Ademhalingsverandering zonder continue positieve luchtwegdruk
25 februari 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Ademhalings-overgang zonder continue positieve luchtwegdruk bij voldragen zuigelingen met milde respiratoire distress: een pilotstudie
Het primaire doel van dit onderzoeksproject is te bepalen of voldragen pasgeborenen (37:0 tot 41:6 weken zwangerschapsduur) met milde respiratoire distress veilig kunnen overgaan zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Het secundaire doel is het bepalen van de incidentie van pneumothorax (PTX) bij alle voldragen pasgeborenen bij wie milde respiratoire distress is vastgesteld in de verloskamer (DR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur van 37 weken + 0 dagen tot 41 weken + 6 dagen)
- Geboren via geplande keizersneden zonder weeën
- Die milde respiratoire distress ontwikkelen, gedefinieerd als neusvleugelbewegingen, intermitterend kreunen, en/of milde intrekkingen en/of +/- milde tachypneu (ademhalingsfrequentie 61-90).
Exclusiecriteria:
- Matige tot ernstige respiratoire distress (continu kreunen, of matige intrekkingen of ademhalingsfrequentie hoger dan 90 ademhalingen per minuut),
- behoefte aan positieve drukventilatie (PDV) of geavanceerde reanimatie in de eerste 5 levensminuten,
- meconiumhoudend vruchtwater,
- grote aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegediend bij milde respiratoire distress
|
CPAP-toediening volgens de standaard van zorg
|
|
Experimenteel: Afwachtend beleid
Neonaten met milde respiratoire distress worden 20 minuten geobserveerd, en CPAP wordt toegediend na 25 levensminuten als de respiratoire distress aanhoudt of eerder als matige tot ernstige respiratoire distress optreedt
|
De mogelijkheid om zonder CPAP-toediening over te gaan werd beoordeeld op 25 minuten na de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan CPAP-gebruik na 25 minuten leven
Tijdsspanne: 25 minuten na de geboorte (na 20 minuten observatie)
|
Baby's met milde respiratoire distress zullen gedurende 20 minuten worden geobserveerd (gerandomiseerd op 5 minuten na de geboorte) met behulp van een pulsoximeter (volgens de institutionele richtlijnen voor post-reanimatiezorg) en onder directe observatie van het onderzoeksteam. De actieve cohort zal geen CPAP krijgen tenzij de respiratoire distress verergert. |
25 minuten na de geboorte (na 20 minuten observatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van pneumothorax bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de geboorte
|
Aantal baby's met pneumothorax bij pasgeborenen zoals beoordeeld door een borstkas-echografie.
|
Binnen 6 uur na de geboorte
|
|
NICU (Neonatale Intensive Care Unit) opname tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag (van geboorte tot ontslag)
|
Aantal baby's opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) voor respiratoire distress tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (gemiddeld 1-4 dagen).
|
Ziekenhuisdag (van geboorte tot ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022-0654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .