Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście Oddechowe Bez Ciągłego Dodatniego Ciśnienia w Drogach Oddechowych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Przejście oddechowe bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u donoszonych noworodków z łagodną niewydolnością oddechową: Badanie pilotażowe

Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie, czy donoszone noworodki (wiek ciążowy 37:0 do 41:6 tygodni) z łagodną niewydolnością oddechową mogą bezpiecznie przejść bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Drugorzędnym celem jest określenie częstości występowania odmy opłucnowej (PTX) u wszystkich donoszonych noworodków ocenianych jako mających łagodną niewydolność oddechową na sali porodowej (DR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 tygodni + 0 dni do 41 tygodni + 6 dni)
  • Urodzone poprzez planowe cięcie cesarskie bez porodu siłami natury
  • U których wystąpił łagodny zaburzenia oddychania, zdefiniowane jako poruszanie skrzydełkami nosa lub sporadyczne postękiwanie, i/lub łagodne wciąganie klatki piersiowej i/lub +/- łagodna tachypnoe (częstość oddechów 61-90).

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenia oddychania (ciągłe postękiwanie, umiarkowane wciąganie klatki piersiowej lub częstość oddechów większa niż 90 na minutę),
  • konieczność wentylacji z dodatnim ciśnieniem (PPV) lub zaawansowanej resuscytacji w pierwszych 5 minutach życia,
  • poplamienie płynu owodniowego smółką,
  • duże wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych (CPAP) jest stosowane w przypadku łagodnej niewydolności oddechowej
Inny: CPAP
Podawanie CPAP zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Czujne wyczekiwanie
Noworodki z łagodną niewydolnością oddechową są obserwowane przez 20 minut, a CPAP jest podawany w 25. minucie życia, jeśli niewydolność oddechowa utrzymuje się lub wcześniej, jeśli wystąpi umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa
Inny: Przejście bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Oceniano możliwość przejścia bez podawania CPAP w 25. minucie życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność stosowania CPAP po 25 minutach życia
Ramy czasowe: 25 minut po urodzeniu (po 20 minutach obserwacji)

Dzieci z łagodną niewydolnością oddechową będą obserwowane przez 20 minut (randomizacja w 5. minucie życia) przy użyciu pulsoksymetru (zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi dotyczącymi opieki po resuscytacji) oraz pod bezpośrednią obserwacją zespołu badawczego.

Grupa aktywna nie otrzyma CPAP, chyba że niewydolność oddechowa się pogorszy.
25 minut po urodzeniu (po 20 minutach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od urodzenia
Liczba noworodków z odma opłucnową oceniona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej.
W ciągu 6 godzin od urodzenia
Przyjęcie do OITN (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pobytu w szpitalu (od urodzenia do wypisu)
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka z powodu niewydolności oddechowej podczas pierwszego pobytu w szpitalu (średnio 1-4 dni).
Dni pobytu w szpitalu (od urodzenia do wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj