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Condicionamento Isquémico Remoto e Modulação de Reflexos Espinais em Crianças com Paralisia Cerebral

23 de março de 2026 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Efeitos do Condicionamento Isquémico Remoto (CIR) Combinado com Treino de Equilíbrio na Modulação do Reflexo Espinhal em Crianças com Paralisia Cerebral

O condicionamento isquémico remoto (CIR) é uma intervenção clinicamente viável que envolve breves períodos subletais de isquemia seguidos de reperfusão, e que demonstrou melhorar o desempenho motor, a força e o equilíbrio quando combinado com treino em adultos saudáveis e em indivíduos com condições neurológicas. Embora se pense que o CIR influencie a neuroplasticidade através de vias neurais, metabólicas e humorais, os seus efeitos nos mecanismos ao nível da medula espinhal permanecem pouco compreendidos. Evidências emergentes indicam que as adaptações neuroplásticas ocorrem não apenas ao nível cortical, mas também dentro da medula espinhal. Além disso, a excitabilidade reflexa espinhal alterada está associada à espasticidade, a défices de equilíbrio e a limitações funcionais em crianças com paralisia cerebral (PC), contudo, o papel das modulações reflexas espinhais em resposta ao CIR e ao treino de equilíbrio permanece pouco explorado nesta população. Portanto, este estudo visa investigar os efeitos do CIR combinado com treino de equilíbrio na modulação reflexa espinhal em crianças com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O condicionamento isquémico remoto (RIC) é uma intervenção clinicamente viável e não invasiva que envolve breves períodos subletais de isquemia seguidos de reperfusão, e demonstrou melhorar o desempenho motor, a força e o equilíbrio quando combinado com treino em adultos saudáveis e indivíduos com condições neurológicas. Evidências de estudos em animais e humanos sugerem que o RIC exerce efeitos neuroprotectores através de mecanismos multifatoriais envolvendo vias neurais, metabólicas, vasculares e humorais, com dados emergentes a indicar o envolvimento de vias periféricas e espinhais. Sabe-se que a neuroplasticidade em resposta ao treino ocorre não apenas ao nível cortical, mas também dentro dos circuitos neurais espinhais, onde a excitabilidade alterada do reflexo espinhal está associada à espasticidade, deficiências de equilíbrio e maus resultados funcionais em crianças com paralisia cerebral (PC). Embora o treino de equilíbrio e locomoção tenha demonstrado reduzir a excitabilidade do reflexo espinhal nesta população, os efeitos do RIC na modulação do reflexo espinhal permanecem largamente inexplorados. Os objetivos específicos deste estudo são determinar se 1) o RIC combinado com treino de equilíbrio modula a excitabilidade do reflexo espinhal, conforme refletido pelas medidas do reflexo H, e 2) examinar se o RIC combinado com treino de equilíbrio leva a maiores melhorias no desempenho de equilíbrio em comparação com o condicionamento simulado combinado com treino em crianças com PC.

Neste estudo, serão recrutadas 16 crianças com paralisia cerebral (idades 8-17 anos). Serão aleatoriamente alocadas em dois grupos: (A) RIC e (B) Simulado. O estudo consistirá em cinco visitas consecutivas. Durante a Visita 1, os participantes serão submetidos a testes basais do reflexo H do solear usando um estimulador DS8R. Após os testes basais, completarão a primeira sessão de treino, que incluirá uma sessão de condicionamento combinada com treino de equilíbrio (15 tentativas por sessão) num treinador de estabilidade (Lafayette, IN). As Visitas 2 a 5 consistirão cada uma numa sessão de condicionamento e treino de equilíbrio (segunda a quinta sessões de treino). Durante a Visita 5, após a sessão de treino, será realizado o pós-teste do reflexo H. A média das primeiras cinco tentativas de treino de equilíbrio na Visita 1 será usada como desempenho de equilíbrio pré-teste, e a média das últimas cinco tentativas de treino de equilíbrio na Visita 5 será usada como desempenho de equilíbrio pós-teste. O condicionamento será administrado ao membro inferior mais afetado (coxa), e um oxímetro de pulso será colocado no dedo do pé para monitorização.

Hipotetiza-se que, em comparação com o condicionamento simulado, o condicionamento isquémico remoto combinado com treino de equilíbrio resultará em maiores reduções na excitabilidade do reflexo H e maiores melhorias no desempenho de equilíbrio em crianças com paralisia cerebral. Este estudo ajudará a esclarecer se o RIC induz modulações do reflexo espinhal quando emparelhado com treino de equilíbrio, refletindo neuroplasticidade ao nível espinhal em crianças com PC. Estes achados podem avançar a compreensão dos mecanismos espinhais subjacentes aos benefícios terapêuticos do RIC e apoiar a sua translação como uma intervenção adjuvante na neurorreabilitação pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Swati M Surkar, PhD
  • Número de telefone: 2527446244
  • E-mail: surkars19@ecu.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral (PC) entre os 8 e os 17 anos
  2. Níveis I-III do sistema de classificação da função motora grossa
  3. Integradas no ensino regular e com capacidade cognitiva suficiente para seguir as instruções da experiência

Critérios de Exclusão:

Crianças com outras incapacidades de desenvolvimento, como autismo e perturbações de coordenação do desenvolvimento Crianças com défices cognitivos, como incapacidade de compreender e seguir comandos, desempenho substancialmente inferior ao nível escolar e/ou problemas de comunicação Crianças com perturbações de equilíbrio, como perturbações vestibulares, tumor da fossa posterior, etc.

Crianças com disfunções cardiorrespiratórias conhecidas Crianças com doença das células falciformes Crianças que estão a receber outras terapias adjuvantes, como estimulação magnética transcraniana, estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação do nervo vago Presença de condições, lesões ou cirurgias nos membros inferiores nos últimos três meses que possam comprometer o condicionamento e o treino.

Participantes que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquémico Remoto (RIC)
O RIC é alcançado através da insuflação de um manguito de pressão arterial para pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica até 200 mmHg na coxa do membro inferior mais afetado. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 1 a 5.
Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo. O RIC é administrado durante 5 visitas de intervenção. A visita 1 é a visita de avaliação e treino inicial, as visitas 2-4 são visitas de RIC mais treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo. O condicionamento simulado é administrado durante 5 visitas de intervenção. A visita 1 é a visita de avaliação inicial, as visitas 2-5 são visitas de treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
Comparador Falso: Condicionamento simulado
A condição simulada é alcançada através da insuflação de um manguito de pressão arterial até 25 mm Hg na coxa do membro inferior mais afetado.
O procedimento simulado envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos alternadamente por 5 minutos de desinsuflação do manguito, e requer 45 minutos.
A condição simulada é realizada nas visitas 1-5.
Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo. O condicionamento simulado é administrado durante 5 visitas de intervenção. A visita 1 é a visita de avaliação inicial, as visitas 2-5 são visitas de treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
Todos os participantes realizarão um treino numa prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada dentro da gama horizontal de 5 graus. Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio durante 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 1-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude máxima do reflexo H (Hmax)
Prazo: [Tempo: Linha de Base, Dia 5]
A amplitude máxima (pico) do reflexo H será determinada a partir da curva de recrutamento (estímulo-resposta). A amplitude Hmax fornece uma estimativa do número ou proporção de neurónios motores (MNs) ativados a partir do pool total de MNs, refletindo modulações do reflexo espinal e neuroplasticidade espinal.
[Tempo: Linha de Base, Dia 5]
Alteração na Razão Hmax/Mmax
Prazo: [Prazo: Linha de base, Dia 5]
As amplitudes máximas do reflexo H e da onda M serão determinadas através do procedimento de curva de recrutamento. O cálculo da razão Hmax/Mmax é um método de padronização utilizado para reduzir a variabilidade na amplitude do reflexo H entre os participantes. Isto proporciona uma base mais sólida para comparação e uma estimativa mais fiável das alterações nas modulações do reflexo espinal entre os participantes.
[Prazo: Linha de base, Dia 5]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desempenho do Equilíbrio
Prazo: [Prazo: Linha de base, Dia 5]
A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade dentro de ±5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada. A pontuação total variará entre 0-30 segundos. Uma pontuação de equilíbrio mais elevada indica um melhor desempenho de equilíbrio. Um tempo médio de equilíbrio maior indica um melhor desempenho de equilíbrio.
[Prazo: Linha de base, Dia 5]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados na rede NIH figshare e ficarão disponíveis mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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