- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07390760
Távoli iszkémiás kondicionálás és gerincvelői reflexmoduláció cerebralis paralisisben szenvedő gyermekeknél
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) és az egyensúlyi tréning együttes hatása a gerincreflex-modulációra cerebralis parészes gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) egy klinikailag alkalmazható, nem-invazív beavatkozás, amely rövid, nem halálos iszkémiás periódusokat követő reperfúziót foglal magában, és kimutatták, hogy javítja a motoros teljesítményt, az erőt és az egyensúlyt, ha edzéssel kombinálják egészséges felnőtteknél és neurológiai állapottal rendelkező egyéneknél. Az állat- és humán tanulmányok bizonyítékai arra utalnak, hogy a RIC neuroprotektív hatásokat fejt ki multifaktoriális mechanizmusokon keresztül, amelyek idegi, metabolikus, vazkuláris és humorális útvonalakat foglalnak magukba, és a friss adatok perifériás és gerincvelői útvonalak érintettségére utalnak. Ismeretes, hogy a képzésre adott neuroplaszticitás nemcsak a kortikális szinten, hanem a gerincvelői idegi áramkörökben is előfordul, ahol a megváltozott gerincvelői reflex ingerlékenység összefügg a spasticitással, az egyensúlyzavarokkal és a rossz funkcionális eredményekkel cerebrális parézis (CP) gyermekeknél. Míg kimutatták, hogy az egyensúly- és lokomotoros képzés csökkenti a gerincvelői reflex ingerlékenységet ebben a populációban, a RIC hatásai a gerincvelői reflex modulációra nagyrészt feltáratlanok maradtak. A jelen tanulmány konkrét célkitűzései annak meghatározása, hogy 1) a RIC egyensúlyképzéssel kombinálva modulálja-e a gerincvelői reflex ingerlékenységet, amit a H-reflex mérések tükröznek, és 2) megvizsgálni, hogy a RIC egyensúlyképzéssel kombinálva nagyobb javulást eredményez-e az egyensúlyteljesítményben összehasonlítva a placebo kondicionálással kombinált képzéssel CP gyermekeknél.
Ebben a tanulmányban 16 cerebrális parézissel rendelkező gyermeket (8-17 éveseket) toboroznak. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: (A) RIC és (B) Placebo. A tanulmány öt egymást követő látogatásból fog állni. Az 1. látogatás során a résztvevők alapvonal tesztelésen esnek át a soleus H-reflexről DS8R stimulátor használatával. Az alapvonal tesztelés után elvégzik az első edzési ülést, amely egy kondicionálási ülést foglal magában egyensúlyképzéssel kombinálva (15 próbaalkalom ülésenként) egy stabilitás edzőn (Lafayette, IN). A 2. és 5. látogatások mindegyike egy kondicionálási és egyensúlyképzési ülést fog tartalmazni (másodiktól ötödik edzési ülésig). Az 5. látogatás során, az edzési ülés után, a H-reflex utótesztelését hajtják végre. Az 1. látogatás egyensúlyképzésének első öt próbaalkalmának átlaga lesz az előteszt egyensúlyteljesítmény, és az 5. látogatás egyensúlyképzésének utolsó öt próbaalkalmának átlaga lesz az utóteszt egyensúlyteljesítmény. A kondicionálást az erősebben érintett alsó végtagra (comb) alkalmazzák, és egy pulzoximétert helyeznek el a lábujjon a monitorozás érdekében.
Azt feltételezik, hogy a placebo kondicionáláshoz képest a távoli iszkémiás kondicionálás egyensúlyképzéssel kombinálva nagyobb csökkenést eredményez a H-reflex ingerlékenységében és nagyobb javulást az egyensúlyteljesítményben cerebrális parézis gyermekeknél. Ez a tanulmány segít tisztázni, hogy a RIC gerincvelői reflex modulációkat idéz-e elő, ha egyensúlyképzéssel párosítják, ami a gerincvelői szintű neuroplaszticitást tükrözi CP gyermekeknél. Ezek a megállapítások előmozdíthatják a RIC terápiás előnyeit hátterében álló gerincvelői mechanizmusok megértését, és támogathatják annak fordítását kiegészítő beavatkozásként a gyermekkori neurorehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Swati M Surkar, PhD
- Telefonszám: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefonszám: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves kor közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást (CP) diagnosztizáltak
- I-III. szintű durva motoros funkció osztályozási rendszer
- Általános iskolába járnak és megfelelő kognitív képességgel rendelkeznek a kísérleti utasítások követéséhez
Kizárási kritériumok:
Autizmus és fejlődési koordinációs zavarok, mint egyéb fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekek. Kognitív hiányosságokkal rendelkező gyermekek, mint például a parancsok megértésének és követésének képtelensége, jelentősen alacsonyabb teljesítmény az iskolai évfolyamon, és/vagy kommunikációs problémák. Egyensúlyzavarokkal rendelkező gyermekek, mint például vestibularis rendellenességek, hátsó agyi fossa tumor stb.
Ismert kardiorespiratóriumi működészavarokkal rendelkező gyermekek. Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek. Egyéb kiegészítő terápiákat igénybe vevő gyermekek, mint például transzkraniális mágneses stimuláció, transzkraniális egyenáramú stimuláció vagy vágus ideg stimuláció. Az utolsó három hónapban bekövetkezett alsó végtagi állapot, sérülés vagy műtét, amely veszélyeztetheti a kondicionálást és edzést.
Terhes résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli iszkémiás kondicionálás (RIC)
A RIC-et egy vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával érik el, amelyet legalább 20 mmHg-rel a szisztolés vérnyomás fölé, legfeljebb 200 mmHg-ig fújnak fel a jobban érintett alsó végtag combján.
A RIC 5 ciklusból áll, amelyek mindegyike 5 perces vérnyomásmérő mandzsetta felfújásból, majd váltakozó 5 perces mandzsetta kiengedésből áll, és összesen 45 percet igényel.
A RIC-t az 1–5. látogatásokon végzik.
|
Lásd a leírásokat a csoportleírások alatt.
A RIC-t 5 intervenciós látogatás során adják.
Az 1. látogatás az alapértékelés és képzési látogatás, a 2-4. látogatások RIC plusz képzési látogatások, az 5. látogatás képzés és utóértékelési látogatás.
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírások alatt.
Az ál-kondicionálást 5 intervenciós látogatásra szállítják.
Az 1. látogatás az alapértékelési látogatás, a 2-5. látogatások a képzési látogatások, az 5. látogatás pedig a képzési és utóértékelési látogatás.
|
|
Sham Comparator: Hamis kondicionálás
A placebo kondicionálást egy 25 Hgmm-es vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával érik el a jobban érintett alsó végtag combján.
A placebo 5 ciklusból áll, amelyek mindegyike 5 perc vérnyomásmérő mandzsetta felfújást, majd váltakozó 5 perc mandzsetta leeresztést tartalmaz, és összesen 45 percet igényel.
A placebo kondicionálást az 1-5. látogatásokon hajtják végre.
|
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírások alatt.
Az ál-kondicionálást 5 intervenciós látogatásra szállítják.
Az 1. látogatás az alapértékelési látogatás, a 2-5. látogatások a képzési látogatások, az 5. látogatás pedig a képzési és utóértékelési látogatás.
Minden résztvevő egyensúlydeszkán fog gyakorlatokat végezni, megtanulva, hogyan tartsák a deszkát vízszintesen az 5 fokos tartományon belül.
A résztvevők napi 15 alkalommal, alkalmanként 30 másodpercig végeznek egyensúlyfeladatokat az 1-5. látogatások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális H-reflex amplitúdó (Hmax) változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
|
A maximális (csúcs) H-reflex amplitúdó a gerjesztés-válasz (stimulus-response) görbéből kerül meghatározásra.
A Hmax amplitúdó a teljes motoneuron (MN) készletből aktivált motoneuronok számának vagy arányának becslését szolgáltatja, tükrözve a gerincvelői reflex modulációkat és a gerincvelői neuroplaszticitást.
|
[Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
|
|
Hmax/Mmax arány változása
Időkeret: [Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap]
|
A maximális H-reflex és maximális M-hullám amplitúdók a gerjesztési görbe eljárásból kerülnek meghatározásra.
A Hmax/Mmax arány kiszámítása egy standardizálási módszer, amelyet a résztvevők közötti H-reflex amplitúdó variabilitásának csökkentésére használnak.
Ez jobb alapot biztosít az összehasonlításhoz és megbízhatóbb becslést ad a résztvevők közötti gerincvelői reflex modulációk változásairól.
|
[Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúlyi Teljesítmény Változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
|
Az átlagos időtartam másodpercben, ameddig egy résztvevő a stabilitási platformot a vízszintes helyzethez képest ±5°-on belül tartja 15, egyenként 30 másodperces próba során.
A teljes pontszám 0-30 másodperc között lesz. A magasabb egyensúlypontszám jobb egyensúlyteljesítményt jelez. A nagyobb átlagos egyensúlyidő jobb egyensúlyteljesítményt jelez. |
[Időkeret: Alapvonal, 5. nap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCIRB 25-000932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .