- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07390760
Etäinen iskeeminen konditionointi ja selkäydinrefleksin modulaatio lasten CP-potilailla
Etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) ja tasapainoharjoittelun yhdistelmän vaikutukset selkäydinrefleksien modulaatioon lasten aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäinen iskeeminen konditiointi (RIC) on kliinisesti toteuttamiskelpoinen, ei-invasiivinen interventio, joka sisältää lyhyitä, ei-tappavia iskeemianjaksoja, joita seuraa reperfuusio, ja on osoitettu parantavan motorista suorituskykyä, voimaa ja tasapainoa yhdistettynä harjoitteluun terveillä aikuisilla ja neurologisia sairauksia sairastavilla henkilöillä. Eläin- ja ihmistutkimusten todisteet viittaavat siihen, että RIC vaikuttaa neuroprotektiivisesti monitekijäisten mekanismien kautta, joihin liittyy hermostollisia, metabolisia, verisuonistollisia ja humoraalisia reittejä, ja uudemmat tiedot osoittavat perifeeristen ja selkäydinreittien osallistumisen. Neuroplastisuutta harjoittelun seurauksena tiedetään tapahtuvan paitsi aivokuorella myös selkäydinhermopiireissä, missä muuttunut selkäydinrefleksin herkkyys liittyy spastisuuteen, tasapainohäiriöihin ja heikkoihin toiminnallisiin tuloksiin lapsilla, joilla on cerebral palsy (CP). Vaikka tasapaino- ja liikkumisharjoittelu on osoitettu vähentävän selkäydinrefleksin herkkyyttä tässä väestössä, RIC:n vaikutukset selkäydinrefleksin modulaatioon ovat suurelta osin tutkimatta. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat määrittää, 1) vähentääkö RIC yhdistettynä tasapainoharjoitteluun selkäydinrefleksin herkkyyttä, kuten H-refleksimittaukset heijastavat, ja 2) tutkia, johtaako RIC yhdistettynä tasapainoharjoitteluun suurempiin parannuksiin tasapainon suorituskyvyssä verrattuna lumekonditiointiin yhdistettynä harjoitteluun CP-lapsilla.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 16 lasta, joilla on cerebral palsy (ikä 8–17 vuotta). Heidät arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (A) RIC ja (B) lumekonditiointi. Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä käynnistä. Käynnin 1 aikana osallistujille suoritetaan pohjatutkimus pohkeislihakkeen H-refleksille DS8R-stimulaattorilla. Pohjatutkimuksen jälkeen he suorittavat ensimmäisen harjoittelukierroksen, joka sisältää yhden konditiointikierroksen yhdistettynä tasapainoharjoitteluun (15 toistoa per kierros) tasapainoharjoittelulaitteessa (Lafayette, IN). Käynnit 2–5 sisältävät kukin yhden konditiointi- ja tasapainoharjoittelukierroksen (toinen viidenteen harjoittelukierrokseen). Käynnin 5 aikana harjoittelukierroksen jälkeen suoritetaan jälkitutkimus H-refleksille. Käynnin 1 tasapainoharjoittelun ensimmäisten viiden toiston keskiarvoa käytetään esitestauksen tasapainon suorituskykynä, ja käynnin 5 tasapainoharjoittelun viimeisten viiden toiston keskiarvoa käytetään jälkitestauksen tasapainon suorituskykynä. Konditiointia annetaan enemmän vaikutetulle alaraajalle (reisi), ja pulssioksimetri asetetaan varpaaseen seurantaa varten.
Hypoteesina on, että verrattuna lumekonditiointiin, etäinen iskeeminen konditiointi yhdistettynä tasapainoharjoitteluun johtaa suurempaan vähenemiseen H-refleksin herkkyydessä ja suurempiin parannuksiin tasapainon suorituskyvyssä lapsilla, joilla on cerebral palsy. Tämä tutkimus auttaa selventämään, aiheuttaako RIC selkäydinrefleksin modulaatioita yhdistettynä tasapainoharjoitteluun, mikä heijastaa selkäydintason neuroplastisuutta CP-lapsilla. Nämä havainnot voivat edistää ymmärrystä RIC:n terapeuttisten hyötyjen alla olevista selkäydinmekanismeista ja tukea sen soveltamista lisäinterventiona lastenneurokuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Swati M Surkar, PhD
- Puhelinnumero: 2527446244
- Sähköposti: surkars19@ecu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Swati M Surkar, PhD
- Puhelinnumero: 4027142640
- Sähköposti: surkars19@ecu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu cerebral palsy (CP)
- GMFCS-tason (Gross Motor Function Classification System) I–III
- Opiskelee tavallisessa koulussa ja riittävät kognitiiviset taidot kokeen ohjeiden seuraamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on muita kehitysvammaisuuksia, kuten autismi ja kehityksen koordinaatiohäiriöt Lapset, joilla on kognitiivisia vajeita, kuten kyvyttömyys ymmärtää ja seurata ohjeita, huomattavasti heikompi suoriutuminen koulussa ikäluokassaan ja/tai kommunikaatio-ongelmia Lapset, joilla on tasapainohäiriöitä, kuten vestibulaarihäiriöt, takakallon pohjan kasvaimet jne.
Lapset, joilla on tiedossa olevia hengitys- ja verenkiertoelimistön toimintahäiriöitä Lapset, joilla on sirppisolutauti Lapset, jotka saavat muita apuhoidoista, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota, transkraniaalista tasasähköstimulaatiota tai vagushermostimulaatiota Alle kolme kuukautta sitten tapahtunut alaraajojen tilaan, vammaan tai leikkaukseen liittyvä tila, joka saattaa vaarantaa kuntoutuksen ja harjoittelun.
Raskaana olevat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäinen iskeeminen konditionointi (EIC)
RIC saavutetaan verenpainehihnan täyttämisellä vähintään 20 mmHg yli systolisen verenpaineen 200 mmHg:een asti enemmän vaikutetun alaraajan reiteen. RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainehihnan täyttämistä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin hihnan tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RIC suoritetaan käynneillä 1 - 5.
|
Katso kuvaukset käsivarsi/ryhmä-kuvauksien alta.
RIC toimitetaan 5 interventiokäynnille.
Käynti 1 on perustason arviointi- ja harjoittelukäynti, ja käynnit 2-4 ovat RIC plus harjoittelukäyntejä. Käynti 5 on harjoittelu- ja jälkiarviointikäynti.
Katso kuvaukset käsivarsi/ryhmä-kuvauksien alta.
Harhaehdollistusta toteutetaan 5 interventiokäynnin ajan.
Käynti 1 on perustasoarviointikäynti, käynnit 2-5 ovat harjoituskäyntejä, ja käynti 5 on harjoitus- ja jälkiarviointikäynti.
|
|
Huijausvertailija: Sham-ehdollistaminen
Valekonditionointi saavutetaan verenpainemansetin täyttämisellä 25 mm Hg:iin enemmän vaikutuksen alaisessa alaraajassa.
Valekonditionointi sisältää 5 sykliä, joissa kukin koostuu 5 minuutin verenpainemansetin täyttämisestä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjentäminen, ja se vaatii 45 minuuttia.
Valekonditionointi suoritetaan käynneillä 1–5.
|
Katso kuvaukset käsivarsi/ryhmä-kuvauksien alta.
Harhaehdollistusta toteutetaan 5 interventiokäynnin ajan.
Käynti 1 on perustasoarviointikäynti, käynnit 2-5 ovat harjoituskäyntejä, ja käynti 5 on harjoitus- ja jälkiarviointikäynti.
Kaikki osallistujat käyvät läpi tasapainolautakoulutuksen, oppien pitämään laudan tasaisena 5 asteen vaakatasossa.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15 kertaa, 30 sekunnin jaksoissa päivässä vierailuilla 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa H-refleksin amplitudissa (Hmax)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, Päivä 5]
|
Maksimaalinen (huippu) H-refleksin amplitudi määritetään rekrytointikäyrästä (ärsykkeiden ja vasteiden välinen käyrä).
Hmax-amplitudi antaa arvion aktivoitujen motoristen neuronien (MN) lukumäärästä tai osuudesta kokonaisesta MN-poolista, heijastaen selkäydinrefleksien modulaatioita ja selkäydinneuroplastisuutta.
|
[Aikakehys: Perustaso, Päivä 5]
|
|
Hmax/Mmax-suhteen muutos
Aikaikkuna: [Aikataulu: Perustaso, Päivä 5]
|
Maksimaaliset H-refleksi- ja maksimaaliset M-aaltoamplitudit määritetään rekrytointikäyrämenetelmällä.
Hmax/Mmax-suhteen laskeminen on standardointimenetelmä, jota käytetään vähentämään H-refleksiamplitudin vaihtelua osallistujien välillä.
Tämä tarjoaa paremman vertailuperustan ja luotettavamman arvion selkäydinrefleksimodulaatioiden muutoksista osallistujien välillä.
|
[Aikataulu: Perustaso, Päivä 5]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainosuorituksessa
Aikaikkuna: [Aikaväli: Alkuperäinen tila, Päivä 5]
|
Keskimääräinen aika sekunteina, jonka osallistuja pitää tasapainolautaa ±5° horisontaalisen asennon sisällä 15 kokeen aikana, joista kukin kestää 30 sekuntia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30 sekuntia.
Korkeampi tasapainopiste osoittaa parempaa tasapainosuoritusta.
Suurempi keskimääräinen tasapainoaika osoittaa parempaa tasapainosuoritusta.
|
[Aikaväli: Alkuperäinen tila, Päivä 5]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCIRB 25-000932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .