- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390760
Acondicionamiento Isquémico Remoto y Modulación de Reflejos Espinales en Niños con Parálisis Cerebral
Efectos del Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) Combinado con Entrenamiento del Equilibrio sobre la Modulación del Reflejo Espinal en Niños con Parálisis Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención clínicamente factible y no invasiva que implica períodos breves y subletales de isquemia seguidos de reperfusión, y se ha demostrado que mejora el rendimiento motor, la fuerza y el equilibrio cuando se combina con entrenamiento en adultos sanos y personas con afecciones neurológicas. La evidencia de estudios en animales y humanos sugiere que el RIC ejerce efectos neuroprotectores a través de mecanismos multifactoriales que involucran vías neurales, metabólicas, vasculares y humorales, con datos emergentes que indican la participación de vías periféricas y espinales. Se sabe que la neuroplasticidad en respuesta al entrenamiento ocurre no solo a nivel cortical sino también dentro de los circuitos neurales espinales, donde la excitabilidad alterada del reflejo espinal se asocia con espasticidad, alteraciones del equilibrio y malos resultados funcionales en niños con parálisis cerebral (PC). Si bien se ha demostrado que el entrenamiento del equilibrio y la locomoción reduce la excitabilidad del reflejo espinal en esta población, los efectos del RIC en la modulación del reflejo espinal siguen en gran parte sin explorar. Los objetivos específicos de este estudio son determinar si 1) el RIC combinado con el entrenamiento del equilibrio modula la excitabilidad del reflejo espinal, reflejada por las medidas del reflejo H, y 2) examinar si el RIC combinado con el entrenamiento del equilibrio conduce a mayores mejoras en el rendimiento del equilibrio en comparación con el acondicionamiento simulado combinado con entrenamiento en niños con PC.
En este estudio, se reclutarán 16 niños con parálisis cerebral (edades 8-17 años). Serán asignados aleatoriamente en dos grupos: (A) RIC y (B) Simulado. El estudio consistirá en cinco visitas consecutivas. Durante la Visita 1, los participantes se someterán a pruebas basales del reflejo H del sóleo utilizando un estimulador DS8R. Después de las pruebas basales, completarán la primera sesión de entrenamiento, que incluirá una sesión de acondicionamiento combinada con entrenamiento del equilibrio (15 ensayos por sesión) en un entrenador de estabilidad (Lafayette, IN). Las Visitas 2 a 5 consistirán cada una en una sesión de acondicionamiento y entrenamiento del equilibrio (segunda a quinta sesiones de entrenamiento). Durante la Visita 5, después de la sesión de entrenamiento, se realizarán pruebas posteriores del reflejo H. El promedio de los primeros cinco ensayos de entrenamiento del equilibrio en la Visita 1 se utilizará como el rendimiento de equilibrio previo a la prueba, y el promedio de los últimos cinco ensayos de entrenamiento del equilibrio en la Visita 5 se utilizará como el rendimiento de equilibrio posterior a la prueba. El acondicionamiento se administrará en la extremidad inferior más afectada (muslo), y se colocará un pulsioxímetro en el dedo del pie para monitoreo.
Se hipotetiza que, en comparación con el acondicionamiento simulado, el acondicionamiento isquémico remoto combinado con el entrenamiento del equilibrio resultará en mayores reducciones en la excitabilidad del reflejo H y mayores mejoras en el rendimiento del equilibrio en niños con parálisis cerebral. Este estudio ayudará a aclarar si el RIC induce modulaciones del reflejo espinal cuando se combina con entrenamiento del equilibrio, reflejando neuroplasticidad a nivel espinal en niños con PC. Estos hallazgos pueden avanzar en la comprensión de los mecanismos espinales subyacentes a los beneficios terapéuticos del RIC y apoyar su traducción como una intervención complementaria en la neurorrehabilitación pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Swati M Surkar, PhD
- Número de teléfono: 2527446244
- Correo electrónico: surkars19@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- East Carolina University
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Contacto:
- Swati M Surkar, PhD
- Número de teléfono: 4027142640
- Correo electrónico: surkars19@ecu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con parálisis cerebral (PC) de entre 8 y 17 años
- Niveles I-III del sistema de clasificación de la función motora gruesa
- Integrados en la escuela ordinaria y con suficiente capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del experimento
Criterios de exclusión:
Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo y trastornos del desarrollo de la coordinación. Niños con déficits cognitivos como incapacidad para comprender y seguir órdenes, rendimiento sustancialmente inferior al nivel de grado en la escuela y/o problemas de comunicación. Niños con trastornos del equilibrio como trastornos vestibulares, tumor de fosa posterior, etc.
Niños con disfunciones cardiorrespiratorias conocidas. Niños con enfermedad de células falciformes. Niños que reciben otras terapias complementarias como estimulación magnética transcraneal, estimulación transcraneal de corriente directa o estimulación del nervio vago. Presencia de afección, lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos tres meses que pueda comprometer el acondicionamiento y el entrenamiento.
Participantes que estén embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (AIR)
El RIC se logra mediante la inflación del manguito de presión arterial a al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 200 mmHg en el muslo de la extremidad inferior más afectada.
El RIC implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación del manguito de presión arterial seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos.
El RIC se realiza en las visitas 1 a 5.
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Consulte las descripciones en las descripciones de brazos/grupos.
La RIC se administra durante 5 visitas de intervención.
La visita 1 es la visita de evaluación basal y entrenamiento, las visitas 2-4 son visitas de RIC más entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
Ver descripciones en las descripciones de brazos/grupos.
El acondicionamiento simulado se administra durante 5 visitas de intervención.
La visita 1 es la visita de evaluación basal, las visitas 2-5 son visitas de entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
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Comparador falso: Acondicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra mediante la inflación del manguito de presión arterial a 25 mm Hg en el muslo de la extremidad inferior más afectada.
El procedimiento simulado implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación del manguito de presión arterial seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos.
El acondicionamiento simulado se realiza en las visitas 1 a 5.
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Ver descripciones en las descripciones de brazos/grupos.
El acondicionamiento simulado se administra durante 5 visitas de intervención.
La visita 1 es la visita de evaluación basal, las visitas 2-5 son visitas de entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
Todos los participantes recibirán entrenamiento en una tabla de equilibrio, aprendiendo a mantener la tabla nivelada dentro del rango horizontal de 5 grados.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 ensayos de 30 segundos por día en las visitas 1-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud máxima del reflejo H (Hmax)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5]
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La amplitud máxima (pico) del reflejo H se determinará a partir de la curva de reclutamiento (estímulo-respuesta).
La amplitud Hmax proporciona una estimación del número o proporción de neuronas motoras (MNs) activadas del conjunto total de MNs, reflejando modulaciones del reflejo espinal y neuroplasticidad espinal.
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[Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5]
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Cambio en la relación Hmax/Mmax
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea base, Día 5]
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Las amplitudes máximas del reflejo H y de la onda M se determinarán mediante el procedimiento de curva de reclutamiento.
El cálculo de la relación Hmax/Mmax es un método de estandarización utilizado para reducir la variabilidad en la amplitud del reflejo H entre los participantes.
Esto proporciona una mejor base para la comparación y una estimación más fiable de los cambios en las modulaciones del reflejo espinal entre los participantes.
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[Periodo de tiempo: Línea base, Día 5]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: [Período de evaluación: Línea de base, Día 5]
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El tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de posición horizontal durante 15 pruebas de 30 segundos cada una.
La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos.
Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Un tiempo promedio de equilibrio mayor indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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[Período de evaluación: Línea de base, Día 5]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB 25-000932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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