- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390760
Condizionamento Ischemico Remoto e Modulazione dei Riflessi Spinali nei Bambini con Paralisi Cerebrale
Effetti del Condizionamento Ischemico Remoto (RIC) Combinato con l'Allenamento dell'Equilibrio sulla Modulazione del Riflesso Spinale nei Bambini con Paralisi Cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un intervento clinicamente fattibile e non invasivo che prevede brevi periodi di ischemia subletale seguiti da riperfusione e ha dimostrato di migliorare le prestazioni motorie, la forza e l'equilibrio quando combinato con l'allenamento in adulti sani e individui con condizioni neurologiche. Le evidenze provenienti da studi su animali e umani suggeriscono che il RIC esercita effetti neuroprotettivi attraverso meccanismi multifattoriali che coinvolgono vie neurali, metaboliche, vascolari e umorali, con dati emergenti che indicano il coinvolgimento di vie periferiche e spinali. È noto che la neuroplasticità in risposta all'allenamento si verifica non solo a livello corticale ma anche all'interno dei circuiti neurali spinali, dove l'alterata eccitabilità del riflesso spinale è associata a spasticità, compromissioni dell'equilibrio e scarsi risultati funzionali nei bambini con paralisi cerebrale (PC). Sebbene l'allenamento dell'equilibrio e della locomozione abbia dimostrato di ridurre l'eccitabilità del riflesso spinale in questa popolazione, gli effetti del RIC sulla modulazione del riflesso spinale rimangono in gran parte inesplorati. Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se 1) il RIC combinato con l'allenamento dell'equilibrio modula l'eccitabilità del riflesso spinale, come riflesso dalle misure dell'H-riflesso, e 2) esaminare se il RIC combinato con l'allenamento dell'equilibrio porta a maggiori miglioramenti nelle prestazioni di equilibrio rispetto al condizionamento fittizio combinato con l'allenamento nei bambini con PC.
In questo studio, verranno reclutati 16 bambini con paralisi cerebrale (età 8-17 anni). Saranno assegnati casualmente in due gruppi: (A) RIC e (B) Fittizio. Lo studio consisterà in cinque visite consecutive. Durante la Visita 1, i partecipanti saranno sottoposti a test basali dell'H-riflesso del soleo utilizzando uno stimolatore DS8R. Dopo i test basali, completeranno la prima sessione di allenamento, che includerà una sessione di condizionamento combinata con l'allenamento dell'equilibrio (15 prove per sessione) su un trainer di stabilità (Lafayette, IN). Le visite dalla 2 alla 5 consisteranno ciascuna in una sessione di condizionamento e allenamento dell'equilibrio (dalla seconda alla quinta sessione di allenamento). Durante la Visita 5, a seguito della sessione di allenamento, verrà condotto il post-test dell'H-riflesso. La media delle prime cinque prove di allenamento dell'equilibrio nella Visita 1 sarà utilizzata come prestazione di equilibrio pre-test, e la media delle ultime cinque prove di allenamento dell'equilibrio nella Visita 5 sarà utilizzata come prestazione di equilibrio post-test. Il condizionamento sarà somministrato all'arto inferiore più colpito (coscia) e un pulsossimetro sarà posizionato sull'alluce per il monitoraggio.
Si ipotizza che, rispetto al condizionamento fittizio, il condizionamento ischemico remoto combinato con l'allenamento dell'equilibrio determinerà maggiori riduzioni dell'eccitabilità dell'H-riflesso e maggiori miglioramenti nelle prestazioni di equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale. Questo studio aiuterà a chiarire se il RIC induce modulazioni del riflesso spinale quando abbinato all'allenamento dell'equilibrio, riflettendo la neuroplasticità a livello spinale nei bambini con PC. Questi risultati potrebbero far progredire la comprensione dei meccanismi spinali alla base dei benefici terapeutici del RIC e supportarne la traduzione come intervento adiuvante nella neuroriabilitazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Swati M Surkar, PhD
- Numero di telefono: 2527446244
- Email: surkars19@ecu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- East Carolina University
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Contatto:
- Swati M Surkar, PhD
- Numero di telefono: 4027142640
- Email: surkars19@ecu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (PC) di età compresa tra 8 e 17 anni
- Livelli I-III del sistema di classificazione della funzione motoria globale
- Frequentano una scuola normale e hanno capacità cognitive sufficienti per seguire le istruzioni dell'esperimento
Criteri di esclusione:
Bambini con altri disturbi dello sviluppo come autismo e disturbi della coordinazione dello sviluppo Bambini con deficit cognitivi come incapacità di comprendere e seguire comandi, prestazioni scolastiche sostanzialmente inferiori al livello della classe e/o problemi di comunicazione Bambini con disturbi dell'equilibrio come disturbi vestibolari, tumori della fossa cranica posteriore, ecc.
Bambini con disfunzioni cardiorespiratorie note Bambini con anemia falciforme Bambini che ricevono altre terapie adiuvanti come stimolazione magnetica transcranica, stimolazione elettrica transcranica o stimolazione del nervo vago Presenza di condizioni, lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi tre mesi che potrebbero compromettere il condizionamento e l'allenamento.
Partecipanti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remote Ischemic Conditioning (RIC)
La RIC si ottiene gonfiando il bracciale per la pressione arteriosa ad almeno 20 mmHg sopra la pressione sistolica fino a 200 mmHg sulla coscia dell'arto inferiore più colpito.
La RIC prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa, seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti.
La RIC viene eseguita nelle visite da 1 a 5.
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Vedere le descrizioni sotto le descrizioni dei bracci/gruppi.
RIC viene erogato per 5 visite di intervento.
La visita 1 è la visita di valutazione e formazione basale, le visite 2-4 sono visite di RIC più formazione, la visita 5 è la visita di formazione e valutazione post-intervento.
Vedi le descrizioni sotto le descrizioni di braccio/gruppo.
Il condizionamento sham viene erogato per 5 visite di intervento.
La visita 1 è la visita di valutazione basale, le visite 2-5 sono visite di addestramento e la visita 5 è la visita di addestramento e valutazione post-intervento.
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Comparatore fittizio: Condizionamento fittizio
Il condizionamento sham si ottiene mediante l'inflazione del manicotto della pressione arteriosa a 25 mm Hg sulla coscia dell'arto inferiore più colpito.
Lo sham prevede 5 cicli di 5 minuti di inflazione del manicotto della pressione arteriosa, seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del manicotto e richiede 45 minuti.
Il condizionamento sham viene eseguito durante le visite 1-5.
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Vedi le descrizioni sotto le descrizioni di braccio/gruppo.
Il condizionamento sham viene erogato per 5 visite di intervento.
La visita 1 è la visita di valutazione basale, le visite 2-5 sono visite di addestramento e la visita 5 è la visita di addestramento e valutazione post-intervento.
Tutti i partecipanti riceveranno un addestramento su una tavola di equilibrio, imparando a mantenere la tavola in posizione orizzontale entro un intervallo di 5 gradi.
I partecipanti eseguono il compito di equilibrio per 15 prove da 30 secondi al giorno durante le visite da 1 a 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza massima del riflesso H (Hmax)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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L'ampiezza massima (picco) del riflesso H sarà determinata dalla curva di reclutamento (stimolo-risposta).
L'ampiezza Hmax fornisce una stima del numero o della proporzione di motoneuroni (MN) attivati dal pool totale di MN, riflettendo le modulazioni dei riflessi spinali e la neuroplasticità spinale.
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[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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Variazione del Rapporto Hmax/Mmax
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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Le ampiezze massime del riflesso H e dell'onda M saranno determinate dalla procedura di curva di reclutamento.
Il calcolo del rapporto Hmax/Mmax è un metodo di standardizzazione utilizzato per ridurre la variabilità dell'ampiezza del riflesso H tra i partecipanti.
Ciò fornisce una base migliore per il confronto e una stima più affidabile dei cambiamenti nelle modulazioni del riflesso spinale tra i partecipanti.
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[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle Prestazioni dell'Equilibrio
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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La quantità media di tempo in secondi durante la quale un partecipante mantiene la piattaforma di stabilità entro ±5° dalla posizione orizzontale durante 15 prove di 30 secondi ciascuna.
Il punteggio totale varierà tra 0-30 secondi.
Un punteggio di equilibrio più alto indica una migliore prestazione di equilibrio.
Un tempo di equilibrio medio maggiore indica una migliore prestazione di equilibrio.
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[Periodo di tempo: Baseline, Giorno 5]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCIRB 25-000932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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