Andningsövergång Utan Kontinuerligt Positivt Luftvägstryck
25 februari 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Respiratorisk Övergång Utan Kontinuerligt Positivt Luftvägstryck hos Fullgångna Spädbarn med Mild Andningsnöd: En Pilotstudie
Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att fastställa om fullgångna nyfödda (37:0 till 41:6 veckors graviditetsålder) med mild andningsdistress säkert kan övergå utan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Det sekundära syftet är att fastställa förekomsten av pneumotorax (PTX) för alla fullgångna nyfödda som bedöms ha mild andningsdistress på förlossningsavdelningen (DR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn (37 veckor + 0 dagar till 41 veckor + 6 dagars graviditetslängd)
- Födda via planerat kejsarsnitt utan värkar
- Som utvecklar mild respiratorisk distress, definierad som näsvingefladder eller intermitterande grymtningar och/eller milda retraktioner och/eller +/- mild tachypné (andningsfrekvens 61-90)
Exklusionskriterier:
- Måttlig till svår respiratorisk distress (kontinuerliga grymtningar, eller måttliga retraktioner eller andningsfrekvens över 90 andetag per minut)
- Behov av positivt tryckventilation (PPV) eller avancerad återupplivning under de första 5 minuterna av livet
- Mekoniumfärgat fostervatten
- Större medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) administreras vid lätt andnädsbesvär
|
CPAP-administrering enligt standardvård
|
|
Experimentell: Väntande övervakning
Nyfödda med milda andningsbesvär observeras i 20 minuter, och CPAP administreras vid 25 minuters ålder om andningsbesvären kvarstår eller tidigare om måttliga till svåra andningsbesvär uppstår
|
Att tillåta övergång utan CPAP-administrering bedömdes vid 25 minuters ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av CPAP-användning vid 25 minuters ålder
Tidsram: 25 minuter efter födseln (efter 20 minuters observation)
|
Spädbarn med mild andningsbesvär kommer att observeras i 20 minuter (slumpmässigt vid 5 minuters ålder) med hjälp av en pulsoximeter (enligt institutionella vårdriktlinjer efter återupplivning) och under studiegruppens direkta observation. Den aktiva kohorten kommer inte att få CPAP om inte andningsbesvären förvärras. |
25 minuter efter födseln (efter 20 minuters observation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pneumotorax hos nyfödda
Tidsram: Inom 6 timmar efter födseln
|
Antal spädbarn med pneumotorax hos nyfödda som bedömts med ultraljud av bröstkorgen.
|
Inom 6 timmar efter födseln
|
|
NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) under sjukhusvistelsen
Tidsram: Hospitalsdag (från födsel till utskrivning)
|
Antal barn som vårdades på neonatalavdelningen för andningsbesvär under den första sjukhusvistelsen (i genomsnitt 1–4 dagar).
|
Hospitalsdag (från födsel till utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022-0654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .