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社区卫生工作者为西班牙语拉丁裔父母实施跨诊断循证心理健康干预

2026年1月28日 更新者:University of Illinois at Chicago

社区卫生工作者实施西班牙语跨诊断循证治疗

本临床试验的目标是了解社区健康工作者(CHWs)是否能够向经历焦虑、抑郁和/或创伤压力的西班牙语拉丁裔父母提供心理健康干预。 其主要旨在回答的问题是:(1) 社区健康工作者提供心理健康干预以及拉丁裔父母参与干预是否可行,以及 (2) 社区健康工作者提供的干预是否有效减轻拉丁裔父母的心理健康症状。

研究人员将比较接受干预的拉丁裔父母与未接受干预的拉丁裔父母,以确定社区健康工作者提供的干预是否有效改善心理健康症状。

参与者将:

  • 参与由社区健康工作者提供的心理健康干预,每周1小时,最多14周。 他们将随机分配为立即接受干预或延迟5个月后接受干预。
  • 参与者将完成关于其症状、家庭和儿童功能以及干预的可行性、可接受性和适当性的问卷。
  • 参与者还将完成关于其在干预中体验的录音访谈。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Erika L Gustafson, PhD
  • 电话号码:312-355-0626
  • 邮箱:gustafs6@uic.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者参与者的纳入标准为:

  • 年满18岁或以上
  • 自我认同为拉丁裔
  • 作为18岁或以下儿童的照顾者,且该儿童同住一个家庭
  • 倾向于使用西班牙语服务
  • 抑郁、焦虑和/或创伤后应激障碍(PTSD)症状评分处于中等范围(基于心理健康计算机自适应测试(CAT-MH))

患者参与者的排除标准:

  • 存在轻度或更高程度的躁狂症状(基于CAT-MH回答)
  • 存在轻度或更高程度的精神病症状(基于CAT-MH回答)
  • 当前有主动自杀意念(基于CAT-MH回答)
  • 抑郁、焦虑或创伤后应激障碍(PTSD)症状处于严重范围(基于CAT-MH回答)
  • 目前正在接受心理治疗服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时CETA
参与者将与社区卫生工作者提供者一起参加最多14次每周1小时的CETA课程
CETA是一种跨诊断循证治疗(EBT),专为在资源匮乏的环境中实施而设计,并由几乎没有或完全没有心理健康培训背景的非专业人员(即社区卫生工作者)提供。 CETA包含11个模块,针对最常见的心理健康障碍,包括抑郁、焦虑和创伤后应激障碍。 这些模块基于循证治疗的共同要素,涵盖心理教育、行为激活、放松训练、认知重构、暴露疗法、安全规划和减少物质使用等主题。 考虑到非专业人士的使用,CETA材料采用简单、具体的形式,每个模块包含1-5页的“手册”部分和1-2页的“步骤表”,其中包括目标、示例措辞以及在实施过程中用于会话的指导。 CETA已在全球范围内的随机对照试验中证明了其有效性,但尚未在美国的社区卫生工作者实施背景下进行检验。
其他名称:
  • CETA
无干预:延迟CETA
参与者将在5个月内不接受任何治疗,同时完成与积极治疗条件下相同的症状测量。 延迟期结束后,参与者将能够接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者参与
大体时间:直至研究完成;在受试者参与的大约长达5个月的时间内
每位患者完成的干预次数
直至研究完成;在受试者参与的大约长达5个月的时间内
保真度
大体时间:在参与者参与研究期间(约长达5个月),每次CETA会议后完成,直至研究完成
CETA 保真度监控系统:会话信息由 CETA 提供者记录,他们经过培训,记录他们在每个会话中所做的与每个 CETA 元素中概述的具体步骤相关的内容。 CETA 手册中的每个元素都是通过详细的“步骤”来执行的。 保真度包括选择了哪些 CETA 元素、何时交付、每个元素内完成的步骤以及每个元素交付的频率。
在参与者参与研究期间(约长达5个月),每次CETA会议后完成,直至研究完成
患者干预保留
大体时间:直至研究完成;大约在受试者参与长达5个月的过程中
开始干预并最终完成干预的患者人数
直至研究完成;大约在受试者参与长达5个月的过程中
患者控制保留
大体时间:直至研究完成;在参与者参与的大约长达5个月期间
在5个月延迟期结束时,仍保持入组的对照组参与者数量
直至研究完成;在参与者参与的大约长达5个月期间
患者评估完成
大体时间:直到研究完成;在参与者参与的大约长达5个月的过程中
患者完成的计划评估比例
直到研究完成;在参与者参与的大约长达5个月的过程中
患者干预的可行性、可接受性和适宜性
大体时间:患者将在最后一次干预疗程后立即完成mhIST
心理健康实施科学工具(mhIST)消费者版本通过接受干预者的自我报告,测量可接受性、适宜性和可行性领域。 mhIST采用四点李克特量表,选项包括“一点也不”、“一点点”、“中等程度”和“非常多”。
患者将在最后一次干预疗程后立即完成mhIST
提供者干预的可行性、可接受性与适宜性
大体时间:在大约2年的干预实施后
《心理健康实施科学工具(mhIST)》提供者版本通过干预实施者的自我报告,测量可接受性、适宜性和可行性等维度。 mhIST采用四点李克特量表,选项包括“完全不符合”、“有点符合”、“中等程度符合”和“非常符合”。
在大约2年的干预实施后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者心理健康症状:基线
大体时间:随机化前基线
计算机自适应测试(CAT)用于心理健康(CAT-MH):CAT-MH是一套基于多维项目反应理论(IRT)的自适应测试,用于维度测量抑郁、焦虑、PTSD等症状。 CAT-MH根据患者报告为每个障碍模块生成分数和相应的严重程度等级。
随机化前基线
患者心理健康症状:每月
大体时间:在接受干预期间或5个月延迟期内(根据随机分组分配)每月完成
心理健康计算机化自适应测试(CAT-MH):CAT-MH是一套基于多维项目反应理论(IRT)的自适应测试系统,用于对抑郁、焦虑、创伤后应激障碍(PTSD)等症状进行维度测量。 CAT-MH根据患者报告,为每个疾病模块生成分数及相应的严重程度分级。
在接受干预期间或5个月延迟期内(根据随机分组分配)每月完成
患者心理健康症状:干预后
大体时间:在最后一次干预会议后立即完成
心理健康计算机自适应测试(CAT-MH):CAT-MH 是一套基于多维项目反应理论(IRT)的自适应测试工具,用于对抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍(PTSD)等病症的症状进行维度测量。
CAT-MH 根据患者报告,为每个病症模块生成一个分数及相应的严重程度分级。
在最后一次干预会议后立即完成
患者心理健康症状:干预后1个月
大体时间:在最后一次干预会话完成1个月后
心理健康计算机自适应测试(CAT-MH):CAT-MH是一套基于多维项目反应理论(IRT)的自适应测试系统,用于维度性测量抑郁、焦虑、创伤后应激障碍(PTSD)等多种症状。 CAT-MH根据患者报告为每个疾病模块生成评分及相应的严重程度分级。
在最后一次干预会话完成1个月后
患者心理健康症状:干预后3个月
大体时间:在最后一次干预疗程结束3个月后完成
计算机自适应测试(CAT)心理健康版(CAT-MH):CAT-MH是一套基于多维项目反应理论(IRT)的计算机自适应测试系统,用于维度性测量抑郁、焦虑、创伤后应激障碍(PTSD)等病症的症状。 CAT-MH根据患者报告,为每个障碍模块生成一个评分及相应的严重程度分级。
在最后一次干预疗程结束3个月后完成
患者生活质量:基线
大体时间:基线随机化前
世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF):采用5点李克特量表,患者报告其在生理健康、心理健康、社会关系和环境领域的生活质量。
基线随机化前
患者生活质量:干预后
大体时间:干预后立即完成
世界卫生组织生存质量简表(WHOQOL-BREF):患者通过5点李克特量表报告其在生理健康、心理健康、社会关系和环境领域的生存质量。
干预后立即完成
患者生活质量:干预后1个月
大体时间:干预后1个月完成
世界卫生组织生存质量简表(WHOQOL-BREF):患者通过5点李克特量表报告在生理健康、心理健康、社会关系和环境领域的生存质量。
干预后1个月完成
患者生活质量:干预后3个月
大体时间:完成干预后3个月
世界卫生组织生活质量简表(WHOQOL-BREF):患者通过5点李克特量表报告其在生理健康、心理健康、社会关系和环境领域的生活质量。
完成干预后3个月
育儿压力:基线
大体时间:基线随机化前
父母压力量表(PSS):患者报告在三个维度上的育儿压力——父母压力、亲子功能失调互动和困难儿童——使用1(非常不同意)至5(非常同意)的李克特量表
基线随机化前
养育压力:干预后
大体时间:在最后一次干预疗程后立即完成
Parental Stress Scale (PSS):患者报告的父母压力,涵盖三个量表——父母压力、亲子功能失调互动和困难儿童——采用1(非常不同意)至5(非常同意)的李克特量表
在最后一次干预疗程后立即完成
育儿压力:干预后1个月
大体时间:在最后一次干预疗程结束1个月后完成
父母压力量表(PSS):患者通过1(非常不同意)-5(非常同意)的李克特量表,报告三个维度的育儿压力——父母压力、亲子功能失调互动和困难儿童
在最后一次干预疗程结束1个月后完成
育儿压力:干预后3个月
大体时间:在最后一次干预会议后 3 个月完成
父母压力量表(PSS):患者通过1(非常不同意)-5(非常同意)的李克特量表,在三个维度上报告育儿压力——父母痛苦、亲子功能失调互动和困难儿童
在最后一次干预会议后 3 个月完成
儿童心理健康:基线
大体时间:基线随机化前
优势和困难问卷(SDQ):患者使用3点李克特量表(不符合、有些符合、完全符合)报告每个孩子在五个维度(情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系以及亲社会行为)上的行为功能。
基线随机化前
儿童心理健康:干预后
大体时间:在最后一次干预会议后立即完成
优势和困难问卷(SDQ):患者使用3点李克特量表(不符合、有点符合、完全符合)报告其每个孩子在五个量表(情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系以及亲社会行为)上的行为功能。
在最后一次干预会议后立即完成
儿童心理健康:干预后1个月
大体时间:在最后一次干预会议后 1 个月完成
优势与困难问卷(SDQ):家长通过3点李克特量表(不符合、有点符合、完全符合)报告每个孩子在五个维度(情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系以及亲社会行为)的行为功能表现。
在最后一次干预会议后 1 个月完成
儿童心理健康:干预后3个月
大体时间:在最后一次干预会议后3个月完成
优势和困难问卷(SDQ):家长使用3点李克特量表(不符合、有点符合、完全符合)报告每个孩子在五个维度(情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、同伴关系以及亲社会行为)上的行为功能表现。
在最后一次干预会议后3个月完成
家庭功能:基线
大体时间:基线随机化前
家庭关系量表:参与者通过三点量表(1:完全不真实 - 4:几乎总是或总是真实)报告家庭功能,涵盖家庭凝聚力、支持和组织三个维度
基线随机化前
家庭功能:干预后
大体时间:在最后一次干预疗程结束后立即完成
家庭关系量表:患者对家庭功能的报告,涵盖三个维度——家庭凝聚力、支持与组织性——采用4点李克特量表(1:完全不符合 - 4:几乎总是或总是符合)
在最后一次干预疗程结束后立即完成
家庭功能:干预后1个月
大体时间:在最后一次干预会话后1个月完成
家庭关系量表:患者报告的家庭功能涵盖三个维度——家庭凝聚力、家庭支持和家庭组织性——采用4点李克特量表(1:完全不正确 - 4:几乎总是或总是正确)
在最后一次干预会话后1个月完成
家庭功能:干预后3个月
大体时间:在最后一次干预会议后3个月完成
家庭关系量表:患者报告的家庭功能,涵盖三个维度——家庭凝聚力、支持度和组织性——采用4点李克特量表(1:完全不真实 - 4:几乎总是或总是真实)
在最后一次干预会议后3个月完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0990
  • K08MD020100 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

包含患者参与者定量问卷数据的去标识化数据集将通过开放机构存储库提供。 具体的去标识化数据元素将包括人口统计、管理(条件分配、出勤率、保真度)、临床(关于心理健康、幸福感、家庭和儿童功能的症状问卷)和实施(干预可接受性、可行性)数据。

IPD 共享时间框架

2029年4月至2034年3月

IPD 共享访问标准

数据将被上传至一个向公众开放的机构存储库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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