- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390760
Fern-ischämische Konditionierung und Modulation von Rückenmarksreflexen bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkungen von Remote Ischemic Conditioning (RIC) in Kombination mit Balancetraining auf die Modulation spinaler Reflexe bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remote Ischemic Conditioning (RIC) ist eine klinisch umsetzbare, nicht-invasive Intervention, die kurze, subletale Ischämieperioden gefolgt von Reperfusion umfasst und nachweislich die motorische Leistung, Kraft und das Gleichgewicht verbessert, wenn sie mit Training bei gesunden Erwachsenen und Personen mit neurologischen Erkrankungen kombiniert wird. Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass RIC neuroprotektive Effekte durch multifaktorielle Mechanismen ausübt, die neuronale, metabolische, vaskuläre und humorale Signalwege einbeziehen, wobei neuere Daten auf die Beteiligung peripherer und spinaler Signalwege hindeuten. Neuroplastizität als Reaktion auf Training ist nicht nur auf kortikaler Ebene, sondern auch innerhalb spinaler neuronaler Schaltkreise bekannt, wo veränderte spinale Reflexerregbarkeit mit Spastizität, Gleichgewichtsstörungen und schlechten funktionellen Ergebnissen bei Kindern mit Zerebralparese (CP) assoziiert ist. Während Gleichgewichts- und Lokomotionstraining nachweislich die spinale Reflexerregbarkeit in dieser Population reduziert, sind die Auswirkungen von RIC auf die spinale Reflexmodulation weitgehend unerforscht. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind zu bestimmen, ob 1) RIC kombiniert mit Gleichgewichtstraining die spinale Reflexerregbarkeit moduliert, wie durch H-Reflex-Messungen widergespiegelt, und 2) zu untersuchen, ob RIC kombiniert mit Gleichgewichtstraining zu größeren Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung im Vergleich zu Schein-Conditioning kombiniert mit Training bei Kindern mit CP führt.
In dieser Studie werden 16 Kinder mit Zerebralparese (Alter 8-17 Jahre) rekrutiert. Sie werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (A) RIC und (B) Schein. Die Studie umfasst fünf aufeinanderfolgende Besuche. Während Besuch 1 werden die Teilnehmer Basisuntersuchungen des Soleus-H-Reflexes mit einem DS8R-Stimulator durchlaufen. Nach der Basisuntersuchung absolvieren sie die erste Trainingseinheit, die eine Sitzung Conditioning kombiniert mit Gleichgewichtstraining (15 Durchgänge pro Sitzung) auf einem Stabilitätstrainer (Lafayette, IN) beinhaltet. Die Besuche 2 bis 5 bestehen jeweils aus einer Sitzung Conditioning und Gleichgewichtstraining (zweite bis fünfte Trainingseinheit). Während Besuch 5 wird nach der Trainingseinheit eine Nachuntersuchung des H-Reflexes durchgeführt. Der Durchschnitt der ersten fünf Durchgänge des Gleichgewichtstrainings bei Besuch 1 wird als Prätest-Gleichgewichtsleistung verwendet, und der Durchschnitt der letzten fünf Durchgänge des Gleichgewichtstrainings bei Besuch 5 wird als Posttest-Gleichgewichtsleistung verwendet. Das Conditioning wird an der stärker betroffenen unteren Extremität (Oberschenkel) durchgeführt, und ein Pulsoximeter wird zur Überwachung am Zeh platziert.
Es wird hypothetisiert, dass Remote Ischemic Conditioning kombiniert mit Gleichgewichtstraining im Vergleich zu Schein-Conditioning zu größeren Reduktionen der H-Reflex-Erregbarkeit und größeren Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit Zerebralparese führt. Diese Studie wird dazu beitragen zu klären, ob RIC spinale Reflexmodulationen induziert, wenn es mit Gleichgewichtstraining gepaart wird, was spinale Neuroplastizität bei Kindern mit CP widerspiegelt. Diese Erkenntnisse könnten das Verständnis der spinalen Mechanismen, die den therapeutischen Nutzen von RIC zugrunde liegen, voranbringen und seine Übersetzung als ergänzende Intervention in der pädiatrischen Neurorehabilitation unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 2527446244
- E-Mail: surkars19@ecu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- East Carolina University
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Kontakt:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 4027142640
- E-Mail: surkars19@ecu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostizierter Zerebralparese (CP) im Alter von 8-17 Jahren
- Grobmotorik-Klassifizierungssystem Stufe I-III
- Regelschulbesuch und ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Versuchsanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus und entwicklungsbedingten Koordinationsstörungen Kinder mit kognitiven Defiziten wie Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, deutlich unterdurchschnittliche schulische Leistungen und/oder Kommunikationsprobleme Kinder mit Gleichgewichtsstörungen wie vestibulären Störungen, Tumoren der hinteren Schädelgrube etc.
Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen Dysfunktionen Kinder mit Sichelzellenanämie Kinder, die andere adjuvante Therapien erhalten wie transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Vagusnervstimulation Vorliegen von Erkrankungen, Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate, die Konditionierung und Training beeinträchtigen könnten.
Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fern-Ischämische Konditionierung (FIK)
RIC wird durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis zu 200 mmHg am Oberschenkel der stärker betroffenen unteren Extremität erreicht.
RIC umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Blutdruckmanschettenaufblasen, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettendeflation und erfordert 45 Minuten.
RIC wird an den Besuchen 1 bis 5 durchgeführt.
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Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen.
RIC wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt.
Besuch 1 ist der Basisbewertungs- und Schulungsbesuch, Besuche 2–4 sind RIC plus Schulungsbesuche, Besuch 5 ist der Schulungs- und Nachbewertungsbesuch.
Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen.
Die Schein-Konditionierung wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt.
Besuch 1 ist der Basisbewertungsbesuch, Besuche 2–5 sind Trainingsbesuche und Besuch 5 ist der Trainings- und Nachbewertungsbesuch.
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Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Die Schein-Konditionierung wird durch das Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 25 mm Hg am Oberschenkel des stärker betroffenen LE erreicht.
Die Scheinbehandlung umfasst 5 Zyklen von jeweils 5 Minuten Manschettenaufblasen, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettenentleerung und dauert insgesamt 45 Minuten.
Die Schein-Konditionierung wird bei den Besuchen 1-5 durchgeführt.
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Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen.
Die Schein-Konditionierung wird für 5 Interventionsbesuche durchgeführt.
Besuch 1 ist der Basisbewertungsbesuch, Besuche 2–5 sind Trainingsbesuche und Besuch 5 ist der Trainings- und Nachbewertungsbesuch.
Alle Teilnehmer werden auf einem Balance-Board geschult und lernen, das Brett innerhalb des 5-Grad-Horizontalbereichs auszubalancieren.
Die Teilnehmer führen die Balance-Aufgabe an den Besuchstagen 1-5 täglich in 15 Versuchen à 30 Sekunden durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der maximalen H-Reflex-Amplitude (Hmax)
Zeitfenster: [Zeitraum: Ausgangswert, Tag 5]
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Die maximale (Spitzen-) H-Reflex-Amplitude wird aus der Rekrutierungskurve (Stimulus-Antwort-Kurve) ermittelt.
Die Hmax-Amplitude liefert eine Schätzung der Anzahl oder des Anteils der aus dem gesamten Motoneuron-Pool aktivierten Motoneuronen (MNs), was spinale Reflexmodulationen und spinale Neuroplastizität widerspiegelt.
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[Zeitraum: Ausgangswert, Tag 5]
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Veränderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
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Die maximalen H-Reflex- und maximalen M-Wellen-Amplituden werden aus dem Rekrutierungskurvenverfahren bestimmt.
Die Berechnung des Hmax/Mmax-Verhältnisses ist eine Standardisierungsmethode, die verwendet wird, um die Variabilität der H-Reflex-Amplitude zwischen den Teilnehmern zu reduzieren.
Dies bietet eine bessere Vergleichsbasis und eine zuverlässigere Schätzung von Veränderungen der spinalen Reflexmodulationen zwischen den Teilnehmern.
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[Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
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Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position während 15 Versuchen à 30 Sekunden hält.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden.
Ein höherer Gleichgewichtsscore weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Eine größere durchschnittliche Gleichgewichtszeit weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
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[Zeitrahmen: Baseline, Tag 5]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCIRB 25-000932
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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