Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS i vanskelig CPB-afvænning

1. februar 2026 opdateret af: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Global Longitudinal Strain som en prædiktor for vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om global longitudinal strain (GLS), målt ved hjertelydbølgeundersøgelse, kan forudsige vanskeligheder ved at skilles fra hjerte-lunge-maskinen (HLM) hos voksne, der gennemgår planlagt hjertekirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan præoperativ GLS-måling forudsige vanskelig separation fra HLM?
  • Er GLS-værdier forbundet med udfald såsom ophold på intensivafdeling (ICU), hospitalsophold, kardiale biomarkører eller 30-dages dødelighed?

Deltagerne vil:

  • Genomgå standard hjertekirurgi, der kræver HLM
  • Få foretaget hjertelydbølgeundersøgelser (TTE før og efter operationen)
  • Få deres rekonvalescens og udfald overvåget, herunder ophold på ICU og på hospitalet, postoperative laboratorieprøver og overlevelse inden for 30 dage

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale

Vanskelig adskillelse fra kardiopulmonalt bypass (CPB) er en alvorlig intraoperativ komplikation forbundet med øget perioperativ morbiditet og mortalitet. Myokardiel kontraktilitet er den afgørende faktor for succesfuld CPB-adskillelse, og perioperativ ekokardiografi er en etableret metode til evaluering af ventrikulær funktion. Konventionelt anvendes venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt med Simpsons biplanmetode til at vurdere myokardiel præstation. LVEF har dog bemærkelsesværdige begrænsninger, herunder høj interoperatorvariabilitet, preload/afterload-afhængighed og dårlig følsomhed til at opdage tidlig myokardiel dysfunktion.

Global longitudinal strain (GLS), målt med todimensionel speckle-tracking ekokardiografi, er fremstået som en følsom, reproducerbar og geometri-uafhængig parameter for myokardiel funktion. GLS kan opdage subtil ventrikulær dysfunktion tidligere end konventionel LVEF og har vist prognostisk værdi i en række kliniske sammenhænge. På trods heraf er dens anvendelse i den perioperative hjertekirurgiske population stadig begrænset, delvis på grund af usikkerhed omkring den optimale timing af vurderingen. Anæstesiinduktion, CPB og myokardbeskyttelsesstrategier kan ændre myokardiel præstation, og derfor kan både absolutte GLS-værdier og dynamiske perioperative ændringer have prognostisk betydning.

Studiets Formål

Det primære formål med dette prospektive, multicenter, observationsstudie er at evaluere den prædiktive værdi af GLS-målinger for vanskelig adskillelse fra CPB. Specifikt vil studiet vurdere, om GLS målt med preoperativ transtorakal ekokardiografi (TTE) uafhængigt kan forudsige behovet for multiple inotrope/vasoaktive agenser under CPB-afvænning.

Sekundære formål inkluderer at udforske sammenhænge mellem GLS-parametre og postoperative resultater såsom længden af ophold på intensivafdeling (ICU) og på hospitalet, postoperative ændringer i kardiale biomarkører og 30-dages mortalitet fra alle årsager.

Metoder

Berettigede patienter er voksne (>18 år) planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB, herunder isoleret klapudskiftning eller reparation, koronar bypass-kirurgi (CABG), kombinerede procedurer og kirurgi af opstigende aorta/arcus. Patienter, der gennemgår akut eller redo-kirurgi, patienter med kontraindikationer for TEE eller i kritisk preoperativ tilstand (mekanisk cirkulationsstøtte, inotrop afhængighed, atrieflimren eller mekanisk ventilation) udelukkes.

Ekokardiografiske vurderinger udføres på standardiserede tidspunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE efter induktion (T2, hvis udført), før CPB-initiering (T3), umiddelbart efter CPB-afvænning (T4) og efter sternumlukning (T5). Intraoperativ TEE er ikke påbudt af protokollen, men kan udføres i henhold til institutionel praksis eller operatørens skøn. GLS-analyse følger American Society of Echocardiography (ASE)-retningslinjer, hvor strain fra 18 myokardsegmenter middles.

Anæstesiologiske og kirurgiske protokoller følger institutionelle standarder, med kardioplegi leveret via Buckberg's eller del Nido-løsninger. Kliniske, intraoperative og postoperative data - inklusive operationstider, behov for farmakologisk støtte og genopretningsvariabler - indsamles systematisk af uddannet personale.

Resultater

  • Primært Endepunkt: GLS-værdiens evne til at forudsige vanskelig CPB-adskillelse, defineret som behovet for mindst to vasoaktive eller inotrope agenser.
  • Sekundære Endepunkter: Sammenhæng mellem GLS og længden af ophold på ICU/på hospitalet, postoperative biomarkørtendenser, genindlæggelse på hospitalet og mortalitet fra alle årsager inden for 30 dage.

Betydning

Dette studie adresserer et klinisk vigtigt videnshul ved at evaluere GLS som en ny prædiktor for intraoperative vanskeligheder og uønskede resultater i hjertekirurgi. Hvis valideret, kunne GLS-vurdering forbedre perioperativ risikostratificering, vejlede intraoperative beslutningsprocesser og i sidste ende forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine på deltagende tertiære hjertekirurgiske centre. Studiet rekrutterer deltagere fra rutinemæssig kirurgisk praksis på akademiske og højvolumen-referalhospitaler, hvor både klap- og kranspulsåreprocedurer udføres. Konsekutive berettigede patienter, der giver informeret samtykke, indskrives prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (CPB).
  • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage.
  • Berettigede kirurgiske procedurer omfatter:

    • Isoleret mitralklapsudskiftning eller -reparation.
    • Isoleret aortaklapsudskiftning eller -reparation.
    • Isoleret koronar bypass-kirurgi (CABG).
    • Kombineret klap- og CABG-kirurgi.
    • Flere klapsudskiftninger eller -reparationer.
    • Kirurgi, der involverer den opstigende aorta eller aortabuen.

Eksklusionskriterier

  • Akut hjertekirurgi.
  • Gentagen hjertekirurgi.
  • Kontraindikationer for transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  • Kritiske præoperative tilstande, herunder:

    • Igangværende inotrop lægemiddelbehandling.
    • Præoperativ mekanisk cirkulationsstøtte (f.eks. IABP, ECMO, VAD).
    • Behov for mekanisk ventilation.
    • Præoperativ atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nem CPB-separation
Let adskillelse fra CPB blev defineret som ingen farmakologisk støtte eller brug af et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropt).
Todimensional strain-analyse blev udført ved hjælp af frame-for-frame-sporing af unikke mønstre af lyse og mørke pixels i gråtoner (B-mode) sektor-billeder for at vurdere myokardiel deformation. Billedhastigheden blev holdt mellem 40 og 90 Hz. Myokardiet i hvert billede blev inddelt i seks myokardielle segmenter, som individuelt blev vurderet for sporingens kvalitet. GLS blev beregnet som den gennemsnitlige strain-værdi af 18 myokardielle segmenter opnået fra de tre ekkokardiografiske synsvinkler. Patienter blev inkluderet i den endelige analyse, hvis mindst 15 ud af 18 segmenter blev anset for acceptable til strain-måling af undersøgeren.
Vanskelig CPB-separation
Vanskelig CPB-separation kan defineres som behovet for mindst 2 inotroper eller vasopressorer for at gennemføre separation fra CPB.
Todimensional strain-analyse blev udført ved hjælp af frame-for-frame-sporing af unikke mønstre af lyse og mørke pixels i gråtoner (B-mode) sektor-billeder for at vurdere myokardiel deformation. Billedhastigheden blev holdt mellem 40 og 90 Hz. Myokardiet i hvert billede blev inddelt i seks myokardielle segmenter, som individuelt blev vurderet for sporingens kvalitet. GLS blev beregnet som den gennemsnitlige strain-værdi af 18 myokardielle segmenter opnået fra de tre ekkokardiografiske synsvinkler. Patienter blev inkluderet i den endelige analyse, hvis mindst 15 ud af 18 segmenter blev anset for acceptable til strain-måling af undersøgeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den prædiktive værdi af GLS-målinger for vanskelig separation fra hjerte-lunge-maskinen.
Tidsramme: perioperativ
Separation fra CPB blev kategoriseret som let og vanskelig separation fra CPB. Let separation fra CPB blev defineret som ingen farmakologisk støtte eller brug af et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropisk). Vanskelig CPB-separation kan defineres som behovet for mindst 2 inotroper eller vasopressorer for at gennemføre separationen fra CPB.
perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem strain-billeddannelse og længden af opholdet på intensivafdelingen/sygehuset, postoperative forløb af kardiologiske biomarkører og dødeligheden af alle årsager.
Tidsramme: Postoperativt 30 dage
Postoperativt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Myokardiel belastningsbilleddannelse

Abonner