- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390630
Community Health Worker Implementation of Transdiagnostic Evidence-based Mental Health Intervention for Spanish-speaking Latine Parents
Community Health Worker Implementierung von transdiagnostischer evidenzbasierter Behandlung auf Spanisch
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob es für Gemeindegesundheitsmitarbeiter (CHWs) durchführbar ist, eine psychische Gesundheitsintervention für spanischsprachige lateinamerikanische Eltern durchzuführen, die unter Angst, Depression und/oder traumatischem Stress leiden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind (1) Ob es für CHWs durchführbar ist, die psychische Gesundheitsintervention durchzuführen und für lateinamerikanische Eltern, an der Intervention teilzunehmen, und (2) ob die von CHWs durchgeführte Intervention wirksam ist, um die psychischen Gesundheitsbeschwerden lateinamerikanischer Eltern zu reduzieren.
Forscher werden lateinamerikanische Eltern, die die Intervention erhalten, mit lateinamerikanischen Eltern vergleichen, die die Intervention nicht erhalten, um zu sehen, ob die von CHWs durchgeführte Intervention wirksam ist, um psychische Gesundheitsbeschwerden zu verbessern.
Teilnehmer werden:
- An bis zu 14 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen der psychischen Gesundheitsintervention teilnehmen, die von einem CHW durchgeführt wird. Sie werden randomisiert, um die Intervention sofort oder nach einer 5-monatigen Verzögerung zu erhalten.
- Teilnehmer werden Fragebögen zu ihren Symptomen, der Familien- und Kinderfunktion sowie dazu ausfüllen, wie durchführbar, akzeptabel und angemessen sie die Intervention fanden
- Teilnehmer werden auch ein aufgezeichnetes Interview über ihre Erfahrungen in der Intervention durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika L Gustafson, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0626
- E-Mail: gustafs6@uic.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN für PATIENTEN-Teilnehmer sind:
- 18 Jahre oder älter
- Identifiziert sich als Latinx
- Ist Betreuer*in eines Kindes von 18 Jahren oder jünger, das im selben Haushalt lebt
- Bevorzugt spanischsprachige Dienstleistungen
- Symptomwerte im moderaten Bereich für Depression, Angst und/oder PTBS (basierend auf Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))
AUSSCHLUSSKRITERIEN für PATIENTEN-Teilnehmer:
- Vorliegen von Manie-Symptomen im milden Bereich oder höher (basierend auf CAT-MH-Antworten)
- Vorliegen von Psychose-Symptomen im milden Bereich oder höher (basierend auf CAT-MH-Antworten)
- Aktive Suizidgedanken (basierend auf CAT-MH-Antworten)
- Depressions-, Angst- oder PTBS-Symptome im schweren Bereich (basierend auf CAT-MH-Antworten)
- Erhält derzeit psychotherapeutische Dienstleistungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige CETA
Die Teilnehmer nehmen an bis zu 14 wöchentlichen 1-stündigen CETA-Sitzungen mit einem Anbieter für Gemeindegesundheitsarbeiter teil
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CETA ist eine transdiagnostische evidenzbasierte Behandlung (EBT), die für die Implementierung in ressourcenarmen Umgebungen konzipiert und von Laienanbietern mit wenig bis keiner vorherigen Ausbildung im Bereich psychische Gesundheit (d.h. CHWs) durchgeführt werden soll.
CETA besteht aus 11 Modulen, die die häufigsten psychischen Störungen behandeln, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress.
Die Module basieren auf gemeinsamen Elementen von EBT und umfassen Themen wie Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Entspannung, kognitive Umstrukturierung, Expositionen, Sicherheitsplanung und Reduzierung des Substanzkonsums.
Mit Blick auf Nicht-Spezialisten konzipiert, folgen die CETA-Materialien einem einfachen, konkreten Format mit einem 1-5-seitigen "Handbuch"-Abschnitt und einem 1-2-seitigen "Schritteblatt" für jedes Modul, das Ziele, Beispielformulierungen und Anleitungen für die Sitzungsnutzung während der Implementierung enthält.
CETA hat in RCTs weltweit Wirksamkeit gezeigt, wurde jedoch in den USA im Kontext der CHW-Implementierung noch nicht untersucht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Verzögerte CETA
Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 5 Monaten keine Behandlung, während sie Symptommessungen durchführen, die denen in der aktiven Behandlungsbedingung entsprechen.
Nach der Wartezeit können die Teilnehmer die Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; im Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten Teilnahme der Teilnehmer
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Anzahl der durchgeführten Interventionssitzungen pro Patient
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Bis zum Studienabschluss; im Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten Teilnahme der Teilnehmer
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Treue
Zeitfenster: Nach jeder CETA-Sitzung bis zum Studienabschluss durchgeführt, über einen Zeitraum von etwa bis zu 5 Monaten der Teilnahmedauer
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CETA-Treue-Überwachungssystem: Die Sitzungsinformationen werden vom CETA-Anbieter dokumentiert, der geschult ist, festzuhalten, was er in jeder Sitzung in Bezug auf die spezifischen Schritte, die in jedem CETA-Element umrissen sind, getan hat.
Jedes Element im CETA-Handbuch wird durch detaillierte "Schritte" ausgeführt.
Die Treue umfasst, welche CETA-Elemente ausgewählt werden, wann sie bereitgestellt werden, die innerhalb jedes Elements abgeschlossenen Schritte und die Häufigkeit, mit der jedes Element bereitgestellt wird.
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Nach jeder CETA-Sitzung bis zum Studienabschluss durchgeführt, über einen Zeitraum von etwa bis zu 5 Monaten der Teilnahmedauer
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Patienteninterventionsretention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; über den Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten der Teilnehmerbeteiligung
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Anzahl der Patienten, die mit der Intervention beginnen und diese dann abschließen
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Bis zum Studienabschluss; über den Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten der Teilnehmerbeteiligung
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Patientenkontrolle Retention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; im Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten Teilnehmerbeteiligung
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Anzahl der Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugewiesen wurden und am Ende der 5-monatigen Verzögerungsphase noch eingeschrieben sind
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Bis zum Studienabschluss; im Verlauf von etwa bis zu 5 Monaten Teilnehmerbeteiligung
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Abschluss der Patientenbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; über den Verlauf von ungefähr bis zu 5 Monaten der Teilnahme der Teilnehmer
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Anteil der geplanten Bewertungen, die von Patienten abgeschlossen werden
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Bis zum Studienabschluss; über den Verlauf von ungefähr bis zu 5 Monaten der Teilnahme der Teilnehmer
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Patienteninterventionsdurchführbarkeit, Akzeptanz & Angemessenheit
Zeitfenster: Die Patienten werden den mhIST unmittelbar nach ihrer letzten Interventionssitzung ausfüllen
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Die Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), Verbraucherversion misst die Bereiche Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit mittels Selbstauskunft derjenigen, die eine Intervention erhalten.
Die mhIST verwendet eine vierstufige Likert-Skala mit den Optionen "Überhaupt nicht," "Ein wenig," "In mäßigem Maße" und "Sehr viel."
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Die Patienten werden den mhIST unmittelbar nach ihrer letzten Interventionssitzung ausfüllen
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention durch Anbieter
Zeitfenster: Nach etwa 2 Jahren der Interventionsdurchführung
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Die Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), Anbieter-Version misst die Bereiche Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit mittels Selbstauskunft derjenigen, die eine Intervention durchführen.
Die mhIST verwendet eine vierstufige Likert-Skala mit den Optionen "Überhaupt nicht", "Ein bisschen", "Ein mittleres Maß" und "Sehr viel".
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Nach etwa 2 Jahren der Interventionsdurchführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Symptome der psychischen Gesundheit: Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vor der Randomisierung
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Computerized Adaptive Testing (CAT) für psychische Gesundheit (CAT-MH): Das CAT-MH ist eine Suite von mehrdimensionalen, auf Item-Response-Theorie (IRT) basierenden CATs zur dimensionalen Messung von Symptomen von Depression, Angst und PTBS, unter anderem.
Das CAT-MH erzeugt basierend auf Patientenberichten eine Punktzahl und einen begleitenden Schweregradbereich für jedes Störungsmodul.
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Baseline vor der Randomisierung
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Patienten psychische Gesundheitssymptome: Monatlich
Zeitfenster: Monatlich abgeschlossen während der Intervention oder während der 5-monatigen Verzögerungsperiode (abhängig von der Randomisierungszuweisung)
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Computerized Adaptive Testing (CAT) für psychische Gesundheit (CAT-MH): Das CAT-MH ist eine Reihe multidimensionaler, auf Item-Response-Theorie (IRT) basierter adaptiver Tests zur dimensionalen Messung von Symptomen von Depression, Angst und PTBS, unter anderem.
Das CAT-MH generiert eine Punktzahl und einen zugehörigen Schweregradbereich für jedes Störungsmodul basierend auf Patientenangaben.
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Monatlich abgeschlossen während der Intervention oder während der 5-monatigen Verzögerungsperiode (abhängig von der Randomisierungszuweisung)
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Patienten-Symptome der psychischen Gesundheit: Nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Computerized Adaptive Testing (CAT) für psychische Gesundheit (CAT-MH): Das CAT-MH ist eine Sammlung mehrdimensionaler adaptiver Tests auf Basis der Item-Response-Theorie (IRT) zur dimensionalen Messung von Symptomen wie Depression, Angst und PTBS, unter anderem.
Das CAT-MH erzeugt für jedes Störungsmodul basierend auf Patientenangaben einen Score und eine zugehörige Schweregrad-Einstufung.
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Patienten-Mental-Health-Symptome: 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Computerized Adaptive Testing (CAT) für psychische Gesundheit (CAT-MH): Das CAT-MH ist eine Suite von mehrdimensionalen, auf der Item-Response-Theorie (IRT) basierenden CATs zur dimensionalen Messung von Symptomen von Depression, Angst und PTBS, unter anderem.
Das CAT-MH generiert für jedes Störungsmodul basierend auf Patientenberichten einen Score und eine begleitende Schweregrad-Einstufung.
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1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Patientensymptome der psychischen Gesundheit: 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Abgeschlossen 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Computerized Adaptive Testing (CAT) für psychische Gesundheit (CAT-MH): Das CAT-MH ist eine Sammlung von mehrdimensionalen, auf der Item-Response-Theorie (IRT) basierenden adaptiven Tests zur dimensionalen Messung von Symptomen von Depression, Angst und PTBS, unter anderem.
Das CAT-MH erzeugt für jedes Störungsmodul basierend auf Patient:innenberichten einen Score und eine dazugehörige Schweregrad-Bandbreite.
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Abgeschlossen 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Patientenlebensqualität: Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung
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World Health Organization Quality of Life - Abbreviated version (WHOQOL-BREF): patientenberichtete Lebensqualität über die Bereiche körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Ausgangswert vor der Randomisierung
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Patientenlebensqualität: Nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention abgeschlossen
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität - Kurzversion (WHOQOL-BREF): Patientenbericht zur Lebensqualität über die Bereiche körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Unmittelbar nach der Intervention abgeschlossen
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Patientenlebensqualität: 1 Monat nach Intervention
Zeitfenster: Abgeschlossen 1 Monat nach der Intervention
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität - Kurzversion (WHOQOL-BREF): Patientenangabe zur Lebensqualität in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Abgeschlossen 1 Monat nach der Intervention
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Patienten-Lebensqualität: 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Abgeschlossen 3 Monate nach der Intervention
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität - Abgekürzte Version (WHOQOL-BREF): Patient:innenbericht zur Lebensqualität in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Abgeschlossen 3 Monate nach der Intervention
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Erziehungsstress: Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor Randomisierung
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Parental Stress Scale (PSS): Patientenbericht über elterlichen Stress über drei Skalen hinweg -- elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind -- unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
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Ausgangswert vor Randomisierung
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Erziehungsstress: Nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Parental Stress Scale (PSS): Patientenbericht über Erziehungsstress über drei Skalen -- elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind -- anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll zu)
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Erziehungsstress: 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Parental Stress Scale (PSS): patientenbericht über elterlichen Stress über drei Skalen -- elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind -- unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
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1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Erziehungsstress: 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Abgeschlossen 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Parental Stress Scale (PSS): Patientenangabe von elterlichem Stress über drei Skalen hinweg – elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind – unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll zu)
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Abgeschlossen 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Psychische Gesundheit von Kindern: Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vor der Randomisierung
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Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Selbsteinschätzung des Patienten zum Verhaltensfunktionieren des Kindes über fünf Skalen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen; und prosoziale Verhaltensweisen) für jedes ihrer Kinder unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht zutreffend, teilweise zutreffend, & sicher zutreffend).
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Baseline vor der Randomisierung
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Kindergesundheit: Nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ): Patientenbericht über das Verhalten des Kindes in fünf Bereichen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsstörung, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziale Verhaltensweisen) für jedes ihrer Kinder anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala (trifft nicht zu, trifft teilweise zu & trifft sicher zu).
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Psychische Gesundheit von Kindern: 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Abgeschlossen 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung
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Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ): Selbsteinschätzung des Verhaltensfunktionierens des Kindes über fünf Skalen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen; und prosoziales Verhalten) für jedes ihrer Kinder unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala (trifft nicht zu, trifft teilweise zu & trifft sicher zu).
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Abgeschlossen 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung
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Psychische Gesundheit von Kindern: 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ): Selbsteinschätzung des Patienten zum Verhalten des Kindes in fünf Bereichen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten) für jedes ihrer Kinder anhand einer 3-Punkt-Likert-Skala (trifft nicht zu, trifft teilweise zu und trifft zu).
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3 Monate nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienfunktion: Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor Randomisierung
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Familienbeziehungs-Skala: Selbsteinschätzung der Teilnehmer zur Familienfunktionalität über drei Skalen – Familienzusammenhalt, Unterstützung und Organisation – unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zutreffend - 4: fast immer oder immer zutreffend)
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Ausgangswert vor Randomisierung
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Familienfunktionierung: Nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienbeziehungs-Skala: Patient:innenbericht über Familienfunktionalität in drei Skalen – Familienkohäsion, Unterstützung und Organisation – mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1: überhaupt nicht zutreffend – 4: fast immer oder immer zutreffend)
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienfunktion: 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienbeziehungs-Skala: Patientenangabe der Familienfunktionalität über drei Skalen – Familienzusammenhalt, Unterstützung und Organisation – unter Verwendung einer 4-Punkt-Likert-Skala (1: überhaupt nicht wahr – 4: fast immer oder immer wahr)
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1 Monat nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienfunktion: 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Familienbeziehungs-Skala: Patientenbericht über Familienfunktionalität über drei Skalen – Familienzusammenhalt, Unterstützung und Organisation – unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zutreffend – 4: fast immer oder immer zutreffend)
|
3 Monate nach der letzten Interventionssitzung abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0990
- K08MD020100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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