Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetinget iskæmisk konditionering og spinal refleksmodulation hos børn med cerebral parese

23. marts 2026 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter af Remote Iskæmisk Konditionering (RIC) kombineret med balance-træning på spinal refleksmodulation hos børn med cerebral parese

Remote ischemic conditioning (RIC) er en klinisk anvendelig intervention, der involverer korte, subletale perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion, som har vist sig at forbedre motorisk præstation, styrke og balance, når den kombineres med træning hos raske voksne og personer med neurologiske tilstande. Selvom RIC menes at påvirke neuroplasticitet gennem neurale, metaboliske og humorale signalveje, er dens effekter på spinale mekanismer stadig dårligt forstået. Nyere evidens indikerer, at neuroplastiske tilpasninger ikke kun forekommer på kortikal niveau, men også i rygraden. Desuden er ændret spinal refleksexciterbarhed forbundet med spasticitet, balanceforstyrrelser og funktionelle begrænsninger hos børn med cerebral parese (CP), men rollen af spinale refleksmodulationer som reaktion på RIC og balancetræning er stadig underudforsket i denne population. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effekterne af RIC kombineret med balancetræning på spinal refleksmodulation hos børn med CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fjerniskemisk konditionering (RIC) er en klinisk anvendelig, ikke-invasiv intervention, der involverer korte, subletale perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion og har vist sig at forbedre motorisk præstation, styrke og balance, når den kombineres med træning hos raske voksne og individer med neurologiske tilstande. Evidens fra dyre- og humanstudier tyder på, at RIC udøver neuroprotektive effekter gennem multifaktorielle mekanismer, der involverer neurale, metaboliske, vaskulære og humorale veje, med nye data, der indikerer involvering af perifere og spinale veje. Neuroplasticitet som reaktion på træning er kendt for at forekomme ikke kun på kortikal niveau, men også inden for spinale neurale kredsløb, hvor ændret spinal refleksekscitabilitet er forbundet med spasticitet, balanceforstyrrelser og dårlige funktionelle resultater hos børn med cerebral parese (CP). Mens balance- og gangtræning har vist sig at reducere spinal refleksekscitabilitet i denne population, er effekterne af RIC på spinal refleksmodulation stadig stort set uudforsket. De specifikke formål med dette studie er at afgøre, om 1) RIC kombineret med balancetræning modulerer spinal refleksekscitabilitet, som afspejles af H-refleksmålinger, og 2) at undersøge, om RIC kombineret med balancetræning fører til større forbedringer i balancepræstation sammenlignet med sham-konditionering kombineret med træning hos børn med CP.

I dette studie vil 16 børn med cerebral parese (aldre 8-17 år) blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt til to grupper: (A) RIC og (B) Sham. Studiet vil bestå af fem på hinanden følgende besøg. Under besøg 1 vil deltagerne gennemgå basistest af soleus H-refleksen ved hjælp af en DS8R-stimulator. Efter basistesten vil de gennemføre den første træningssession, som vil omfatte en session med konditionering kombineret med balancetræning (15 forsøg pr. session) på en stabilitetstræner (Lafayette, IN). Besøg 2 til 5 vil hver bestå af en session med konditionering og balancetræning (anden til femte træningssession). Under besøg 5, efter træningssessionen, vil der blive udført eftertest af H-refleksen. Gennemsnittet af de første fem forsøg med balancetræning på besøg 1 vil blive brugt som pre-test balancepræstation, og gennemsnittet af de sidste fem forsøg med balancetræning på besøg 5 vil blive brugt som post-test balancepræstation. Konditionering vil blive administreret til den mest påvirkede nedre ekstremitet (lår), og en pulsoximeter vil blive placeret på tåen til overvågning.

Det formodes, at fjerniskemisk konditionering kombineret med balancetræning, sammenlignet med sham-konditionering, vil resultere i større reduktioner i H-refleks ekscitabilitet og større forbedringer i balancepræstation hos børn med cerebral parese. Dette studie vil hjælpe med at afklare, om RIC inducerer spinal refleksmodulationer, når det kombineres med balancetræning, hvilket afspejler spinalniveau neuroplasticitet hos børn med CP. Disse resultater kan fremme forståelsen af de spinale mekanismer, der ligger til grund for de terapeutiske fordele ved RIC, og støtte dens oversættelse som en adjungerende intervention i pædiatrisk neurorehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med cerebral parese (CP) i alderen 8-17 år
  2. Gross motor function classification system niveau I-III
  3. Går i almindelig skole og har tilstrækkelig kognition til at følge forsøgets instruktioner

Eksklusionskriterier:

Børn med andre udviklingsforstyrrelser såsom autisme og udviklingskoordinationsforstyrrelser. Børn med kognitive defekter såsom manglende evne til at forstå og følge kommandoer, væsentligt lavere præstation på klassetrin i skolen og/eller kommunikationsproblemer. Børn med balanceforstyrrelser såsom vestibularforstyrrelser, posterior fossa tumor etc.

Børn med kendte kardiorespiratoriske dysfunktioner. Børn med seglcelleanæmi. Børn som modtager andre adjuvante terapier såsom transkraniel magnetstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller vagusnervestimulering. Tilstedeværelse af underkropslidelse, skade eller operation inden for de sidste tre måneder, som kunne kompromittere konditionering og træning.

Deltagere som er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernbetinget Iskæmisk Konditionering (RIC)
RIC opnås ved hjælp af blodtryksmanschetteoppustning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk op til 200 mmHg på låret af den mest påvirkede nedre ekstremitet. RIC omfatter 5 cyklusser af 5 minutters blodtryksmanschetteoppustning efterfulgt af vekslende 5 minutters manschettetømning og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 1 - 5.
Se beskrivelserne under arm-/gruppebeskrivelserne. RIC leveres til 5 interventionsbesøg. Besøg 1 er det basale vurderings- og træningsbesøg, og besøg 2-4 er RIC plus træningsbesøg, Besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
Se beskrivelser under arm-/gruppebeskrivelser. Sham-konditionering leveres i 5 interventionsbesøg. Besøg 1 er baseline-vurderingsbesøget, besøg 2-5 er træningsbesøg, og besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
Sham-komparator: Sham-konditionering
Sham-konditionering opnås via blodtryksmanschetteoppustning til 25 mm Hg på låret af den mest påvirkede LE. Sham involverer 5 cyklusser af 5 minutters blodtryksmanschetteoppustning efterfulgt af skiftevis 5 minutters manschettetømning og kræver 45 minutter. Sham-konditionering udføres på besøg 1-5.
Se beskrivelser under arm-/gruppebeskrivelser. Sham-konditionering leveres i 5 interventionsbesøg. Besøg 1 er baseline-vurderingsbesøget, besøg 2-5 er træningsbesøg, og besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
Alle deltagere vil gennemgå træning på en balancebræt, hvor de lærer at holde brættet i vater inden for det 5-graders horisontale interval. Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30-sekunders forsøg pr. dag ved besøg 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal H-refleks amplitude (Hmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
Den maksimale (peak) H-refleks amplitude vil blive bestemt ud fra rekrutterings (stimulus-respons) kurven. Hmax amplituden giver et estimat af antallet eller andelen af motorneuroner (MNs), der aktiveres fra den samlede MN-pulje, hvilket afspejler spinale refleksmodulationer og spinal neuroplasticitet.
[Tidsramme: Baseline, dag 5]
Ændring i Hmax/Mmax-forholdet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
Den maksimale H-refleks og maksimale M-bølgeamplituder vil blive bestemt fra rekrutteringskurveproceduren. Beregning af Hmax/Mmax-forholdet er en standardiseringsmetode, der bruges til at reducere variation i H-refleksamplitude på tværs af deltagerne. Dette giver et bedre grundlag for sammenligning og en mere pålidelig estimering af ændringer i spinale refleksmodulationer mellem deltagerne.
[Tidsramme: Baseline, dag 5]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Balancepræstation
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
Den gennemsnitlige mængde tid i sekunder, som en deltager opretholder stabilitetsplatformen inden for ±5° af vandret position under 15 forsøg á 30 sekunder hver. Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder. Højere balancescore indikerer bedre balancepræstation. Længere gennemsnitlig balancetid indikerer bedre balancepræstation.
[Tidsramme: Baseline, dag 5]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på NIH figshare-netværket og vil blive gjort tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter anmodning til hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernstyret Iskæmisk Konditionering (RIC)

Abonner