- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07390760
Fjärr ischemisk konditionering och spinal reflexmodulering hos barn med cerebral pares
Effekter av Remote Ischemic Conditioning (RIC) kombinerat med balansträning på spinal reflexmodulering hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote ischemic conditioning (RIC) är en kliniskt genomförbar, icke-invasiv intervention som innebär korta, subletala perioder av ischemi följt av reperfusion och har visats förbättra motorisk prestation, styrka och balans när den kombineras med träning hos friska vuxna och individer med neurologiska tillstånd. Bevis från djurs och människostudier tyder på att RIC utövar neuroprotektiva effekter genom multifaktoriella mekanismer som involverar neurala, metabola, vaskulära och humorala vägar, med nya data som indikerar inblandning av perifera och spinala vägar. Neuroplasticitet som svar på träning är känd för att inträffa inte bara på kortikal nivå utan också inom spinala nervkretsar, där förändrad spinal reflexexcitabilitet är associerad med spasticitet, balansstörningar och dåliga funktionella utfall hos barn med cerebral pares (CP). Medan balans- och lokomotorisk träning har visats minska spinal reflexexcitabilitet i denna population, är effekterna av RIC på spinal reflexmodulering fortfarande i stort sett outforskade. De specifika målen för denna studie är att avgöra om 1) RIC kombinerat med balansträning modulerar spinal reflexexcitabilitet, vilket återspeglas av H-reflexmätningar, och 2) att undersöka om RIC kombinerat med balansträning leder till större förbättringar i balansprestation jämfört med placebo-konditionering kombinerat med träning hos barn med CP.
I denna studie kommer 16 barn med cerebral pares (ålder 8-17 år) att rekryteras. De kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: (A) RIC och (B) Placebo. Studien kommer att bestå av fem på varandra följande besök. Under besök 1 kommer deltagarna att genomgå baslinjetestning av soleus H-reflex med hjälp av en DS8R-stimulator. Efter baslinjetestning kommer de att genomföra den första träningssessionen, som kommer att inkludera en session av konditionering kombinerat med balansträning (15 försök per session) på en stabilitetstränare (Lafayette, IN). Besök 2 till 5 kommer var och en att bestå av en session av konditionering och balansträning (andra till femte träningssessionen). Under besök 5, efter träningssessionen, kommer eftertestning av H-reflex att genomföras. Genomsnittet av de första fem försöken av balansträning på besök 1 kommer att användas som förtest balansprestation, och genomsnittet av de sista fem försöken av balansträning på besök 5 kommer att användas som eftertest balansprestation. Konditionering kommer att administreras till den mer påverkade nedre extremiteten (lår), och en pulsoximeter kommer att placeras på tån för övervakning.
Hypotesen är att, jämfört med placebo-konditionering, kommer remote ischemic conditioning kombinerat med balansträning resultera i större minskningar i H-reflexexcitabilitet och större förbättringar i balansprestation hos barn med cerebral pares. Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra om RIC inducerar spinala reflexmoduleringar när den paras med balansträning, vilket återspeglar spinalnivå neuroplasticitet hos barn med CP. Dessa fynd kan främja förståelsen av de spinala mekanismer som ligger till grund för de terapeutiska fördelarna med RIC och stödja dess översättning som en kompletterande intervention inom pediatrisk neurorehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 2527446244
- E-post: surkars19@ecu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Swati M Surkar, PhD
- Telefonnummer: 4027142640
- E-post: surkars19@ecu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnostiserade med cerebral pares (CP) i åldrarna 8–17 år
- GMFCS-nivå (gross motor function classification system) I–III
- Går i vanlig skola och har tillräcklig kognitiv förmåga att följa experimentets instruktioner
Exklusionskriterier:
Barn med andra utvecklingsstörningar såsom autism och DCD (developmental coordination disorder). Barn med kognitiva brister såsom oförmåga att förstå och följa instruktioner, betydligt sämre prestationer i skolan jämfört med årskursen, och/eller kommunikationssvårigheter. Barn med balansrubbningar såsom vestibulära störningar, tumörer i fossa posterior, etc.
Barn med kända kardiorespiratoriska dysfunktioner. Barn med sicklecellsanemi. Barn som genomgår andra komplementära terapier såsom transkraniell magnetstimulering, transkraniell likströmstimulering eller vagusnervstimulering. Förekomst av tillstånd, skada eller operation i nedre extremiteterna under de senaste tre månaderna som kan äventyra kondition och träning.
Deltagare som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remote Ischemic Conditioning (RIC)
RIC uppnås genom att blodtrycksmanscheten pumpas upp till minst 20 mmHg över systoliskt blodtryck upp till 200 mmHg på låret av den mer påverkade undre extremiteten.
RIC innebär 5 cykler av 5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsning följt av växelvis 5 minuter av manschettavblåsning och kräver 45 minuter.
RIC utförs vid besök 1 - 5.
|
Se beskrivningar under arm-/gruppbeskrivningar.
RIC levereras under 5 interventionsbesök.
Besök 1 är baslinjeutvärderings- och träningsbesöket, besök 2-4 är RIC plus träningsbesök, besök 5 är tränings- och efterutvärderingsbesök.
Se beskrivningarna under arm/gruppbeskrivningar.
Sham-conditionering utförs under 5 interventionsbesök.
Besök 1 är baslinjebedömningsbesöket, besök 2-5 är träningsbesök, och besök 5 är tränings- och efterbedömningsbesök.
|
|
Sham Comparator: Shamkonditionering
Sham-konditionering uppnås genom att blodtrycksmanschetter blåses upp till 25 mm Hg på låret av det mer drabbade nedre extremiteten.
Sham innebär 5 cykler av 5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsning följt av växlande 5 minuters manschettavblåsning och kräver 45 minuter.
Sham-konditionering utförs vid besök 1-5.
|
Se beskrivningarna under arm/gruppbeskrivningar.
Sham-conditionering utförs under 5 interventionsbesök.
Besök 1 är baslinjebedömningsbesöket, besök 2-5 är träningsbesök, och besök 5 är tränings- och efterbedömningsbesök.
Alla deltagare kommer att genomgå träning på en balansbräda, där de lär sig att hålla brädan plan inom det 5-graders horisontella intervallet.
Deltagarna utför balansuppgiften i 15, 30-sekunders försök per dag vid besök 1-5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal H-reflexamplitud (Hmax)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, dag 5]
|
Den maximala (topp) H-reflexamplituden kommer att bestämmas från rekryteringskurvan (stimulus-respons).
Hmax-amplituden ger en uppskattning av antalet eller andelen motorneuron (MN) som aktiveras från den totala MN-poolen, vilket speglar spinala reflexmoduleringar och spinal neuroplasticitet.
|
[Tidsram: Baslinje, dag 5]
|
|
Förändring i Hmax/Mmax-kvot
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Dag 5]
|
Den maximala H-reflexen och maximala M-vågamplityderna kommer att bestämmas från rekryteringskurvans procedur.
Att beräkna Hmax/Mmax-kvoten är en standardiseringsmetod som används för att minska variationen i H-reflexamplitud mellan deltagarna.
Detta ger en bättre grund för jämförelse och en mer pålitlig uppskattning av förändringar i spinala reflexmoduleringar mellan deltagare.
|
[Tidsram: Baslinje, Dag 5]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansprestanda
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Dag 5]
|
Den genomsnittliga tiden i sekunder som en deltagare håller stabilitetsplattformen inom ±5° från horisontalläget under 15 försök om 30 sekunder vardera.
Totalt poäng kommer att ligga mellan 0–30 sekunder.
Högre balanspoäng indikerar bättre balansprestation.
Längre genomsnittlig balanstid indikerar bättre balansprestation.
|
[Tidsram: Baslinje, Dag 5]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swati M Surkar, PhD, East Carolina University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCIRB 25-000932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .