
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La version fournisseur de l'outil Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) mesure les domaines d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité par auto-évaluation des personnes délivrant une intervention.
Le mhIST utilise une échelle de Likert en quatre points avec les options « Pas du tout », « Un petit peu », « Moyennement » et « Beaucoup ».
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Après environ 2 ans de mise en œuvre de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de santé mentale du patient : Valeurs de base
Délai: Ligne de base avant randomisation
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Testing Adaptatif Informatisé (CAT) pour la Santé Mentale (CAT-MH) : Le CAT-MH est une suite de tests adaptatifs informatiques (CAT) basés sur la théorie de la réponse à l'item (IRT) multidimensionnelle pour la mesure dimensionnelle des symptômes de dépression, d'anxiété et de TSPT, entre autres.
Le CAT-MH génère un score et une bande de sévérité correspondante pour chaque module de trouble basé sur le rapport du patient.
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Ligne de base avant randomisation
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Symptômes de santé mentale du patient : Mensuel
Délai: Réalisé mensuellement pendant la période de l'intervention ou pendant la période de délai de 5 mois (selon l'attribution de la randomisation)
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Évaluation adaptative informatisée (CAT) pour la santé mentale (CAT-MH) : Le CAT-MH est une suite d'évaluations adaptatives informatisées (CAT) multidimensionnelles basées sur la théorie de la réponse à l'item (IRT) pour la mesure dimensionnelle des symptômes de dépression, d'anxiété et de TSPT, entre autres.
Le CAT-MH génère un score et une bande de sévérité associée pour chaque module de trouble basé sur le rapport du patient.
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Réalisé mensuellement pendant la période de l'intervention ou pendant la période de délai de 5 mois (selon l'attribution de la randomisation)
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Symptômes de santé mentale du patient : Post-intervention
Délai: Terminé immédiatement après la dernière session d'intervention
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Évaluation adaptative informatisée (CAT) pour la santé mentale (CAT-MH) : Le CAT-MH est une suite d'évaluations adaptatives informatisées (CAT) multidimensionnelles basées sur la théorie de la réponse à l'item (IRT) pour la mesure dimensionnelle des symptômes de dépression, d'anxiété et de TSPT, entre autres.
Le CAT-MH génère un score et une bande de sévérité associée pour chaque module de trouble basé sur le rapport du patient.
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Terminé immédiatement après la dernière session d'intervention
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Symptômes de santé mentale du patient : 1 mois après l'intervention
Délai: Terminé 1 mois après la dernière session d'intervention
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Tests Adaptatifs Informatisés (CAT) pour la Santé Mentale (CAT-MH) : Le CAT-MH est une suite de tests adaptatifs informatisés (CAT) multidimensionnels basés sur la théorie de réponse à l'item (IRT) pour la mesure dimensionnelle des symptômes de dépression, d'anxiété et de TSPT, entre autres.
Le CAT-MH génère un score et une bande de sévérité associée pour chaque module de trouble basé sur le rapport du patient.
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Terminé 1 mois après la dernière session d'intervention
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Symptômes de santé mentale du patient : 3 mois après l'intervention
Délai: Complété 3 mois après la dernière séance d'intervention
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Tests Adaptatifs Informatisés (CAT) pour la Santé Mentale (CAT-MH) : Le CAT-MH est une suite de tests adaptatifs informatisés (CAT) multidimensionnels basés sur la théorie de la réponse à l'item (IRT) pour la mesure dimensionnelle des symptômes de dépression, d'anxiété, de TSPT, entre autres.
Le CAT-MH génère un score et une bande de sévérité associée pour chaque module de trouble basé sur le rapport du patient.
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Complété 3 mois après la dernière séance d'intervention
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Qualité de vie du patient : Valeur de référence
Délai: Valeur de base avant randomisation
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de vie - Version abrégée (WHOQOL-BREF) : auto-évaluation par le patient de la qualité de vie dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, utilisant une échelle de Likert en 5 points.
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Valeur de base avant randomisation
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Qualité de vie des patients : Post-intervention
Délai: Terminé immédiatement après l'intervention
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de vie - Version abrégée (WHOQOL-BREF) : auto-évaluation de la qualité de vie dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, utilisant une échelle de Likert à 5 points.
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Terminé immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie du patient : 1 mois après l'intervention
Délai: Complété 1 mois après l'intervention
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - Version abrégée (WHOQOL-BREF) : auto-évaluation par le patient de la qualité de vie dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, utilisant une échelle de Likert en 5 points.
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Complété 1 mois après l'intervention
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Qualité de vie des patients : 3 mois après l'intervention
Délai: Terminé 3 mois après l'intervention
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - Version abrégée (WHOQOL-BREF) : rapport du patient sur la qualité de vie dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, utilisant une échelle de Likert à 5 points.
