Внедрение трансдиагностического научно обоснованного вмешательства в области психического здоровья для испаноязычных родителей латинского происхождения силами работников общественного здравоохранения
28 января 2026 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Реализация трансдиагностического лечения, основанного на доказательствах, на испанском языке силами общественных медицинских работников
Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли для работников общественного здравоохранения (CHW) проводить психологическое вмешательство для испаноязычных родителей латиноамериканского происхождения, испытывающих тревогу, депрессию и/или травматический стресс. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: (1) Возможно ли для CHW проводить психологическое вмешательство и для родителей латиноамериканского происхождения участвовать в нём, и (2) работает ли вмешательство, проводимое CHW, в снижении симптомов психического здоровья родителей латиноамериканского происхождения.
Исследователи сравнят родителей латиноамериканского происхождения, получающих вмешательство, с родителями латиноамериканского происхождения, не получающими вмешательство, чтобы увидеть, работает ли вмешательство, проводимое CHW, для улучшения симптомов психического здоровья.
Участники будут:
- Участвовать в до 14 еженедельных часовых сессиях психологического вмешательства, проводимого CHW. Они будут рандомизированы для получения вмешательства немедленно или после 5-месячной задержки.
- Участники будут заполнять анкеты о своих симптомах, функционировании семьи и ребёнка, а также о том, насколько выполнимым, приемлемым и подходящим они нашли вмешательство
- Участники также пройдут записанное интервью о своём опыте участия во вмешательстве
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erika L Gustafson, PhD
- Номер телефона: 312-355-0626
- Электронная почта: gustafs6@uic.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для участников-ПАЦИЕНТОВ:
- 18 лет и старше
- Идентифицирует себя как латиноамериканец
- Является опекуном ребенка 18 лет или младше, проживающего в том же домохозяйстве
- Предпочтение услуг на испанском языке
- Показатели симптомов в умеренном диапазоне для депрессии, тревоги и/или ПТСР (на основе Компьютеризированных адаптивных тестов для психического здоровья (CAT-MH))
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для участников-ПАЦИЕНТОВ:
- Наличие симптомов мании в легком диапазоне или выше (на основе ответов CAT-MH)
- Наличие симптомов психоза в легком диапазоне или выше (на основе ответов CAT-MH)
- Активные суицидальные мысли (на основе ответов CAT-MH)
- Симптомы депрессии, тревоги или ПТСР в тяжелом диапазоне (на основе ответов CAT-MH)
- В настоящее время получает услуги психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная ЦЕТА
Участники будут участвовать в до 14 еженедельных часовых сеансах CETA с поставщиком услуг общественного здравоохранения
|
CETA — это трансдиагностическое лечение, основанное на доказательствах (EBT), предназначенное для внедрения в условиях ограниченных ресурсов и проводимое непрофессиональными специалистами с минимальной или отсутствующей предварительной подготовкой в области психического здоровья (например, CHW).
CETA состоит из 11 модулей, которые охватывают наиболее распространенные психические расстройства, включая депрессию, тревогу и посттравматический стресс.
Модули основаны на общих элементах EBT и включают темы психообразования, поведенческой активации, релаксации, когнитивной реструктуризации, экспозиций, планирования безопасности и сокращения употребления психоактивных веществ.
Разработанная с учетом непрофессионалов, материалы CETA представлены в простом, конкретном формате, с разделом "руководства" на 1-5 страниц и "листом шагов" на 1-2 страницы для каждого модуля, который включает цели, примеры формулировок и рекомендации для использования во время сеансов при внедрении.
Эффективность CETA была продемонстрирована в РКИ по всему миру, но еще не была исследована в США в контексте реализации CHW.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отложенная CETA
Участники не будут получать лечение в течение 5-месячного периода, заполняя при этом анкеты симптомов, аналогичные тем, что используются в условиях активного лечения.
После периода ожидания участники смогут получить лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия пациента
|
Количество проведенных сеансов вмешательства на одного пациента
|
На протяжении всего исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия пациента
|
|
Верность
Временное ограничение: Заполнялось после каждой сессии КЭТА до завершения исследования, в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
Система мониторинга верности CETA: Информация о сеансе документируется поставщиком CETA, который обучен документировать, что они сделали на каждом сеансе в отношении конкретных шагов, изложенных в каждом элементе CETA.
Каждый элемент в руководстве CETA выполняется через подробные «шаги».
Верность включает то, какие элементы CETA выбраны, когда они предоставляются, шаги, выполненные в рамках каждого элемента, и частоту, с которой каждый элемент предоставляется.
|
Заполнялось после каждой сессии КЭТА до завершения исследования, в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
|
Удержание пациентов при вмешательстве
Временное ограничение: До завершения исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
Количество пациентов, которые начинают вмешательство и затем завершают вмешательство
|
До завершения исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
|
Удержание контроля пациентов
Временное ограничение: До завершения исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
Количество участников, назначенных в контрольную группу, которые остаются зачисленными по окончании 5-месячного периода ожидания
|
До завершения исследования; в течение примерно до 5 месяцев участия участника
|
|
Завершение оценки пациента
Временное ограничение: В течение завершения исследования; на протяжении приблизительно до 5 месяцев участия участника
|
Доля запланированных оценок, выполненных пациентами
|
В течение завершения исследования; на протяжении приблизительно до 5 месяцев участия участника
|
|
Осуществимость, приемлемость и уместность вмешательства для пациента
Временное ограничение: Пациенты заполнят mhIST сразу после последней сессии вмешательства
|
Инструмент внедрения научных методов в области психического здоровья (mhIST), потребительская версия измеряет области приемлемости, уместности и осуществимости посредством самоотчета тех, кто получает вмешательство.
Инструмент mhIST использует четырехбалльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов «Совсем нет», «Немного», «В умеренной степени» и «Очень».
|
Пациенты заполнят mhIST сразу после последней сессии вмешательства
|
|
Оценка осуществимости, приемлемости и уместности вмешательства со стороны поставщика
Временное ограничение: После примерно 2 лет проведения вмешательства
|
Инструменты реализации в области психического здоровья (mhIST), версия для поставщиков услуг, измеряют домены приемлемости, уместности и осуществимости посредством самоотчета тех, кто проводит вмешательство.
Инструмент mhIST использует четырехбалльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов «Совсем нет», «Немного», «Умеренно» и «Очень сильно».
|
После примерно 2 лет проведения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психические симптомы пациента: Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации
|
Компьютеризированное адаптивное тестирование (CAT) для психического здоровья (CAT-MH): CAT-MH — это набор многомерных компьютерных адаптивных тестов, основанных на теории ответов на задания (IRT), для размерного измерения симптомов депрессии, тревоги, ПТСР и других расстройств.
CAT-MH генерирует балл и соответствующую категорию тяжести для каждого модуля расстройства на основе отчёта пациента.
|
Исходный уровень до рандомизации
|
|
Симптомы психического здоровья пациента: Ежемесячно
Временное ограничение: Проводился ежемесячно во время получения вмешательства или в течение 5-месячного периода отсрочки (в зависимости от рандомизированного распределения)
|
Компьютеризированное адаптивное тестирование (CAT) для психического здоровья (CAT-MH): CAT-MH представляет собой набор многомерных компьютерных адаптивных тестов, основанных на теории ответа на задания (IRT), для размерного измерения симптомов депрессии, тревоги, ПТСР и других расстройств.
CAT-MH генерирует балл и соответствующую категорию тяжести для каждого модуля расстройства на основе отчёта пациента.
|
Проводился ежемесячно во время получения вмешательства или в течение 5-месячного периода отсрочки (в зависимости от рандомизированного распределения)
|
|
Симптомы психического здоровья пациента: После вмешательства
Временное ограничение: Завершено сразу после последней сессии вмешательства
|
Компьютеризированное адаптивное тестирование (CAT) для психического здоровья (CAT-MH): CAT-MH представляет собой набор многомерных тестов, основанных на теории ответов на задания (IRT), для размерного измерения симптомов депрессии, тревоги, ПТСР и других расстройств.
CAT-MH генерирует балл и соответствующую категорию тяжести для каждого модуля расстройства на основе отчёта пациента.
|
Завершено сразу после последней сессии вмешательства
|
|
Психические симптомы пациента: через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 1 месяц после последней сессии вмешательства
|
Компьютеризированное адаптивное тестирование (CAT) для психического здоровья (CAT-MH): CAT-MH представляет собой набор многомерных компьютерных адаптивных тестов, основанных на теории ответов на задания (IRT), для размерного измерения симптомов депрессии, тревоги, ПТСР и других расстройств.
CAT-MH генерирует оценку и соответствующую категорию тяжести для каждого модуля расстройства на основе отчёта пациента.
|
Завершено через 1 месяц после последней сессии вмешательства
|
|
Симптомы психического здоровья пациента: через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после последней сессии вмешательства
|
Компьютеризированное адаптивное тестирование (CAT) для психического здоровья (CAT-MH): CAT-MH представляет собой набор многомерных компьютерных адаптивных тестов, основанных на теории ответов на задания (IRT), для размерного измерения симптомов депрессии, тревоги, ПТСР и других расстройств.
CAT-MH генерирует балл и соответствующую категорию тяжести для каждого модуля расстройства на основе отчета пациента.
|
Завершено через 3 месяца после последней сессии вмешательства
|
|
Качество жизни пациента: Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень до рандомизации
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Сокращенная версия (WHOQOL-BREF): отчет пациента о качестве жизни в областях физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Базовый уровень до рандомизации
|
|
Качество жизни пациентов: После вмешательства
Временное ограничение: Завершено непосредственно после вмешательства
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Сокращенная версия (WHOQOL-BREF): отчет пациента о качестве жизни по областям физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Завершено непосредственно после вмешательства
|
|
Качество жизни пациента: через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 1 месяц после вмешательства
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни - сокращенная версия (WHOQOL-BREF): оценка пациентом качества жизни по областям физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Завершено через 1 месяц после вмешательства
|
|
Качество жизни пациентов: через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Завершено 3 месяца после вмешательства
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни - сокращенная версия (WHOQOL-BREF): отчет пациента о качестве жизни по областям физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Завершено 3 месяца после вмешательства
|
|
Родительский стресс: Исходный уровень
Временное ограничение: Исходные данные до рандомизации
|
Шкала родительского стресса (PSS): самоотчет пациента о родительском стрессе по трем шкалам — дистресс родителя, дисфункциональное взаимодействие родителя и ребенка, трудный ребенок — с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Исходные данные до рандомизации
|
|
Стресс, связанный с родительством: после вмешательства
Временное ограничение: Завершено сразу после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала родительского стресса (PSS): самоотчёт пациента о родительском стрессе по трём шкалам – родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель–ребёнок и трудный ребёнок – с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Завершено сразу после последнего сеанса вмешательства
|
|
Стресс у родителей: через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала родительского стресса (PSS): самоотчет пациента о родительском стрессе по трем шкалам — родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителя и ребенка и трудный ребенок — с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
|
Родительский стресс: через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала родительского стресса (PSS): оценка пациентом родительского стресса по трём шкалам — родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителя с ребёнком и трудный ребёнок — с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
|
Детское психическое здоровье: Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ): Отчет пациента о поведенческом функционировании ребенка по пяти шкалам (эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, гиперактивность/невнимательность, отношения со сверстниками и просоциальное поведение) для каждого из их детей с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (не соответствует, частично соответствует и точно соответствует).
|
Исходный уровень до рандомизации
|
|
Детское психическое здоровье: После вмешательства
Временное ограничение: Завершено сразу после последней сессии вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ): Отчет пациента о поведенческом функционировании ребенка по пяти шкалам (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, отношения со сверстниками; и просоциальное поведение) для каждого из их детей с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (неверно, отчасти верно и определенно верно).
|
Завершено сразу после последней сессии вмешательства
|
|
Психическое здоровье детей: через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ): Отчет пациента о поведенческом функционировании ребенка по пяти шкалам (эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, взаимоотношения со сверстниками; и просоциальное поведение) для каждого из их детей с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (неверно, отчасти верно, и определенно верно).
|
Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
|
Детское психическое здоровье: 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ): Отчет пациента о поведенческом функционировании ребенка по пяти шкалам (эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, отношения со сверстниками и просоциальное поведение) для каждого из их детей с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (не соответствует, частично соответствует и определенно соответствует).
|
Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
|
Функционирование семьи: Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень до рандомизации
|
Шкала семейных отношений: отчёт участника о функционировании семьи по трём шкалам — семейная сплочённость, поддержка и организованность — с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1: совершенно неверно — 4: почти всегда или всегда верно)
|
Базовый уровень до рандомизации
|
|
Семейное функционирование: После вмешательства
Временное ограничение: Завершено сразу после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала семейных отношений: отчет пациента о функционировании семьи по трем шкалам — семейная сплоченность, поддержка и организация — с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не верно — 4: почти всегда или всегда верно)
|
Завершено сразу после последнего сеанса вмешательства
|
|
Семейное функционирование: через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала семейных отношений: отчет пациента о функционировании семьи по трем шкалам — сплоченность семьи, поддержка и организованность — с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не верно — 4: почти всегда или всегда верно)
|
Завершено через 1 месяц после последнего сеанса вмешательства
|
|
Функционирование семьи: через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
Шкала семейных отношений: отчет пациента о функционировании семьи по трем шкалам — семейная сплоченность, поддержка и организация — с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем неверно — 4: почти всегда или всегда верно)
|
Завершено через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0990
- K08MD020100 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные наборы данных, содержащие количественные данные анкет участников-пациентов, будут доступны через открытое институциональное хранилище.
Конкретные обезличенные элементы данных будут включать демографические, административные (назначение условий, посещаемость, точность), клинические (опросники симптомов о психическом здоровье, благополучии, семье и функционировании ребенка) и данные по внедрению (приемлемость вмешательства, осуществимость).
Сроки обмена IPD
Апрель 2029 по март 2034
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут загружены в институциональный репозиторий, открытый для широкой публики.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .