Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli iszkémiás kondicionálás és gerincvelői reflexmoduláció cerebralis paralisisben szenvedő gyermekeknél

2026. március 23. frissítette: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) és az egyensúlyi tréning együttes hatása a gerincreflex-modulációra cerebralis parészes gyermekeknél

A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) klinikailag megvalósítható beavatkozás, amely rövid, nem halálos iszkémiás időszakokat és azok reperfúzióját foglalja magában. Kimutatták, hogy edzéssel kombinálva javítja a motoros teljesítményt, az erőt és az egyensúlyt egészséges felnőtteknél és neurológiai állapotokkal élő egyéneknél. Bár úgy gondolják, hogy a RIC a neuroplaszticitást neurális, metabolikus és humorális útvonalakon keresztül befolyásolja, a gerincvelői szintű mechanizmusokra gyakorolt hatásai még mindig kevéssé ismertek. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a neuroplasztikus adaptációk nemcsak a kéreg szintjén, hanem a gerincvelőn belül is bekövetkeznek. Ezen túlmenően, a megváltozott gerincvelői reflex ingerlékenység összefügg a spasticitással, az egyensúlyzavarokkal és a funkcionális korlátozásokkal cerebrális parézis (CP) gyermekeknél, de a gerincvelői reflexmodulációk szerepe a RIC-re és az egyensúlyedzésre adott válaszban ebben a populációban még mindig kevéssé feltárt. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a RIC egyensúlyedzéssel kombinálva milyen hatással van a gerincvelői reflexmodulációra CP gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) egy klinikailag alkalmazható, nem-invazív beavatkozás, amely rövid, nem halálos iszkémiás periódusokat követő reperfúziót foglal magában, és kimutatták, hogy javítja a motoros teljesítményt, az erőt és az egyensúlyt, ha edzéssel kombinálják egészséges felnőtteknél és neurológiai állapottal rendelkező egyéneknél. Az állat- és humán tanulmányok bizonyítékai arra utalnak, hogy a RIC neuroprotektív hatásokat fejt ki multifaktoriális mechanizmusokon keresztül, amelyek idegi, metabolikus, vazkuláris és humorális útvonalakat foglalnak magukba, és a friss adatok perifériás és gerincvelői útvonalak érintettségére utalnak. Ismeretes, hogy a képzésre adott neuroplaszticitás nemcsak a kortikális szinten, hanem a gerincvelői idegi áramkörökben is előfordul, ahol a megváltozott gerincvelői reflex ingerlékenység összefügg a spasticitással, az egyensúlyzavarokkal és a rossz funkcionális eredményekkel cerebrális parézis (CP) gyermekeknél. Míg kimutatták, hogy az egyensúly- és lokomotoros képzés csökkenti a gerincvelői reflex ingerlékenységet ebben a populációban, a RIC hatásai a gerincvelői reflex modulációra nagyrészt feltáratlanok maradtak. A jelen tanulmány konkrét célkitűzései annak meghatározása, hogy 1) a RIC egyensúlyképzéssel kombinálva modulálja-e a gerincvelői reflex ingerlékenységet, amit a H-reflex mérések tükröznek, és 2) megvizsgálni, hogy a RIC egyensúlyképzéssel kombinálva nagyobb javulást eredményez-e az egyensúlyteljesítményben összehasonlítva a placebo kondicionálással kombinált képzéssel CP gyermekeknél.

Ebben a tanulmányban 16 cerebrális parézissel rendelkező gyermeket (8-17 éveseket) toboroznak. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: (A) RIC és (B) Placebo. A tanulmány öt egymást követő látogatásból fog állni. Az 1. látogatás során a résztvevők alapvonal tesztelésen esnek át a soleus H-reflexről DS8R stimulátor használatával. Az alapvonal tesztelés után elvégzik az első edzési ülést, amely egy kondicionálási ülést foglal magában egyensúlyképzéssel kombinálva (15 próbaalkalom ülésenként) egy stabilitás edzőn (Lafayette, IN). A 2. és 5. látogatások mindegyike egy kondicionálási és egyensúlyképzési ülést fog tartalmazni (másodiktól ötödik edzési ülésig). Az 5. látogatás során, az edzési ülés után, a H-reflex utótesztelését hajtják végre. Az 1. látogatás egyensúlyképzésének első öt próbaalkalmának átlaga lesz az előteszt egyensúlyteljesítmény, és az 5. látogatás egyensúlyképzésének utolsó öt próbaalkalmának átlaga lesz az utóteszt egyensúlyteljesítmény. A kondicionálást az erősebben érintett alsó végtagra (comb) alkalmazzák, és egy pulzoximétert helyeznek el a lábujjon a monitorozás érdekében.

Azt feltételezik, hogy a placebo kondicionáláshoz képest a távoli iszkémiás kondicionálás egyensúlyképzéssel kombinálva nagyobb csökkenést eredményez a H-reflex ingerlékenységében és nagyobb javulást az egyensúlyteljesítményben cerebrális parézis gyermekeknél. Ez a tanulmány segít tisztázni, hogy a RIC gerincvelői reflex modulációkat idéz-e elő, ha egyensúlyképzéssel párosítják, ami a gerincvelői szintű neuroplaszticitást tükrözi CP gyermekeknél. Ezek a megállapítások előmozdíthatják a RIC terápiás előnyeit hátterében álló gerincvelői mechanizmusok megértését, és támogathatják annak fordítását kiegészítő beavatkozásként a gyermekkori neurorehabilitációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-17 éves kor közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást (CP) diagnosztizáltak
  2. I-III. szintű durva motoros funkció osztályozási rendszer
  3. Általános iskolába járnak és megfelelő kognitív képességgel rendelkeznek a kísérleti utasítások követéséhez

Kizárási kritériumok:

Autizmus és fejlődési koordinációs zavarok, mint egyéb fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekek. Kognitív hiányosságokkal rendelkező gyermekek, mint például a parancsok megértésének és követésének képtelensége, jelentősen alacsonyabb teljesítmény az iskolai évfolyamon, és/vagy kommunikációs problémák. Egyensúlyzavarokkal rendelkező gyermekek, mint például vestibularis rendellenességek, hátsó agyi fossa tumor stb.

Ismert kardiorespiratóriumi működészavarokkal rendelkező gyermekek. Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek. Egyéb kiegészítő terápiákat igénybe vevő gyermekek, mint például transzkraniális mágneses stimuláció, transzkraniális egyenáramú stimuláció vagy vágus ideg stimuláció. Az utolsó három hónapban bekövetkezett alsó végtagi állapot, sérülés vagy műtét, amely veszélyeztetheti a kondicionálást és edzést.

Terhes résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli iszkémiás kondicionálás (RIC)
A RIC-et egy vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával érik el, amelyet legalább 20 mmHg-rel a szisztolés vérnyomás fölé, legfeljebb 200 mmHg-ig fújnak fel a jobban érintett alsó végtag combján. A RIC 5 ciklusból áll, amelyek mindegyike 5 perces vérnyomásmérő mandzsetta felfújásból, majd váltakozó 5 perces mandzsetta kiengedésből áll, és összesen 45 percet igényel. A RIC-t az 1–5. látogatásokon végzik.
Lásd a leírásokat a csoportleírások alatt. A RIC-t 5 intervenciós látogatás során adják. Az 1. látogatás az alapértékelés és képzési látogatás, a 2-4. látogatások RIC plusz képzési látogatások, az 5. látogatás képzés és utóértékelési látogatás.
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírások alatt. Az ál-kondicionálást 5 intervenciós látogatásra szállítják. Az 1. látogatás az alapértékelési látogatás, a 2-5. látogatások a képzési látogatások, az 5. látogatás pedig a képzési és utóértékelési látogatás.
Sham Comparator: Hamis kondicionálás
A placebo kondicionálást egy 25 Hgmm-es vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával érik el a jobban érintett alsó végtag combján. A placebo 5 ciklusból áll, amelyek mindegyike 5 perc vérnyomásmérő mandzsetta felfújást, majd váltakozó 5 perc mandzsetta leeresztést tartalmaz, és összesen 45 percet igényel. A placebo kondicionálást az 1-5. látogatásokon hajtják végre.
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírások alatt. Az ál-kondicionálást 5 intervenciós látogatásra szállítják. Az 1. látogatás az alapértékelési látogatás, a 2-5. látogatások a képzési látogatások, az 5. látogatás pedig a képzési és utóértékelési látogatás.
Minden résztvevő egyensúlydeszkán fog gyakorlatokat végezni, megtanulva, hogyan tartsák a deszkát vízszintesen az 5 fokos tartományon belül. A résztvevők napi 15 alkalommal, alkalmanként 30 másodpercig végeznek egyensúlyfeladatokat az 1-5. látogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális H-reflex amplitúdó (Hmax) változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
A maximális (csúcs) H-reflex amplitúdó a gerjesztés-válasz (stimulus-response) görbéből kerül meghatározásra. A Hmax amplitúdó a teljes motoneuron (MN) készletből aktivált motoneuronok számának vagy arányának becslését szolgáltatja, tükrözve a gerincvelői reflex modulációkat és a gerincvelői neuroplaszticitást.
[Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
Hmax/Mmax arány változása
Időkeret: [Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap]
A maximális H-reflex és maximális M-hullám amplitúdók a gerjesztési görbe eljárásból kerülnek meghatározásra. A Hmax/Mmax arány kiszámítása egy standardizálási módszer, amelyet a résztvevők közötti H-reflex amplitúdó variabilitásának csökkentésére használnak. Ez jobb alapot biztosít az összehasonlításhoz és megbízhatóbb becslést ad a résztvevők közötti gerincvelői reflex modulációk változásairól.
[Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúlyi Teljesítmény Változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
Az átlagos időtartam másodpercben, ameddig egy résztvevő a stabilitási platformot a vízszintes helyzethez képest ±5°-on belül tartja 15, egyenként 30 másodperces próba során.
A teljes pontszám 0-30 másodperc között lesz.
A magasabb egyensúlypontszám jobb egyensúlyteljesítményt jelez.
A nagyobb átlagos egyensúlyidő jobb egyensúlyteljesítményt jelez.
[Időkeret: Alapvonal, 5. nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az NIH figshare hálózatán osztják meg, és kérésre elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány eredményeinek közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a fővizsgáló kérésére állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel