- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390760
Condicionamento Isquémico Remoto e Modulação de Reflexos Espinais em Crianças com Paralisia Cerebral
Efeitos do Condicionamento Isquémico Remoto (CIR) Combinado com Treino de Equilíbrio na Modulação do Reflexo Espinhal em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O condicionamento isquémico remoto (RIC) é uma intervenção clinicamente viável e não invasiva que envolve breves períodos subletais de isquemia seguidos de reperfusão, e demonstrou melhorar o desempenho motor, a força e o equilíbrio quando combinado com treino em adultos saudáveis e indivíduos com condições neurológicas. Evidências de estudos em animais e humanos sugerem que o RIC exerce efeitos neuroprotectores através de mecanismos multifatoriais envolvendo vias neurais, metabólicas, vasculares e humorais, com dados emergentes a indicar o envolvimento de vias periféricas e espinhais. Sabe-se que a neuroplasticidade em resposta ao treino ocorre não apenas ao nível cortical, mas também dentro dos circuitos neurais espinhais, onde a excitabilidade alterada do reflexo espinhal está associada à espasticidade, deficiências de equilíbrio e maus resultados funcionais em crianças com paralisia cerebral (PC). Embora o treino de equilíbrio e locomoção tenha demonstrado reduzir a excitabilidade do reflexo espinhal nesta população, os efeitos do RIC na modulação do reflexo espinhal permanecem largamente inexplorados. Os objetivos específicos deste estudo são determinar se 1) o RIC combinado com treino de equilíbrio modula a excitabilidade do reflexo espinhal, conforme refletido pelas medidas do reflexo H, e 2) examinar se o RIC combinado com treino de equilíbrio leva a maiores melhorias no desempenho de equilíbrio em comparação com o condicionamento simulado combinado com treino em crianças com PC.
Neste estudo, serão recrutadas 16 crianças com paralisia cerebral (idades 8-17 anos). Serão aleatoriamente alocadas em dois grupos: (A) RIC e (B) Simulado. O estudo consistirá em cinco visitas consecutivas. Durante a Visita 1, os participantes serão submetidos a testes basais do reflexo H do solear usando um estimulador DS8R. Após os testes basais, completarão a primeira sessão de treino, que incluirá uma sessão de condicionamento combinada com treino de equilíbrio (15 tentativas por sessão) num treinador de estabilidade (Lafayette, IN). As Visitas 2 a 5 consistirão cada uma numa sessão de condicionamento e treino de equilíbrio (segunda a quinta sessões de treino). Durante a Visita 5, após a sessão de treino, será realizado o pós-teste do reflexo H. A média das primeiras cinco tentativas de treino de equilíbrio na Visita 1 será usada como desempenho de equilíbrio pré-teste, e a média das últimas cinco tentativas de treino de equilíbrio na Visita 5 será usada como desempenho de equilíbrio pós-teste. O condicionamento será administrado ao membro inferior mais afetado (coxa), e um oxímetro de pulso será colocado no dedo do pé para monitorização.
Hipotetiza-se que, em comparação com o condicionamento simulado, o condicionamento isquémico remoto combinado com treino de equilíbrio resultará em maiores reduções na excitabilidade do reflexo H e maiores melhorias no desempenho de equilíbrio em crianças com paralisia cerebral. Este estudo ajudará a esclarecer se o RIC induz modulações do reflexo espinhal quando emparelhado com treino de equilíbrio, refletindo neuroplasticidade ao nível espinhal em crianças com PC. Estes achados podem avançar a compreensão dos mecanismos espinhais subjacentes aos benefícios terapêuticos do RIC e apoiar a sua translação como uma intervenção adjuvante na neurorreabilitação pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Swati M Surkar, PhD
- Número de telefone: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
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Contato:
- Swati M Surkar, PhD
- Número de telefone: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral (PC) entre os 8 e os 17 anos
- Níveis I-III do sistema de classificação da função motora grossa
- Integradas no ensino regular e com capacidade cognitiva suficiente para seguir as instruções da experiência
Critérios de Exclusão:
Crianças com outras incapacidades de desenvolvimento, como autismo e perturbações de coordenação do desenvolvimento Crianças com défices cognitivos, como incapacidade de compreender e seguir comandos, desempenho substancialmente inferior ao nível escolar e/ou problemas de comunicação Crianças com perturbações de equilíbrio, como perturbações vestibulares, tumor da fossa posterior, etc.
Crianças com disfunções cardiorrespiratórias conhecidas Crianças com doença das células falciformes Crianças que estão a receber outras terapias adjuvantes, como estimulação magnética transcraniana, estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação do nervo vago Presença de condições, lesões ou cirurgias nos membros inferiores nos últimos três meses que possam comprometer o condicionamento e o treino.
Participantes que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquémico Remoto (RIC)
O RIC é alcançado através da insuflação de um manguito de pressão arterial para pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica até 200 mmHg na coxa do membro inferior mais afetado.
O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos.
O RIC é realizado nas visitas 1 a 5.
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Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo.
O RIC é administrado durante 5 visitas de intervenção.
A visita 1 é a visita de avaliação e treino inicial, as visitas 2-4 são visitas de RIC mais treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo.
O condicionamento simulado é administrado durante 5 visitas de intervenção.
A visita 1 é a visita de avaliação inicial, as visitas 2-5 são visitas de treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
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Comparador Falso: Condicionamento simulado
A condição simulada é alcançada através da insuflação de um manguito de pressão arterial até 25 mm Hg na coxa do membro inferior mais afetado.
O procedimento simulado envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos alternadamente por 5 minutos de desinsuflação do manguito, e requer 45 minutos. A condição simulada é realizada nas visitas 1-5. |
Consulte as descrições sob descrições de braço/grupo.
O condicionamento simulado é administrado durante 5 visitas de intervenção.
A visita 1 é a visita de avaliação inicial, as visitas 2-5 são visitas de treino, e a visita 5 é a visita de treino e avaliação pós-intervenção.
Todos os participantes realizarão um treino numa prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada dentro da gama horizontal de 5 graus.
Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio durante 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 1-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude máxima do reflexo H (Hmax)
Prazo: [Tempo: Linha de Base, Dia 5]
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A amplitude máxima (pico) do reflexo H será determinada a partir da curva de recrutamento (estímulo-resposta).
A amplitude Hmax fornece uma estimativa do número ou proporção de neurónios motores (MNs) ativados a partir do pool total de MNs, refletindo modulações do reflexo espinal e neuroplasticidade espinal.
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[Tempo: Linha de Base, Dia 5]
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Alteração na Razão Hmax/Mmax
Prazo: [Prazo: Linha de base, Dia 5]
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As amplitudes máximas do reflexo H e da onda M serão determinadas através do procedimento de curva de recrutamento.
O cálculo da razão Hmax/Mmax é um método de padronização utilizado para reduzir a variabilidade na amplitude do reflexo H entre os participantes.
Isto proporciona uma base mais sólida para comparação e uma estimativa mais fiável das alterações nas modulações do reflexo espinal entre os participantes.
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[Prazo: Linha de base, Dia 5]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desempenho do Equilíbrio
Prazo: [Prazo: Linha de base, Dia 5]
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A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade dentro de ±5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada.
A pontuação total variará entre 0-30 segundos.
Uma pontuação de equilíbrio mais elevada indica um melhor desempenho de equilíbrio.
Um tempo médio de equilíbrio maior indica um melhor desempenho de equilíbrio.
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[Prazo: Linha de base, Dia 5]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB 25-000932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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