Implementering av transdiagnostiska evidensbaserade mentala hälsåtgärder för spansktalande latinska föräldrar genom community health workers
28 januari 2026 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Implementering av transdiagnostisk evidensbaserad behandling på spanska genom community health workers
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om det är genomförbart för hälsoarbetare i lokalsamhället att leverera en mental hälsa-intervention till spansktalande latinska föräldrar som upplever ångest, depression och/eller traumatisk stress. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är (1) Är det genomförbart för hälsoarbetare i lokalsamhället att leverera mental hälsa-interventionen och för latinska föräldrar att delta i interventionen, och (2) fungerar den hälsoarbetar-levererade interventionen för att minska de latinska föräldrarnas mentala hälsosymptom.
Forskarna kommer att jämföra latinska föräldrar som får interventionen med latinska föräldrar som inte får interventionen för att se om den hälsoarbetar-levererade interventionen fungerar för att förbättra mentala hälsosymptom.
Deltagarna kommer att:
- Delta i upp till 14 veckovisa 1-timmars sessioner av mental hälsa-interventionen som levereras av en hälsoarbetare i lokalsamhället. De kommer att randomiseras för att få interventionen omedelbart eller efter en 5-månaders fördröjning.
- Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om sina symptom, familj- och barnfunktion, samt om hur genomförbar, acceptabel och lämplig de upplevde interventionen
- Deltagarna kommer också att genomföra en inspelad intervju om sin upplevelse av interventionen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erika L Gustafson, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0626
- E-post: gustafs6@uic.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSkriterier för DELTAGARE patienter är:
- 18 år eller äldre
- Identifierar sig som latinamerikan
- Är vårdnadshavare för ett barn 18 år eller yngre som bor i samma hushåll
- Föredrar spanskspråkiga tjänster
- Symptompoäng i det måttliga intervallet för depression, ångest och/eller PTSD (baserat på Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))
EXKLUSIONSkriterier för DELTAGARE patienter:
- Närvaro av maniska symptom i det lätta intervallet eller högre (baserat på CAT-MH-svar)
- Närvaro av psykossymptom i det lätta intervallet eller högre (baserat på CAT-MH-svar)
- Aktiv självmordstankar (baserat på CAT-MH-svar)
- Depression, ångest eller PTSD-symptom i det svåra intervallet (baserat på CAT-MH-svar)
- För närvarande tar emot psykoterapitjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar CETA
Deltagarna kommer att delta i upp till 14 veckovis en timmes långa CETA-sessioner med en vårdgivare från hälso- och sjukvården i samhället
|
CETA är en transdiagnostisk evidensbaserad behandling (EBT) som är utformad för att implementeras i miljöer med begränsade resurser och genomföras av icke-specialister med liten eller ingen tidigare utbildning inom psykisk hälsa (t.ex. CHW).
CETA består av 11 moduler som adresserar de vanligaste psykiska hälsoproblemen, inklusive depression, ångest och posttraumatisk stress.
Modulerna bygger på gemensamma element av EBT och inkluderar ämnen som psykoedukation, beteendeaktivering, avslappning, kognitiv omstrukturering, exponeringar, säkerhetsplanering och minskning av substansbruk.
Med tanke på icke-specialister följer CETA-materialet ett enkelt, konkret format med en 1-5 sidors "manual"-del och ett 1-2 sidors "stegblad" för varje modul som innehåller mål, exempelformuleringar och vägledning för användning under sessioner vid implementering.
CETA har visat sig vara effektiv i RCT:er runt om i världen, men har ännu inte undersökts i USA i samband med CHW-implementering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Fördröjd CETA
Deltagarna kommer inte att få någon behandling under en 5-månadersperiod medan de fyller i symtomformulär som speglar de i den aktiva behandlingsgruppen.
Efter fördröjningen kommer deltagarna att kunna få behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientengagemang
Tidsram: Under hela studieperioden; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagandeperiod
|
Antal interventionssessioner som slutförts per patient
|
Under hela studieperioden; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagandeperiod
|
|
Fidelity
Tidsram: Genomförd efter varje CETA-session genom studiens slutförande, under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
CETA Fidelity Monitory System: Sessionsinformation dokumenteras av CETA-leverantören, som är utbildad att dokumentera vad de gjorde i varje session i relation till specifika steg som beskrivs i varje CETA-element.
Varje element i CETA-manualen utförs genom detaljerade "steg".
Fidelity inkluderar vilka CETA-element som väljs, när de levereras, steg som slutförts inom varje element och frekvensen med vilken varje element levereras.
|
Genomförd efter varje CETA-session genom studiens slutförande, under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
|
Patientinterventionskvarhållning
Tidsram: Under studieavslut; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagandeperiod
|
Antal patienter som påbörjar interventionen och fortsätter att genomföra interventionen
|
Under studieavslut; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagandeperiod
|
|
Patientkontrollens bibehållande
Tidsram: Genom studiens avslutande; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
Antal deltagare som tilldelats kontrollgruppen som fortfarande är registrerade vid slutet av den 5 månader långa fördröjningsperioden
|
Genom studiens avslutande; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
|
Patientbedömning slutförd
Tidsram: Genom studieavslutning; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
Andel planerade bedömningar som slutförs av patienter
|
Genom studieavslutning; under loppet av cirka upp till 5 månaders deltagardeltagande
|
|
Patientens insats genomförbarhet, acceptans och lämplighet
Tidsram: Patienterna kommer att slutföra mhIST omedelbart efter deras sista interventionssession
|
Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), konsumentversionen mäter acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet via självrapportering från de som tar emot en intervention.
mhIST använder en fyrapunkts Likert-skala med alternativen "Inte alls", "Lite grann", "En måttlig mängd" och "Mycket".
|
Patienterna kommer att slutföra mhIST omedelbart efter deras sista interventionssession
|
|
Leverantörsintervention genomförbarhet, acceptabilitet och lämplighet
Tidsram: Efter cirka 2 års interventionsleverans
|
Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), leverantörsversionen mäter områden av acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet via självrapportering av de som levererar en intervention.
mhIST använder en fyrapunkts Likert-skala med alternativen "Inte alls," "Lite grann," "En måttlig mängd" och "Mycket."
|
Efter cirka 2 års interventionsleverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens psykiska hälsosymptom: Utgångspunkt
Tidsram: Baseline före randomisering
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH är en samling flerdimensionella adaptiva tester baserade på item response theory (IRT) för dimensionell mätning av symtom på depression, ångest och PTSD, bland annat.
CAT-MH genererar en poäng och tillhörande svårighetsgrad för varje sjukdomsmodul baserat på patientrapportering.
|
Baseline före randomisering
|
|
Patientens mentalhälsosymtom: Månadsvis
Tidsram: Avslutades varje månad under interventionen eller under fördröjningsperioden på 5 månader (beroende på randomiseringsgrupp)
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) for Mental Health (CAT-MH): CAT-MH är en samling flerdimensionella adaptiva tester baserade på item response theory (IRT) för dimensionell mätning av symptom på depression, ångest och PTSD, bland annat.
CAT-MH genererar en poäng och tillhörande svårighetsgrad för varje sjukdomsmodul baserat på patientrapporter.
|
Avslutades varje månad under interventionen eller under fördröjningsperioden på 5 månader (beroende på randomiseringsgrupp)
|
|
Patientens mentala hälsosymptom: Efter intervention
Tidsram: Avslutades omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) för mental hälsa (CAT-MH): CAT-MH är en samling flerdimensionella adaptiva tester baserade på item response theory (IRT) för dimensionell mätning av symptom på depression, ångest och PTSD, bland annat.
CAT-MH genererar ett poäng och en tillhörande svårighetsgrad för varje sjukdomsmodul baserat på patientrapporter.
|
Avslutades omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Patientens mentala hälsosymtom: 1 månad efter interventionen
Tidsram: Avslutad 1 månad efter den sista interventionssessionen
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) för Mental Hälsa (CAT-MH): CAT-MH är en samling flerdimensionella item response theory (IRT)-baserade CAT-tester för dimensionell mätning av symptom på depression, ångest och PTSD, bland annat.
CAT-MH genererar ett poäng och en tillhörande svårighetsgrad för varje störningsmodul baserat på patientrapporter.
|
Avslutad 1 månad efter den sista interventionssessionen
|
|
Patientens psykiska hälsosymptom: 3 månader efter intervention
Tidsram: Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
Computerized Adaptive Testing (CAT) för Mental Hälsa (CAT-MH): CAT-MH är en samling flerdimensionella item response theory (IRT)-baserade CAT-tester för dimensionell mätning av symptom på depression, ångest och PTSD, bland annat.
CAT-MH genererar en poäng och tillhörande svårighetsgrad för varje störningsmodul baserat på patientrapporter.
|
Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
|
Patientens livskvalitet: Utgångsvärde
Tidsram: Baseline före randomisering
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - förkortad version (WHOQOL-BREF): patientrapport om livskvalitet inom områdena fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Baseline före randomisering
|
|
Patientens livskvalitet: Efter intervention
Tidsram: Avslutad omedelbart efter interventionen
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - Förkortad version (WHOQOL-BREF): patientrapport om livskvalitet inom områdena fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Avslutad omedelbart efter interventionen
|
|
Patientens livskvalitet: 1 månad efter intervention
Tidsram: Avslutad 1 månad efter intervention
|
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): patientrapport om livskvalitet över domäner för fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Avslutad 1 månad efter intervention
|
|
Patientens livskvalitet: 3 månader efter intervention
Tidsram: Avslutad 3 månader efter intervention
|
World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): patientrapport om livskvalitet inom områdena fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, med användning av en 5-gradig Likert-skala.
|
Avslutad 3 månader efter intervention
|
|
Föräldrastress: Baslinje
Tidsram: Baseline före randomisering
|
Parental Stress Scale (PSS): patientrapport om föräldrastress över tre skalor -- föräldradistress, dysfunktionell förälder-barn-interaktion och svårt barn -- med en Likert-skala från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls)
|
Baseline före randomisering
|
|
Föräldrastress: Efter intervention
Tidsram: Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Parental Stress Scale (PSS): patientrapport om föräldrastress över tre skalor -- föräldradistress, dysfunktionell förälder-barn-interaktion och svårt barn -- med en 1 (instämmer helt) - 5 (instämmer inte alls) Likert-skala
|
Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Föräldrastress: 1 månad efter intervention
Tidsram: Avslutad 1 månad efter den senaste interventionssessionen
|
Parental Stress Scale (PSS): patientrapport om föräldrastress över tre skalor -- föräldradistress, dysfunktionell förälder-barn-interaktion och svårhanterligt barn -- med en Likertskala från 1 (instämmer inte alls) till 5 (instämmer helt)
|
Avslutad 1 månad efter den senaste interventionssessionen
|
|
Föräldrastress: 3 månader efter intervention
Tidsram: Avslutad 3 månader efter den senaste interventionssessionen
|
Parental Stress Scale (PSS): patientrapport om föräldraskattad stress över tre skalor -- föräldradistress, dysfunktionell förälder-barn-interaktion och svårt barn -- med hjälp av en 1 (instämmer inte alls) - 5 (instämmer helt) Likert-skala
|
Avslutad 3 månader efter den senaste interventionssessionen
|
|
Barns psykiska hälsa: Baslinje
Tidsram: Baseline före randomisering
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Föräldrars rapportering av barnets beteendefunktion över fem skalor (känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, kamratrelationer och prosociala beteenden) för var och ett av sina barn med hjälp av en 3-punkts Likert-skala (inte sant, något sant och helt sant).
|
Baseline före randomisering
|
|
Barns mentala hälsa: Efter intervention
Tidsram: Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ): Patientrapport om barns beteendefunktion över fem skalor (känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, kamratrelationer; och prosociala beteenden) för var och ett av deras barn med en 3-punkts Likert-skala (inte sant, något sant och definitivt sant).
|
Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Barns psykiska hälsa: 1 månad efter intervention
Tidsram: Avslutad 1 månad efter den senaste interventionssessionen
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ): Patientrapport om barnets beteendefunktion över fem skalor (känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/omärksamhet, kamratrelationer; och prosociala beteenden) för varje av deras barn med hjälp av en 3-punkts Likert-skala (inte sant, något sant, & definitivt sant).
|
Avslutad 1 månad efter den senaste interventionssessionen
|
|
Barns psykiska hälsa: 3 månader efter intervention
Tidsram: Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Föräldrars rapportering av barns beteendefunktion över fem skalor (känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, kamratrelationer och prosociala beteenden) för varje av deras barn med hjälp av en 3-gradig Likert-skala (inte sant, delvis sant och helt sant).
|
Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
|
Familjefunktion: Baslinje
Tidsram: Baseline före randomisering
|
Family Relations Scale: deltagar-rapport om familjefunktion över tre skalor -- familjesammanhållning, stöd och organisation -- med en 4-gradig Likert-skala (1: inte alls sant - 4: nästan alltid eller alltid sant)
|
Baseline före randomisering
|
|
Familjefunktion: Efter intervention
Tidsram: Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
Family Relations Scale: patientrapport om familjefunktion över tre skalor -- familjesammanhållning, stöd och organisation -- med en 4-gradig Likertskala (1: inte alls sant - 4: nästan alltid eller alltid sant)
|
Avslutad omedelbart efter den sista interventionssessionen
|
|
Familjefunktion: 1 månad efter intervention
Tidsram: Avslutad 1 månad efter den sista interventionssessionen
|
Familjerelationsskala: patientrapport om familjefunktion över tre skalor – familjesammanhållning, stöd och organisation – med en 4-gradig Likert-skala (1: inte alls sant - 4: nästan alltid eller alltid sant)
|
Avslutad 1 månad efter den sista interventionssessionen
|
|
Familjefunktion: 3 månader efter intervention
Tidsram: Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
Family Relations Scale: patientrapport om familjefunktion över tre skalor -- familjesammanhållning, stöd och organisation -- med en 4-gradig Likert-skala (1: inte alls sant - 4: nästan alltid eller alltid sant)
|
Avslutad 3 månader efter den sista interventionssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0990
- K08MD020100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade dataset som innehåller kvantitativa enkätdata från patientdeltagare kommer att göras tillgängliga via ett öppet institutionellt arkiv.
Specifika avidentifierade dataelement kommer att inkludera demografiska, administrativa (tillståndstilldelning, närvaro, trohet), kliniska (symtomformulär om psykisk hälsa, välbefinnande, familj och barns funktion) och implementeringsdata (interventionens acceptabilitet, genomförbarhet).
Tidsram för IPD-delning
april 2029 till mars 2034
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att laddas upp till ett institutionellt arkiv som är öppet för allmänheten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .