Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный переход без постоянного положительного давления в дыхательных путях

25 февраля 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Респираторный переход без постоянного положительного давления в дыхательных путях у доношенных новорожденных с легким респираторным дистрессом: пилотное исследование

Основной целью данного исследовательского проекта является определение, могут ли доношенные новорожденные (гестационный возраст от 37:0 до 41:6 недель) с легким респираторным дистрессом безопасно перейти без использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Вторичной целью является определение частоты возникновения пневмоторакса (PTX) у всех доношенных новорожденных, у которых в родильном зале (DR) был выявлен легкий респираторный дистресс.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные младенцы (гестационный возраст от 37 недель + 0 дней до 41 недели + 6 дней)
  • Рожденные путем планового кесарева сечения без родовой деятельности
  • У которых развивается легкий респираторный дистресс, определяемый как раздувание крыльев носа, или перемежающееся кряхтение, и/или легкие втяжения и/или ± легкая тахипноэ (частота дыхания 61-90).

Критерии исключения:

  • Умеренный или тяжелый респираторный дистресс (постоянное кряхтение, или умеренные втяжения, или частота дыхания более 90 вдохов в минуту),
  • необходимость в вентиляции с положительным давлением (ВПД) или продвинутой реанимации в первые 5 минут жизни,
  • околоплодные воды, окрашенные меконием,
  • крупные врожденные аномалии или хромосомные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) применяется при лёгкой дыхательной недостаточности
Другой: СИПАП
Назначение CPAP в соответствии со стандартом медицинской помощи
Экспериментальный: Выжидательная тактика
Новорожденных с легкой дыхательной недостаточностью наблюдают в течение 20 минут, а CPAP вводят на 25-й минуте жизни, если дыхательная недостаточность продолжается, или раньше, если возникает умеренная или тяжелая дыхательная недостаточность
Другой: Переход без постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Возможность перехода без применения CPAP оценивалась на 25-й минуте жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость использования CPAP на 25-й минуте жизни
Временное ограничение: Через 25 минут после рождения (после 20 минут наблюдения)

Младенцы с лёгкой дыхательной недостаточностью будут находиться под наблюдением в течение 20 минут (рандомизировано на 5-й минуте жизни) с использованием пульсоксиметра (в соответствии с внутриучрежденческими рекомендациями по постреанимационному уходу) и под прямым наблюдением исследовательской группы.

Активная когорта не будет получать CPAP, если дыхательная недостаточность не ухудшится.
Через 25 минут после рождения (после 20 минут наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пневмоторакса у новорожденных
Временное ограничение: В течение 6 часов после рождения
Количество новорожденных с пневмотораксом, оцененным с помощью ультразвукового исследования грудной клетки.
В течение 6 часов после рождения
Госпитализация в ОРИТН (Отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных) во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Госпитальный день (от рождения до выписки)
Количество новорожденных, помещенных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) из-за респираторного дистресса во время первоначального пребывания в стационаре (в среднем 1-4 дня).
Госпитальный день (от рождения до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2022-0654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться