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Acondicionamiento Isquémico Remoto y Modulación de Reflejos Espinales en Niños con Parálisis Cerebral

23 de marzo de 2026 actualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Efectos del Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) Combinado con Entrenamiento del Equilibrio sobre la Modulación del Reflejo Espinal en Niños con Parálisis Cerebral

El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención clínicamente factible que implica breves periodos de isquemia subletal seguidos de reperfusión, y se ha demostrado que mejora el rendimiento motor, la fuerza y el equilibrio cuando se combina con entrenamiento en adultos sanos y en personas con afecciones neurológicas. Aunque se cree que el RIC influye en la neuroplasticidad a través de vías neurales, metabólicas y humorales, sus efectos sobre los mecanismos a nivel espinal siguen siendo poco comprendidos. La evidencia emergente indica que las adaptaciones neuroplásticas ocurren no solo a nivel cortical sino también dentro de la médula espinal. Además, la excitabilidad alterada del reflejo espinal se asocia con espasticidad, alteraciones del equilibrio y limitaciones funcionales en niños con parálisis cerebral (PC), pero el papel de las modulaciones del reflejo espinal en respuesta al RIC y al entrenamiento del equilibrio sigue sin explorarse en esta población. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del RIC combinado con entrenamiento del equilibrio en la modulación del reflejo espinal en niños con PC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención clínicamente factible y no invasiva que implica períodos breves y subletales de isquemia seguidos de reperfusión, y se ha demostrado que mejora el rendimiento motor, la fuerza y el equilibrio cuando se combina con entrenamiento en adultos sanos y personas con afecciones neurológicas. La evidencia de estudios en animales y humanos sugiere que el RIC ejerce efectos neuroprotectores a través de mecanismos multifactoriales que involucran vías neurales, metabólicas, vasculares y humorales, con datos emergentes que indican la participación de vías periféricas y espinales. Se sabe que la neuroplasticidad en respuesta al entrenamiento ocurre no solo a nivel cortical sino también dentro de los circuitos neurales espinales, donde la excitabilidad alterada del reflejo espinal se asocia con espasticidad, alteraciones del equilibrio y malos resultados funcionales en niños con parálisis cerebral (PC). Si bien se ha demostrado que el entrenamiento del equilibrio y la locomoción reduce la excitabilidad del reflejo espinal en esta población, los efectos del RIC en la modulación del reflejo espinal siguen en gran parte sin explorar. Los objetivos específicos de este estudio son determinar si 1) el RIC combinado con el entrenamiento del equilibrio modula la excitabilidad del reflejo espinal, reflejada por las medidas del reflejo H, y 2) examinar si el RIC combinado con el entrenamiento del equilibrio conduce a mayores mejoras en el rendimiento del equilibrio en comparación con el acondicionamiento simulado combinado con entrenamiento en niños con PC.

En este estudio, se reclutarán 16 niños con parálisis cerebral (edades 8-17 años). Serán asignados aleatoriamente en dos grupos: (A) RIC y (B) Simulado. El estudio consistirá en cinco visitas consecutivas. Durante la Visita 1, los participantes se someterán a pruebas basales del reflejo H del sóleo utilizando un estimulador DS8R. Después de las pruebas basales, completarán la primera sesión de entrenamiento, que incluirá una sesión de acondicionamiento combinada con entrenamiento del equilibrio (15 ensayos por sesión) en un entrenador de estabilidad (Lafayette, IN). Las Visitas 2 a 5 consistirán cada una en una sesión de acondicionamiento y entrenamiento del equilibrio (segunda a quinta sesiones de entrenamiento). Durante la Visita 5, después de la sesión de entrenamiento, se realizarán pruebas posteriores del reflejo H. El promedio de los primeros cinco ensayos de entrenamiento del equilibrio en la Visita 1 se utilizará como el rendimiento de equilibrio previo a la prueba, y el promedio de los últimos cinco ensayos de entrenamiento del equilibrio en la Visita 5 se utilizará como el rendimiento de equilibrio posterior a la prueba. El acondicionamiento se administrará en la extremidad inferior más afectada (muslo), y se colocará un pulsioxímetro en el dedo del pie para monitoreo.

Se hipotetiza que, en comparación con el acondicionamiento simulado, el acondicionamiento isquémico remoto combinado con el entrenamiento del equilibrio resultará en mayores reducciones en la excitabilidad del reflejo H y mayores mejoras en el rendimiento del equilibrio en niños con parálisis cerebral. Este estudio ayudará a aclarar si el RIC induce modulaciones del reflejo espinal cuando se combina con entrenamiento del equilibrio, reflejando neuroplasticidad a nivel espinal en niños con PC. Estos hallazgos pueden avanzar en la comprensión de los mecanismos espinales subyacentes a los beneficios terapéuticos del RIC y apoyar su traducción como una intervención complementaria en la neurorrehabilitación pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Swati M Surkar, PhD
  • Número de teléfono: 2527446244
  • Correo electrónico: surkars19@ecu.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Swati M Surkar, PhD
          • Número de teléfono: 4027142640
          • Correo electrónico: surkars19@ecu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños diagnosticados con parálisis cerebral (PC) de entre 8 y 17 años
  2. Niveles I-III del sistema de clasificación de la función motora gruesa
  3. Integrados en la escuela ordinaria y con suficiente capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del experimento

Criterios de exclusión:

Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo y trastornos del desarrollo de la coordinación. Niños con déficits cognitivos como incapacidad para comprender y seguir órdenes, rendimiento sustancialmente inferior al nivel de grado en la escuela y/o problemas de comunicación. Niños con trastornos del equilibrio como trastornos vestibulares, tumor de fosa posterior, etc.

Niños con disfunciones cardiorrespiratorias conocidas. Niños con enfermedad de células falciformes. Niños que reciben otras terapias complementarias como estimulación magnética transcraneal, estimulación transcraneal de corriente directa o estimulación del nervio vago. Presencia de afección, lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos tres meses que pueda comprometer el acondicionamiento y el entrenamiento.

Participantes que estén embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (AIR)
El RIC se logra mediante la inflación del manguito de presión arterial a al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 200 mmHg en el muslo de la extremidad inferior más afectada. El RIC implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación del manguito de presión arterial seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. El RIC se realiza en las visitas 1 a 5.
Consulte las descripciones en las descripciones de brazos/grupos. La RIC se administra durante 5 visitas de intervención. La visita 1 es la visita de evaluación basal y entrenamiento, las visitas 2-4 son visitas de RIC más entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
Ver descripciones en las descripciones de brazos/grupos. El acondicionamiento simulado se administra durante 5 visitas de intervención. La visita 1 es la visita de evaluación basal, las visitas 2-5 son visitas de entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
Comparador falso: Acondicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra mediante la inflación del manguito de presión arterial a 25 mm Hg en el muslo de la extremidad inferior más afectada. El procedimiento simulado implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación del manguito de presión arterial seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. El acondicionamiento simulado se realiza en las visitas 1 a 5.
Ver descripciones en las descripciones de brazos/grupos. El acondicionamiento simulado se administra durante 5 visitas de intervención. La visita 1 es la visita de evaluación basal, las visitas 2-5 son visitas de entrenamiento, y la visita 5 es la visita de entrenamiento y evaluación posterior.
Todos los participantes recibirán entrenamiento en una tabla de equilibrio, aprendiendo a mantener la tabla nivelada dentro del rango horizontal de 5 grados. Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 ensayos de 30 segundos por día en las visitas 1-5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud máxima del reflejo H (Hmax)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5]
La amplitud máxima (pico) del reflejo H se determinará a partir de la curva de reclutamiento (estímulo-respuesta). La amplitud Hmax proporciona una estimación del número o proporción de neuronas motoras (MNs) activadas del conjunto total de MNs, reflejando modulaciones del reflejo espinal y neuroplasticidad espinal.
[Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5]
Cambio en la relación Hmax/Mmax
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea base, Día 5]
Las amplitudes máximas del reflejo H y de la onda M se determinarán mediante el procedimiento de curva de reclutamiento. El cálculo de la relación Hmax/Mmax es un método de estandarización utilizado para reducir la variabilidad en la amplitud del reflejo H entre los participantes. Esto proporciona una mejor base para la comparación y una estimación más fiable de los cambios en las modulaciones del reflejo espinal entre los participantes.
[Periodo de tiempo: Línea base, Día 5]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: [Período de evaluación: Línea de base, Día 5]
El tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de posición horizontal durante 15 pruebas de 30 segundos cada una. La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos. Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio. Un tiempo promedio de equilibrio mayor indica un mejor rendimiento del equilibrio.
[Período de evaluación: Línea de base, Día 5]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la red NIH figshare y estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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