Transición Respiratoria Sin Presión Positiva Continua en la Vía Aérea
25 de febrero de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Transición Respiratoria Sin Presión Positiva Continua en la Vía Aérea en Lactantes a Término con Distrés Respiratorio Leve: Un Estudio Piloto
El objetivo principal de este proyecto de investigación es determinar si los neonatos a término (de 37:0 a 41:6 semanas de edad gestacional) con dificultad respiratoria leve pueden hacer la transición de manera segura sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
El objetivo secundario es determinar la incidencia de neumotórax (PTX) en todos los neonatos a término evaluados con dificultad respiratoria leve en la sala de partos (DR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes a término completo (edad gestacional de 37 semanas + 0 días a 41 semanas + 6 días)
- Nacidos mediante cesárea programada sin trabajo de parto
- Que desarrollen dificultad respiratoria leve, definida como aleteo nasal, o gruñidos intermitentes, y/o retracciones leves y/o +/- taquipnea leve (frecuencia respiratoria de 61-90).
Criterios de exclusión:
- Dificultad respiratoria de moderada a grave (gruñidos continuos, o retracciones moderadas o frecuencia respiratoria superior a 90 respiraciones por minuto),
- necesidad de ventilación con presión positiva (VPP) o reanimación avanzada en los primeros 5 minutos de vida,
- líquido amniótico teñido de meconio,
- anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de atención
La presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) se administra para el distrés respiratorio leve
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Administración de CPAP según el estándar de atención
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Experimental: Vigilancia activa
Los neonatos con dificultad respiratoria leve son observados durante 20 minutos, y se administra CPAP a los 25 minutos de vida si la dificultad respiratoria continúa o antes si se produce dificultad respiratoria moderada a grave
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La posibilidad de transición sin administración de CPAP se evaluó a los 25 minutos de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de uso de CPAP a los 25 minutos de vida
Periodo de tiempo: A los 25 minutos posteriores al nacimiento (tras 20 minutos de observación)
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Los bebés con dificultad respiratoria leve serán observados durante 20 minutos (aleatorizados a los 5 minutos de vida) utilizando un pulsioxímetro (según las pautas institucionales de cuidados post-reanimación) y bajo la observación directa del equipo de estudio. La cohorte activa no recibirá CPAP a menos que la dificultad respiratoria empeore. |
A los 25 minutos posteriores al nacimiento (tras 20 minutos de observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de neumotórax en neonatos
Periodo de tiempo: En las primeras 6 horas de vida
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Número de bebés con neumotórax en neonatos evaluado mediante ecografía torácica.
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En las primeras 6 horas de vida
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Ingreso en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta)
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Número de bebés ingresados en la UCIN por dificultad respiratoria durante la estancia hospitalaria inicial (en promedio, de 1 a 4 días).
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Día de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022-0654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .