Respiratorinen siirtymä ilman jatkuvaa positiivista ilmanpainehoitoa
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Hengityksen siirtyminen ilman jatkuvaa positiivista painetta ylähengitysteissä täysiaikaisilla vauvoilla, joilla on lievä hengitysvaikeus: pilottitutkimus
Tämän tutkimushankkeen ensisijainen tavoite on selvittää, voivatko täysiaikaiset vastasyntyneet (37:0–41:6 raskausviikkoa) lievän hengitysvaikeuden kanssa turvallisesti siirtyä ilman jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP).
Toissijainen tavoite on selvittää pnevmotoraksin (PTX) esiintyvyys kaikilla täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla arvioidaan olevan lievää hengitysvaikeutta synnytyssairaalassa (DR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat (37 viikkoa + 0 päivää - 41 viikkoa + 6 päivää sikiöikää)
- Syntyneet suunnitellun keisarileikkauksen kautta ilman synnytystä
- Joilla kehittyy lievä hengitysvaikeus, joka määritellään sierainten väreilynä, katkonaisena ähkynä ja/tai lievinä retraktioina ja/tai ± lievänä takypneana (hengitystiheys 61-90).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeus (jatkuvaa ähkymistä, tai kohtalaisia retraktioita tai hengitystiheyttä yli 90 hengitystä minuutissa),
- positiivisen paineen hengityksen (PPV) tai edistyneen elvytystoimen tarve elämän ensimmäisen 5 minuutin aikana,
- mekoniumilla värjätty lapsivesi,
- suuret synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Jatkuva positiivinen ilmatiepainetuki (CPAP) annetaan lievään hengitysvaikeuteen
|
CPAP-hoidon antaminen kuten hoitostandardin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Tarkkailu
Vastasyntyneitä, joilla on lievä hengitysvaikeus, tarkkaillaan 20 minuutin ajan, ja CPAP annetaan 25 minuutin iässä, jos hengitysvaikeus jatkuu, tai aikaisemmin, jos ilmenee kohtalaista tai vakavaa hengitysvaikeutta.
|
Siirtymän sallimista ilman CPAP-hoidon antamista arvioitiin 25 minuutin eliniässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve CPAP:n käytölle 25 minuutin iässä
Aikaikkuna: 25 minuuttia syntymän jälkeen (20 minuutin havainnoinnin jälkeen)
|
Vauvoja, joilla on lievä hengitysvaikeus, tarkkaillaan 20 minuutin ajan (satunnaistettu 5 minuutin iässä) pulssioksimetrillä (institutionaalisten elvytysjälkeisen hoidon ohjeiden mukaisesti) ja tutkimusryhmän suoran tarkkailun alaisena. Aktiivikohortti ei saa CPAP-hoitoa, ellei hengitysvaikeus pahene. |
25 minuuttia syntymän jälkeen (20 minuutin havainnoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumotoraksin esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Elämän 6 tunnin kuluessa
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on pneumaattinen rinta vastasyntyneillä rintaröntgenkuvan avulla arvioituna.
|
Elämän 6 tunnin kuluessa
|
|
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) -osastolle siirto sairaalassa oleskelun aikana
Aikaikkuna: Sairaalapäivä (syntymästä kotiutumiseen)
|
Vauvojen määrä, jotka otetaan NICU:hen hengitysvaikeuksien vuoksi alkuperäisen sairaalassaolon aikana (keskimäärin 1–4 päivää).
|
Sairaalapäivä (syntymästä kotiutumiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022-0654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .