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Fern-ischämische Konditionierung und Modulation von Rückenmarksreflexen bei Kindern mit Zerebralparese

23. März 2026 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Auswirkungen von Remote Ischemic Conditioning (RIC) in Kombination mit Balancetraining auf die Modulation spinaler Reflexe bei Kindern mit Zerebralparese

Remote ischemic conditioning (RIC) ist eine klinisch praktikable Intervention, die kurze, subletale Ischämieperioden gefolgt von Reperfusion beinhaltet und gezeigt hat, dass sie in Kombination mit Training die motorische Leistung, Kraft und Balance bei gesunden Erwachsenen und Personen mit neurologischen Erkrankungen verbessert. Obwohl angenommen wird, dass RIC die Neuroplastizität über neuronale, metabolische und humorale Wege beeinflusst, sind seine Auswirkungen auf Mechanismen auf Rückenmarksebene noch weitgehend unverstanden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass neuroplastische Anpassungen nicht nur auf kortikaler Ebene, sondern auch innerhalb des Rückenmarks auftreten. Darüber hinaus ist eine veränderte spinale Reflexerregbarkeit mit Spastizität, Gleichgewichtsstörungen und funktionellen Einschränkungen bei Kindern mit Zerebralparese (CP) assoziiert, doch die Rolle spinaler Reflexmodulationen als Reaktion auf RIC und Balancetraining bleibt in dieser Population weitgehend unerforscht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von RIC in Kombination mit Balancetraining auf die spinale Reflexmodulation bei Kindern mit CP zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Remote Ischemic Conditioning (RIC) ist eine klinisch umsetzbare, nicht-invasive Intervention, die kurze, subletale Ischämieperioden gefolgt von Reperfusion umfasst und nachweislich die motorische Leistung, Kraft und das Gleichgewicht verbessert, wenn sie mit Training bei gesunden Erwachsenen und Personen mit neurologischen Erkrankungen kombiniert wird. Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass RIC neuroprotektive Effekte durch multifaktorielle Mechanismen ausübt, die neuronale, metabolische, vaskuläre und humorale Signalwege einbeziehen, wobei neuere Daten auf die Beteiligung peripherer und spinaler Signalwege hindeuten. Neuroplastizität als Reaktion auf Training ist nicht nur auf kortikaler Ebene, sondern auch innerhalb spinaler neuronaler Schaltkreise bekannt, wo veränderte spinale Reflexerregbarkeit mit Spastizität, Gleichgewichtsstörungen und schlechten funktionellen Ergebnissen bei Kindern mit Zerebralparese (CP) assoziiert ist. Während Gleichgewichts- und Lokomotionstraining nachweislich die spinale Reflexerregbarkeit in dieser Population reduziert, sind die Auswirkungen von RIC auf die spinale Reflexmodulation weitgehend unerforscht. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind zu bestimmen, ob 1) RIC kombiniert mit Gleichgewichtstraining die spinale Reflexerregbarkeit moduliert, wie durch H-Reflex-Messungen widergespiegelt, und 2) zu untersuchen, ob RIC kombiniert mit Gleichgewichtstraining zu größeren Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung im Vergleich zu Schein-Conditioning kombiniert mit Training bei Kindern mit CP führt.

In dieser Studie werden 16 Kinder mit Zerebralparese (Alter 8-17 Jahre) rekrutiert. Sie werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (A) RIC und (B) Schein. Die Studie umfasst fünf aufeinanderfolgende Besuche. Während Besuch 1 werden die Teilnehmer Basisuntersuchungen des Soleus-H-Reflexes mit einem DS8R-Stimulator durchlaufen. Nach der Basisuntersuchung absolvieren sie die erste Trainingseinheit, die eine Sitzung Conditioning kombiniert mit Gleichgewichtstraining (15 Durchgänge pro Sitzung) auf einem Stabilitätstrainer (Lafayette, IN) beinhaltet. Die Besuche 2 bis 5 bestehen jeweils aus einer Sitzung Conditioning und Gleichgewichtstraining (zweite bis fünfte Trainingseinheit). Während Besuch 5 wird nach der Trainingseinheit eine Nachuntersuchung des H-Reflexes durchgeführt. Der Durchschnitt der ersten fünf Durchgänge des Gleichgewichtstrainings bei Besuch 1 wird als Prätest-Gleichgewichtsleistung verwendet, und der Durchschnitt der letzten fünf Durchgänge des Gleichgewichtstrainings bei Besuch 5 wird als Posttest-Gleichgewichtsleistung verwendet. Das Conditioning wird an der stärker betroffenen unteren Extremität (Oberschenkel) durchgeführt, und ein Pulsoximeter wird zur Überwachung am Zeh platziert.

Es wird hypothetisiert, dass Remote Ischemic Conditioning kombiniert mit Gleichgewichtstraining im Vergleich zu Schein-Conditioning zu größeren Reduktionen der H-Reflex-Erregbarkeit und größeren Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit Zerebralparese führt. Diese Studie wird dazu beitragen zu klären, ob RIC spinale Reflexmodulationen induziert, wenn es mit Gleichgewichtstraining gepaart wird, was spinale Neuroplastizität bei Kindern mit CP widerspiegelt. Diese Erkenntnisse könnten das Verständnis der spinalen Mechanismen, die den therapeutischen Nutzen von RIC zugrunde liegen, voranbringen und seine Übersetzung als ergänzende Intervention in der pädiatrischen Neurorehabilitation unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit diagnostizierter Zerebralparese (CP) im Alter von 8-17 Jahren
  2. Grobmotorik-Klassifizierungssystem Stufe I-III
  3. Regelschulbesuch und ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Versuchsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus und entwicklungsbedingten Koordinationsstörungen Kinder mit kognitiven Defiziten wie Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, deutlich unterdurchschnittliche schulische Leistungen und/oder Kommunikationsprobleme Kinder mit Gleichgewichtsstörungen wie vestibulären Störungen, Tumoren der hinteren Schädelgrube etc.

Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen Dysfunktionen Kinder mit Sichelzellenanämie Kinder, die andere adjuvante Therapien erhalten wie transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Vagusnervstimulation Vorliegen von Erkrankungen, Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate, die Konditionierung und Training beeinträchtigen könnten.

Teilnehmerinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fern-Ischämische Konditionierung (FIK)
RIC wird durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis zu 200 mmHg am Oberschenkel der stärker betroffenen unteren Extremität erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Blutdruckmanschettenaufblasen, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettendeflation und erfordert 45 Minuten. RIC wird an den Besuchen 1 bis 5 durchgeführt.
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. RIC wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt. Besuch 1 ist der Basisbewertungs- und Schulungsbesuch, Besuche 2–4 sind RIC plus Schulungsbesuche, Besuch 5 ist der Schulungs- und Nachbewertungsbesuch.
Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen. Die Schein-Konditionierung wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt. Besuch 1 ist der Basisbewertungsbesuch, Besuche 2–5 sind Trainingsbesuche und Besuch 5 ist der Trainings- und Nachbewertungsbesuch.
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Die Schein-Konditionierung wird durch das Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 25 mm Hg am Oberschenkel des stärker betroffenen LE erreicht. Die Scheinbehandlung umfasst 5 Zyklen von jeweils 5 Minuten Manschettenaufblasen, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettenentleerung und dauert insgesamt 45 Minuten. Die Schein-Konditionierung wird bei den Besuchen 1-5 durchgeführt.
Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen. Die Schein-Konditionierung wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt. Besuch 1 ist der Basisbewertungsbesuch, Besuche 2–5 sind Trainingsbesuche und Besuch 5 ist der Trainings- und Nachbewertungsbesuch.
Alle Teilnehmer werden auf einem Balance-Board geschult und lernen, das Brett innerhalb des 5-Grad-Horizontalbereichs auszubalancieren. Die Teilnehmer führen die Balance-Aufgabe an den Besuchstagen 1-5 täglich in 15 Versuchen à 30 Sekunden durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen H-Reflex-Amplitude (Hmax)
Zeitfenster: [Zeitraum: Ausgangswert, Tag 5]
Die maximale (Spitzen-) H-Reflex-Amplitude wird aus der Rekrutierungskurve (Stimulus-Antwort-Kurve) ermittelt. Die Hmax-Amplitude liefert eine Schätzung der Anzahl oder des Anteils der aus dem gesamten Motoneuron-Pool aktivierten Motoneuronen (MNs), was spinale Reflexmodulationen und spinale Neuroplastizität widerspiegelt.
[Zeitraum: Ausgangswert, Tag 5]
Veränderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
Die maximalen H-Reflex- und maximalen M-Wellen-Amplituden werden aus dem Rekrutierungskurvenverfahren bestimmt. Die Berechnung des Hmax/Mmax-Verhältnisses ist eine Standardisierungsmethode, die verwendet wird, um die Variabilität der H-Reflex-Amplitude zwischen den Teilnehmern zu reduzieren. Dies bietet eine bessere Vergleichsbasis und eine zuverlässigere Schätzung von Veränderungen der spinalen Reflexmodulationen zwischen den Teilnehmern.
[Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position während 15 Versuchen à 30 Sekunden hält. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden. Ein höherer Gleichgewichtsscore weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin. Eine größere durchschnittliche Gleichgewichtszeit weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
[Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden über das NIH-figshare-Netzwerk geteilt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an den Hauptprüfer zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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