- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07390760
Conditionnement Ischémique à Distance et Modulation des Réflexes Spinaux chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
Effets du Conditionnement Ischémique à Distance (RIC) Combiné à l'Entraînement de l'Équilibre sur la Modulation des Réflexes Spinaux chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une intervention cliniquement réalisable et non invasive qui implique de brèves périodes d'ischémie sublétale suivies d'une reperfusion. Il a été démontré qu'il améliore les performances motrices, la force et l'équilibre lorsqu'il est combiné à un entraînement chez les adultes en bonne santé et les personnes atteintes de troubles neurologiques. Les preuves provenant d'études animales et humaines suggèrent que le RIC exerce des effets neuroprotecteurs par des mécanismes multifactoriels impliquant des voies neuronales, métaboliques, vasculaires et humorales, avec des données émergentes indiquant l'implication de voies périphériques et spinales. Il est connu que la neuroplasticité en réponse à l'entraînement se produit non seulement au niveau cortical mais aussi au sein des circuits neuronaux spinaux, où une excitabilité réflexe spinale altérée est associée à la spasticité, aux troubles de l'équilibre et à de mauvais résultats fonctionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Bien qu'il ait été démontré que l'entraînement à l'équilibre et à la locomotion réduit l'excitabilité réflexe spinale dans cette population, les effets du RIC sur la modulation des réflexes spinaux restent largement inexplorés. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si 1) le RIC combiné à un entraînement à l'équilibre module l'excitabilité réflexe spinale, tel que reflété par les mesures du réflexe H, et 2) d'examiner si le RIC combiné à un entraînement à l'équilibre entraîne de plus grandes améliorations des performances d'équilibre par rapport à un conditionnement simulé combiné à un entraînement chez les enfants atteints de PC.
Dans cette étude, 16 enfants atteints de paralysie cérébrale (âgés de 8 à 17 ans) seront recrutés. Ils seront répartis aléatoirement en deux groupes : (A) RIC et (B) Simulé. L'étude consistera en cinq visites consécutives. Lors de la visite 1, les participants subiront un test de base du réflexe H du soléaire à l'aide d'un stimulateur DS8R. Après le test de base, ils effectueront la première session d'entraînement, qui comprendra une session de conditionnement combinée à un entraînement à l'équilibre (15 essais par session) sur un entraîneur de stabilité (Lafayette, IN). Les visites 2 à 5 consisteront chacune en une session de conditionnement et d'entraînement à l'équilibre (deuxième à cinquième sessions d'entraînement). Lors de la visite 5, après la session d'entraînement, un post-test du réflexe H sera effectué. La moyenne des cinq premiers essais d'entraînement à l'équilibre de la visite 1 sera utilisée comme performance d'équilibre pré-test, et la moyenne des cinq derniers essais d'entraînement à l'équilibre de la visite 5 sera utilisée comme performance d'équilibre post-test. Le conditionnement sera administré au membre inférieur le plus affecté (cuisse), et un oxymètre de pouls sera placé sur l'orteil pour la surveillance.
Il est émis l'hypothèse que, par rapport au conditionnement simulé, le conditionnement ischémique à distance combiné à un entraînement à l'équilibre entraînera des réductions plus importantes de l'excitabilité du réflexe H et de plus grandes améliorations des performances d'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette étude aidera à clarifier si le RIC induit des modulations réflexes spinales lorsqu'il est associé à un entraînement à l'équilibre, reflétant la neuroplasticité au niveau spinal chez les enfants atteints de PC. Ces résultats pourraient faire progresser la compréhension des mécanismes spinaux sous-tendant les bénéfices thérapeutiques du RIC et soutenir son application comme intervention complémentaire en neurorééducation pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Swati M Surkar, PhD
- Numéro de téléphone: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University
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Contact:
- Swati M Surkar, PhD
- Numéro de téléphone: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC) âgés de 8 à 17 ans
- Niveaux I à III du système de classification de la fonction motrice globale
- Intégrés en milieu scolaire ordinaire et possédant des capacités cognitives suffisantes pour suivre les instructions de l'expérience
Critères d'exclusion :
Enfants présentant d'autres troubles du développement tels que l'autisme et les troubles de la coordination du développement Enfants présentant des déficits cognitifs tels qu'une incapacité à comprendre et à suivre des commandes, des performances nettement inférieures au niveau scolaire, et/ou des problèmes de communication Enfants présentant des troubles de l'équilibre tels que des troubles vestibulaires, une tumeur de la fosse postérieure, etc.
Enfants présentant des dysfonctionnements cardiorespiratoires connus Enfants atteints de drépanocytose Enfants recevant d'autres thérapies adjuvantes telles que la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation transcrânienne à courant continu ou la stimulation du nerf vague Présence d'une affection, d'une blessure ou d'une chirurgie des membres inférieurs au cours des trois derniers mois pouvant compromettre la condition physique et l'entraînement.
Participants enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement ischémique à distance (CIR)
Le RIC est réalisé par gonflement du brassard de tension artérielle à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique jusqu'à 200 mmHg sur la cuisse du membre inférieur le plus atteint.
Le RIC comprend 5 cycles de 5 minutes de gonflement du brassard de tension artérielle suivi de 5 minutes alternées de dégonflement du brassard et nécessite 45 minutes.
Le RIC est effectué lors des visites 1 à 5.
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Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes.
Le RIC est administré lors de 5 visites d'intervention.
La visite 1 est la visite d'évaluation initiale et de formation, les visites 2 à 4 sont des visites de RIC plus formation, et la visite 5 est la visite de formation et d'évaluation post-intervention.
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupe.
Le conditionnement fictif est administré pendant 5 visites d'intervention.
La visite 1 est la visite d'évaluation de base, les visites 2 à 5 sont les visites d'entraînement, et la visite 5 est la visite d'entraînement et d'évaluation post-intervention.
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Comparateur factice: Conditionnement fictif
Le conditionnement fictif est réalisé via l'inflation d'un brassard de tension artérielle à 25 mm Hg sur la cuisse du membre inférieur le plus affecté.
Le conditionnement fictif implique 5 cycles de 5 minutes d'inflation du brassard de tension artérielle suivis de 5 minutes alternées de déflation du brassard et nécessite 45 minutes.
Le conditionnement fictif est effectué lors des visites 1 à 5.
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Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupe.
Le conditionnement fictif est administré pendant 5 visites d'intervention.
La visite 1 est la visite d'évaluation de base, les visites 2 à 5 sont les visites d'entraînement, et la visite 5 est la visite d'entraînement et d'évaluation post-intervention.
Tous les participants suivront une formation sur une planche d'équilibre, apprenant à maintenir la planche horizontale dans la plage de 5 degrés.
Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 1 à 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude maximale du réflexe H (Hmax)
Délai: [Délai : Baseline, Jour 5]
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L'amplitude maximale (pic) du réflexe H sera déterminée à partir de la courbe de recrutement (stimulus-réponse).
L'amplitude Hmax fournit une estimation du nombre ou de la proportion de motoneurones (MN) activés dans le pool total de MN, reflétant les modulations réflexes spinales et la neuroplasticité spinale.
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[Délai : Baseline, Jour 5]
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Variation du rapport Hmax/Mmax
Délai: [Délai : Base de référence, Jour 5]
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Les amplitudes maximales du réflexe H et de l'onde M seront déterminées à partir de la procédure de courbe de recrutement.
Le calcul du ratio Hmax/Mmax est une méthode de standardisation utilisée pour réduire la variabilité de l'amplitude du réflexe H entre les participants.
Cela fournit une meilleure base de comparaison et une estimation plus fiable des changements dans les modulations réflexes spinales entre les participants.
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[Délai : Base de référence, Jour 5]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la performance d'équilibre
Délai: [Délai : Baseline, Jour 5]
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Le temps moyen en secondes pendant lequel un participant maintient la plateforme de stabilité à ±5° de la position horizontale au cours de 15 essais de 30 secondes chacun.
Le score total se situera entre 0 et 30 secondes.
Un score d'équilibre plus élevé indique une meilleure performance d'équilibre.
Un temps d'équilibre moyen plus long indique une meilleure performance d'équilibre.
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[Délai : Baseline, Jour 5]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCIRB 25-000932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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