Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondicionace a modulace míšních reflexů u dětí s dětskou mozkovou obrnou

23. března 2026 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Vliv vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) v kombinaci s tréninkem rovnováhy na modulaci spinálních reflexů u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je klinicky proveditelný zásah zahrnující krátká, subletální období ischemie následované reperfúzí, který se ukázal jako účinný pro zlepšení motorického výkonu, síly a rovnováhy v kombinaci s tréninkem u zdravých dospělých a osob s neurologickými poruchami. Ačkoli se předpokládá, že RIC ovlivňuje neuroplasticitu prostřednictvím nervových, metabolických a humorálních drah, jeho účinky na mechanismy na úrovni míchy zůstávají málo pochopeny. Nová zjištění naznačují, že neuroplastické adaptace se vyskytují nejen na kortikální úrovni, ale také v míše. Navíc změněná excitabilita míšních reflexů je spojena se spasticitou, poruchami rovnováhy a funkčními omezeními u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), avšak role modulací míšních reflexů v reakci na RIC a trénink rovnováhy zůstává u této populace málo prozkoumána. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky RIC v kombinaci s tréninkem rovnováhy na modulaci míšních reflexů u dětí s DMO.

Přehled studie

Detailní popis

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je klinicky proveditelná, neinvazivní intervence zahrnující krátká, subletální období ischemie následovaná reperfúzí, u které bylo prokázáno, že zlepšuje motorický výkon, sílu a rovnováhu v kombinaci s tréninkem u zdravých dospělých i u jedinců s neurologickými poruchami. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že RIC vyvolává neuroprotektivní účinky prostřednictvím multifaktoriálních mechanismů zahrnujících nervové, metabolické, cévní a humorální dráhy, přičemž nové údaje naznačují zapojení periferních a míšních drah. Je známo, že neuroplasticita v reakci na trénink se vyskytuje nejen na kortikální úrovni, ale také v rámci míšních neuronálních okruhů, kde změněná excitabilita míšních reflexů souvisí se spasticitou, poruchami rovnováhy a špatnými funkčními výsledky u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Ačkoli bylo prokázáno, že trénink rovnováhy a lokomoce snižuje excitabilitu míšních reflexů u této populace, účinky RIC na modulaci míšních reflexů zůstávají z velké části neprozkoumány. Konkrétními cíli této studie je zjistit, zda 1) RIC v kombinaci s tréninkem rovnováhy moduluje excitabilitu míšních reflexů, což se projeví měřením H-reflexu, a 2) zkoumat, zda RIC v kombinaci s tréninkem rovnováhy vede k většímu zlepšení výkonu rovnováhy ve srovnání s falešným kondicionováním v kombinaci s tréninkem u dětí s DMO.

V této studii bude rekrutováno 16 dětí s dětskou mozkovou obrnou (ve věku 8–17 let). Budou náhodně rozděleny do dvou skupin: (A) RIC a (B) falešné kondicionování. Studie se bude skládat z pěti po sobě jdoucích návštěv. Během návštěvy 1 podstoupí účastníci výchozí testování H-reflexu lýtkového svalu pomocí stimulátoru DS8R. Po výchozím testování dokončí první tréninkovou jednotku, která bude zahrnovat jednu seanci kondicionování v kombinaci s tréninkem rovnováhy (15 pokusů na seanci) na tréninkovém zařízení na stabilitu (Lafayette, IN). Návštěvy 2 až 5 budou každá sestávat z jedné seance kondicionování a tréninku rovnováhy (druhá až pátá tréninková jednotka). Během návštěvy 5 bude po tréninkové jednotce provedeno následné testování H-reflexu. Průměr z prvních pěti pokusů tréninku rovnováhy při návštěvě 1 bude použit jako výkon rovnováhy před testem a průměr z posledních pěti pokusů tréninku rovnováhy při návštěvě 5 bude použit jako výkon rovnováhy po testu. Kondicionování bude aplikováno na více postiženou dolní končetinu (stehenní sval) a na prst u nohy bude umístěn pulzní oxymetr pro monitorování.

Předpokládá se, že ve srovnání s falešným kondicionováním povede vzdálené ischemické kondicionování v kombinaci s tréninkem rovnováhy k většímu snížení excitability H-reflexu a k většímu zlepšení výkonu rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie pomůže objasnit, zda RIC vyvolává modulace míšních reflexů při párování s tréninkem rovnováhy, což odráží neuroplasticitu na míšní úrovni u dětí s DMO. Tato zjištění mohou posunout pochopení míšních mechanismů, které jsou základem terapeutických přínosů RIC, a podpořit jeho využití jako doplňkové intervence v pediatrické neurorehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Swati M Surkar, PhD
  • Telefonní číslo: 2527446244
  • E-mail: surkars19@ecu.edu

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Děti s diagnózou dětské mozkové obrny (DMO) ve věku 8–17 let
  2. Stupeň I–III podle klasifikačního systému hrubé motoriky
  3. Navštěvují běžnou školu a mají dostatečné kognitivní schopnosti k dodržování pokynů při experimentu

Kritéria vyloučení:

Děti s jinými vývojovými poruchami, jako je autismus a vývojové koordinační poruchy. Děti s kognitivními deficity, jako je neschopnost porozumět a dodržovat příkazy, výrazně nižší školní výkon na úrovni ročníku a/nebo komunikační problémy. Děti s poruchami rovnováhy, jako jsou vestibulární poruchy, nádory zadní jámy lební atd.

Děti se známými kardiorespiračními dysfunkcemi. Děti se srpkovitou anémií. Děti, které podstupují jiné doplňkové terapie, jako je transkraniální magnetická stimulace, transkraniální stejnosměrná stimulace nebo stimulace vagu. Přítomnost stavu, poranění nebo operace dolních končetin v posledních třech měsících, což by mohlo ohrozit kondici a trénink.

Účastnice, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická kondicionace (RIC)
RIC se dosahuje nafouknutím manžety tlakoměru na alespoň 20 mmHg nad systolický krevní tlak až do 200 mmHg na stehně více postižené dolní končetiny.
RIC zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety tlakoměru, následovaných střídavě 5 minutami vypuštění manžety a vyžaduje 45 minut.
RIC se provádí při návštěvách 1 až 5.
Viz popisy pod popisy ramen/skupin. RIC je podáván během 5 intervenčních návštěv. Návštěva 1 je vstupní hodnocení a tréninková návštěva, návštěvy 2-4 jsou RIC plus tréninkové návštěvy, návštěva 5 je tréninková a hodnotící návštěva po intervenci.
Viz popisy v části popisy ramen/skupin. Falešná kondice je podávána během 5 intervenčních návštěv. Návštěva 1 je výchozí hodnotící návštěva, návštěvy 2-5 jsou tréninkové návštěvy a návštěva 5 je tréninková a následná hodnotící návštěva.
Falešný srovnávač: Falešná kondicionace
Falešná kondicionace je dosažena nafouknutím manžety pro měření krevního tlaku na 25 mm Hg na stehně více postižené dolní končetiny. Falešná procedura zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety pro měření krevního tlaku, následovaných střídavě 5 minutami deflace manžety a trvá 45 minut. Falešná kondicionace se provádí při návštěvách 1-5.
Viz popisy v části popisy ramen/skupin. Falešná kondice je podávána během 5 intervenčních návštěv. Návštěva 1 je výchozí hodnotící návštěva, návštěvy 2-5 jsou tréninkové návštěvy a návštěva 5 je tréninková a následná hodnotící návštěva.
Všichni účastníci podstoupí trénink na balanční desce, kde se naučí udržovat desku ve vodorovné poloze v rozsahu 5 stupňů.
Účastníci provádějí balanční úkol 15krát denně po 30 sekund na návštěvách 1–5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální amplitudy H-reflexu (Hmax)
Časové okno: [Časové období: Výchozí stav, Den 5]
Maximální (vrcholová) amplituda H-reflexu bude stanovena z rekrutační (stimulus-odpověď) křivky. Amplituda Hmax poskytuje odhad počtu nebo podílu aktivovaných motoneuronů (MN) z celkového fondu MN, což odráží modulace spinálních reflexů a spinální neuroplasticitu.
[Časové období: Výchozí stav, Den 5]
Změna poměru Hmax/Mmax
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí hodnota, Den 5]
Maximální amplitudy H-reflexu a M-vlny budou stanoveny pomocí procedury rekrutační křivky. Výpočet poměru Hmax/Mmax je standardizační metoda používaná ke snížení variability amplitudy H-reflexu mezi účastníky. Tím je poskytnut lepší základ pro srovnání a spolehlivější odhad změn v modulacích spinálních reflexů mezi účastníky.
[Časový rámec: Výchozí hodnota, Den 5]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonnosti rovnováhy
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí hodnoty, 5. den]
Průměrná doba v sekundách, po kterou účastník udrží stabilizační platformu v rozmezí ±5° od vodorovné polohy během 15 pokusů po 30 sekundách každý. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-30 sekundami. Vyšší skóre rovnováhy ukazuje lepší výkon rovnováhy. Delší průměrná doba rovnováhy ukazuje lepší výkon rovnováhy.
[Časový rámec: Výchozí hodnoty, 5. den]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na síti NIH figshare a budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání hlavnímu výzkumníkovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit