- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390760
Fjernbetinget iskæmisk konditionering og spinal refleksmodulation hos børn med cerebral parese
Effekter af Remote Iskæmisk Konditionering (RIC) kombineret med balance-træning på spinal refleksmodulation hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fjerniskemisk konditionering (RIC) er en klinisk anvendelig, ikke-invasiv intervention, der involverer korte, subletale perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion og har vist sig at forbedre motorisk præstation, styrke og balance, når den kombineres med træning hos raske voksne og individer med neurologiske tilstande. Evidens fra dyre- og humanstudier tyder på, at RIC udøver neuroprotektive effekter gennem multifaktorielle mekanismer, der involverer neurale, metaboliske, vaskulære og humorale veje, med nye data, der indikerer involvering af perifere og spinale veje. Neuroplasticitet som reaktion på træning er kendt for at forekomme ikke kun på kortikal niveau, men også inden for spinale neurale kredsløb, hvor ændret spinal refleksekscitabilitet er forbundet med spasticitet, balanceforstyrrelser og dårlige funktionelle resultater hos børn med cerebral parese (CP). Mens balance- og gangtræning har vist sig at reducere spinal refleksekscitabilitet i denne population, er effekterne af RIC på spinal refleksmodulation stadig stort set uudforsket. De specifikke formål med dette studie er at afgøre, om 1) RIC kombineret med balancetræning modulerer spinal refleksekscitabilitet, som afspejles af H-refleksmålinger, og 2) at undersøge, om RIC kombineret med balancetræning fører til større forbedringer i balancepræstation sammenlignet med sham-konditionering kombineret med træning hos børn med CP.
I dette studie vil 16 børn med cerebral parese (aldre 8-17 år) blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt til to grupper: (A) RIC og (B) Sham. Studiet vil bestå af fem på hinanden følgende besøg. Under besøg 1 vil deltagerne gennemgå basistest af soleus H-refleksen ved hjælp af en DS8R-stimulator. Efter basistesten vil de gennemføre den første træningssession, som vil omfatte en session med konditionering kombineret med balancetræning (15 forsøg pr. session) på en stabilitetstræner (Lafayette, IN). Besøg 2 til 5 vil hver bestå af en session med konditionering og balancetræning (anden til femte træningssession). Under besøg 5, efter træningssessionen, vil der blive udført eftertest af H-refleksen. Gennemsnittet af de første fem forsøg med balancetræning på besøg 1 vil blive brugt som pre-test balancepræstation, og gennemsnittet af de sidste fem forsøg med balancetræning på besøg 5 vil blive brugt som post-test balancepræstation. Konditionering vil blive administreret til den mest påvirkede nedre ekstremitet (lår), og en pulsoximeter vil blive placeret på tåen til overvågning.
Det formodes, at fjerniskemisk konditionering kombineret med balancetræning, sammenlignet med sham-konditionering, vil resultere i større reduktioner i H-refleks ekscitabilitet og større forbedringer i balancepræstation hos børn med cerebral parese. Dette studie vil hjælpe med at afklare, om RIC inducerer spinal refleksmodulationer, når det kombineres med balancetræning, hvilket afspejler spinalniveau neuroplasticitet hos børn med CP. Disse resultater kan fremme forståelsen af de spinale mekanismer, der ligger til grund for de terapeutiske fordele ved RIC, og støtte dens oversættelse som en adjungerende intervention i pædiatrisk neurorehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med cerebral parese (CP) i alderen 8-17 år
- Gross motor function classification system niveau I-III
- Går i almindelig skole og har tilstrækkelig kognition til at følge forsøgets instruktioner
Eksklusionskriterier:
Børn med andre udviklingsforstyrrelser såsom autisme og udviklingskoordinationsforstyrrelser. Børn med kognitive defekter såsom manglende evne til at forstå og følge kommandoer, væsentligt lavere præstation på klassetrin i skolen og/eller kommunikationsproblemer. Børn med balanceforstyrrelser såsom vestibularforstyrrelser, posterior fossa tumor etc.
Børn med kendte kardiorespiratoriske dysfunktioner. Børn med seglcelleanæmi. Børn som modtager andre adjuvante terapier såsom transkraniel magnetstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller vagusnervestimulering. Tilstedeværelse af underkropslidelse, skade eller operation inden for de sidste tre måneder, som kunne kompromittere konditionering og træning.
Deltagere som er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernbetinget Iskæmisk Konditionering (RIC)
RIC opnås ved hjælp af blodtryksmanschetteoppustning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk op til 200 mmHg på låret af den mest påvirkede nedre ekstremitet.
RIC omfatter 5 cyklusser af 5 minutters blodtryksmanschetteoppustning efterfulgt af vekslende 5 minutters manschettetømning og kræver 45 minutter.
RIC udføres på besøg 1 - 5.
|
Se beskrivelserne under arm-/gruppebeskrivelserne.
RIC leveres til 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er det basale vurderings- og træningsbesøg, og besøg 2-4 er RIC plus træningsbesøg, Besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
Se beskrivelser under arm-/gruppebeskrivelser.
Sham-konditionering leveres i 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er baseline-vurderingsbesøget, besøg 2-5 er træningsbesøg, og besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
|
|
Sham-komparator: Sham-konditionering
Sham-konditionering opnås via blodtryksmanschetteoppustning til 25 mm Hg på låret af den mest påvirkede LE.
Sham involverer 5 cyklusser af 5 minutters blodtryksmanschetteoppustning efterfulgt af skiftevis 5 minutters manschettetømning og kræver 45 minutter.
Sham-konditionering udføres på besøg 1-5.
|
Se beskrivelser under arm-/gruppebeskrivelser.
Sham-konditionering leveres i 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er baseline-vurderingsbesøget, besøg 2-5 er træningsbesøg, og besøg 5 er trænings- og eftervurderingsbesøg.
Alle deltagere vil gennemgå træning på en balancebræt, hvor de lærer at holde brættet i vater inden for det 5-graders horisontale interval.
Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30-sekunders forsøg pr. dag ved besøg 1-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal H-refleks amplitude (Hmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
Den maksimale (peak) H-refleks amplitude vil blive bestemt ud fra rekrutterings (stimulus-respons) kurven.
Hmax amplituden giver et estimat af antallet eller andelen af motorneuroner (MNs), der aktiveres fra den samlede MN-pulje, hvilket afspejler spinale refleksmodulationer og spinal neuroplasticitet.
|
[Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
|
Ændring i Hmax/Mmax-forholdet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
Den maksimale H-refleks og maksimale M-bølgeamplituder vil blive bestemt fra rekrutteringskurveproceduren.
Beregning af Hmax/Mmax-forholdet er en standardiseringsmetode, der bruges til at reducere variation i H-refleksamplitude på tværs af deltagerne.
Dette giver et bedre grundlag for sammenligning og en mere pålidelig estimering af ændringer i spinale refleksmodulationer mellem deltagerne.
|
[Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Balancepræstation
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
Den gennemsnitlige mængde tid i sekunder, som en deltager opretholder stabilitetsplatformen inden for ±5° af vandret position under 15 forsøg á 30 sekunder hver.
Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder.
Højere balancescore indikerer bedre balancepræstation.
Længere gennemsnitlig balancetid indikerer bedre balancepræstation.
|
[Tidsramme: Baseline, dag 5]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCIRB 25-000932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernstyret Iskæmisk Konditionering (RIC)
-
East Carolina UniversityTilmelding efter invitation