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Condizionamento Ischemico Remoto e Modulazione dei Riflessi Spinali nei Bambini con Paralisi Cerebrale

23 marzo 2026 aggiornato da: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effetti del Condizionamento Ischemico Remoto (RIC) Combinato con l'Allenamento dell'Equilibrio sulla Modulazione del Riflesso Spinale nei Bambini con Paralisi Cerebrale

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un intervento clinicamente fattibile che prevede brevi periodi di ischemia sottiletale seguiti da riperfusione, il quale ha dimostrato di migliorare le prestazioni motorie, la forza e l'equilibrio quando combinato con l'allenamento in adulti sani e individui con condizioni neurologiche. Sebbene si ritenga che il RIC influenzi la neuroplasticità attraverso vie neurali, metaboliche e umorali, i suoi effetti sui meccanismi a livello spinale rimangono poco compresi. Evidenze emergenti indicano che adattamenti neuroplastici si verificano non solo a livello corticale ma anche all'interno del midollo spinale. Inoltre, l'alterata eccitabilità del riflesso spinale è associata a spasticità, deficit dell'equilibrio e limitazioni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale (CP), ma il ruolo delle modulazioni del riflesso spinale in risposta al RIC e all'allenamento dell'equilibrio rimane poco esplorato in questa popolazione. Pertanto, questo studio mira a indagare gli effetti del RIC combinato con l'allenamento dell'equilibrio sulla modulazione del riflesso spinale nei bambini con CP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un intervento clinicamente fattibile e non invasivo che prevede brevi periodi di ischemia subletale seguiti da riperfusione e ha dimostrato di migliorare le prestazioni motorie, la forza e l'equilibrio quando combinato con l'allenamento in adulti sani e individui con condizioni neurologiche. Le evidenze provenienti da studi su animali e umani suggeriscono che il RIC esercita effetti neuroprotettivi attraverso meccanismi multifattoriali che coinvolgono vie neurali, metaboliche, vascolari e umorali, con dati emergenti che indicano il coinvolgimento di vie periferiche e spinali. È noto che la neuroplasticità in risposta all'allenamento si verifica non solo a livello corticale ma anche all'interno dei circuiti neurali spinali, dove l'alterata eccitabilità del riflesso spinale è associata a spasticità, compromissioni dell'equilibrio e scarsi risultati funzionali nei bambini con paralisi cerebrale (PC). Sebbene l'allenamento dell'equilibrio e della locomozione abbia dimostrato di ridurre l'eccitabilità del riflesso spinale in questa popolazione, gli effetti del RIC sulla modulazione del riflesso spinale rimangono in gran parte inesplorati. Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se 1) il RIC combinato con l'allenamento dell'equilibrio modula l'eccitabilità del riflesso spinale, come riflesso dalle misure dell'H-riflesso, e 2) esaminare se il RIC combinato con l'allenamento dell'equilibrio porta a maggiori miglioramenti nelle prestazioni di equilibrio rispetto al condizionamento fittizio combinato con l'allenamento nei bambini con PC.

In questo studio, verranno reclutati 16 bambini con paralisi cerebrale (età 8-17 anni). Saranno assegnati casualmente in due gruppi: (A) RIC e (B) Fittizio. Lo studio consisterà in cinque visite consecutive. Durante la Visita 1, i partecipanti saranno sottoposti a test basali dell'H-riflesso del soleo utilizzando uno stimolatore DS8R. Dopo i test basali, completeranno la prima sessione di allenamento, che includerà una sessione di condizionamento combinata con l'allenamento dell'equilibrio (15 prove per sessione) su un trainer di stabilità (Lafayette, IN). Le visite dalla 2 alla 5 consisteranno ciascuna in una sessione di condizionamento e allenamento dell'equilibrio (dalla seconda alla quinta sessione di allenamento). Durante la Visita 5, a seguito della sessione di allenamento, verrà condotto il post-test dell'H-riflesso. La media delle prime cinque prove di allenamento dell'equilibrio nella Visita 1 sarà utilizzata come prestazione di equilibrio pre-test, e la media delle ultime cinque prove di allenamento dell'equilibrio nella Visita 5 sarà utilizzata come prestazione di equilibrio post-test. Il condizionamento sarà somministrato all'arto inferiore più colpito (coscia) e un pulsossimetro sarà posizionato sull'alluce per il monitoraggio.

Si ipotizza che, rispetto al condizionamento fittizio, il condizionamento ischemico remoto combinato con l'allenamento dell'equilibrio determinerà maggiori riduzioni dell'eccitabilità dell'H-riflesso e maggiori miglioramenti nelle prestazioni di equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale. Questo studio aiuterà a chiarire se il RIC induce modulazioni del riflesso spinale quando abbinato all'allenamento dell'equilibrio, riflettendo la neuroplasticità a livello spinale nei bambini con PC. Questi risultati potrebbero far progredire la comprensione dei meccanismi spinali alla base dei benefici terapeutici del RIC e supportarne la traduzione come intervento adiuvante nella neuroriabilitazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (PC) di età compresa tra 8 e 17 anni
  2. Livelli I-III del sistema di classificazione della funzione motoria globale
  3. Frequentano una scuola normale e hanno capacità cognitive sufficienti per seguire le istruzioni dell'esperimento

Criteri di esclusione:

Bambini con altri disturbi dello sviluppo come autismo e disturbi della coordinazione dello sviluppo Bambini con deficit cognitivi come incapacità di comprendere e seguire comandi, prestazioni scolastiche sostanzialmente inferiori al livello della classe e/o problemi di comunicazione Bambini con disturbi dell'equilibrio come disturbi vestibolari, tumori della fossa cranica posteriore, ecc.

Bambini con disfunzioni cardiorespiratorie note Bambini con anemia falciforme Bambini che ricevono altre terapie adiuvanti come stimolazione magnetica transcranica, stimolazione elettrica transcranica o stimolazione del nervo vago Presenza di condizioni, lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi tre mesi che potrebbero compromettere il condizionamento e l'allenamento.

Partecipanti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remote Ischemic Conditioning (RIC)
La RIC si ottiene gonfiando il bracciale per la pressione arteriosa ad almeno 20 mmHg sopra la pressione sistolica fino a 200 mmHg sulla coscia dell'arto inferiore più colpito. La RIC prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa, seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti. La RIC viene eseguita nelle visite da 1 a 5.
Vedere le descrizioni sotto le descrizioni dei bracci/gruppi. RIC viene erogato per 5 visite di intervento. La visita 1 è la visita di valutazione e formazione basale, le visite 2-4 sono visite di RIC più formazione, la visita 5 è la visita di formazione e valutazione post-intervento.
Vedi le descrizioni sotto le descrizioni di braccio/gruppo. Il condizionamento sham viene erogato per 5 visite di intervento. La visita 1 è la visita di valutazione basale, le visite 2-5 sono visite di addestramento e la visita 5 è la visita di addestramento e valutazione post-intervento.
Comparatore fittizio: Condizionamento fittizio
Il condizionamento sham si ottiene mediante l'inflazione del manicotto della pressione arteriosa a 25 mm Hg sulla coscia dell'arto inferiore più colpito. Lo sham prevede 5 cicli di 5 minuti di inflazione del manicotto della pressione arteriosa, seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del manicotto e richiede 45 minuti. Il condizionamento sham viene eseguito durante le visite 1-5.
Vedi le descrizioni sotto le descrizioni di braccio/gruppo. Il condizionamento sham viene erogato per 5 visite di intervento. La visita 1 è la visita di valutazione basale, le visite 2-5 sono visite di addestramento e la visita 5 è la visita di addestramento e valutazione post-intervento.
Tutti i partecipanti riceveranno un addestramento su una tavola di equilibrio, imparando a mantenere la tavola in posizione orizzontale entro un intervallo di 5 gradi. I partecipanti eseguono il compito di equilibrio per 15 prove da 30 secondi al giorno durante le visite da 1 a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza massima del riflesso H (Hmax)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
L'ampiezza massima (picco) del riflesso H sarà determinata dalla curva di reclutamento (stimolo-risposta). L'ampiezza Hmax fornisce una stima del numero o della proporzione di motoneuroni (MN) attivati dal pool totale di MN, riflettendo le modulazioni dei riflessi spinali e la neuroplasticità spinale.
[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
Variazione del Rapporto Hmax/Mmax
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
Le ampiezze massime del riflesso H e dell'onda M saranno determinate dalla procedura di curva di reclutamento. Il calcolo del rapporto Hmax/Mmax è un metodo di standardizzazione utilizzato per ridurre la variabilità dell'ampiezza del riflesso H tra i partecipanti. Ciò fornisce una base migliore per il confronto e una stima più affidabile dei cambiamenti nelle modulazioni del riflesso spinale tra i partecipanti.
[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Prestazioni dell'Equilibrio
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
La quantità media di tempo in secondi durante la quale un partecipante mantiene la piattaforma di stabilità entro ±5° dalla posizione orizzontale durante 15 prove di 30 secondi ciascuna. Il punteggio totale varierà tra 0-30 secondi. Un punteggio di equilibrio più alto indica una migliore prestazione di equilibrio. Un tempo di equilibrio medio maggiore indica una migliore prestazione di equilibrio.
[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi sulla rete NIH figshare e saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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