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Terminé 3 mois après l'intervention
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Stress parental : Valeur de base
Délai: Valeur de base avant randomisation
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Échelle de Stress Parental (PSS) : auto-évaluation du stress parental à travers trois échelles — détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile — utilisant une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
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Valeur de base avant randomisation
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Stress parental : Post-intervention
Délai: Terminé immédiatement après la dernière session d'intervention
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Échelle de stress parental (PSS) : rapport du patient sur le stress parental à travers trois échelles -- détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile -- utilisant une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
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Terminé immédiatement après la dernière session d'intervention
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Stress parental : 1 mois après l'intervention
Délai: Terminé 1 mois après la dernière session d'intervention
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Échelle de stress parental (PSS) : auto-évaluation par le patient du stress parental sur trois échelles -- détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile -- utilisant une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
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Terminé 1 mois après la dernière session d'intervention
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Stress parental : 3 mois après l'intervention
Délai: Terminé 3 mois après la dernière session d'intervention
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Échelle de stress parental (PSS) : auto-évaluation du patient concernant le stress parental à travers trois sous-échelles -- détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile -- utilisant une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
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Terminé 3 mois après la dernière session d'intervention
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Santé mentale de l'enfant : État initial
Délai: Valeur de base avant randomisation
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Questionnaire sur les Forces et les Difficultés (SDQ) : Rapport du patient sur le fonctionnement comportemental de son enfant à travers cinq échelles (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, relations avec les pairs ; et comportements prosociaux) pour chacun de ses enfants en utilisant une échelle de Likert en 3 points (pas vrai, un peu vrai, et certainement vrai).
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Valeur de base avant randomisation
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Santé mentale de l'enfant : Post-intervention
Délai: Complété immédiatement après la dernière séance d'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) : Rapport du patient sur le fonctionnement comportemental de son enfant à travers cinq échelles (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, relations avec les pairs ; et comportements prosociaux) pour chacun de ses enfants en utilisant une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, un peu vrai, et certainement vrai).
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Complété immédiatement après la dernière séance d'intervention
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Santé mentale de l'enfant : 1 mois après l'intervention
Délai: Terminé 1 mois après la dernière séance d'intervention
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Questionnaire sur les points forts et les difficultés (SDQ) : Rapport du patient sur le fonctionnement comportemental de l'enfant selon cinq échelles (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, relations avec les pairs ; et comportements prosociaux) pour chacun de leurs enfants en utilisant une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, un peu vrai, et certainement vrai).
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Terminé 1 mois après la dernière séance d'intervention
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Santé mentale de l'enfant : 3 mois après l'intervention
Délai: Terminé 3 mois après la dernière session d'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) : Auto-évaluation par le patient du fonctionnement comportemental de son enfant sur cinq échelles (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, relations avec les pairs et comportements prosociaux) pour chacun de ses enfants, utilisant une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, un peu vrai et certainement vrai).
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Terminé 3 mois après la dernière session d'intervention
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Fonctionnement familial : Valeur de référence
Délai: Ligne de base avant randomisation
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Échelle des Relations Familiales : auto-évaluation du fonctionnement familial selon trois échelles -- cohésion familiale, soutien et organisation -- utilisant une échelle de Likert en 4 points (1 : pas du tout vrai - 4 : presque toujours ou toujours vrai)
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Ligne de base avant randomisation
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Fonctionnement familial : Post-intervention
Délai: Complété immédiatement après la dernière séance d'intervention
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Échelle des relations familiales : auto-évaluation du fonctionnement familial selon trois échelles — cohésion familiale, soutien et organisation — utilisant une échelle de Likert en 4 points (1 : pas du tout vrai - 4 : presque toujours ou toujours vrai)
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Complété immédiatement après la dernière séance d'intervention
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Fonctionnement familial : 1 mois après l'intervention
Délai: Terminé 1 mois après la dernière séance d'intervention
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Échelle des relations familiales : évaluation par le patient du fonctionnement familial selon trois échelles -- cohésion familiale, soutien et organisation -- utilisant une échelle de Likert en 4 points (1 : pas du tout vrai - 4 : presque toujours ou toujours vrai)
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Terminé 1 mois après la dernière séance d'intervention
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Fonctionnement familial : 3 mois après l'intervention
Délai: Terminé 3 mois après la dernière séance d'intervention
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Échelle des Relations Familiales : auto-évaluation du fonctionnement familial selon trois dimensions -- cohésion familiale, soutien et organisation -- utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 : pas du tout vrai - 4 : presque toujours ou toujours vrai)
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Terminé 3 mois après la dernière séance d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0990
- K08MD020100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisées contenant des données quantitatives de questionnaires provenant des participants patients seront mis à disposition via un dépôt institutionnel ouvert.
Les éléments de données anonymisés spécifiques comprendront des données démographiques, administratives (attribution de condition, présence, fidélité), cliniques (questionnaires de symptômes sur la santé mentale, le bien-être, la famille et le fonctionnement de l'enfant) et de mise en œuvre (acceptabilité de l'intervention, faisabilité).
Délai de partage IPD
avril 2029 à mars 2034
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront téléchargées dans un dépôt institutionnel accessible au grand public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .