Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační přechod bez kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách

25. února 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Respirační přechod bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u donošených novorozenců s mírnou respirační tísní: Pilotní studie

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda lze u donošených novorozenců (gestační věk 37:0 až 41:6 týdnů) s mírnou respirační tísní bezpečně přejít bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Druhotným cílem je zjistit incidenci pneumotoraxu (PTX) u všech donošených novorozenců s mírnou respirační tísní posuzovaných na porodním sále (DR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Donosení novorozenci (gestační věk 37 týdnů + 0 dní až 41 týdnů + 6 dní)
  • Narozeni plánovaným císařským řezem bez porodní činnosti
  • U kterých se vyvine mírná dechová tíseň, definovaná jako nosní chřípění nebo přerušované sténání a/nebo mírné zatahování a/nebo +/- mírná tachypnoe (dechová frekvence 61–90).

Kriteria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká dechová tíseň (kontinuální sténání nebo středně těžké zatahování nebo dechová frekvence vyšší než 90 dechů za minutu),
  • potřeba ventilace s pozitivním tlakem (PPV) nebo pokročilé resuscitace v prvních 5 minutách života,
  • plodová voda zbarvená smolkou,
  • významné vrozené vývojové vady nebo chromozomální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) je podáván při mírných respiračních potížích
Jiný: CPAP
Podávání CPAP podle standardní péče
Experimentální: Ostražité čekání
Novorozenci s mírnou respirační tísní jsou sledováni po dobu 20 minut a CPAP je podáván ve 25. minutě života, pokud respirační tíseň přetrvává, nebo dříve, pokud se objeví středně těžká až těžká respirační tíseň
Jiný: Přechod bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Možnost přechodu bez podání CPAP byla hodnocena ve 25. minutě života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba použití CPAP ve 25. minutě života
Časové okno: 25 minut po narození (po 20 minutách pozorování)

Kojenci s mírnou dechovou tísní budou po dobu 20 minut (randomizováno v 5. minutě života) sledováni pomocí pulzního oxymetru (podle institucionálních pokynů pro péči po resuscitaci) a pod přímým dohledem výzkumného týmu.

Aktivní kohorta nedostane CPAP, pokud se dechová tíseň nezhorší.
25 minut po narození (po 20 minutách pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pneumotoraxu u novorozenců
Časové okno: Do 6 hodin od narození
Počet novorozenců s pneumotoraxem, hodnocených pomocí hrudního ultrazvuku.
Do 6 hodin od narození
Přijetí na JIRP (jednotka intenzivní a resuscitační péče pro novorozence) během hospitalizace
Časové okno: Hospitalizační den (od narození do propuštění)
Počet novorozenců přijatých na JIP pro respirační obtíže během počátečního pobytu v nemocnici (v průměru 1–4 dny).
Hospitalizační den (od narození do propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022-0654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná respirační tíseň

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit