Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering og spinal refleksmodulering hos barn med cerebral parese

23. mars 2026 oppdatert av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) kombinert med balansetrening på spinal refleksmodulering hos barn med cerebral parese

Remote ischemic conditioning (RIC) er en klinisk gjennomførbar intervensjon som involverer korte, subletale perioder med ishemi etterfulgt av reperfusjon. Det er vist at dette forbedrer motorisk ytelse, styrke og balanse når det kombineres med trening hos friske voksne og personer med nevrologiske tilstander. Selv om RIC antas å påvirke nevroplastisitet gjennom nevrale, metabolske og humorale mekanismer, er effektene på spinalnivåmekanismer fortsatt dårlig forstått. Ny forskning indikerer at nevroplastiske tilpasninger skjer ikke bare på kortikalnivå, men også i ryggmargen. Dessuten er endret spinal refleksivitet assosiert med spastisitet, balanseproblemer og funksjonshemminger hos barn med cerebral parese (CP), men rollen til spinale refleksmodulasjoner som respons på RIC og balansetrening er fortsatt lite utforsket i denne populasjonen. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektene av RIC kombinert med balansetrening på spinal refleksmodulasjon hos barn med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) er en klinisk gjennomførbar, ikke-invasiv intervensjon som involverer korte, subletale perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon, og har vist seg å forbedre motorisk prestasjon, styrke og balanse når den kombineres med trening hos friske voksne og individer med nevrologiske tilstander. Evidens fra dyre- og humanstudier tyder på at RIC utøver nevroprotektive effekter gjennom multifaktorielle mekanismer som involverer nevrale, metabolske, vaskulære og humorale baner, med nye data som indikerer involvering av perifere og spinale baner. Neuroplastisitet som respons på trening er kjent for å oppstå ikke bare på kortikal nivå, men også innenfor spinale nevrale kretser, hvor endret spinal reflekseksitabilitet er assosiert med spastisitet, balanseproblemer og dårlige funksjonelle utfall hos barn med cerebral parese (CP). Mens balanse- og lokomotortrening har vist seg å redusere spinal reflekseksitabilitet i denne populasjonen, er effektene av RIC på spinal refleksmodulering stort sett uutforsket. De spesifikke målene med denne studien er å fastslå om 1) RIC kombinert med balansetrening modulerer spinal reflekseksitabilitet, som reflekteres av H-refleksmålinger, og 2) å undersøke om RIC kombinert med balansetrening fører til større forbedringer i balanseprestasjon sammenlignet med sham-kondisjonering kombinert med trening hos barn med CP.

I denne studien vil 16 barn med cerebral parese (aldre 8-17 år) bli rekruttert. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (A) RIC og (B) Sham. Studien vil bestå av fem påfølgende besøk. Under besøk 1 vil deltakerne gjennomgå baselinetesting av soleus H-refleks ved bruk av en DS8R-stimulator. Etter baselinetesting vil de fullføre den første treningsøkten, som vil inkludere én økt med kondisjonering kombinert med balansetrening (15 forsøk per økt) på en stabilitetstrener (Lafayette, IN). Besøk 2 til 5 vil hver bestå av én økt med kondisjonering og balansetrening (andre til femte treningsøkt). Under besøk 5, etter treningsøkten, vil ettertesting av H-refleksen bli utført. Gjennomsnittet av de første fem forsøkene med balansetrening på besøk 1 vil bli brukt som pre-test balanseprestasjon, og gjennomsnittet av de siste fem forsøkene med balansetrening på besøk 5 vil bli brukt som post-test balanseprestasjon. Kondisjonering vil bli administrert til den mest affiserte nedre ekstremitet (lår), og en pulsoximeter vil bli plassert på tåen for overvåking.

Det er hypotetisert at, sammenlignet med sham-kondisjonering, vil fjern iskemisk kondisjonering kombinert med balansetrening resultere i større reduksjoner i H-refleks-eksitabilitet og større forbedringer i balanseprestasjon hos barn med cerebral parese. Denne studien vil bidra til å avklare om RIC induserer spinale refleksmoduleringer når den kombineres med balansetrening, noe som reflekterer spinalnivå nevroplastisitet hos barn med CP. Disse funnene kan fremme forståelsen av de spinale mekanismene som ligger til grunn for de terapeutiske fordelene ved RIC og støtte dens oversettelse som en adjungerende intervensjon i pediatrisk nevrorehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med cerebral parese (CP) i alderen 8–17 år
  2. Gross Motor Function Classification System nivå I–III
  3. Går i ordinær skole og har tilstrekkelig kognisjon til å følge forsøksinstruksjonene

Eksklusjonskriterier:

Barn med andre utviklingsforstyrrelser som autisme og utviklingsmessige koordinasjonsforstyrrelser. Barn med kognitive svikt som manglende evne til å forstå og følge kommandoer, betydelig lavere prestasjon på klassetrinnet i skolen, og/eller kommunikasjonsproblemer. Barn med balanseforstyrrelser som vestibulære forstyrrelser, svulst i posterior fossa osv.

Barn med kjent kardiorespiratorisk dysfunksjon. Barn med sigdcelleanemi. Barn som mottar annen tillegsterapi som transkraniell magnetstimulering, transkraniell likestrømsstimulering eller vagusnervestimulering. Tilstedeværelse av tilstand, skade eller operasjon i nedre ekstremitet innen de siste tre månedene som kan kompromittere kondisjonering og trening.

Deltakere som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern Iskemisk Kondisjonering (RIC)
RIC oppnås via blodtrykksmansjettens oppblåsing til minst 20 mmHg over systolisk blodtrykk opp til 200 mmHg på låret av den mest berørte nedre ekstremiteten. RIC innebærer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av vekslende 5 minutter med mansjettavblåsing og krever 45 minutter. RIC utføres på besøk 1 - 5.
Se beskrivelser under arm-/gruppebeskrivelser. RIC leveres for 5 intervensjonsbesøk. Besøk 1 er baselinevurderingen og treningsbesøket, og besøk 2-4 er RIC pluss treningsbesøk. Besøk 5 er trenings- og ettervurderingsbesøk.
Se beskrivelser under arm/gruppe-beskrivelser. Sham-kondisjonering leveres i 5 intervensjonsbesøk. Besøk 1 er baseline-vurderingsbesøket, besøk 2-5 er treningsbesøk, og besøk 5 er trenings- og post-vurderingsbesøk.
Sham-komparator: Sham-kondisjonering
Sham-kondisjonering oppnås ved hjelp av blodtrykksmansjett-inflasjon til 25 mm Hg på låret av den mest berørte LE. Sham innebærer 5 sykluser med 5 minutters blodtrykksmansjett-inflasjon etterfulgt av vekslende 5 minutter med mansjett-deflasjon og krever 45 minutter. Sham-kondisjonering utføres på besøk 1-5.
Se beskrivelser under arm/gruppe-beskrivelser. Sham-kondisjonering leveres i 5 intervensjonsbesøk. Besøk 1 er baseline-vurderingsbesøket, besøk 2-5 er treningsbesøk, og besøk 5 er trenings- og post-vurderingsbesøk.
Alle deltakere vil gjennomgå trening på en balansebrett, der de lærer å holde brettet nivå innenfor det 5-graders horisontale området. Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30-sekunders forsøk per dag ved besøk 1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal H-refleksamplitude (Hmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]
Den maksimale (topp) H-refleks-amplituden vil bli bestemt fra rekrutteringskurven (stimulus-respons). Hmax-amplituden gir et estimat av antallet eller andelen motornevroner (MN) som aktiveres fra den totale MN-poolen, noe som reflekterer spinale refleksmodulasjoner og spinal nevroplastisitet.
[Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]
Endring i Hmax/Mmax-forhold
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]
Den maksimale H-refleks og maksimale M-bølge-amplitudene vil bli bestemt fra rekrutteringskurveprosedyren. Å beregne Hmax/Mmax-forholdet er en standardiseringsmetode som brukes for å redusere variabilitet i H-refleks-amplitude på tvers av deltakere. Dette gir et bedre grunnlag for sammenligning og en mer pålitelig estimering av endringer i spinale refleksmoduleringer mellom deltakere.
[Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseprestasjon
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]
Gjennomsnittlig tid i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±5° av horisontal posisjon under 15 forsøk à 30 sekunder hver. Total score vil ligge mellom 0-30 sekunder. Høyere balansescore indikerer bedre balanseprestasjon. Større gjennomsnittlig balansetid indikerer bedre balanseprestasjon.
[Tidsramme: Utgangspunkt, dag 5]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på NIH figshare-nettverket og vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha publisert resultatene av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig ved forespørsel til hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere