持続陽圧気道確保なしの呼吸移行
2026年2月25日 更新者：Hackensack Meridian Health
軽度の呼吸窮迫を有する正期産児における持続的気道陽圧なしでの呼吸移行：パイロット研究
この研究プロジェクトの主な目的は、軽度の呼吸窮迫を有する満期新生児（在胎週数37週0日から41週6日）が、持続気道陽圧（CPAP）なしで安全に移行できるかどうかを判断することです。
副次的な目的は、分娩室（DR）で軽度の呼吸窮迫があると評価されたすべての満期新生児における気胸（PTX）の発生率を判断することです。
副次的な目的は、分娩室（DR）で軽度の呼吸窮迫があると評価されたすべての満期新生児における気胸（PTX）の発生率を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 満期産児（在胎週数37週0日～41週6日）
- 陣痛を伴わない予定帝王切開で出生
- 軽度の呼吸困難を発症した児（鼻翼呼吸、間欠的呻吟、および／または軽度の陥没呼吸、および／または軽度の頻呼吸（呼吸数61～90回/分）を含む）
除外基準：
- 中等度から重度の呼吸困難（持続的呻吟、中等度の陥没呼吸、または呼吸数90回/分超）
- 生後5分以内の陽圧換気（PPV）または高度蘇生の必要性
- 羊水混濁（胎便混入）
- 主要な先天性奇形または染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
持続陽圧呼吸（CPAP）は軽度の呼吸困難に対して投与されます
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標準ケアに基づくCPAP投与
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実験的：経過観察
軽度の呼吸窮迫を有する新生児は20分間観察され、呼吸窮迫が続く場合は生後25分にCPAPが投与されるか、中等度から重度の呼吸窮迫が発生した場合はより早期に投与される
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CPAP投与なしでの移行を、生後25分で評価した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後25分でのCPAP使用の必要性
時間枠：生後25分（20分間の観察後）
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軽度の呼吸困難のある新生児は、パルスオキシメーターを使用し（施設の蘇生後ケアガイドラインに従い）、研究チームの直接観察の下で20分間観察されます（生後5分でランダム化）。 積極的コホートは、呼吸困難が悪化しない限り、CPAPを受けません。 |
生後25分（20分間の観察後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児における気胸の有病率
時間枠：生後6時間以内
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胸部超音波検査により評価された新生児の気胸を有する乳児の数
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生後6時間以内
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入院中のNICU（新生児集中治療室）入室
時間枠：病院滞在日数（出生から退院まで）
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初期入院期間（平均1〜4日）中に呼吸窮迫で新生児集中治療室（NICU）に入室した新生児の数。
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病院滞在日数（出生から退院まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Spillane, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。