Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne i modulacja odruchów rdzeniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w połączeniu z treningiem równowagi na modulację odruchów rdzeniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest klinicznie wykonalną interwencją polegającą na krótkich, podśmiertelnych okresach niedokrwienia, po których następuje reperfuzja. Wykazano, że w połączeniu z treningiem poprawia ono wydolność motoryczną, siłę i równowagę u zdrowych dorosłych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi. Chociaż uważa się, że RIC wpływa na neuroplastyczność poprzez szlaki nerwowe, metaboliczne i humoralne, jego wpływ na mechanizmy na poziomie rdzenia kręgowego pozostaje słabo poznany. Pojawiające się dowody wskazują, że adaptacje neuroplastyczne zachodzą nie tylko na poziomie korowym, ale także w obrębie rdzenia kręgowego. Co więcej, zmieniona pobudliwość odruchów rdzeniowych jest związana ze spastycznością, zaburzeniami równowagi i ograniczeniami funkcjonalnymi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), jednak rola modulacji odruchów rdzeniowych w odpowiedzi na RIC i trening równowagi pozostaje w tej populacji niewystarczająco zbadana. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu RIC w połączeniu z treningiem równowagi na modulację odruchów rdzeniowych u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) to klinicznie wykonalna, nieinwazyjna interwencja polegająca na krótkich, podśmiertelnych okresach niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, i wykazano, że w połączeniu z treningiem poprawia sprawność motoryczną, siłę i równowagę u zdrowych dorosłych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi. Dowody z badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że RIC wywiera efekty neuroprotekcyjne poprzez wieloczynnikowe mechanizmy obejmujące szlaki nerwowe, metaboliczne, naczyniowe i humoralne, a pojawiające się dane wskazują na udział szlaków obwodowych i rdzeniowych. Wiadomo, że neuroplastyczność w odpowiedzi na trening występuje nie tylko na poziomie korowym, ale także w obrębie obwodów nerwowych rdzenia kręgowego, gdzie zmieniona pobudliwość odruchów rdzeniowych wiąże się ze spastycznością, zaburzeniami równowagi i słabymi wynikami funkcjonalnymi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Chociaż wykazano, że trening równowagi i lokomocji zmniejsza pobudliwość odruchów rdzeniowych w tej populacji, efekty RIC na modulację odruchów rdzeniowych pozostają w dużej mierze niezbadane. Konkretne cele tego badania to określenie, czy 1) RIC w połączeniu z treningiem równowagi moduluje pobudliwość odruchów rdzeniowych, co znajduje odzwierciedlenie w pomiarach odruchu H, oraz 2) zbadanie, czy RIC w połączeniu z treningiem równowagi prowadzi do większej poprawy w zakresie równowagi w porównaniu z warunkowaniem pozorowanym w połączeniu z treningiem u dzieci z MPD.

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 16 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (w wieku 8-17 lat). Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup: (A) RIC i (B) Pozorowana. Badanie będzie składać się z pięciu kolejnych wizyt. Podczas Wizyty 1 uczestnicy przejdą testy wyjściowe odruchu H mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu stymulatora DS8R. Po testach wyjściowych odbędą pierwszą sesję treningową, która obejmie jedną sesję warunkowania w połączeniu z treningiem równowagi (15 prób na sesję) na trenerze stabilności (Lafayette, IN). Wizyty od 2 do 5 będą obejmować po jednej sesji warunkowania i treningu równowagi (od drugiej do piątej sesji treningowej). Podczas Wizyty 5, po sesji treningowej, zostanie przeprowadzone testowanie końcowe odruchu H. Średnia z pierwszych pięciu prób treningu równowagi podczas Wizyty 1 zostanie wykorzystana jako wydajność równowagi przed testem, a średnia z ostatnich pięciu prób treningu równowagi podczas Wizyty 5 zostanie wykorzystana jako wydajność równowagi po teście. Warunkowanie będzie stosowane na bardziej dotkniętej kończynie dolnej (udo), a na palcu zostanie umieszczony pulsoksymetr do monitorowania.

Postawiono hipotezę, że w porównaniu z warunkowaniem pozorowanym, zdalne warunkowanie niedokrwienne w połączeniu z treningiem równowagi spowoduje większe zmniejszenie pobudliwości odruchu H i większą poprawę w zakresie równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to pomoże wyjaśnić, czy RIC indukuje modulacje odruchów rdzeniowych w połączeniu z treningiem równowagi, co odzwierciedla neuroplastyczność na poziomie rdzenia kręgowego u dzieci z MPD. Odkrycia te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów rdzeniowych leżących u podstaw korzyści terapeutycznych RIC i wspierać jego wdrożenie jako interwencji wspomagającej w pediatrycznej neurorehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku 8-17 lat
  2. Poziomy I-III w klasyfikacji funkcji motorycznych Gross Motor Function Classification System
  3. Uczęszczające do szkoły ogólnodostępnej i posiadające wystarczające zdolności poznawcze do przestrzegania instrukcji eksperymentu

Kryteria wykluczenia:

Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm i zaburzenia koordynacji rozwojowej Dzieci z deficytami poznawczymi, takimi jak niezdolność do zrozumienia i wykonywania poleceń, znacznie niższe wyniki w nauce na poziomie klasy i/lub problemy z komunikacją Dzieci z zaburzeniami równowagi, takimi jak zaburzenia przedsionkowe, guzy tylnego dołu czaszki itp.

Dzieci ze znanymi dysfunkcjami oddechowo-krążeniowymi Dzieci z anemią sierpowatokrwinkową Dzieci otrzymujące inne terapie uzupełniające, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lub stymulacja nerwu błędnego Obecność schorzenia, urazu lub operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogłyby wpłynąć na kondycję i trening.

Uczestniczki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne niedokrwienne warunkowanie (RIC)
RIC osiąga się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego do 200 mmHg na udzie bardziej dotkniętej kończyny dolnej. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następują na przemian 5-minutowe okresy spuszczenia powietrza z mankietu i wymaga 45 minut. RIC jest wykonywane podczas wizyt 1–5.
Zobacz opisy pod opisami ramion/grup. RIC jest dostarczany na 5 wizyt interwencyjnych. Wizyta 1 to wizyta oceny i treningu wyjściowego, a wizyty 2-4 to wizyty RIC plus treningu, Wizyta 5 to wizyta treningu i oceny po interwencji.
Zobacz opisy w sekcji opisy ramion/grup. Warunkowanie pozorowane jest przeprowadzane przez 5 wizyt interwencyjnych. Wizyta 1 to wizyta oceny wyjściowej, wizyty 2-5 to wizyty treningowe, a wizyta 5 to wizyta treningowa i oceny końcowej.
Pozorny komparator: Warunkowanie pozorowane
Fałszywe warunkowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mm Hg na udzie bardziej dotkniętej kończyny dolnej. Fałszywe warunkowanie obejmuje 5 cykli po 5 minut napompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemiennie 5 minut spuszczania powietrza z mankietu i wymaga 45 minut. Fałszywe warunkowanie jest przeprowadzane podczas wizyt 1-5.
Zobacz opisy w sekcji opisy ramion/grup. Warunkowanie pozorowane jest przeprowadzane przez 5 wizyt interwencyjnych. Wizyta 1 to wizyta oceny wyjściowej, wizyty 2-5 to wizyty treningowe, a wizyta 5 to wizyta treningowa i oceny końcowej.
Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie na desce balansowej, ucząc się utrzymywać deskę poziomą w zakresie 5-stopniowym. Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15 prób po 30 sekund dziennie podczas wizyt 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w maksymalnej amplitudzie odruchu H (Hmax)
Ramy czasowe: [Okres czasu: Linia bazowa, Dzień 5]
Maksymalną (szczytową) amplitudę odruchu H określi się na podstawie krzywej rekrutacji (bodziec-reakcja). Amplituda Hmax stanowi oszacowanie liczby lub proporcji neuronów ruchowych (MN) pobudzonych z całej puli MN, odzwierciedlając modulacje odruchów rdzeniowych i neuroplastyczność rdzeniową.
[Okres czasu: Linia bazowa, Dzień 5]
Zmiana w stosunku Hmax/Mmax
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia podstawowa, Dzień 5]
Maksymalna amplituda odruchu H i maksymalna amplituda fali M zostaną określone na podstawie procedury krzywej rekrutacji. Obliczanie stosunku Hmax/Mmax jest metodą standaryzacji stosowaną w celu zmniejszenia zmienności amplitudy odruchu H między uczestnikami. Zapewnia to lepszą podstawę do porównań i bardziej wiarygodną ocenę zmian w modulacjach odruchów rdzeniowych między uczestnikami.
[Ram czasowy: Linia podstawowa, Dzień 5]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydajności równowagi
Ramy czasowe: [Okres: Linia bazowa, Dzień 5]
Średni czas w sekundach, przez który uczestnik utrzymuje platformę stabilności w granicach ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób trwających po 30 sekund każda. Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale 0-30 sekund. Wyższy wynik równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi. Dłuższy średni czas utrzymania równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi.
[Okres: Linia bazowa, Dzień 5]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w sieci NIH figshare i będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj