- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390903
GLS i vanskelig CPB-afvænning
Global Longitudinal Strain som en prædiktor for vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om global longitudinal strain (GLS), målt ved hjertelydbølgeundersøgelse, kan forudsige vanskeligheder ved at skilles fra hjerte-lunge-maskinen (HLM) hos voksne, der gennemgår planlagt hjertekirurgi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan præoperativ GLS-måling forudsige vanskelig separation fra HLM?
- Er GLS-værdier forbundet med udfald såsom ophold på intensivafdeling (ICU), hospitalsophold, kardiale biomarkører eller 30-dages dødelighed?
Deltagerne vil:
- Genomgå standard hjertekirurgi, der kræver HLM
- Få foretaget hjertelydbølgeundersøgelser (TTE før og efter operationen)
- Få deres rekonvalescens og udfald overvåget, herunder ophold på ICU og på hospitalet, postoperative laboratorieprøver og overlevelse inden for 30 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale
Vanskelig adskillelse fra kardiopulmonalt bypass (CPB) er en alvorlig intraoperativ komplikation forbundet med øget perioperativ morbiditet og mortalitet. Myokardiel kontraktilitet er den afgørende faktor for succesfuld CPB-adskillelse, og perioperativ ekokardiografi er en etableret metode til evaluering af ventrikulær funktion. Konventionelt anvendes venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt med Simpsons biplanmetode til at vurdere myokardiel præstation. LVEF har dog bemærkelsesværdige begrænsninger, herunder høj interoperatorvariabilitet, preload/afterload-afhængighed og dårlig følsomhed til at opdage tidlig myokardiel dysfunktion.
Global longitudinal strain (GLS), målt med todimensionel speckle-tracking ekokardiografi, er fremstået som en følsom, reproducerbar og geometri-uafhængig parameter for myokardiel funktion. GLS kan opdage subtil ventrikulær dysfunktion tidligere end konventionel LVEF og har vist prognostisk værdi i en række kliniske sammenhænge. På trods heraf er dens anvendelse i den perioperative hjertekirurgiske population stadig begrænset, delvis på grund af usikkerhed omkring den optimale timing af vurderingen. Anæstesiinduktion, CPB og myokardbeskyttelsesstrategier kan ændre myokardiel præstation, og derfor kan både absolutte GLS-værdier og dynamiske perioperative ændringer have prognostisk betydning.
Studiets Formål
Det primære formål med dette prospektive, multicenter, observationsstudie er at evaluere den prædiktive værdi af GLS-målinger for vanskelig adskillelse fra CPB. Specifikt vil studiet vurdere, om GLS målt med preoperativ transtorakal ekokardiografi (TTE) uafhængigt kan forudsige behovet for multiple inotrope/vasoaktive agenser under CPB-afvænning.
Sekundære formål inkluderer at udforske sammenhænge mellem GLS-parametre og postoperative resultater såsom længden af ophold på intensivafdeling (ICU) og på hospitalet, postoperative ændringer i kardiale biomarkører og 30-dages mortalitet fra alle årsager.
Metoder
Berettigede patienter er voksne (>18 år) planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB, herunder isoleret klapudskiftning eller reparation, koronar bypass-kirurgi (CABG), kombinerede procedurer og kirurgi af opstigende aorta/arcus. Patienter, der gennemgår akut eller redo-kirurgi, patienter med kontraindikationer for TEE eller i kritisk preoperativ tilstand (mekanisk cirkulationsstøtte, inotrop afhængighed, atrieflimren eller mekanisk ventilation) udelukkes.
Ekokardiografiske vurderinger udføres på standardiserede tidspunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE efter induktion (T2, hvis udført), før CPB-initiering (T3), umiddelbart efter CPB-afvænning (T4) og efter sternumlukning (T5). Intraoperativ TEE er ikke påbudt af protokollen, men kan udføres i henhold til institutionel praksis eller operatørens skøn. GLS-analyse følger American Society of Echocardiography (ASE)-retningslinjer, hvor strain fra 18 myokardsegmenter middles.
Anæstesiologiske og kirurgiske protokoller følger institutionelle standarder, med kardioplegi leveret via Buckberg's eller del Nido-løsninger. Kliniske, intraoperative og postoperative data - inklusive operationstider, behov for farmakologisk støtte og genopretningsvariabler - indsamles systematisk af uddannet personale.
Resultater
- Primært Endepunkt: GLS-værdiens evne til at forudsige vanskelig CPB-adskillelse, defineret som behovet for mindst to vasoaktive eller inotrope agenser.
- Sekundære Endepunkter: Sammenhæng mellem GLS og længden af ophold på ICU/på hospitalet, postoperative biomarkørtendenser, genindlæggelse på hospitalet og mortalitet fra alle årsager inden for 30 dage.
Betydning
Dette studie adresserer et klinisk vigtigt videnshul ved at evaluere GLS som en ny prædiktor for intraoperative vanskeligheder og uønskede resultater i hjertekirurgi. Hvis valideret, kunne GLS-vurdering forbedre perioperativ risikostratificering, vejlede intraoperative beslutningsprocesser og i sidste ende forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonnummer: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Valentina Ajello
- Telefonnummer: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonnummer: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år.
- Planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (CPB).
- Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage.
Berettigede kirurgiske procedurer omfatter:
- Isoleret mitralklapsudskiftning eller -reparation.
- Isoleret aortaklapsudskiftning eller -reparation.
- Isoleret koronar bypass-kirurgi (CABG).
- Kombineret klap- og CABG-kirurgi.
- Flere klapsudskiftninger eller -reparationer.
- Kirurgi, der involverer den opstigende aorta eller aortabuen.
Eksklusionskriterier
- Akut hjertekirurgi.
- Gentagen hjertekirurgi.
- Kontraindikationer for transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Kritiske præoperative tilstande, herunder:
- Igangværende inotrop lægemiddelbehandling.
- Præoperativ mekanisk cirkulationsstøtte (f.eks. IABP, ECMO, VAD).
- Behov for mekanisk ventilation.
- Præoperativ atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nem CPB-separation
Let adskillelse fra CPB blev defineret som ingen farmakologisk støtte eller brug af et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropt).
|
Todimensional strain-analyse blev udført ved hjælp af frame-for-frame-sporing af unikke mønstre af lyse og mørke pixels i gråtoner (B-mode) sektor-billeder for at vurdere myokardiel deformation.
Billedhastigheden blev holdt mellem 40 og 90 Hz.
Myokardiet i hvert billede blev inddelt i seks myokardielle segmenter, som individuelt blev vurderet for sporingens kvalitet.
GLS blev beregnet som den gennemsnitlige strain-værdi af 18 myokardielle segmenter opnået fra de tre ekkokardiografiske synsvinkler.
Patienter blev inkluderet i den endelige analyse, hvis mindst 15 ud af 18 segmenter blev anset for acceptable til strain-måling af undersøgeren.
|
|
Vanskelig CPB-separation
Vanskelig CPB-separation kan defineres som behovet for mindst 2 inotroper eller vasopressorer for at gennemføre separation fra CPB.
|
Todimensional strain-analyse blev udført ved hjælp af frame-for-frame-sporing af unikke mønstre af lyse og mørke pixels i gråtoner (B-mode) sektor-billeder for at vurdere myokardiel deformation.
Billedhastigheden blev holdt mellem 40 og 90 Hz.
Myokardiet i hvert billede blev inddelt i seks myokardielle segmenter, som individuelt blev vurderet for sporingens kvalitet.
GLS blev beregnet som den gennemsnitlige strain-værdi af 18 myokardielle segmenter opnået fra de tre ekkokardiografiske synsvinkler.
Patienter blev inkluderet i den endelige analyse, hvis mindst 15 ud af 18 segmenter blev anset for acceptable til strain-måling af undersøgeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den prædiktive værdi af GLS-målinger for vanskelig separation fra hjerte-lunge-maskinen.
Tidsramme: perioperativ
|
Separation fra CPB blev kategoriseret som let og vanskelig separation fra CPB. Let separation fra CPB blev defineret som ingen farmakologisk støtte eller brug af et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropisk).
Vanskelig CPB-separation kan defineres som behovet for mindst 2 inotroper eller vasopressorer for at gennemføre separationen fra CPB.
|
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem strain-billeddannelse og længden af opholdet på intensivafdelingen/sygehuset, postoperative forløb af kardiologiske biomarkører og dødeligheden af alle årsager.
Tidsramme: Postoperativt 30 dage
|
Postoperativt 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/14/1189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Myokardiel belastningsbilleddannelse
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProgressionsvurdering af carotisarteriestenose ved ultrahurtig ultralydsflowbilleddannelse (CAS-PRO)Halspulsåren stenoseHolland
-
Mayo ClinicTrukket tilbageSpontan koronararteriedissektion | Fibromuskulær dysplasi af arterier | Segmental arteriel mediolyse | Aterosklerose i arterienForenede Stater
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...AfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Danmark, Sverige, Canada, Tyskland, Holland
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i lændenSaudi Arabien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
Brigham Young UniversityAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeKemoterapi effekt | Kongestiv hjertesvigt | Amyloid kardiomyopatiKalkun