无持续气道正压的呼吸过渡
2026年2月25日 更新者：Hackensack Meridian Health
《无持续气道正压通气对轻度呼吸窘迫足月婴儿呼吸过渡的初步研究》
本研究项目的主要目的是确定患有轻度呼吸窘迫的足月新生儿（胎龄37周0天至41周6天）是否可以在不使用持续气道正压通气（CPAP）的情况下安全过渡。
次要目的是确定在产房（DR）评估为患有轻度呼吸窘迫的所有足月新生儿中气胸（PTX）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月婴儿（胎龄37周+0天至41周+6天）
- 通过择期剖腹产出生，无分娩过程
- 出现轻度呼吸窘迫，定义为鼻翼扇动或间歇性呻吟，和/或轻度胸壁回缩，和/或伴有轻度呼吸急促（呼吸频率61-90次/分钟）
排除标准：
- 中度至重度呼吸窘迫（持续呻吟，或中度胸壁回缩，或呼吸频率大于90次/分钟）
- 出生后5分钟内需要正压通气（PPV）或高级复苏
- 羊水胎粪污染
- 主要先天性异常或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
持续气道正压通气（CPAP）用于治疗轻度呼吸窘迫
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按照标准护理进行CPAP管理
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实验性的：观察等待
轻度呼吸窘迫的新生儿需观察20分钟，若呼吸窘迫持续或出现中度至重度呼吸窘迫，则在出生后25分钟或更早给予CPAP治疗
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在出生后25分钟评估了是否允许在不使用CPAP的情况下过渡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后25分钟需要使用CPAP
大体时间：出生后25分钟（经过20分钟观察后）
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患有轻度呼吸窘迫的婴儿将在研究团队的直接观察下，使用脉搏血氧仪（根据机构复苏后护理指南）进行20分钟的观察（在出生后5分钟随机分组）。 除非呼吸窘迫加重，否则活动队列将不会接受CPAP治疗。 |
出生后25分钟（经过20分钟观察后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿气胸患病率
大体时间：出生后6小时内
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通过胸部超声评估的新生儿气胸病例数量。
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出生后6小时内
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住院期间入住NICU（新生儿重症监护室）
大体时间：住院天数（从出生到出院）
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在初次住院期间（平均1-4天）因呼吸窘迫入住新生儿重症监护室的婴儿数量。
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住院天数（从出生到出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Spillane, MD、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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