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困難なCPB離脱におけるGLS

2026年2月1日 更新者：mustafa emre gürcü、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

心肺バイパスからの離脱困難性の予測因子としてのグローバル縦歪み

この観察研究の目的は、心エコー検査によって測定されるグローバル縦方向ひずみ（GLS）が、選択的心臓手術を受ける成人における人工心肺（CPB）からの離脱困難性を予測できるかどうかを学ぶことです。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 術前のGLS測定は、CPBからの離脱困難性を予測できるか？
  • GLS値は、集中治療室（ICU）滞在期間、入院期間、心臓バイオマーカー、または30日死亡率などの転帰と関連しているか？

参加者は以下のことを行います：

  • CPBを必要とする標準的な心臓手術を受ける
  • 心エコー検査評価（術前および術後の経胸壁心エコー検査）を受ける
  • ICUおよび入院期間、術後検査、30日以内の生存を含む回復と転帰をモニタリングされる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠

人工心肺（CPB）からの困難な離脱は、周術期罹患率と死亡率の増加に関連する重篤な術中合併症です。 心筋収縮力はCPB離脱成功の主要な決定因子であり、周術期心エコー検査は心室機能評価の確立された方法です。 従来、Simpson法で測定される左室駆出率（LVEF）が心筋機能評価に用いられてきました。 しかし、LVEFには、測定者間変動が大きい、前負荷/後負荷依存性がある、初期の心筋機能障害を検出する感度が低いといった顕著な限界があります。

二次元スペックルトラッキング心エコー検査で測定される大域縦方向ひずみ（GLS）は、感度が高く再現性があり、心臓の幾何学的形状に依存しない心筋機能パラメータとして注目されています。 GLSは従来のLVEFよりも早期に微妙な心室機能障害を検出でき、様々な臨床状況で予後的価値が示されています。 それにもかかわらず、周術期心臓手術患者集団におけるその使用は限られており、一部には最適な評価時期に関する不確実性が原因です。 麻酔導入、CPB、心筋保護戦略は心筋機能を変化させる可能性があり、したがってGLSの絶対値と動的な周術期変化の両方が予後的意義を持つ可能性があります。

研究目的

この前向き多施設観察研究の主目的は、CPBからの困難な離脱に対するGLS測定値の予測的価値を評価することです。 具体的には、術前経胸壁心エコー検査（TTE）で測定されたGLSが、CPB離脱中に複数の強心剤/血管作動薬の必要性を独立して予測できるかどうかを評価します。

副次的目的には、GLSパラメータと集中治療室（ICU）および病院滞在期間、術後の心臓バイオマーカー変化、30日全死亡などの術後転帰との関連性の検討が含まれます。

方法

適格患者は、人工心肺を必要とする予定の選択的心臓手術（単独弁置換・修復術、冠動脈バイパス術（CABG）、複合手術、上行大動脈/弓部手術を含む）を受ける成人（>18歳）です。 緊急手術または再手術を受ける患者、経食道心エコー検査（TEE）の禁忌がある患者、術前の重篤な状態（機械的循環補助、強心剤依存、心房細動、人工呼吸管理）にある患者は除外されます。

心エコー検査評価は標準化された時点で実施されます：術前TTE（T1）、導入後術中TEE（T2、実施された場合）、CPB開始前（T3）、CPB離脱直後（T4）、胸骨閉鎖後（T5）。 術中TEEはプロトコルで義務付けられていませんが、施設の慣行または術者の判断に従って実施される場合があります。 GLS解析は米国心エコー図学会（ASE）ガイドラインに従い、18の心筋セグメントのひずみを平均化します。

麻酔および手術プロトコルは施設基準に従い、心筋保護液はBuckberg液またはdel Nido液で投与されます。 臨床的、術中、術後のデータ（手術時間、薬理学的サポートの必要性、回復変数を含む）は、訓練を受けたスタッフによって系統的に収集されます。

転帰

  • 主要エンドポイント：少なくとも2種類の血管作動薬または強心剤の必要性と定義される、困難なCPB離脱を予測するGLS値の能力。
  • 副次エンドポイント：GLSとICU/病院滞在期間、術後バイオマーカー動向、再入院、30日以内の全死亡との関連性。

意義

本研究は、心臓手術における術中困難性および有害転帰の新規予測因子としてのGLSを評価することにより、臨床的に重要な知識のギャップに対処します。 検証されれば、GLS評価は周術期リスク層別化を強化し、術中意思決定を導き、最終的に患者の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • University of Rome Tor Vergata
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加する三次心臓外科センターで心臓手術を受ける予定の成人患者で、心肺バイパスを必要とするもの。 この研究は、学術機関および多数の患者を扱う紹介病院における日常的な外科診療から参加者を募集しており、弁膜症手術と冠動脈手術の両方が実施されています。 インフォームド・コンセントを提供した連続した適格患者は、前向きに登録されます。

説明

対象基準

  • 年齢18歳以上。
  • 心肺バイパス（CPB）を必要とする予定の選択的心臓手術。
  • 参加に同意する書面によるインフォームド・コンセントを提供している。

  • 対象となる外科手術には以下が含まれます：

    • 単独の僧帽弁置換術または修復術。
    • 単独の大動脈弁置換術または修復術。
    • 単独の冠動脈バイパス術（CABG）。
    • 弁手術とCABGの併用手術。
    • 複数弁置換術または修復術。
    • 上行大動脈または大動脈弓を含む手術。

除外基準

  • 緊急心臓手術。
  • 再施行心臓手術。
  • 経食道心エコー検査（TEE）の禁忌。

  • 以下のような術前の重篤な状態：

    • 進行中の強心薬療法。
    • 術前の機械的循環補助（例：IABP、ECMO、VAD）。
    • 人工呼吸器の必要性。
    • 術前心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
簡単なCPB分離
CPBからの容易な離脱は、薬理学的サポートなし、または単一の薬剤（血管作動性または強心性のいずれか）の使用と定義されました。
診断テスト：心筋ひずみイメージング
2次元ひずみ解析は、心筋の変形を評価するために、グレースケール（Bモード）セクター画像における明るいピクセルと暗いピクセルの独特なパターンをフレームごとに追跡して実施されました。 フレームレートは40～90 Hzの間で維持されました。 各画像の心筋は6つの心筋セグメントに分割され、追跡の質が個別に評価されました。 GLSは、3つの心エコー図視野から得られた18の心筋セグメントの平均ひずみ値として算出されました。 研究者によってひずみ測定に適切と判断されたセグメントが18個中少なくとも15個以上ある患者のみが最終解析に含まれました。
困難なCPB分離
難易度の高いCPB離脱は、CPBからの離脱を成功させるために少なくとも2つの強心剤または昇圧剤が必要とされるものと定義できます。
診断テスト：心筋ひずみイメージング
2次元ひずみ解析は、心筋の変形を評価するために、グレースケール（Bモード）セクター画像における明るいピクセルと暗いピクセルの独特なパターンをフレームごとに追跡して実施されました。 フレームレートは40～90 Hzの間で維持されました。 各画像の心筋は6つの心筋セグメントに分割され、追跡の質が個別に評価されました。 GLSは、3つの心エコー図視野から得られた18の心筋セグメントの平均ひずみ値として算出されました。 研究者によってひずみ測定に適切と判断されたセグメントが18個中少なくとも15個以上ある患者のみが最終解析に含まれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパスからの困難な離脱に対するGLS測定の予測的価値を評価するため。
時間枠：周術期
CPBからの離脱は、CPBからの容易な離脱と困難な離脱に分類されました。CPBからの容易な離脱は、薬理学的支持なし、または単一の薬剤（血管作動性または強心性）の使用と定義されました。 困難なCPB離脱は、CPBからの離脱を成功させるために少なくとも2つの強心薬または昇圧薬が必要と定義できます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ひずみイメージングとICU／入院期間、心臓バイオマーカーの術後経過、および全死亡との関連性を評価する。
時間枠：術後30日間
術後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

協力者

University of Rome Tor Vergata
San Raffaele University Hospital, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/14/1189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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