Légzési átmenet folyamatos pozitív légúti nyomás nélkül
2026. február 25. frissítette: Hackensack Meridian Health
Légzőrendszeri Átmenet Folyamatos Pozitív Légúti Nyomás Nélkül Kifejlett Csecsemőknél Enyhe Légzési Zavarral: Egy Bevezető Tanulmány
Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a könnyű légzési nehézséggel rendelkező időszakos újszülöttek (37:0–41:6 héttel számított terhességi kor) biztonságosan átállhatnak-e folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása nélkül.
A másodlagos cél a tüdőbeszakadás (PTX) előfordulási gyakoriságának meghatározása minden olyan időszakos újszülöttnél, akit a szülőszobában (DR) könnyű légzési nehézséggel rendelkezőnek értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Időszülött csecsemők (37 hét + 0 nap és 41 hét + 6 nap közötti terhességi kor)
- Időzített császármetszéssel születettek, szülés nélkül
- Akiknél enyhe légzési nehézség alakul ki, amelyet orrflártyázás vagy szakaszos nyögés és/vagy enyhe mellkasi beszakadás és/vagy +/- enyhe tachypnoe (légzési frekvencia 61-90) jellemez.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos légzési nehézség (folyamatos nyögés, közepes mellkasi beszakadás vagy 90-nél nagyobb légzési frekvencia percenként),
- pozitív légúti nyomás (PPV) vagy fejlett újraélesztés igénye az élet első 5 percében,
- mekóniummal szennyezett magzatvíz,
- nagyobb veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of care
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása enyhe légzési nehézség esetén történik
|
CPAP adagolás a szokásos ellátási szabvány szerint
|
|
Kísérleti: Figyelő várakozás
Az enyhe légzési nehézségben szenvedő újszülötteket 20 percig figyelik, és a légzési nehézség folytatása esetén 25 perces életkorban vagy korábban, ha mérsékelt vagy súlyos légzési nehézség jelentkezik, CPAP-ot alkalmaznak
|
A CPAP alkalmazása nélküli átmenet lehetőségét az élet 25. percében értékelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükségesség CPAP használatára 25 perc életkorban
Időkeret: 25 perccel születés után (20 perces megfigyelést követően)
|
A gyermekeket enyhe légzési nehézségek esetén 20 percig figyelik (az élet 5. percénél véletlenszerűen) pulzus-oximéterrel (intézményi újraélesztés utáni ellátási irányelvek szerint) és a vizsgálatot végző csapat közvetlen felügyelete mellett. Az aktív kohorsz nem kap CPAP-ot, kivéve ha a légzési nehézségek súlyosbodnak. |
25 perccel születés után (20 perces megfigyelést követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax prevalenciája újszülötteknél
Időkeret: Az élet első 6 óráján belül
|
Újszülöttek pneumothoraxa számának meghatározása mellkasi ultrahanggal történő felmérés alapján.
|
Az élet első 6 óráján belül
|
|
NICU (újszülött intenzív osztály) felvétel kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi nap (születéstől a távozásig)
|
A légzészavar miatt az NICU-ba (újszülött intenzív osztály) felvett babák száma a kezdeti kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 1-4 nap).
|
Kórházi nap (születéstől a távozásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022-0654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .