- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07390760
Remote Ischemische Conditionering en Spinale Reflexmodulatie bij Kinderen met Cerebrale Parese
Effecten van Remote Ischemic Conditioning (RIC) Gecombineerd Met Balanstraining op Spinal Reflex Modulatie bij Kinderen Met Cerebrale Parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Remote ischemic conditioning (RIC) is een klinisch haalbare, niet-invasieve interventie die bestaat uit korte, subletale periodes van ischemie gevolgd door reperfusie en waarvan is aangetoond dat het de motorische prestaties, kracht en balans verbetert wanneer het wordt gecombineerd met training bij gezonde volwassenen en personen met neurologische aandoeningen. Bewijs uit dier- en mensstudies suggereert dat RIC neuroprotectieve effecten uitoefent via multifactoriële mechanismen die neurale, metabolische, vasculaire en humorale routes omvatten, met opkomende gegevens die wijzen op de betrokkenheid van perifere en spinale routes. Neuroplasticiteit als reactie op training is bekend dat deze niet alleen op corticaal niveau optreedt, maar ook binnen spinale neurale circuits, waar veranderde spinale reflexexcitabiliteit geassocieerd is met spasticiteit, balansstoornissen en slechte functionele uitkomsten bij kinderen met cerebrale parese (CP). Hoewel balans- en locomotorische training hebben aangetoond dat ze spinale reflexexcitabiliteit verminderen in deze populatie, blijven de effecten van RIC op spinale reflexmodulatie grotendeels onontgonnen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of 1) RIC gecombineerd met balanstraining spinale reflexexcitabiliteit moduleert, zoals weerspiegeld door H-reflexmetingen, en 2) om te onderzoeken of RIC gecombineerd met balanstraining leidt tot grotere verbeteringen in balansprestaties in vergelijking met sham-conditionering gecombineerd met training bij kinderen met CP.
In deze studie zullen 16 kinderen met cerebrale parese (leeftijd 8-17 jaar) worden gerekruteerd. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: (A) RIC en (B) Sham. De studie zal bestaan uit vijf opeenvolgende bezoeken. Tijdens Bezoek 1 zullen deelnemers een baselinemeting van de soleus H-reflex ondergaan met behulp van een DS8R-stimulator. Na de baselinemeting zullen ze de eerste trainingssessie voltooien, die één sessie conditionering gecombineerd met balanstraining zal omvatten (15 pogingen per sessie) op een stabiliteitstrainer (Lafayette, IN). Bezoeken 2 tot en met 5 zullen elk bestaan uit één sessie conditionering en balanstraining (tweede tot vijfde trainingssessies). Tijdens Bezoek 5 zal na de trainingssessie een nameting van de H-reflex worden uitgevoerd. Het gemiddelde van de eerste vijf pogingen van de balanstraining tijdens Bezoek 1 zal worden gebruikt als de voormeting van de balansprestaties, en het gemiddelde van de laatste vijf pogingen van de balanstraining tijdens Bezoek 5 zal worden gebruikt als de nameting van de balansprestaties. Conditionering zal worden toegediend aan het meest aangedane onderste lidmaat (bovenbeen), en een pulsoximeter zal op de teen worden geplaatst voor monitoring.
De hypothese is dat, in vergelijking met sham-conditionering, remote ischemic conditioning gecombineerd met balanstraining zal resulteren in grotere verminderingen van H-reflexexcitabiliteit en grotere verbeteringen in balansprestaties bij kinderen met cerebrale parese. Deze studie zal helpen verduidelijken of RIC spinale reflexmodulaties induceert wanneer het wordt gecombineerd met balanstraining, wat spinale neuroplasticiteit bij kinderen met CP weerspiegelt. Deze bevindingen kunnen het begrip van de spinale mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische voordelen van RIC bevorderen en de vertaling ervan als aanvullende interventie in de pediatrische neurorevalidatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Swati M Surkar, PhD
- Telefoonnummer: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University
-
Contact:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefoonnummer: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose cerebrale parese (CP) tussen de leeftijd van 8-17 jaar
- Gross motor function classification system niveaus I-III
- Volgen regulier onderwijs en hebben voldoende cognitie om de experimentele instructies te volgen
Exclusiecriteria:
Kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen zoals autisme en ontwikkelingscoördinatiestoornissen Kinderen met cognitieve tekorten zoals onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen, aanzienlijk lagere schoolprestaties dan het groepsniveau, en/of communicatieproblemen Kinderen met evenwichtsstoornissen zoals vestibulaire stoornissen, tumor in de achterste schedelgroeve etc.
Kinderen met bekende cardiorespiratoire dysfuncties Kinderen met sikkelcelziekte Kinderen die andere aanvullende therapieën krijgen zoals transcraniële magnetische stimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie, of vaguszenuwstimulatie Aanwezigheid van aandoeningen, letsels of operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden die de conditionering en training kunnen belemmeren.
Deelnemers die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remote Ischemische Conditionering (RIC)
RIC wordt bereikt door de bloeddrukmanchet op het been van het meest aangedane onderste lidmaat op te blazen tot minimaal 20 mmHg boven de systolische bloeddruk tot 200 mmHg.
RIC omvat 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet, gevolgd door afwisselend 5 minuten manchetontluchting en vereist 45 minuten.
RIC wordt uitgevoerd tijdens bezoeken 1 tot en met 5.
|
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen.
RIC wordt geleverd voor 5 interventiebezoeken.
Bezoek 1 is het baseline-onderzoek en trainingsbezoek, bezoeken 2-4 zijn RIC plus trainingsbezoeken, en bezoek 5 is het trainings- en na-onderzoekbezoek.
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen.
Sham-conditionering wordt toegediend gedurende 5 interventiebezoeken.
Bezoek 1 is het baseline-assessmentbezoek, bezoeken 2-5 zijn trainingsbezoeken, en bezoek 5 is trainings- en post-assessmentbezoek.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-conditionering
Sham-conditionering wordt bereikt via opblazen van een bloeddrukmanchet tot 25 mm Hg op het dijbeen van het meer aangedane onderste lidmaat.
Sham omvat 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet gevolgd door afwisselend 5 minuten manchetdeflatie en vereist 45 minuten.
Sham-conditionering wordt uitgevoerd tijdens bezoeken 1-5.
|
Zie beschrijvingen onder arm/groep beschrijvingen.
Sham-conditionering wordt toegediend gedurende 5 interventiebezoeken.
Bezoek 1 is het baseline-assessmentbezoek, bezoeken 2-5 zijn trainingsbezoeken, en bezoek 5 is trainings- en post-assessmentbezoek.
Alle deelnemers zullen training ondergaan op een balansbord, waarbij ze leren het bord horizontaal te houden binnen het bereik van 5 graden.
Deelnemers voeren de balansoefening uit in 15 sessies van 30 seconden per dag tijdens bezoeken 1-5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale H-reflexamplitude (Hmax)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
De maximale (piek) H-reflexamplitude wordt bepaald uit de rekruteringscurve (stimulus-responscurve).
De Hmax-amplitude geeft een schatting van het aantal of de proportie geactiveerde motorneuronen (MN's) uit de totale MN-pool, wat spinale reflexmodulaties en spinale neuroplasticiteit weerspiegelt.
|
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
|
Verandering in Hmax/Mmax-ratio
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
De maximale H-reflex en maximale M-golf amplitudes worden bepaald uit de rekruteringscurve procedure.
Het berekenen van de Hmax/Mmax ratio is een standaardisatiemethode die wordt gebruikt om variabiliteit in H-reflex amplitude tussen deelnemers te verminderen.
Dit biedt een betere basis voor vergelijking en een betrouwbaardere schatting van veranderingen in spinale reflex modulaties tussen deelnemers.
|
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Balansprestatie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
De gemiddelde tijd in seconden die een deelnemer het stabiliteitsplatform binnen ±5° van de horizontale positie behoudt tijdens 15 proeven van elk 30 seconden.
De totale score ligt tussen 0-30 seconden.
Een hogere balansscore duidt op een betere balansprestatie.
Een grotere gemiddelde balanstijd duidt op een betere balansprestatie.
|
[Tijdsbestek: Baseline, Dag 5]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCIRB 25-000932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .