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脳性麻痺の小児における遠隔虚血コンディショニングと脊髄反射調節

2026年3月23日 更新者:Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University

遠隔虚血コンディショニング(RIC)とバランストレーニングの併用が脳性麻痺児の脊髄反射調節に及ぼす影響

遠隔虚血コンディショニング(RIC)は、臨床的に実行可能な介入であり、短時間の非致死的な虚血とその後の再灌流を繰り返すものであり、健康な成人や神経学的疾患を持つ個人において、トレーニングと組み合わせることで運動パフォーマンス、筋力、バランスを向上させることが示されています。 RICは神経的、代謝的、液性の経路を介して神経可塑性に影響を与えると考えられていますが、脊髄レベルのメカニズムへの影響は十分に理解されていません。 新たな証拠は、神経可塑性の適応が皮質レベルだけでなく脊髄内でも起こることを示しています。 さらに、脊髄反射興奮性の変化は、脳性麻痺(CP)の子供たちにおける痙縮、バランス障害、機能制限と関連していますが、RICとバランストレーニングに対する脊髄反射調節の役割は、この集団ではまだ十分に研究されていません。 したがって、本研究は、CPの子供たちにおけるバランストレーニングと組み合わせたRICが脊髄反射調節に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

遠隔虚血コンディショニング(RIC)は、臨床的に実行可能で非侵襲的な介入であり、短時間の非致死的な虚血期間とその後の再灌流を伴い、健常成人および神経学的状態を有する個人において、トレーニングと組み合わせることで運動能力、筋力、バランスの改善が示されています。 動物およびヒト研究からのエビデンスは、RICが神経的、代謝的、血管的、および液性経路を含む多因子性のメカニズムを通じて神経保護効果を発揮し、末梢および脊髄経路の関与を示す新たなデータが現れていることを示唆しています。 トレーニングに対する神経可塑性は、皮質レベルだけでなく脊髄神経回路内でも生じることが知られており、脊髄反射興奮性の変化は、脳性麻痺(CP)の子供たちにおける痙縮、バランス障害、および機能的な転帰の不良と関連しています。 この集団においてバランスおよび歩行トレーニングが脊髄反射興奮性を減少させることが示されている一方で、RICの脊髄反射調節への影響はほとんど未解明のままです。 本研究の具体的な目的は、1)バランストレーニングと組み合わせたRICがH反射測定に反映される脊髄反射興奮性を調節するかどうかを決定すること、および2)CPの子供たちにおいて、トレーニングと組み合わせた偽コンディショニングと比較して、バランストレーニングと組み合わせたRICがバランスパフォーマンスのより大きな改善につながるかどうかを調べることです。

本研究では、脳性麻痺の子供16名(年齢8〜17歳)を募集します。 彼らは無作為に2つのグループに割り当てられます:(A)RICおよび(B)偽コンディショニング。 研究は5回の連続した訪問で構成されます。 訪問1では、参加者はDS8R刺激装置を用いて下腿三頭筋H反射のベースラインテストを受けます。 ベースラインテストの後、彼らは安定性トレーナー(ラファイエット、インディアナ州)上でのコンディショニングとバランストレーニング(1セッションあたり15試行)を組み合わせた最初のトレーニングセッションを完了します。 訪問2から5は、それぞれ1回のコンディショニングとバランストレーニングセッション(2回目から5回目のトレーニングセッション)で構成されます。 訪問5では、トレーニングセッションの後、H反射の事後テストが実施されます。 訪問1のバランストレーニングの最初の5試行の平均が事前テストのバランスパフォーマンスとして使用され、訪問5のバランストレーニングの最後の5試行の平均が事後テストのバランスパフォーマンスとして使用されます。 コンディショニングはより影響を受けた下肢(大腿)に実施され、監視のためにパルスオキシメーターがつま先に配置されます。

偽コンディショニングと比較して、バランストレーニングと組み合わせた遠隔虚血コンディショニングは、脳性麻痺の子供たちにおいてH反射興奮性のより大きな減少とバランスパフォーマンスのより大きな改善をもたらすと仮説されています。 本研究は、RICがバランストレーニングと組み合わせた場合に脊髄反射調節を誘導するかどうかを明らかにし、CPの子供たちにおける脊髄レベルの神経可塑性を反映するのに役立ちます。 これらの知見は、RICの治療的利点の根底にある脊髄メカニズムの理解を進め、小児神経リハビリテーションにおける補助的介入としての応用を支持する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Swati M Surkar, PhD
  • 電話番号:2527446244
  • メール:surkars19@ecu.edu

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 8〜17歳の間に脳性麻痺(CP)と診断された小児
  2. 粗大運動機能分類システムレベルI〜III
  3. 学校で主流であり、実験の指示に従うのに十分な認知能力を有すること

除外基準:

自閉症や発達性協調運動障害などの他の発達障害を有する小児 理解や指示に従うことができない、学校での学年レベルと比較して著しく低い成績、および/またはコミュニケーションの問題など、認知障害を有する小児 前庭障害、後頭蓋窩腫瘍などの平衡障害を有する小児

既知の心肺機能障害を有する小児 鎌状赤血球症を有する小児 経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流刺激、または迷走神経刺激などの他の補助療法を受けている小児 過去3か月以内に、コンディショニングおよびトレーニングに影響を与える可能性のある下肢の状態、損傷、または手術の存在。

妊娠している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート虚血コンディショニング (RIC)
RICは、より影響を受けた下肢の大腿部で、収縮期血圧より少なくとも20 mmHg高い200 mmHgまで血圧カフを膨張させることで達成されます。 RICは、5分間の血圧カフの膨張に続いて交互に5分間のカフの減圧を行う5サイクルを含み、45分を要します。 RICは、訪問1から5で実施されます。
腕/グループの説明を参照してください。 RICは5回の介入訪問で実施されます。 訪問1はベースライン評価およびトレーニング訪問であり、訪問2-4はRICプラストレーニング訪問、訪問5はトレーニングおよび事後評価訪問です。
詳細はアーム/グループの説明を参照してください。 偽の条件付けは5回の介入訪問で実施されます。 訪問1はベースライン評価訪問、訪問2-5はトレーニング訪問、訪問5はトレーニングおよび事後評価訪問です。
偽コンパレータ:偽条件付け
シャムコンディショニングは、より影響を受けた下肢の大腿部に血圧カフを25 mm Hgまで加圧することにより達成されます。 シャムは、5分間の血圧カフ加圧と、それに続く5分間のカフ減圧を交互に行う5サイクルを含み、45分を要します。 シャムコンディショニングは、1回目から5回目の訪問で実施されます。
詳細はアーム/グループの説明を参照してください。 偽の条件付けは5回の介入訪問で実施されます。 訪問1はベースライン評価訪問、訪問2-5はトレーニング訪問、訪問5はトレーニングおよび事後評価訪問です。
すべての参加者は、バランスボードのトレーニングを受け、5度の水平範囲内でボードを水平に保つ方法を学びます。 参加者は、1回目から5回目の訪問時に、毎日15回、各30秒間のバランス課題を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大H反射振幅(Hmax)の変化
時間枠:[時間枠:ベースライン、5日目]
最大(ピーク)H反射振幅は、募集(刺激-反応)曲線から決定されます。 Hmax振幅は、総運動ニューロン(MN)プールから活性化される運動ニューロンの数または割合を推定し、脊髄反射調節と脊髄神経可塑性を反映します。
[時間枠:ベースライン、5日目]
Hmax/Mmax比の変化
時間枠:[時間枠:ベースライン、5日目]
最大H波と最大M波の振幅は、募集曲線手順から決定されます。 Hmax/Mmax比の計算は、参加者間のH波振幅の変動を減少させるために使用される標準化方法です。 これにより、参加者間の脊髄反射調節の変化を比較するためのより良い基盤と、より信頼性の高い推定が提供されます。
[時間枠:ベースライン、5日目]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス性能の変化
時間枠:[期間: ベースライン、5日目]
参加者が30秒間の試行を15回行う中で、安定性プラットフォームを水平位置の±5°以内に維持した平均時間(秒)。 合計スコアは0〜30秒の範囲になります。 高いバランススコアは、より優れたバランス能力を示します。 より長い平均バランス時間は、より優れたバランス能力を示します。
[期間: ベースライン、5日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Swati M Surkar, PhD、East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはNIH figshareネットワーク上で共有され、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究の結果を発表した後

IPD 共有アクセス基準

データは主任研究者への要請により利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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