Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Respiratorische Transition ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck

25. Februar 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Respiratorische Transition ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei reifen Neugeborenen mit milder Atemnot: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, festzustellen, ob reife Neugeborene (37:0 bis 41:6 Wochen Gestationsalter) mit leichter Atemnot sicher ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) übergehen können. Das sekundäre Ziel ist es, die Inzidenz von Pneumothorax (PTX) für alle reifen Neugeborenen zu bestimmen, bei denen im Kreißsaal (DR) leichte Atemnot festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (37 Wochen + 0 Tage bis 41 Wochen + 6 Tage Gestationsalter)
  • Geburt durch geplanten Kaiserschnitt ohne Wehentätigkeit
  • Die eine leichte Atemnot entwickeln, definiert als Nasenflügeln oder intermittierendes Stöhnen und/oder leichte Einziehungen und/oder +/- leichte Tachypnoe (Atemfrequenz 61–90).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Atemnot (kontinuierliches Stöhnen oder mittelschwere Einziehungen oder Atemfrequenz über 90 Atemzüge pro Minute),
  • Bedarf an positiver Druckbeatmung (PPV) oder erweiterter Reanimation in den ersten 5 Lebensminuten,
  • Mekoniumhaltiges Fruchtwasser,
  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird bei leichter Atemnot verabreicht
Sonstiges: CPAP
CPAP-Verabreichung gemäß Standardversorgung
Experimental: Abwartendes Beobachten
Neugeborene mit leichter Atemnot werden 20 Minuten lang beobachtet, und CPAP wird nach 25 Lebensminuten verabreicht, wenn die Atemnot anhält, oder früher, wenn eine mäßige bis schwere Atemnot auftritt
Sonstiges: Transition ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)
Die Möglichkeit eines Übergangs ohne CPAP-Verabreichung wurde nach 25 Lebensminuten bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der CPAP-Anwendung nach 25 Lebensminuten
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Geburt (nach 20 Minuten Beobachtung)

Babys mit leichter Atemnot werden 20 Minuten lang (randomisiert nach 5 Lebensminuten) mittels Pulsoximeter (gemäß den institutionellen Richtlinien zur Nachreanimationsversorgung) und unter direkter Beobachtung des Studienteams überwacht.

Die aktive Kohorte erhält keine CPAP, es sei denn, die Atemnot verschlechtert sich.
25 Minuten nach der Geburt (nach 20 Minuten Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Pneumothorax bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Babys mit Pneumothorax bei Neugeborenen, wie durch eine Brustultraschalluntersuchung beurteilt.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Aufnahme auf die NICU (Neonatologische Intensivstation) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhaustag (von der Geburt bis zur Entlassung)
Anzahl der Babys, die während des ersten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1-4 Tage) wegen Atemnot auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.
Krankenhaustag (von der Geburt bis zur Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022-0654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Atemnot

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren