Transição Respiratória Sem Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Transição Respiratória Sem Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Bebés de Termo com Angústia Respiratória Ligeira: Um Estudo Piloto
O objetivo principal deste projeto de investigação é determinar se os recém-nascidos a termo (idade gestacional de 37:0 a 41:6 semanas) com dificuldade respiratória ligeira podem fazer a transição em segurança sem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
O objetivo secundário é determinar a incidência de pneumotórax (PTX) em todos os recém-nascidos a termo avaliados com dificuldade respiratória ligeira na sala de partos (DR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés a termo (idade gestacional de 37 semanas + 0 dias a 41 semanas + 6 dias)
- Nascidos por cesariana programada sem trabalho de parto
- Que desenvolvam desconforto respiratório ligeiro, definido como abertura das asas do nariz ou, ocasionalmente, gemido, e/ou retrações ligeiras e/ou +/- taquipneia ligeira (frequência respiratória 61-90).
Critérios de Exclusão:
- Desconforto respiratório moderado a grave (gemido contínuo, ou retrações moderadas ou frequência respiratória superior a 90 respirações por minuto),
- necessidade de ventilação com pressão positiva (VPP) ou reanimação avançada nos primeiros 5 minutos de vida,
- líquido amniótico manchado de mecónio,
- anomalias congénitas maiores ou anomalias cromossómicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é administrada para angústia respiratória leve
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Administração de CPAP conforme o padrão de cuidados
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Experimental: Vigilância ativa
Os recém-nascidos com dificuldade respiratória ligeira são observados durante 20 minutos, e a CPAP é administrada aos 25 minutos de vida se a dificuldade respiratória persistir ou mais cedo se ocorrer dificuldade respiratória moderada a grave
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A possibilidade de transição sem administração de CPAP foi avaliada aos 25 minutos de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de uso de CPAP aos 25 minutos de vida
Prazo: Aos 25 minutos após o nascimento (após 20 minutos de observação)
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Os bebés com desconforto respiratório ligeiro serão observados durante 20 minutos (aleatorizados aos 5 minutos de vida) utilizando um oxímetro de pulso (de acordo com as diretrizes institucionais de cuidados pós-ressuscitação) e sob observação direta da equipa do estudo. A coorte ativa não receberá CPAP a menos que o desconforto respiratório se agrave. |
Aos 25 minutos após o nascimento (após 20 minutos de observação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de pneumotórax em recém-nascidos
Prazo: Nas primeiras 6 horas de vida
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Número de bebés com pneumotórax em recém-nascidos avaliado por ecografia torácica.
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Nas primeiras 6 horas de vida
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Admissão na UCI Neonatal (Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais) durante a estadia hospitalar
Prazo: Dia hospitalar (do nascimento à alta)
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Número de bebés admitidos na UCIN por dificuldade respiratória durante a estadia hospitalar inicial (em média, 1 a 4 dias).
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Dia hospitalar (do nascimento à alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022-0654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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