- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07390760
Дистанционная ишемическая прекондиция и модуляция спинальных рефлексов у детей с детским церебральным параличом
Влияние дистанционной ишемической кондиции (RIC) в сочетании с тренировкой равновесия на модуляцию спинальных рефлексов у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дистанционная ишемическая кондиционирование (ДИК) - это клинически осуществимое, неинвазивное вмешательство, которое включает кратковременные, сублетальные периоды ишемии с последующей реперфузией и, как было показано, улучшает двигательные функции, силу и равновесие в сочетании с тренировкой у здоровых взрослых и лиц с неврологическими заболеваниями. Данные исследований на животных и людях свидетельствуют о том, что ДИК оказывает нейропротекторное действие посредством многофакторных механизмов, включающих нервные, метаболические, сосудистые и гуморальные пути, причем появляющиеся данные указывают на вовлечение периферических и спинальных путей. Нейропластичность в ответ на тренировку, как известно, происходит не только на корковом уровне, но и в пределах спинальных нейронных цепей, где измененная возбудимость спинальных рефлексов связана со спастичностью, нарушениями равновесия и плохими функциональными исходами у детей с церебральным параличом (ДЦП). Хотя тренировка равновесия и локомоции, как было показано, снижает возбудимость спинальных рефлексов у этой популяции, влияние ДИК на модуляцию спинальных рефлексов остается в значительной степени неисследованным. Конкретные цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить, 1) модулирует ли ДИК в сочетании с тренировкой равновесия возбудимость спинальных рефлексов, что отражается в показателях H-рефлекса, и 2) исследовать, приводит ли ДИК в сочетании с тренировкой равновесия к большему улучшению показателей равновесия по сравнению с имитационным кондиционированием в сочетании с тренировкой у детей с ДЦП.
В данном исследовании будет набрано 16 детей с церебральным параличом (возраст 8-17 лет). Они будут случайным образом распределены на две группы: (А) ДИК и (Б) Имитация. Исследование будет состоять из пяти последовательных визитов. Во время Визита 1 участники пройдут базовое тестирование H-рефлекса икроножной мышцы с использованием стимулятора DS8R. После базового тестирования они завершат первую тренировочную сессию, которая будет включать одну сессию кондиционирования в сочетании с тренировкой равновесия (15 попыток за сессию) на тренажере устойчивости (Lafayette, IN). Визиты со 2 по 5 будут каждый состоять из одной сессии кондиционирования и тренировки равновесия (вторая - пятая тренировочные сессии). Во время Визита 5, после тренировочной сессии, будет проведено пост-тестирование H-рефлекса. Среднее значение первых пяти попыток тренировки равновесия на Визите 1 будет использоваться в качестве показателя равновесия до теста, а среднее значение последних пяти попыток тренировки равновесия на Визите 5 будет использоваться в качестве показателя равновесия после теста. Кондиционирование будет проводиться на более пораженную нижнюю конечность (бедро), а пульсоксиметр будет размещен на пальце ноги для мониторинга.
Выдвигается гипотеза, что по сравнению с имитационным кондиционированием, дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с тренировкой равновесия приведет к большему снижению возбудимости H-рефлекса и большему улучшению показателей равновесия у детей с церебральным параличом. Данное исследование поможет прояснить, вызывает ли ДИК модуляцию спинальных рефлексов в сочетании с тренировкой равновесия, отражая нейропластичность на спинальном уровне у детей с ДЦП. Эти результаты могут углубить понимание спинальных механизмов, лежащих в основе терапевтических преимуществ ДИК, и поддержать его внедрение в качестве дополнительного вмешательства в педиатрической нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Swati M Surkar, PhD
- Номер телефона: 2527446244
- Электронная почта: surkars19@ecu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Swati M Surkar, PhD
- Номер телефона: 4027142640
- Электронная почта: surkars19@ecu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом детский церебральный паралич (ДЦП) в возрасте от 8 до 17 лет
- Уровни I–III по системе классификации общей моторной функции
- Обучаются в общеобразовательной школе и обладают достаточными когнитивными способностями для выполнения инструкций эксперимента
Критерии исключения:
Дети с другими нарушениями развития, такими как аутизм и расстройства координации развития. Дети с когнитивными нарушениями, такими как неспособность понимать и выполнять команды, значительно более низкая успеваемость в школе по сравнению с уровнем класса и/или проблемы с коммуникацией. Дети с нарушениями равновесия, такими как вестибулярные расстройства, опухоль задней черепной ямки и т.д.
Дети с известными кардиореспираторными дисфункциями. Дети с серповидноклеточной анемией. Дети, получающие другие дополнительные виды терапии, такие как транскраниальная магнитная стимуляция, транскраниальная прямая электростимуляция или стимуляция блуждающего нерва. Наличие заболеваний, травм или операций на нижних конечностях в течение последних трех месяцев, которые могут повлиять на физическую подготовку и тренировки.
Участники, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК)
RIC достигается путем надувания манжеты для измерения артериального давления до уровня не менее чем на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления, но не более 200 мм рт. ст., на бедре более пораженной нижней конечности.
RIC включает 5 циклов по 5 минут надувания манжеты для измерения артериального давления, чередующихся с 5 минутами спуска манжеты, и занимает 45 минут.
RIC выполняется на визитах 1–5.
|
См. описания в разделе описаний групп/подгрупп.
РИК проводится в течение 5 визитов вмешательства.
Визит 1 — это базовое обследование и тренировочный визит, визиты 2-4 — это РИК плюс тренировочные визиты, Визит 5 — тренировочный и пост-оценочный визит.
Смотрите описания под описаниями групп/подгрупп.
Ложное кондиционирование проводится в течение 5 интервенционных визитов.
Визит 1 — это визит базовой оценки, визиты 2–5 — обучающие визиты, а визит 5 — обучающий и пост-оценочный визит.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-кондиционирование
Псевдообусловливание достигается путем надувания манжеты для измерения артериального давления до 25 мм рт. ст. на бедре более пораженной нижней конечности.
Псевдообусловливание включает 5 циклов по 5 минут надувания манжеты для измерения артериального давления с последующим чередованием 5 минут сдувания манжеты и занимает 45 минут.
Псевдообусловливание проводится на визитах 1-5.
|
Смотрите описания под описаниями групп/подгрупп.
Ложное кондиционирование проводится в течение 5 интервенционных визитов.
Визит 1 — это визит базовой оценки, визиты 2–5 — обучающие визиты, а визит 5 — обучающий и пост-оценочный визит.
Все участники пройдут обучение на балансировочной доске, научась удерживать доску в горизонтальном положении в пределах диапазона 5 градусов.
Участники выполняют задание на баланс по 15 тридцатисекундных попыток в день на визитах 1-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной амплитуды H-рефлекса (Hmax)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, День 5]
|
Максимальная (пиковая) амплитуда H-рефлекса будет определена по кривой рекрутирования (стимул-ответ).
Амплитуда Hmax дает оценку количества или доли активированных мотонейронов (МН) из общего пула МН, отражая модуляции спинальных рефлексов и спинальную нейропластичность.
|
[Временные рамки: Исходный уровень, День 5]
|
|
Изменение отношения Hmax/Mmax
Временное ограничение: [Временные рамки: Базовый уровень, День 5]
|
Максимальные амплитуды H-рефлекса и M-волны будут определены с помощью процедуры построения кривой рекрутирования.
Расчет соотношения Hmax/Mmax является методом стандартизации, используемым для уменьшения вариабельности амплитуды H-рефлекса у разных участников.
Это обеспечивает лучшую основу для сравнения и более надежную оценку изменений в модуляциях спинальных рефлексов между участниками.
|
[Временные рамки: Базовый уровень, День 5]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей баланса
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 5-й день]
|
Среднее количество времени в секундах, в течение которого участник удерживает платформу стабильности в пределах ±5° от горизонтального положения во время 15 испытаний по 30 секунд каждое.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 30 секунд.
Более высокий балл равновесия указывает на лучшие показатели равновесия.
Большее среднее время равновесия указывает на лучшие показатели равновесия.
|
[Временные рамки: исходный уровень, 5-й день]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCIRB 25-000932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .