Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Ischemische Conditionering en Spinale Reflexmodulatie bij Kinderen met Cerebrale Parese

23 maart 2026 bijgewerkt door: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effecten van Remote Ischemic Conditioning (RIC) Gecombineerd Met Balanstraining op Spinal Reflex Modulatie bij Kinderen Met Cerebrale Parese

Remote ischemic conditioning (RIC) is een klinisch haalbare interventie die korte, subletale perioden van ischemie gevolgd door reperfusie omvat, waarvan is aangetoond dat het de motorische prestaties, kracht en balans verbetert wanneer het wordt gecombineerd met training bij gezonde volwassenen en personen met neurologische aandoeningen. Hoewel wordt aangenomen dat RIC neuroplasticiteit beïnvloedt via neurale, metabolische en humorale pathways, zijn de effecten op spinale mechanismen nog steeds slecht begrepen. Opkomend bewijs geeft aan dat neuroplastische aanpassingen niet alleen op corticaal niveau plaatsvinden, maar ook binnen het ruggenmerg. Bovendien is veranderde spinale reflexexciteerbaarheid geassocieerd met spasticiteit, balansstoornissen en functionele beperkingen bij kinderen met cerebrale parese (CP), maar de rol van spinale reflexmodulaties als reactie op RIC en balanstraining blijft in deze populatie onderbelicht. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van RIC gecombineerd met balanstraining op spinale reflexmodulatie bij kinderen met CP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Remote ischemic conditioning (RIC) is een klinisch haalbare, niet-invasieve interventie die bestaat uit korte, subletale periodes van ischemie gevolgd door reperfusie en waarvan is aangetoond dat het de motorische prestaties, kracht en balans verbetert wanneer het wordt gecombineerd met training bij gezonde volwassenen en personen met neurologische aandoeningen. Bewijs uit dier- en mensstudies suggereert dat RIC neuroprotectieve effecten uitoefent via multifactoriële mechanismen die neurale, metabolische, vasculaire en humorale routes omvatten, met opkomende gegevens die wijzen op de betrokkenheid van perifere en spinale routes. Neuroplasticiteit als reactie op training is bekend dat deze niet alleen op corticaal niveau optreedt, maar ook binnen spinale neurale circuits, waar veranderde spinale reflexexcitabiliteit geassocieerd is met spasticiteit, balansstoornissen en slechte functionele uitkomsten bij kinderen met cerebrale parese (CP). Hoewel balans- en locomotorische training hebben aangetoond dat ze spinale reflexexcitabiliteit verminderen in deze populatie, blijven de effecten van RIC op spinale reflexmodulatie grotendeels onontgonnen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of 1) RIC gecombineerd met balanstraining spinale reflexexcitabiliteit moduleert, zoals weerspiegeld door H-reflexmetingen, en 2) om te onderzoeken of RIC gecombineerd met balanstraining leidt tot grotere verbeteringen in balansprestaties in vergelijking met sham-conditionering gecombineerd met training bij kinderen met CP.

In deze studie zullen 16 kinderen met cerebrale parese (leeftijd 8-17 jaar) worden gerekruteerd. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: (A) RIC en (B) Sham. De studie zal bestaan uit vijf opeenvolgende bezoeken. Tijdens Bezoek 1 zullen deelnemers een baselinemeting van de soleus H-reflex ondergaan met behulp van een DS8R-stimulator. Na de baselinemeting zullen ze de eerste trainingssessie voltooien, die één sessie conditionering gecombineerd met balanstraining zal omvatten (15 pogingen per sessie) op een stabiliteitstrainer (Lafayette, IN). Bezoeken 2 tot en met 5 zullen elk bestaan uit één sessie conditionering en balanstraining (tweede tot vijfde trainingssessies). Tijdens Bezoek 5 zal na de trainingssessie een nameting van de H-reflex worden uitgevoerd. Het gemiddelde van de eerste vijf pogingen van de balanstraining tijdens Bezoek 1 zal worden gebruikt als de voormeting van de balansprestaties, en het gemiddelde van de laatste vijf pogingen van de balanstraining tijdens Bezoek 5 zal worden gebruikt als de nameting van de balansprestaties. Conditionering zal worden toegediend aan het meest aangedane onderste lidmaat (bovenbeen), en een pulsoximeter zal op de teen worden geplaatst voor monitoring.

De hypothese is dat, in vergelijking met sham-conditionering, remote ischemic conditioning gecombineerd met balanstraining zal resulteren in grotere verminderingen van H-reflexexcitabiliteit en grotere verbeteringen in balansprestaties bij kinderen met cerebrale parese. Deze studie zal helpen verduidelijken of RIC spinale reflexmodulaties induceert wanneer het wordt gecombineerd met balanstraining, wat spinale neuroplasticiteit bij kinderen met CP weerspiegelt. Deze bevindingen kunnen het begrip van de spinale mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische voordelen van RIC bevorderen en de vertaling ervan als aanvullende interventie in de pediatrische neurorevalidatie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met de diagnose cerebrale parese (CP) tussen de leeftijd van 8-17 jaar
  2. Gross motor function classification system niveaus I-III
  3. Volgen regulier onderwijs en hebben voldoende cognitie om de experimentele instructies te volgen

Exclusiecriteria:

Kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen zoals autisme en ontwikkelingscoördinatiestoornissen Kinderen met cognitieve tekorten zoals onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen, aanzienlijk lagere schoolprestaties dan het groepsniveau, en/of communicatieproblemen Kinderen met evenwichtsstoornissen zoals vestibulaire stoornissen, tumor in de achterste schedelgroeve etc.

Kinderen met bekende cardiorespiratoire dysfuncties Kinderen met sikkelcelziekte Kinderen die andere aanvullende therapieën krijgen zoals transcraniële magnetische stimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie, of vaguszenuwstimulatie Aanwezigheid van aandoeningen, letsels of operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden die de conditionering en training kunnen belemmeren.

Deelnemers die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remote Ischemische Conditionering (RIC)
RIC wordt bereikt door de bloeddrukmanchet op het been van het meest aangedane onderste lidmaat op te blazen tot minimaal 20 mmHg boven de systolische bloeddruk tot 200 mmHg. RIC omvat 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet, gevolgd door afwisselend 5 minuten manchetontluchting en vereist 45 minuten. RIC wordt uitgevoerd tijdens bezoeken 1 tot en met 5.
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen. RIC wordt geleverd voor 5 interventiebezoeken. Bezoek 1 is het baseline-onderzoek en trainingsbezoek, bezoeken 2-4 zijn RIC plus trainingsbezoeken, en bezoek 5 is het trainings- en na-onderzoekbezoek.
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen. Sham-conditionering wordt toegediend gedurende 5 interventiebezoeken. Bezoek 1 is het baseline-assessmentbezoek, bezoeken 2-5 zijn trainingsbezoeken, en bezoek 5 is trainings- en post-assessmentbezoek.
Sham-vergelijker: Sham-conditionering
Sham-conditionering wordt bereikt via opblazen van een bloeddrukmanchet tot 25 mm Hg op het dijbeen van het meer aangedane onderste lidmaat. Sham omvat 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet gevolgd door afwisselend 5 minuten manchetdeflatie en vereist 45 minuten. Sham-conditionering wordt uitgevoerd tijdens bezoeken 1-5.
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen. Sham-conditionering wordt toegediend gedurende 5 interventiebezoeken. Bezoek 1 is het baseline-assessmentbezoek, bezoeken 2-5 zijn trainingsbezoeken, en bezoek 5 is trainings- en post-assessmentbezoek.
Alle deelnemers zullen training ondergaan op een balansbord, waarbij ze leren het bord horizontaal te houden binnen het bereik van 5 graden. Deelnemers voeren de balansoefening uit in 15 sessies van 30 seconden per dag tijdens bezoeken 1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale H-reflexamplitude (Hmax)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
De maximale (piek) H-reflexamplitude wordt bepaald uit de rekruteringscurve (stimulus-responscurve). De Hmax-amplitude geeft een schatting van het aantal of de proportie geactiveerde motorneuronen (MN's) uit de totale MN-pool, wat spinale reflexmodulaties en spinale neuroplasticiteit weerspiegelt.
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
Verandering in Hmax/Mmax-ratio
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
De maximale H-reflex en maximale M-golf amplitudes worden bepaald uit de rekruteringscurve procedure. Het berekenen van de Hmax/Mmax ratio is een standaardisatiemethode die wordt gebruikt om variabiliteit in H-reflex amplitude tussen deelnemers te verminderen. Dit biedt een betere basis voor vergelijking en een betrouwbaardere schatting van veranderingen in spinale reflex modulaties tussen deelnemers.
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Balansprestatie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
De gemiddelde tijd in seconden die een deelnemer het stabiliteitsplatform binnen ±5° van de horizontale positie behoudt tijdens 15 proeven van elk 30 seconden. De totale score ligt tussen 0-30 seconden. Een hogere balansscore duidt op een betere balansprestatie. Een grotere gemiddelde balanstijd duidt op een betere balansprestatie.
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data wordt gedeeld op het NIH figshare-netwerk en zal op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt beschikbaar gesteld op verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren