Respiratorisk overgang uten kontinuerlig positivt luftveistrykk
25. februar 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Respiratorisk overgang uten kontinuerlig positivt luftveistrykk hos fullbårne spedbarn med mild respirasjonsforstyrrelse: En pilotstudie
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å avgjøre om fullgångne nyfødte (37:0 til 41:6 uker svangerskapsalder) med mild respirasjonssvikt trygt kan overgå uten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Det sekundære målet er å avgjøre forekomsten av pneumotoraks (PTX) for alle fullgångne nyfødte vurdert til å ha mild respirasjonssvikt i føderommet (DR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullgångne spedbarn (37 uker + 0 dager til 41 uker + 6 dagers svangerskapsalder)
- Født ved planlagt keisersnitt uten fødsel
- Som utvikler mild respirasjonsnød, definert som neseflaks eller, intermitterende grynting, og/eller milde retraksjoner og/eller +/- mild takypne (respirasjonsfrekvens 61-90).
Eksklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig respirasjonsnød (kontinuerlig grynting, eller moderate retraksjoner eller respirasjonsfrekvens over 90 pust per minutt),
- behov for positivt trykkventilasjon (PPV) eller avansert gjenoppliving i de første 5 minuttene av livet,
- mekoniumfarget fostervann,
- store medfødte misdannelser eller kromosomale abnormaliteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) administreres ved mild pustebesvær
|
CPAP-administrering i henhold til standard behandlingspraksis
|
|
Eksperimentell: Vaktsom venting
Nyfødte med mild respiratorisk distress observeres i 20 minutter, og CPAP gis ved 25 minutters alder hvis respiratorisk distress vedvarer, eller tidligere hvis moderat til alvorlig respiratorisk distress oppstår
|
Overgang uten CPAP-behandling ble vurdert ved 25 minutters alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for CPAP-bruk ved 25 minutters alder
Tidsramme: 25 minutter etter fødselen (etter 20 minutters observasjon)
|
Babyer med mild respirasjonsnød vil bli observert i 20 minutter (randomisert ved 5 minutters alder) ved hjelp av en pulsoximeter (i henhold til institusjonens retningslinjer for post-resuscitasjonspleie) og under studiegruppens direkte observasjon. Den aktive kohorten vil ikke motta CPAP med mindre respirasjonsnøden forverres. |
25 minutter etter fødselen (etter 20 minutters observasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumothoraks hos nyfødte
Tidsramme: Innen 6 timer etter fødsel
|
Antall spedbarn med pneumotoraks hos nyfødte vurdert ved brystultralyd.
|
Innen 6 timer etter fødsel
|
|
NICU (neonatal intensivavdeling) innleggelse under sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusdøgn (fra fødsel til utskrivelse)
|
Antall spedbarn innlagt på nyfødtintensiv for pusteproblemer under det første sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 1–4 dager).
|
Sykehusdøgn (fra fødsel til utskrivelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022-0654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .