- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390760
Vzdálená ischemická kondicionace a modulace míšních reflexů u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Vliv vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) v kombinaci s tréninkem rovnováhy na modulaci spinálních reflexů u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je klinicky proveditelná, neinvazivní intervence zahrnující krátká, subletální období ischemie následovaná reperfúzí, u které bylo prokázáno, že zlepšuje motorický výkon, sílu a rovnováhu v kombinaci s tréninkem u zdravých dospělých i u jedinců s neurologickými poruchami. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že RIC vyvolává neuroprotektivní účinky prostřednictvím multifaktoriálních mechanismů zahrnujících nervové, metabolické, cévní a humorální dráhy, přičemž nové údaje naznačují zapojení periferních a míšních drah. Je známo, že neuroplasticita v reakci na trénink se vyskytuje nejen na kortikální úrovni, ale také v rámci míšních neuronálních okruhů, kde změněná excitabilita míšních reflexů souvisí se spasticitou, poruchami rovnováhy a špatnými funkčními výsledky u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Ačkoli bylo prokázáno, že trénink rovnováhy a lokomoce snižuje excitabilitu míšních reflexů u této populace, účinky RIC na modulaci míšních reflexů zůstávají z velké části neprozkoumány. Konkrétními cíli této studie je zjistit, zda 1) RIC v kombinaci s tréninkem rovnováhy moduluje excitabilitu míšních reflexů, což se projeví měřením H-reflexu, a 2) zkoumat, zda RIC v kombinaci s tréninkem rovnováhy vede k většímu zlepšení výkonu rovnováhy ve srovnání s falešným kondicionováním v kombinaci s tréninkem u dětí s DMO.
V této studii bude rekrutováno 16 dětí s dětskou mozkovou obrnou (ve věku 8–17 let). Budou náhodně rozděleny do dvou skupin: (A) RIC a (B) falešné kondicionování. Studie se bude skládat z pěti po sobě jdoucích návštěv. Během návštěvy 1 podstoupí účastníci výchozí testování H-reflexu lýtkového svalu pomocí stimulátoru DS8R. Po výchozím testování dokončí první tréninkovou jednotku, která bude zahrnovat jednu seanci kondicionování v kombinaci s tréninkem rovnováhy (15 pokusů na seanci) na tréninkovém zařízení na stabilitu (Lafayette, IN). Návštěvy 2 až 5 budou každá sestávat z jedné seance kondicionování a tréninku rovnováhy (druhá až pátá tréninková jednotka). Během návštěvy 5 bude po tréninkové jednotce provedeno následné testování H-reflexu. Průměr z prvních pěti pokusů tréninku rovnováhy při návštěvě 1 bude použit jako výkon rovnováhy před testem a průměr z posledních pěti pokusů tréninku rovnováhy při návštěvě 5 bude použit jako výkon rovnováhy po testu. Kondicionování bude aplikováno na více postiženou dolní končetinu (stehenní sval) a na prst u nohy bude umístěn pulzní oxymetr pro monitorování.
Předpokládá se, že ve srovnání s falešným kondicionováním povede vzdálené ischemické kondicionování v kombinaci s tréninkem rovnováhy k většímu snížení excitability H-reflexu a k většímu zlepšení výkonu rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie pomůže objasnit, zda RIC vyvolává modulace míšních reflexů při párování s tréninkem rovnováhy, což odráží neuroplasticitu na míšní úrovni u dětí s DMO. Tato zjištění mohou posunout pochopení míšních mechanismů, které jsou základem terapeutických přínosů RIC, a podpořit jeho využití jako doplňkové intervence v pediatrické neurorehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Swati M Surkar, PhD
- Telefonní číslo: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefonní číslo: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti s diagnózou dětské mozkové obrny (DMO) ve věku 8–17 let
- Stupeň I–III podle klasifikačního systému hrubé motoriky
- Navštěvují běžnou školu a mají dostatečné kognitivní schopnosti k dodržování pokynů při experimentu
Kritéria vyloučení:
Děti s jinými vývojovými poruchami, jako je autismus a vývojové koordinační poruchy. Děti s kognitivními deficity, jako je neschopnost porozumět a dodržovat příkazy, výrazně nižší školní výkon na úrovni ročníku a/nebo komunikační problémy. Děti s poruchami rovnováhy, jako jsou vestibulární poruchy, nádory zadní jámy lební atd.
Děti se známými kardiorespiračními dysfunkcemi. Děti se srpkovitou anémií. Děti, které podstupují jiné doplňkové terapie, jako je transkraniální magnetická stimulace, transkraniální stejnosměrná stimulace nebo stimulace vagu. Přítomnost stavu, poranění nebo operace dolních končetin v posledních třech měsících, což by mohlo ohrozit kondici a trénink.
Účastnice, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická kondicionace (RIC)
RIC se dosahuje nafouknutím manžety tlakoměru na alespoň 20 mmHg nad systolický krevní tlak až do 200 mmHg na stehně více postižené dolní končetiny.
RIC zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety tlakoměru, následovaných střídavě 5 minutami vypuštění manžety a vyžaduje 45 minut. RIC se provádí při návštěvách 1 až 5. |
Viz popisy pod popisy ramen/skupin.
RIC je podáván během 5 intervenčních návštěv.
Návštěva 1 je vstupní hodnocení a tréninková návštěva, návštěvy 2-4 jsou RIC plus tréninkové návštěvy, návštěva 5 je tréninková a hodnotící návštěva po intervenci.
Viz popisy v části popisy ramen/skupin.
Falešná kondice je podávána během 5 intervenčních návštěv.
Návštěva 1 je výchozí hodnotící návštěva, návštěvy 2-5 jsou tréninkové návštěvy a návštěva 5 je tréninková a následná hodnotící návštěva.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kondicionace
Falešná kondicionace je dosažena nafouknutím manžety pro měření krevního tlaku na 25 mm Hg na stehně více postižené dolní končetiny.
Falešná procedura zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety pro měření krevního tlaku, následovaných střídavě 5 minutami deflace manžety a trvá 45 minut.
Falešná kondicionace se provádí při návštěvách 1-5.
|
Viz popisy v části popisy ramen/skupin.
Falešná kondice je podávána během 5 intervenčních návštěv.
Návštěva 1 je výchozí hodnotící návštěva, návštěvy 2-5 jsou tréninkové návštěvy a návštěva 5 je tréninková a následná hodnotící návštěva.
Všichni účastníci podstoupí trénink na balanční desce, kde se naučí udržovat desku ve vodorovné poloze v rozsahu 5 stupňů.
Účastníci provádějí balanční úkol 15krát denně po 30 sekund na návštěvách 1–5. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy H-reflexu (Hmax)
Časové okno: [Časové období: Výchozí stav, Den 5]
|
Maximální (vrcholová) amplituda H-reflexu bude stanovena z rekrutační (stimulus-odpověď) křivky.
Amplituda Hmax poskytuje odhad počtu nebo podílu aktivovaných motoneuronů (MN) z celkového fondu MN, což odráží modulace spinálních reflexů a spinální neuroplasticitu.
|
[Časové období: Výchozí stav, Den 5]
|
|
Změna poměru Hmax/Mmax
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí hodnota, Den 5]
|
Maximální amplitudy H-reflexu a M-vlny budou stanoveny pomocí procedury rekrutační křivky.
Výpočet poměru Hmax/Mmax je standardizační metoda používaná ke snížení variability amplitudy H-reflexu mezi účastníky.
Tím je poskytnut lepší základ pro srovnání a spolehlivější odhad změn v modulacích spinálních reflexů mezi účastníky.
|
[Časový rámec: Výchozí hodnota, Den 5]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti rovnováhy
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí hodnoty, 5. den]
|
Průměrná doba v sekundách, po kterou účastník udrží stabilizační platformu v rozmezí ±5° od vodorovné polohy během 15 pokusů po 30 sekundách každý.
Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-30 sekundami.
Vyšší skóre rovnováhy ukazuje lepší výkon rovnováhy.
Delší průměrná doba rovnováhy ukazuje lepší výkon rovnováhy.
|
[Časový rámec: Výchozí hodnoty, 5. den]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCIRB 25-000932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .