- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07390760
Zdalne warunkowanie niedokrwienne i modulacja odruchów rdzeniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w połączeniu z treningiem równowagi na modulację odruchów rdzeniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) to klinicznie wykonalna, nieinwazyjna interwencja polegająca na krótkich, podśmiertelnych okresach niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, i wykazano, że w połączeniu z treningiem poprawia sprawność motoryczną, siłę i równowagę u zdrowych dorosłych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi. Dowody z badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że RIC wywiera efekty neuroprotekcyjne poprzez wieloczynnikowe mechanizmy obejmujące szlaki nerwowe, metaboliczne, naczyniowe i humoralne, a pojawiające się dane wskazują na udział szlaków obwodowych i rdzeniowych. Wiadomo, że neuroplastyczność w odpowiedzi na trening występuje nie tylko na poziomie korowym, ale także w obrębie obwodów nerwowych rdzenia kręgowego, gdzie zmieniona pobudliwość odruchów rdzeniowych wiąże się ze spastycznością, zaburzeniami równowagi i słabymi wynikami funkcjonalnymi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Chociaż wykazano, że trening równowagi i lokomocji zmniejsza pobudliwość odruchów rdzeniowych w tej populacji, efekty RIC na modulację odruchów rdzeniowych pozostają w dużej mierze niezbadane. Konkretne cele tego badania to określenie, czy 1) RIC w połączeniu z treningiem równowagi moduluje pobudliwość odruchów rdzeniowych, co znajduje odzwierciedlenie w pomiarach odruchu H, oraz 2) zbadanie, czy RIC w połączeniu z treningiem równowagi prowadzi do większej poprawy w zakresie równowagi w porównaniu z warunkowaniem pozorowanym w połączeniu z treningiem u dzieci z MPD.
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 16 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (w wieku 8-17 lat). Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup: (A) RIC i (B) Pozorowana. Badanie będzie składać się z pięciu kolejnych wizyt. Podczas Wizyty 1 uczestnicy przejdą testy wyjściowe odruchu H mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu stymulatora DS8R. Po testach wyjściowych odbędą pierwszą sesję treningową, która obejmie jedną sesję warunkowania w połączeniu z treningiem równowagi (15 prób na sesję) na trenerze stabilności (Lafayette, IN). Wizyty od 2 do 5 będą obejmować po jednej sesji warunkowania i treningu równowagi (od drugiej do piątej sesji treningowej). Podczas Wizyty 5, po sesji treningowej, zostanie przeprowadzone testowanie końcowe odruchu H. Średnia z pierwszych pięciu prób treningu równowagi podczas Wizyty 1 zostanie wykorzystana jako wydajność równowagi przed testem, a średnia z ostatnich pięciu prób treningu równowagi podczas Wizyty 5 zostanie wykorzystana jako wydajność równowagi po teście. Warunkowanie będzie stosowane na bardziej dotkniętej kończynie dolnej (udo), a na palcu zostanie umieszczony pulsoksymetr do monitorowania.
Postawiono hipotezę, że w porównaniu z warunkowaniem pozorowanym, zdalne warunkowanie niedokrwienne w połączeniu z treningiem równowagi spowoduje większe zmniejszenie pobudliwości odruchu H i większą poprawę w zakresie równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to pomoże wyjaśnić, czy RIC indukuje modulacje odruchów rdzeniowych w połączeniu z treningiem równowagi, co odzwierciedla neuroplastyczność na poziomie rdzenia kręgowego u dzieci z MPD. Odkrycia te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów rdzeniowych leżących u podstaw korzyści terapeutycznych RIC i wspierać jego wdrożenie jako interwencji wspomagającej w pediatrycznej neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swati M Surkar, PhD
- Numer telefonu: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Swati M Surkar, PhD
- Numer telefonu: 4027142640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku 8-17 lat
- Poziomy I-III w klasyfikacji funkcji motorycznych Gross Motor Function Classification System
- Uczęszczające do szkoły ogólnodostępnej i posiadające wystarczające zdolności poznawcze do przestrzegania instrukcji eksperymentu
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm i zaburzenia koordynacji rozwojowej Dzieci z deficytami poznawczymi, takimi jak niezdolność do zrozumienia i wykonywania poleceń, znacznie niższe wyniki w nauce na poziomie klasy i/lub problemy z komunikacją Dzieci z zaburzeniami równowagi, takimi jak zaburzenia przedsionkowe, guzy tylnego dołu czaszki itp.
Dzieci ze znanymi dysfunkcjami oddechowo-krążeniowymi Dzieci z anemią sierpowatokrwinkową Dzieci otrzymujące inne terapie uzupełniające, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lub stymulacja nerwu błędnego Obecność schorzenia, urazu lub operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogłyby wpłynąć na kondycję i trening.
Uczestniczki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne niedokrwienne warunkowanie (RIC)
RIC osiąga się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego do 200 mmHg na udzie bardziej dotkniętej kończyny dolnej.
RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następują na przemian 5-minutowe okresy spuszczenia powietrza z mankietu i wymaga 45 minut.
RIC jest wykonywane podczas wizyt 1–5.
|
Zobacz opisy pod opisami ramion/grup.
RIC jest dostarczany na 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyta 1 to wizyta oceny i treningu wyjściowego, a wizyty 2-4 to wizyty RIC plus treningu, Wizyta 5 to wizyta treningu i oceny po interwencji.
Zobacz opisy w sekcji opisy ramion/grup.
Warunkowanie pozorowane jest przeprowadzane przez 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyta 1 to wizyta oceny wyjściowej, wizyty 2-5 to wizyty treningowe, a wizyta 5 to wizyta treningowa i oceny końcowej.
|
|
Pozorny komparator: Warunkowanie pozorowane
Fałszywe warunkowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mm Hg na udzie bardziej dotkniętej kończyny dolnej.
Fałszywe warunkowanie obejmuje 5 cykli po 5 minut napompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemiennie 5 minut spuszczania powietrza z mankietu i wymaga 45 minut.
Fałszywe warunkowanie jest przeprowadzane podczas wizyt 1-5.
|
Zobacz opisy w sekcji opisy ramion/grup.
Warunkowanie pozorowane jest przeprowadzane przez 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyta 1 to wizyta oceny wyjściowej, wizyty 2-5 to wizyty treningowe, a wizyta 5 to wizyta treningowa i oceny końcowej.
Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie na desce balansowej, ucząc się utrzymywać deskę poziomą w zakresie 5-stopniowym.
Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15 prób po 30 sekund dziennie podczas wizyt 1-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w maksymalnej amplitudzie odruchu H (Hmax)
Ramy czasowe: [Okres czasu: Linia bazowa, Dzień 5]
|
Maksymalną (szczytową) amplitudę odruchu H określi się na podstawie krzywej rekrutacji (bodziec-reakcja).
Amplituda Hmax stanowi oszacowanie liczby lub proporcji neuronów ruchowych (MN) pobudzonych z całej puli MN, odzwierciedlając modulacje odruchów rdzeniowych i neuroplastyczność rdzeniową.
|
[Okres czasu: Linia bazowa, Dzień 5]
|
|
Zmiana w stosunku Hmax/Mmax
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia podstawowa, Dzień 5]
|
Maksymalna amplituda odruchu H i maksymalna amplituda fali M zostaną określone na podstawie procedury krzywej rekrutacji.
Obliczanie stosunku Hmax/Mmax jest metodą standaryzacji stosowaną w celu zmniejszenia zmienności amplitudy odruchu H między uczestnikami.
Zapewnia to lepszą podstawę do porównań i bardziej wiarygodną ocenę zmian w modulacjach odruchów rdzeniowych między uczestnikami.
|
[Ram czasowy: Linia podstawowa, Dzień 5]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydajności równowagi
Ramy czasowe: [Okres: Linia bazowa, Dzień 5]
|
Średni czas w sekundach, przez który uczestnik utrzymuje platformę stabilności w granicach ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób trwających po 30 sekund każda.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale 0-30 sekund.
Wyższy wynik równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi.
Dłuższy średni czas utrzymania równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi.
|
[Okres: Linia bazowa, Dzień 5]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCIRB 25-000932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .