Transition respiratoire sans pression positive continue des voies aériennes
25 février 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Transition respiratoire sans pression positive continue des voies aériennes chez les nourrissons à terme présentant une détresse respiratoire légère : Une étude pilote
L'objectif principal de ce projet de recherche est de déterminer si les nouveau-nés à terme (37:0 à 41:6 semaines d'âge gestationnel) présentant une détresse respiratoire légère peuvent passer en toute sécurité sans pression positive continue des voies aériennes (CPAP).
L'objectif secondaire est de déterminer l'incidence du pneumothorax (PTX) pour tous les nouveau-nés à terme évalués comme ayant une détresse respiratoire légère en salle d'accouchement (DR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons nés à terme (âge gestationnel de 37 semaines + 0 jours à 41 semaines + 6 jours)
- Nés par césarienne programmée sans travail
- Présentant une détresse respiratoire légère, définie par un battement des ailes du nez ou un gémissement intermittent, et/ou des tirage légers et/ou +/- une légère tachypnée (fréquence respiratoire de 61 à 90).
Critères d'exclusion :
- Détresse respiratoire modérée à sévère (gémissement continu, tirage modéré ou fréquence respiratoire supérieure à 90 respirations par minute),
- Besoin de ventilation en pression positive (VPP) ou de réanimation avancée dans les 5 premières minutes de vie,
- Liquide amniotique teinté de méconium,
- Anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
La pression positive continue (CPAP) est administrée en cas de détresse respiratoire légère
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Administration de CPAP selon les normes de soins
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Expérimental: Surveillance active
Les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire légère sont observés pendant 20 minutes, et la CPAP est administrée à 25 minutes de vie si la détresse respiratoire persiste ou plus tôt en cas de détresse respiratoire modérée à sévère
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La possibilité de transition sans administration de CPAP a été évaluée à 25 minutes de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'utiliser la CPAP à 25 minutes de vie
Délai: À 25 minutes après la naissance (après 20 minutes d'observation)
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Les bébés présentant une détresse respiratoire légère seront observés pendant 20 minutes (randomisés à 5 minutes de vie) à l'aide d'un saturomètre (selon les directives institutionnelles de soins post-réanimation) et sous l'observation directe de l'équipe d'étude. La cohorte active ne recevra pas de CPAP sauf si la détresse respiratoire s'aggrave. |
À 25 minutes après la naissance (après 20 minutes d'observation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du pneumothorax chez les nouveau-nés
Délai: Dans les 6 heures suivant la naissance
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Nombre de nourrissons présentant un pneumothorax chez les nouveau-nés, tel qu'évalué par une échographie thoracique.
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Dans les 6 heures suivant la naissance
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Admission en USIN (Unité de Soins Intensifs Néonatals) pendant le séjour hospitalier
Délai: Journée d'hospitalisation (de la naissance à la sortie)
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Nombre de bébés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour détresse respiratoire pendant le séjour hospitalier initial (en moyenne, 1 à 4 jours).
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Journée d'hospitalisation (de la naissance à la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022-0654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .